- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03196258
Kognitiv atferdsterapi for å redusere vedvarende postkirurgiske smerter etter brudd (SPOC_CBT)
Kognitiv atferdsterapi for å forbedre resultatene til høyrisikopasienter etter intern fiksering av ekstremitetsfrakturer: en randomisert kontrollert studie (SPOC-CBT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Nord-Amerika påvirker kroniske ikke-kreftsmerter omtrent 30 % av befolkningen, med tilsvarende rater i Europa og Australia. Kirurgi og traumer blir ofte sitert som utløsende hendelser som er ansvarlige for utviklingen av kronisk smerte. En undersøkelse av 5 130 pasienter som besøkte 10 poliklinikker i hele Nord-Storbritannia, fant at 41 % tilskrev sine kroniske smerter til en traumatisk hendelse eller operasjon. Tilstedeværelsen av vedvarende smerte kan ha stor innvirkning på pasientenes livskvalitet, inkludert deres evne til å komme tilbake til jobb og deres daglige aktiviteter.
Forholdet mellom psykologiske faktorer, atferd og kognitive prosesser og følelsen av smerte er godt dokumentert. Stress, nød, angst, depresjon, katastrofe, frykt-unngåelsesatferd og dårlige mestringsstrategier ser ut til å ha en signifikant positiv sammenheng med både akutte og kroniske smerter. Bevis tyder på at disse psykologiske faktorene kan forårsake endringer langs spinale og supraspinale smerteveier som påvirker oppfatningen av smerte. Tidligere studier tyder på at pasientenes tro og forventninger kan være assosiert med kliniske utfall, inkludert selvrapportert smerte.
Kliniske utfall etter operativt administrerte frakturer i ekstremitetene er varierende, og mange pasienter fortsetter å oppleve vedvarende smerte og funksjonshemming ett år etter operasjonen og utover. I en nylig studie som involverte pasienter med åpne ekstremitetsfrakturer, rapporterte 65 % av pasientene moderate til svært sterke smerter og 35 % rapporterte moderat til ekstrem smerteinterferens etter ett år. En systematisk gjennomgang av 20 observasjonsstudier av traumatiske tibiale frakturreparasjoner fant at gjennomsnittlig forekomst av vedvarende post-kirurgisk smerte (PPSP) var 47,4 % (område: 10 % til 86 %) i gjennomsnitt 23,9 måneder etter operasjonen. Selv om flere risikofaktorer for PPSP er identifisert, er mange, som yngre alder og kvinnelig kjønn, ikke-modifiserbare og kan derfor ikke endres til direkte intervensjon.
Effekten av pasientenes tro og forventninger på deres utvinning etter traumatiske skader er et lite undersøkt område. Som svar på dette gapet har Busse et al. utviklet og evaluerte spørreskjemaet Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) for å identifisere unyttig sykdomstro som er prediktive for dårligere funksjonelle utfall etter brudd. Dette selvadministrerte spørreskjemaet identifiserte lite hjelpsomme sykdomstro hos omtrent en tredjedel av pasientene med operativt administrerte ekstremitetsfrakturer. Videre ble høy somatisk pre-okkupasjon og dårlig mestring 6 uker etter fraktur (målt ved SPOC-spørreskjemaet) funnet å være sterkt assosiert med PPSP, funksjonelle begrensninger, arbeidsledighet og redusert livskvalitet 1 år etter frakturfiksering. Dette antyder muligheten for at bruddpasienter som viser unyttig sykdomstro kan identifiseres og målrettes mot samtidig terapi designet for å modifisere slike erkjennelser og forbedre prognosen. For tiden er det imidlertid ingen tilnærminger som har vist seg effektive for å forbedre utvinningen blant høyrisikopasienter.
Funnene fra FLOW-studien fremhever viktigheten av pasientens tro på utvinning fra ortopediske traumer. En rekke systematiske oversikter har vist at pasientenes oppfatning av sykdomsopplevelsen kan endres, og at slik innsats kan forbedre resultatene. Moss-Morris og medarbeidere undersøkte effekten av CBT blant pasienter som gikk på en multidisiplinær kronisk smerteklinikk og fant at endringer i kognitive prosesser utgjorde 26 % av variasjonen i forbedret helserelatert livskvalitetsskår. Samlet antyder disse funnene at målretting og modifisering av unyttige oppfatninger gjennom CBT kan gi en effektiv strategi for å forbedre resultatene blant høyrisiko-traumepasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene er:
- Voksne menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre.
- Akutt åpen eller lukket fraktur(er) i appendikulærskjelettet. Pasienter med flere frakturer kan inkluderes.
