Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for å redusere vedvarende postkirurgiske smerter etter brudd (SPOC_CBT)

20. februar 2020 oppdatert av: McMaster University

Kognitiv atferdsterapi for å forbedre resultatene til høyrisikopasienter etter intern fiksering av ekstremitetsfrakturer: en randomisert kontrollert studie (SPOC-CBT)

Psykologiske faktorer som stress, nød, angst, depresjon og dårlige mestringsstrategier kan være assosiert med pågående smerte etter skader som brudd. For å studere dette forholdet har forskere ved McMaster University utviklet spørreskjemaet Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC), som identifiserer sykdomstro som kan bidra til å forutsi hvilke pasienter som er i fare for pågående smerte, redusert livskvalitet og forsinkelser. ved tilbakevending til arbeid og fritidsaktiviteter etter et brudd som krever kirurgisk behandling. Tidligere forskning ved bruk av SPOC-spørreskjemaet antyder muligheten for at bruddpasienter med sykdomstro som setter dem i fare for å utvikle pågående smerte kan identifiseres tidlig i behandlingsprosessen. Disse pasientene kan ha nytte av kognitiv atferdsterapi (CBT) som er utviklet for å modifisere slike tanker med mål om å redusere pågående smerte og forbedre livskvaliteten. Målet med denne studien er å finne ut om CBT er effektiv for å redusere pågående smerte og forbedre livskvaliteten hos bruddpasienter som viser sykdomstro som kan sette dem i fare for å utvikle pågående smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Nord-Amerika påvirker kroniske ikke-kreftsmerter omtrent 30 % av befolkningen, med tilsvarende rater i Europa og Australia. Kirurgi og traumer blir ofte sitert som utløsende hendelser som er ansvarlige for utviklingen av kronisk smerte. En undersøkelse av 5 130 pasienter som besøkte 10 poliklinikker i hele Nord-Storbritannia, fant at 41 % tilskrev sine kroniske smerter til en traumatisk hendelse eller operasjon. Tilstedeværelsen av vedvarende smerte kan ha stor innvirkning på pasientenes livskvalitet, inkludert deres evne til å komme tilbake til jobb og deres daglige aktiviteter.

Forholdet mellom psykologiske faktorer, atferd og kognitive prosesser og følelsen av smerte er godt dokumentert. Stress, nød, angst, depresjon, katastrofe, frykt-unngåelsesatferd og dårlige mestringsstrategier ser ut til å ha en signifikant positiv sammenheng med både akutte og kroniske smerter. Bevis tyder på at disse psykologiske faktorene kan forårsake endringer langs spinale og supraspinale smerteveier som påvirker oppfatningen av smerte. Tidligere studier tyder på at pasientenes tro og forventninger kan være assosiert med kliniske utfall, inkludert selvrapportert smerte.

Kliniske utfall etter operativt administrerte frakturer i ekstremitetene er varierende, og mange pasienter fortsetter å oppleve vedvarende smerte og funksjonshemming ett år etter operasjonen og utover. I en nylig studie som involverte pasienter med åpne ekstremitetsfrakturer, rapporterte 65 % av pasientene moderate til svært sterke smerter og 35 % rapporterte moderat til ekstrem smerteinterferens etter ett år. En systematisk gjennomgang av 20 observasjonsstudier av traumatiske tibiale frakturreparasjoner fant at gjennomsnittlig forekomst av vedvarende post-kirurgisk smerte (PPSP) var 47,4 % (område: 10 % til 86 %) i gjennomsnitt 23,9 måneder etter operasjonen. Selv om flere risikofaktorer for PPSP er identifisert, er mange, som yngre alder og kvinnelig kjønn, ikke-modifiserbare og kan derfor ikke endres til direkte intervensjon.

Effekten av pasientenes tro og forventninger på deres utvinning etter traumatiske skader er et lite undersøkt område. Som svar på dette gapet har Busse et al. utviklet og evaluerte spørreskjemaet Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) for å identifisere unyttig sykdomstro som er prediktive for dårligere funksjonelle utfall etter brudd. Dette selvadministrerte spørreskjemaet identifiserte lite hjelpsomme sykdomstro hos omtrent en tredjedel av pasientene med operativt administrerte ekstremitetsfrakturer. Videre ble høy somatisk pre-okkupasjon og dårlig mestring 6 uker etter fraktur (målt ved SPOC-spørreskjemaet) funnet å være sterkt assosiert med PPSP, funksjonelle begrensninger, arbeidsledighet og redusert livskvalitet 1 år etter frakturfiksering. Dette antyder muligheten for at bruddpasienter som viser unyttig sykdomstro kan identifiseres og målrettes mot samtidig terapi designet for å modifisere slike erkjennelser og forbedre prognosen. For tiden er det imidlertid ingen tilnærminger som har vist seg effektive for å forbedre utvinningen blant høyrisikopasienter.

Funnene fra FLOW-studien fremhever viktigheten av pasientens tro på utvinning fra ortopediske traumer. En rekke systematiske oversikter har vist at pasientenes oppfatning av sykdomsopplevelsen kan endres, og at slik innsats kan forbedre resultatene. Moss-Morris og medarbeidere undersøkte effekten av CBT blant pasienter som gikk på en multidisiplinær kronisk smerteklinikk og fant at endringer i kognitive prosesser utgjorde 26 % av variasjonen i forbedret helserelatert livskvalitetsskår. Samlet antyder disse funnene at målretting og modifisering av unyttige oppfatninger gjennom CBT kan gi en effektiv strategi for å forbedre resultatene blant høyrisiko-traumepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene er:

  1. Voksne menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre.
  2. Akutt åpen eller lukket fraktur(er) i appendikulærskjelettet. Pasienter med flere frakturer kan inkluderes.
  3. Brudd behandlet operativt med intern fiksering.
  4. Screenet for kvalifisering innen 6 uker etter bruddet.
  5. Kognitive evner og språkkunnskaper som kreves for å delta i CBT-intervensjonen (etter stedsforskningspersonells vurdering).
  6. Kunne starte CBT innen 8 uker etter bruddoperasjonen.
  7. Utlevering av informert samtykke.
  8. Skjerm positivt for unyttig sykdomstro (SPOC-score ≥74), vurdert ved 6 ukers postkirurgisk fiksering.

