认知行为疗法可减少骨折后持续的术后疼痛 (SPOC_CBT)
2020年2月20日 更新者：McMaster University
认知行为疗法改善四肢骨折内固定术后高危患者的预后：一项随机对照试验 (SPOC-CBT)
压力、痛苦、焦虑、抑郁和不良应对策略等心理因素可能与骨折等损伤后的持续疼痛有关。
为了研究这种关系，麦克马斯特大学的研究人员开发了躯体前职业和应对 (SPOC) 问卷，该问卷确定了可能有助于预测哪些患者有持续疼痛、生活质量下降和延误风险的疾病信念在需要手术治疗的骨折后重返工作和休闲活动。
之前使用 SPOC 问卷进行的研究表明，有可能在治疗过程的早期识别骨折患者的疾病信念，这些信念使他们处于发生持续疼痛的风险中。
这些患者可能会受益于认知行为疗法 (CBT)，该疗法旨在改变这些想法，以减少持续的疼痛并提高生活质量。
本研究的目的是确定 CBT 是否能有效减轻骨折患者的持续疼痛和改善生活质量，这些骨折患者表现出可能使他们处于发展持续疼痛风险中的疾病信念。
研究概览
详细说明
在北美，慢性非癌症疼痛影响了大约 30% 的人口，欧洲和澳大利亚的比例相似。 手术和外伤经常被认为是导致慢性疼痛发展的触发事件。 对位于英国北部 10 家门诊诊所的 5,130 名患者进行的一项调查发现，41% 的患者将他们的慢性疼痛归因于创伤性事件或手术。 持续性疼痛的存在会对患者的生活质量产生重大影响，包括他们重返工作岗位和日常活动的能力。
心理因素、行为和认知过程与痛觉之间的关系已得到充分证明。 压力、苦恼、焦虑、抑郁、灾难化、恐惧回避行为和不良应对策略似乎与急性和慢性疼痛都有显着的正相关关系。 有证据表明，这些心理因素会引起脊柱和脊柱上疼痛通路的改变，从而影响对疼痛的感知。 先前的研究表明，患者的信念和期望可能与临床结果相关，包括自我报告的疼痛。
手术治疗的四肢骨折后的临床结果是多变的，许多患者在手术后一年及以后继续经历持续性疼痛和残疾。 在最近一项涉及开放性肢体骨折患者的试验中，65% 的患者报告中度至极度疼痛，35% 的患者报告一年时出现中度至极度疼痛干扰。 对 20 项创伤性胫骨骨折修复观察性研究的系统回顾发现，术后平均 23.9 个月持续性术后疼痛 (PPSP) 的平均发生率为 47.4%（范围：10% 至 86%）。 虽然已经确定了 PPSP 的几个风险因素，但许多因素，例如年龄较小和女性，是不可改变的，因此无法通过直接干预进行修正。
患者的信念和期望对其创伤后康复的影响是一个研究不足的领域。 为了应对这一差距，Busse 等人。开发并评估了躯体预先占据和应对 (SPOC) 问卷，以确定无益的疾病信念，这些信念可以预测骨折后较差的功能结果。 这份自填问卷在大约三分之一的四肢骨折手术患者中确定了无益的疾病信念。 此外，在骨折后 6 周（通过 SPOC 问卷测量），高度关注躯体和应对不佳被发现与骨折固定后 1 年的 PPSP、功能限制、失业和生活质量下降密切相关。 这表明表现出无益疾病信念的骨折患者有可能被识别并针对旨在改变这种认知和改善预后的并行治疗。 然而，目前还没有任何方法可以有效改善高危患者的康复。
FLOW 试验的结果强调了患者信念对于从骨科创伤中恢复的重要性。 许多系统评价表明，患者对其疾病经历的看法是可以改变的，而且这种努力可以改善结果。 Moss-Morris 及其同事探讨了 CBT 对参加多学科慢性疼痛诊所的患者的影响，发现认知过程的变化占健康相关生活质量评分改善变化的 26%。 总的来说，这些发现表明，通过 CBT 瞄准和修改无益的信念可能提供一种有效的策略来改善高危创伤患者的预后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
- St. Joseph Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准是：
- 18 岁及以上的成年男性或女性。
- 附肢骨骼的急性开放性或闭合性骨折。 多处骨折的患者可能包括在内。
- 骨折采用内固定手术治疗。
- 在骨折后 6 周内进行资格筛选。
- 参与CBT干预所需的认知能力和语言能力（由现场研究人员判断）。
- 能够在骨折手术后 8 周内开始 CBT。
- 提供知情同意书。
- 在术后固定 6 周时评估的无益疾病信念筛查呈阳性（SPOC 评分≥74）。
排除标准是：
- 脆性骨折。
- 应力性骨折。
- 主治外科医生认为伴随的损伤可能会损害功能，持续时间与患者的肢体骨折一样长或更长。
- 活动性精神病。
- 主动自杀。
- 根据治疗外科医生的判断，活性物质使用障碍会干扰患者参与 CBT 和/或研究的能力。
- 在研究期间（12个月）内已经参与或计划开始其他心理治疗（包括CBT）。
- 患者参加 CBT 会议和/或返回进行随访的预期问题。
- 监禁。
- 排除患者的其他原因，如指定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预——CBT
除了接受骨折的标准护理治疗外，该组的参与者还将接受每周 6 次一对一、时长 1 小时的认知行为治疗课程（干预）。
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被随机分配到 CBT 干预的参与者需要在骨折手术后 8 周内开始 CBT。
CBT 干预将包括每周 6 次一对一的 1 小时课程，重点是解决与疼痛和康复相关的适应不良信念，以及提高疼痛症状应对和管理的教学技能。
CBT 会议的具体重点将根据每个患者对 SPOC 问卷的回答来确定。