- Brudd behandlet operativt med intern fiksering.
- Screenet for kvalifisering innen 6 uker etter bruddet.
- Kognitive evner og språkkunnskaper som kreves for å delta i CBT-intervensjonen (etter stedsforskningspersonells vurdering).
- Kunne starte CBT innen 8 uker etter bruddoperasjonen.
- Utlevering av informert samtykke.
- Skjerm positivt for unyttig sykdomstro (SPOC-score ≥74), vurdert ved 6 ukers postkirurgisk fiksering.
Ekskluderingskriteriene er:
- Fragilitetsbrudd.
- Stressbrudd.
- Samtidig skade som etter den behandlende kirurgens vurdering sannsynligvis vil svekke funksjonen like lenge som eller lenger enn pasientens ekstremitetsbrudd.
- Aktiv psykose.
- Aktiv suicidalitet.
- Forstyrrelse i bruk av aktivt stoff som, etter den behandlende kirurgens vurdering, ville forstyrre pasientens evne til å delta i CBT og/eller studien.
- Allerede deltar i, eller planlegger å starte andre psykologiske behandlinger (inkludert CBT) i løpet av studiens varighet (12 måneder).
- Forventede problemer med at pasienten møter på CBT-sesjoner og/eller kommer tilbake for oppfølging.
- Fengsling.
- Annen grunn til å ekskludere pasienten, som spesifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjon - CBT
Deltakere i denne armen vil motta 6 ukentlige en-til-en, 1-timers økter med kognitiv atferdsterapi (intervensjon) i tillegg til å motta standardbehandling for bruddene deres.
|
Deltakere som er randomisert til CBT-intervensjonen må starte CBT innen 8 uker etter bruddoperasjonen.
CBT-intervensjonen vil bestå av 6 ukentlige en-til-en, 1-timers økter som vil fokusere på å adressere maladaptive overbevisninger relatert til smerte og restitusjon, samt lære ferdigheter for å forbedre mestring og håndtering av smertesymptomer.
Det spesifikke fokuset for CBT-sesjoner vil bli informert av hver enkelt pasients svar på SPOC-spørreskjemaet.
Alle andre aspekter ved postoperativ behandling vil være etter deltakerens kirurg
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Deltakere i kontrollarmen av studien vil motta standardbehandling for sine fraktur(er), men vil ikke motta noen kognitiv atferdsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalensen av vedvarende postkirurgisk smerte 12 måneder etter brudd
Tidsramme: 12 måneder etter brudd
|
De primære utfallene er 1) PPSP i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) foreslåtte definisjon, og 2) prevalensen av moderat til alvorlig smerteforstyrrelse over 12 måneder etter brudd, vurdert av et individuelt element fra pasientrapportert resultatmålingsinformasjon System (PROMIS). WHOs definisjon krever 4 kriterier for diagnostisering av PPSP: 1) Smerter som startet etter operasjon eller et vevstraume oppleves; 2) Smerten er i et område med tidligere operasjon eller vevstraumer, 3) Smerten vedvarte i minst to måneder etter den initierende hendelsen, og 4) Smerten er ikke bedre forklart av en infeksjon, en malignitet, en allerede eksisterende smertetilstand eller annen alternativ årsak. |
12 måneder etter brudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: 1 år
|
Generell helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av SF-12.
SF-12 er et etablert, pålitelig og validert helsestatusmål. Det er et selvadministrert, 12-elements spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet i 8 domener relatert til fysisk, sosial, mental og emosjonell funksjon, kroppslig. smerte og generell helse.
Både fysiske og mentale oppsummeringspoeng kan oppnås.
Hvert domene scores separat fra 0 (laveste nivå) til 100 (høyeste nivå).
|
1 år
|
|
Gå tilbake til funksjonsspørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Tilbake til funksjon vil bli målt ved når deltakerne kommer tilbake til arbeid, husholdningsaktiviteter og fritidsaktiviteter, samt når de oppnår 80 % av sin førskadefunksjon.
Utfallet for tilbakevending til funksjon vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Return to Function.
|
1 år
|
|
PROMIS-fysisk funksjon 28
Tidsramme: 1 år
|
HRQL vil også bli vurdert av PROMIS-PF28, da nyere forskning tyder på at den kan være mer følsom for endringer enn SF-12.
PROMIS-PF er en standard for pasientrapportert resultatforskning og -praksis og anbefales for innledende utfallsvurdering.
Studier fortsetter å støtte konstruksjonens gyldighet og gjennomførbarhet.
PROMIS-PF inkluderer syv HRQoL-domener: Fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial funksjon og smerte.
