骨折後の持続的な術後疼痛を軽減するための認知行動療法 (SPOC_CBT)
四肢骨折の内部固定後のハイリスク患者の転帰を改善するための認知行動療法:ランダム化比較試験(SPOC-CBT)
調査の概要
詳細な説明
北米では、がん以外の慢性疼痛に人口の約 30% が罹患しており、ヨーロッパとオーストラリアでも同様の割合です。 手術や外傷は、慢性疼痛の発症の原因となるイベントの引き金として頻繁に引用されています。 英国北部にある 10 か所の外来診療所に通う 5,130 人の患者を対象とした調査では、41% が慢性的な痛みを外傷的出来事または手術に起因することがわかりました。 持続的な痛みの存在は、仕事や日常生活に戻る能力を含め、患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
心理的要因、行動、認知プロセスと痛みの感覚との関係は、十分に文書化されています。 ストレス、苦痛、不安、抑うつ、大惨事、恐怖回避行動、および不十分な対処戦略は、急性および慢性の痛みの両方と有意な正の関係を持っているようです. 証拠は、これらの心理的要因が、痛みの知覚に影響を与える脊髄および脊椎上の痛み経路に沿った変化を引き起こす可能性があることを示唆しています. 以前の研究では、患者の信念と期待が、自己報告による痛みを含む臨床転帰と関連している可能性があることが示唆されています。
手術で管理された四肢の骨折後の臨床転帰はさまざまであり、多くの患者は手術後 1 年以降も持続的な痛みと身体障害を経験し続けています。 四肢開放骨折の患者を対象とした最近の試験では、患者の 65% が中等度から非常に重度の痛みを報告し、35% が 1 年で中度から重度の痛みの障害を報告しました。 外傷性脛骨骨折修復に関する 20 件の観察研究のシステマティック レビューでは、手術後平均 23.9 か月で持続性術後疼痛 (PPSP) の平均発生率が 47.4% (範囲: 10% から 86%) であることがわかりました。 PPSP のいくつかの危険因子が特定されていますが、若い年齢や女性の性別などの多くは修正不可能であり、したがって直接介入することはできません。
外傷後の回復に対する患者の信念と期待の影響は、調査されていない領域です。 このギャップに対応して、Busse 等。 Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) アンケートを開発および評価して、骨折後の機能的転帰の低下を予測する、役に立たない病気の信念を特定しました。 この自己記入式の質問表は、手術で管理された四肢骨折患者の約 3 分の 1 の間で、役に立たない病気の信念を特定しました。 さらに、骨折後 6 週間 (SPOC アンケートで測定) での高い身体的没頭と対処不良は、PPSP、機能制限、失業、骨折固定 1 年後の生活の質の低下と強く関連していることがわかりました。 これは、役に立たない病気の信念を示す骨折患者を特定し、そのような認知を修正して予後を改善するように設計された同時治療の対象にできる可能性を示唆しています。 しかし、現在のところ、ハイリスク患者の回復を改善する効果が示されているアプローチはありません。
FLOW 試験の結果は、整形外傷からの回復における患者の信念の重要性を強調しています。 多くのシステマティック レビューは、病気の経験に関する患者の認識を修正することができ、そのような努力が転帰を改善できることを示しています。 Moss-Morris らは、集学的な慢性疼痛クリニックに通う患者における CBT の効果を調査し、認知プロセスの変化が健康関連の QOL スコアの改善の変動の 26% を占めていることを発見しました。 まとめると、これらの調査結果は、CBT を通じて役に立たない信念をターゲットにして修正することが、リスクの高い外傷患者の転帰を改善するための効果的な戦略を提供する可能性があることを示唆しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
- St. Joseph Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準は次のとおりです。
- 18歳以上の成人男性または女性。
- 付属肢骨格の急性開放骨折または閉鎖骨折。 複数の骨折を有する患者が含まれる場合があります。
- 内固定で手術的に治療された骨折。
- -骨折から6週間以内に適格性についてスクリーニングされます。
- CBT介入に参加するために必要な認知能力と語学力(サイト調査員の判断による)。
- 骨折手術から 8 週間以内に CBT を開始できる。
- インフォームドコンセントの提供。
- 手術後6週間の固定で評価された、役に立たない病気の信念(SPOCスコア≥74)のスクリーニング陽性。
除外基準は次のとおりです。
- 脆弱性骨折。
- 疲労骨折。
- 主治医の意見では、患者の四肢骨折と同じかそれ以上の期間、機能を損なう可能性が高い随伴損傷。
- 活動的な精神病。
- 積極的な自殺。
- -治療外科医の判断で、CBTおよび/または研究に参加する患者の能力を妨げる活性物質使用障害。
- -研究期間中(12か月)に他の心理療法(CBTを含む)にすでに参加しているか、開始する予定がある。
- 患者がCBTセッションに参加したり、フォローアップのために戻ったりする際に予想される問題。
- 投獄。
- 指定された、患者を除外するその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入 - CBT
このアームの参加者は、骨折の標準治療を受けることに加えて、認知行動療法セッション (介入) の 1 対 1 の 1 時間セッションを毎週 6 回受けます。
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CBT 介入に無作為に割り付けられた参加者は、骨折手術後 8 週間以内に CBT を開始する必要があります。
CBT介入は、週6回の1対1の1時間のセッションで構成され、痛みと回復に関連する不適応な信念に対処し、痛みの症状への対処と管理を強化するスキルを教えることに焦点を当てます.