术后护理的所有其他方面将由参与者的外科医生自行决定
其他名称：
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无干预：控制
研究对照组的参与者将接受骨折的标准护理治疗，但不会接受任何认知行为疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨折后 12 个月持续性术后疼痛的患病率
大体时间：骨折后12个月
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主要结果是 1) 根据世界卫生组织 (WHO) 提议的定义的 PPSP，以及 2) 骨折后 12 个月内中度至重度疼痛干扰的流行率，根据患者报告的结果测量信息中的单个项目进行评估系统（PROMIS）。 WHO 的定义要求 PPSP 的诊断有 4 个标准： 1) 经历手术或组织创伤后开始的疼痛； 2) 疼痛发生在先前手术或组织创伤的区域， 3) 疼痛在起始事件后持续至少两个月，以及 4) 不能用感染、恶性肿瘤、既往疼痛状况或任何其他替代原因。 |
骨折后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简表 12 (SF-12)
大体时间：1年
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一般健康相关的生活质量将由 SF-12 评估。
SF-12 是一种既定、可靠且经过验证的健康状况测量方法。它是一种自我管理的 12 项问卷，用于测量与身体、社会、心理和情绪功能、身体机能相关的 8 个领域的健康相关生活质量疼痛和一般健康。
可以获得身体和心理总分。
每个域分别从 0（最低级别）到 100（最高级别）进行评分。
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1年
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回归功能问卷
大体时间：1年
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功能恢复将通过参与者何时恢复工作、家庭活动和休闲活动，以及他们何时达到受伤前功能的 80% 来衡量。
功能恢复结果将使用功能恢复问卷进行评估。
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1年
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PROMIS-物理功能 28
大体时间：1年
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HRQL 也将由 PROMIS-PF28 进行评估，因为最近的研究表明它可能比 SF-12 对变化更敏感。
PROMIS-PF 是患者报告结果研究和实践的标准，推荐用于初始结果评估。
研究继续支持其结构的有效性和可行性。
PROMIS-PF 包括七个 HRQoL 领域：身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、社会功能和疼痛。
PROMIS-Physical Function 28 将用于评估七个健康生活质量领域。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性成果 1：骨折愈合并发症
大体时间：1年
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经治疗外科医生评估的骨折愈合并发症（包括伤口愈合问题、感染（浅表和深部）、硬件故障、硬件破损和不愈合），
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1年
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探索性结果 2：骨折愈合时间
大体时间：1年
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由治疗外科医生评估的临床骨折愈合时间。
确定 CBT 与常规护理相比是否能降低骨折后 12 个月内骨折愈合并发症的发生率
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1年
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探索性成果 3：阿片类药物的使用
大体时间：1年
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患者报告使用阿片类药物。
) 以确定 CBT 与常规护理相比是否会降低参与者在 6 个月和 12 个月时服用阿片类药物的比例。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月20日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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认知行为疗法的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的