PROMIS-fysisk funksjon 28 vil bli brukt til å vurdere sju livskvalitetsdomener for helse.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende utfall 1: Bruddhelingskomplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
bruddhelingskomplikasjoner vurdert av den behandlende kirurgen (inkludert sårhelingsproblemer, infeksjon (overfladisk og dyp), maskinvarefeil, maskinvarebrudd og ikke-sammenføyning),
|
1 år
|
|
Utforskende utfall 2: tid til bruddheling
Tidsramme: 1 år
|
tid til klinisk bruddheling, vurdert av den behandlende kirurgen.
For å avgjøre om CBT versus vanlig omsorg reduserer forekomsten av bruddhelingskomplikasjoner innen 12 måneder etter bruddet
|
1 år
|
|
Utforskende utfall 3: opioidbruk
Tidsramme: 1 år
|
Pasientrapportert bruk av medisiner i opioidklassen.
) for å avgjøre om CBT versus vanlig omsorg reduserer andelen deltakere som tar medisiner i opioidklassen ved 6 måneder og 12 måneder.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Werner MU, Kongsgaard UE. I. Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aeu012. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Crombie IK, Davies HT, Macrae WA. Cut and thrust: antecedent surgery and trauma among patients attending a chronic pain clinic. Pain. 1998 May;76(1-2):167-71.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Linton SJ. A review of psychological risk factors in back and neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 May 1;25(9):1148-56. doi: 10.1097/00007632-200005010-00017.
- Montes A, Roca G, Sabate S, Lao JI, Navarro A, Cantillo J, Canet J; GENDOLCAT Study Group. Genetic and Clinical Factors Associated with Chronic Postsurgical Pain after Hernia Repair, Hysterectomy, and Thoracotomy: A Two-year Multicenter Cohort Study. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1123-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000000611.
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Johannes CB, Le TK, Zhou X, Johnston JA, Dworkin RH. The prevalence of chronic pain in United States adults: results of an Internet-based survey. J Pain. 2010 Nov;11(11):1230-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.07.002. Epub 2010 Aug 25.
- Jenkinson C, Stewart-Brown S, Petersen S, Paice C. Assessment of the SF-36 version 2 in the United Kingdom. J Epidemiol Community Health. 1999 Jan;53(1):46-50. doi: 10.1136/jech.53.1.46.
- Sprague S, Leece P, Bhandari M, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski MF; S.P.R.I.N.T. Investigators. Limiting loss to follow-up in a multicenter randomized trial in orthopedic surgery. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):719-25. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.012.
- Moulin DE, Clark AJ, Speechley M, Morley-Forster PK. Chronic pain in Canada--prevalence, treatment, impact and the role of opioid analgesia. Pain Res Manag. 2002 Winter;7(4):179-84. doi: 10.1155/2002/323085.
- Blyth FM, March LM, Brnabic AJ, Jorm LR, Williamson M, Cousins MJ. Chronic pain in Australia: a prevalence study. Pain. 2001 Jan;89(2-3):127-34. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00355-9.
- Elliott AM, Smith BH, Penny KI, Smith WC, Chambers WA. The epidemiology of chronic pain in the community. Lancet. 1999 Oct 9;354(9186):1248-52. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03057-3.
- Wiech K, Tracey I. The influence of negative emotions on pain: behavioral effects and neural mechanisms. Neuroimage. 2009 Sep;47(3):987-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.059. Epub 2009 May 28.
- Mondloch MV, Cole DC, Frank JW. Does how you do depend on how you think you'll do? A systematic review of the evidence for a relation between patients' recovery expectations and health outcomes. CMAJ. 2001 Jul 24;165(2):174-9. Erratum In: CMAJ 2001 Nov 13;165(10):1303.
- Ebrahim S, Malachowski C, Kamal El Din M, Mulla SM, Montoya L, Bance S, Busse JW. Measures of patients' expectations about recovery: a systematic review. J Occup Rehabil. 2015 Mar;25(1):240-55. doi: 10.1007/s10926-014-9535-4.
- Busse JW, Bhandari M, Guyatt GH, Heels-Ansdell D, Kulkarni AV, Mandel S, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Wai E, Walter SD; SPRINT Investigators & the Medically Unexplained Syndromes Study Group. Development and validation of an instrument to predict functional recovery in tibial fracture patients: the Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) questionnaire. J Orthop Trauma. 2012 Jun;26(6):370-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822421e2.