Ekskluderingskriteriene er:

  1. Fragilitetsbrudd.
  2. Stressbrudd.
  3. Samtidig skade som etter den behandlende kirurgens vurdering sannsynligvis vil svekke funksjonen like lenge som eller lenger enn pasientens ekstremitetsbrudd.
  4. Aktiv psykose.
  5. Aktiv suicidalitet.
  6. Forstyrrelse i bruk av aktivt stoff som, etter den behandlende kirurgens vurdering, ville forstyrre pasientens evne til å delta i CBT og/eller studien.
  7. Allerede deltar i, eller planlegger å starte andre psykologiske behandlinger (inkludert CBT) i løpet av studiens varighet (12 måneder).
  8. Forventede problemer med at pasienten møter på CBT-sesjoner og/eller kommer tilbake for oppfølging.
  9. Fengsling.
  10. Annen grunn til å ekskludere pasienten, som spesifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjon - CBT
Deltakere i denne armen vil motta 6 ukentlige en-til-en, 1-timers økter med kognitiv atferdsterapi (intervensjon) i tillegg til å motta standardbehandling for bruddene deres.
Deltakere som er randomisert til CBT-intervensjonen må starte CBT innen 8 uker etter bruddoperasjonen. CBT-intervensjonen vil bestå av 6 ukentlige en-til-en, 1-timers økter som vil fokusere på å adressere maladaptive overbevisninger relatert til smerte og restitusjon, samt lære ferdigheter for å forbedre mestring og håndtering av smertesymptomer. Det spesifikke fokuset for CBT-sesjoner vil bli informert av hver enkelt pasients svar på SPOC-spørreskjemaet. Alle andre aspekter ved postoperativ behandling vil være etter deltakerens kirurg
Andre navn:
  • CBT
Ingen inngripen: kontroll
Deltakere i kontrollarmen av studien vil motta standardbehandling for sine fraktur(er), men vil ikke motta noen kognitiv atferdsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalensen av vedvarende postkirurgisk smerte 12 måneder etter brudd
Tidsramme: 12 måneder etter brudd

De primære utfallene er 1) PPSP i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) foreslåtte definisjon, og 2) prevalensen av moderat til alvorlig smerteforstyrrelse over 12 måneder etter brudd, vurdert av et individuelt element fra pasientrapportert resultatmålingsinformasjon System (PROMIS).

WHOs definisjon krever 4 kriterier for diagnostisering av PPSP: 1) Smerter som startet etter operasjon eller et vevstraume oppleves; 2) Smerten er i et område med tidligere operasjon eller vevstraumer, 3) Smerten vedvarte i minst to måneder etter den initierende hendelsen, og 4) Smerten er ikke bedre forklart av en infeksjon, en malignitet, en allerede eksisterende smertetilstand eller annen alternativ årsak.

12 måneder etter brudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: 1 år
Generell helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av SF-12. SF-12 er et etablert, pålitelig og validert helsestatusmål. Det er et selvadministrert, 12-elements spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet i 8 domener relatert til fysisk, sosial, mental og emosjonell funksjon, kroppslig. smerte og generell helse. Både fysiske og mentale oppsummeringspoeng kan oppnås. Hvert domene scores separat fra 0 (laveste nivå) til 100 (høyeste nivå).
1 år
Gå tilbake til funksjonsspørreskjema
Tidsramme: 1 år
Tilbake til funksjon vil bli målt ved når deltakerne kommer tilbake til arbeid, husholdningsaktiviteter og fritidsaktiviteter, samt når de oppnår 80 % av sin førskadefunksjon. Utfallet for tilbakevending til funksjon vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Return to Function.
1 år
PROMIS-fysisk funksjon 28
Tidsramme: 1 år
HRQL vil også bli vurdert av PROMIS-PF28, da nyere forskning tyder på at den kan være mer følsom for endringer enn SF-12. PROMIS-PF er en standard for pasientrapportert resultatforskning og -praksis og anbefales for innledende utfallsvurdering. Studier fortsetter å støtte konstruksjonens gyldighet og gjennomførbarhet. PROMIS-PF inkluderer syv HRQoL-domener: Fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial funksjon og smerte. PROMIS-fysisk funksjon 28 vil bli brukt til å vurdere sju livskvalitetsdomener for helse.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende utfall 1: Bruddhelingskomplikasjoner
Tidsramme: 1 år
bruddhelingskomplikasjoner vurdert av den behandlende kirurgen (inkludert sårhelingsproblemer, infeksjon (overfladisk og dyp), maskinvarefeil, maskinvarebrudd og ikke-sammenføyning),
1 år
Utforskende utfall 2: tid til bruddheling
Tidsramme: 1 år
tid til klinisk bruddheling, vurdert av den behandlende kirurgen. For å avgjøre om CBT versus vanlig omsorg reduserer forekomsten av bruddhelingskomplikasjoner innen 12 måneder etter bruddet
1 år
Utforskende utfall 3: opioidbruk
Tidsramme: 1 år
Pasientrapportert bruk av medisiner i opioidklassen. ) for å avgjøre om CBT versus vanlig omsorg reduserer andelen deltakere som tar medisiner i opioidklassen ved 6 måneder og 12 måneder.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Abonnere