CBT セッションの具体的な焦点は、SPOC アンケートに対する個々の患者の回答によって通知されます。
術後ケアの他のすべての側面は、参加者の外科医の裁量に委ねられます
他の名前:
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介入なし:コントロール
研究の対照群の参加者は、骨折の標準治療を受けますが、認知行動療法は受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折後 12 か月の持続性術後疼痛の有病率
時間枠:骨折後12ヶ月
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主なアウトカムは、1) 世界保健機関 (WHO) の提案された定義による PPSP、および 2) 患者報告アウトカム測定情報の個々の項目によって評価される、骨折後 12 か月にわたる中等度から重度の疼痛障害の有病率です。システム (プロミス)。 WHO の定義では、PPSP の診断には次の 4 つの基準が必要です。 2) 痛みは以前の手術または組織の外傷の領域にある、3) 痛みは最初の出来事の後少なくとも 2 ヶ月間持続した、そして 4) 痛みは感染、悪性腫瘍、既存の病気ではうまく説明できない。痛みの状態またはその他の代替原因。 |
骨折後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフォーム 12 (SF-12)
時間枠:1年
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一般的な健康関連の生活の質は、SF-12 によって評価されます。
SF-12 は、確立され、信頼性が高く、検証済みの健康状態の尺度です。これは、身体的、社会的、精神的、および感情的な機能に関連する 8 つのドメインで健康関連の生活の質を測定する自己管理型の 12 項目のアンケートです。痛み、および一般的な健康。
身体的および精神的な要約スコアを取得できます。
各ドメインは、0 (最低レベル) から 100 (最高レベル) まで個別にスコア付けされます。
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1年
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機能アンケートに戻る
時間枠:1年
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機能への復帰は、参加者がいつ仕事、家事活動、および余暇活動に復帰したか、および損傷前の機能の 80% を達成したかによって測定されます。
機能復帰の結果は、機能復帰アンケートを使用して評価されます。
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1年
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PROMIS-身体機能 28
時間枠:1年
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最近の研究では、SF-12 よりも変化に敏感である可能性があることが示唆されているため、HRQL は PROMIS-PF28 によっても評価されます。
PROMIS-PF は、患者報告アウトカムの研究と実践の標準であり、初期アウトカム評価に推奨されています。
研究は、その構成概念の妥当性と実現可能性を支持し続けています。
PROMIS-PF には、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会機能、および疼痛の 7 つの HRQoL ドメインが含まれます。
PROMIS-Physical Function 28 は、7 つの健康 QOL ドメインを評価するために使用されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果 1: 骨折治癒の合併症
時間枠:1年
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治療する外科医によって評価された骨折治癒の合併症(創傷治癒の問題、感染(表面および深部)、ハードウェアの故障、ハードウェアの破損、および非癒合を含む)、
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1年
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探索的結果 2: 骨折治癒までの時間
時間枠:1年
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治療する外科医によって評価される、臨床的骨折治癒までの時間。
CBT と通常のケアが、骨折後 12 か月以内の骨折治癒合併症の発生率を低下させるかどうかを判断する
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1年
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探索的結果 3: オピオイドの使用
時間枠:1年
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患者が報告したオピオイドクラスの薬物の使用。
) 通常のケアと比較して CBT が、6 か月および 12 か月でオピオイド クラスの薬を服用している参加者の割合を減らすかどうかを判断すること。
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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便利なリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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痛み、術後の臨床試験
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認知行動療法の臨床試験
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Douglas Mental Health University Institute募集
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了