- Reininga IH, Brouwer S, Dijkstra A, Busse JW, Ebrahim S, Wendt KW, El Moumni M. Measuring illness beliefs in patients with lower extremity injuries: reliability and validity of the Dutch version of the Somatic Pre-Occupation and Coping questionnaire (SPOC-NL). Injury. 2015 Feb;46(2):308-14. doi: 10.1016/j.injury.2014.08.042. Epub 2014 Sep 16.
- Bhandari M, Petrisor BA, Jeray KJ. Wound Irrigation in Initial Management of Open Fractures. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1789-90. doi: 10.1056/NEJMc1601157. No abstract available.
- Khan JS, Devereaux PJ, LeManach Y, Busse JW. Patient coping and expectations about recovery predict the development of chronic post-surgical pain after traumatic tibial fracture repair. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):365-70. doi: 10.1093/bja/aew225.
- Lin CA, Swiontkowski M, Bhandari M, Walter SD, Schemitsch EH, Sanders D, Tornetta P 3rd. Reaming Does Not Affect Functional Outcomes After Open and Closed Tibial Shaft Fractures: The Results of a Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2016 Mar;30(3):142-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000497. Erratum In: J Orthop Trauma. 2016 Jun;30(6):e222.
- Katsoulis E, Court-Brown C, Giannoudis PV. Incidence and aetiology of anterior knee pain after intramedullary nailing of the femur and tibia. J Bone Joint Surg Br. 2006 May;88(5):576-80. doi: 10.1302/0301-620X.88B5.16875. No abstract available.
- MacKenzie EJ, Bosse MJ, Kellam JF, Pollak AN, Webb LX, Swiontkowski MF, Smith DG, Sanders RW, Jones AL, Starr AJ, McAndrew MP, Patterson BM, Burgess AR, Travison T, Castillo RC. Early predictors of long-term work disability after major limb trauma. J Trauma. 2006 Sep;61(3):688-94. doi: 10.1097/01.ta.0000195985.56153.68.
- Wegener ST, Castillo RC, Haythornthwaite J, MacKenzie EJ, Bosse MJ; LEAP Study Group. Psychological distress mediates the effect of pain on function. Pain. 2011 Jun;152(6):1349-1357. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.020. Epub 2011 Mar 10.
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Fries JF, Bruce B, Cella D. The promise of PROMIS: using item response theory to improve assessment of patient-reported outcomes. Clin Exp Rheumatol. 2005 Sep-Oct;23(5 Suppl 39):S53-7.
- Angst F, Aeschlimann A, Stucki G. Smallest detectable and minimal clinically important differences of rehabilitation intervention with their implications for required sample sizes using WOMAC and SF-36 quality of life measurement instruments in patients with osteoarthritis of the lower extremities. Arthritis Rheum. 2001 Aug;45(4):384-91. doi: 10.1002/1529-0131(200108)45:43.0.CO;2-0.
- Fixation using Alternative Implants for the Treatment of Hip fractures (FAITH) Investigators. Fracture fixation in the operative management of hip fractures (FAITH): an international, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1519-1527. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30066-1. Epub 2017 Mar 3.
- Madden K, Scott T, McKay P, Petrisor BA, Jeray KJ, Tanner SL, Bhandari M, Sprague S. Predicting and Preventing Loss to Follow-up of Adult Trauma Patients in Randomized Controlled Trials: An Example from the FLOW Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jul 5;99(13):1086-1092. doi: 10.2106/JBJS.16.00900.
- Zhang Y, Alyass A, Vanniyasingam T, Sadeghirad B, Florez ID, Pichika SC, Kennedy SA, Abdulkarimova U, Zhang Y, Iljon T, Morgano GP, Colunga Lozano LE, Aloweni FAB, Lopes LC, Yepes-Nunez JJ, Fei Y, Wang L, Kahale LA, Meyre D, Akl EA, Thabane L, Guyatt GH. A systematic survey of the methods literature on the reporting quality and optimal methods of handling participants with missing outcome data for continuous outcomes in randomized controlled trials. J Clin Epidemiol. 2017 Aug;88:67-80. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.016. Epub 2017 Jun 1.
- Thabane L, Mbuagbaw L, Zhang S, Samaan Z, Marcucci M, Ye C, Thabane M, Giangregorio L, Dennis B, Kosa D, Borg Debono V, Dillenburg R, Fruci V, Bawor M, Lee J, Wells G, Goldsmith CH. A tutorial on sensitivity analyses in clinical trials: the what, why, when and how. BMC Med Res Methodol. 2013 Jul 16;13:92. doi: 10.1186/1471-2288-13-92.
- Sprague S, Petrisor BA, Jeray KJ, McKay P, Scott T, Heels-Ansdell D, Schemitsch EH, Liew S, Guyatt GH, Walter SD, Bhandari M. Factors Associated With Health-Related Quality of Life in Patients With Open Fractures. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32(1):e5-e11. doi: 10.1097/BOT.0000000000000993.
- Archer KR, Abraham CM, Obremskey WT. Psychosocial Factors Predict Pain and Physical Health After Lower Extremity Trauma. Clin Orthop Relat Res. 2015 Nov;473(11):3519-26. doi: 10.1007/s11999-015-4504-6.
- Sun X, Briel M, Walter SD, Guyatt GH. Is a subgroup effect believable? Updating criteria to evaluate the credibility of subgroup analyses. BMJ. 2010 Mar 30;340:c117. doi: 10.1136/bmj.c117. No abstract available.
- Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. Thinking outside the box: recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annu Rev Public Health. 2002;23:377-401. doi: 10.1146/annurev.publhealth.23.100901.140534. Epub 2001 Oct 25.
- Briel M, Lane M, Montori VM, Bassler D, Glasziou P, Malaga G, Akl EA, Ferreira-Gonzalez I, Alonso-Coello P, Urrutia G, Kunz R, Culebro CR, da Silva SA, Flynn DN, Elamin MB, Strahm B, Murad MH, Djulbegovic B, Adhikari NK, Mills EJ, Gwadry-Sridhar F, Kirpalani H, Soares HP, Abu Elnour NO, You JJ, Karanicolas PJ, Bucher HC, Lampropulos JF, Nordmann AJ, Burns KE, Mulla SM, Raatz H, Sood A, Kaur J, Bankhead CR, Mullan RJ, Nerenberg KA, Vandvik PO, Coto-Yglesias F, Schunemann H, Tuche F, Chrispim PP, Cook DJ, Lutz K, Ribic CM, Vale N, Erwin PJ, Perera R, Zhou Q, Heels-Ansdell D, Ramsay T, Walter SD, Guyatt GH. Stopping randomized trials early for benefit: a protocol of the Study Of Trial Policy Of Interim Truncation-2 (STOPIT-2). Trials. 2009 Jul 6;10:49. doi: 10.1186/1745-6215-10-49.
- Montori VM, Devereaux PJ, Adhikari NK, Burns KE, Eggert CH, Briel M, Lacchetti C, Leung TW, Darling E, Bryant DM, Bucher HC, Schunemann HJ, Meade MO, Cook DJ, Erwin PJ, Sood A, Sood R, Lo B, Thompson CA, Zhou Q, Mills E, Guyatt GH. Randomized trials stopped early for benefit: a systematic review. JAMA. 2005 Nov 2;294(17):2203-9. doi: 10.1001/jama.294.17.2203.
Hjelpsomme linker
- 28. Hamner J, Dewitt B. The Development of a Preference-based Scoring System for PROMIS (PROPr): A Technical Report v 1.1. [Internet] 2017;available from: http://janelhanmer.pitt.edu/documents/technicalreportv1.1.pdf (accessed August 29, 2017).
- Wang L, Chang Y, Kennedy SA, Hong PJ, Chow N, Coubon R et al. Perioperative Psychotherapy for Persistent Post-Surgical Pain and Physical Impairment: A Meta-Analysis of Randomized Trials. Br J Anaesth. 2017;[in review]
- 25. Järvinen TLN, Sihvonen R, Bhandari M, Sprague S, Malmivaara A, Paavola M et al. Blinded interpretation of study results can feasibly and effectively diminish interpretation bias. J Clin Epidemiol. 2014;67:769-772
- Hamner J, Dewitt B. The Development of a Preference-based Scoring System for PROMIS (PROPr): A Technical Report v 1.1 [internet] 2017; available from: http//janelhanmer.pitt.edu/documents/technicalreportv1.1.pdf (accessed August 29, 2017)
- 33. Busse JW, Bhandari M, Einhorn TA, Schemitsch E, Heckman JD, Tornetta P, 3rd, et al. Re-evaluation of low intensity pulsed ultrasound in treatment of tibial fractures (TRUST): randomized clinical trial. Bmj. 2016;355:i5351
- Li G, Taljaard M, Van den Heuvel ER, Levine MA, Cook DJ, Wells GA, et al. An introduction to multiplicity issues in clinical trials: the what, why, when and how. Int J Epidemiol. 2017;46(2):746-55
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPOC-CBT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineFullført
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
University of AarhusUkjentKronisk obstruktiv lungesykdomDanmark
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
William Paterson University of New JerseyFullførtKostholdsendringer | Kreftforebygging | Inntak av grønnsakerForente stater