Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for at reducere vedvarende postkirurgiske smerter efter fraktur (SPOC_CBT)

20. februar 2020 opdateret af: McMaster University

Kognitiv adfærdsterapi for at forbedre resultaterne af højrisikopatienter efter intern fiksering af ekstremitetsfrakturer: Et randomiseret kontrolleret forsøg (SPOC-CBT)

Psykologiske faktorer som stress, angst, angst, depression og dårlige mestringsstrategier kan være forbundet med vedvarende smerter efter skader som frakturer. For at studere dette forhold har forskere ved McMaster University udviklet spørgeskemaet Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC), som identificerer sygdomsoverbevisninger, der kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der er i risiko for vedvarende smerter, nedsat livskvalitet og forsinkelser. i at vende tilbage til arbejde og fritidsaktiviteter efter et kirurgisk behandlingskrævende brud. Tidligere forskning ved hjælp af SPOC-spørgeskemaet antyder muligheden for, at frakturpatienter med sygdomstro, der sætter dem i fare for at udvikle vedvarende smerter, kunne identificeres tidligt i behandlingsprocessen. Disse patienter kan have gavn af kognitiv adfærdsterapi (CBT), som er designet til at modificere sådanne tanker med det mål at reducere vedvarende smerter og forbedre livskvaliteten. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om CBT er effektiv til at reducere vedvarende smerter og forbedre livskvaliteten hos frakturpatienter, som udviser sygdomsoverbevisninger, der kan sætte dem i fare for at udvikle vedvarende smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I Nordamerika påvirker kroniske ikke-kræftsmerter cirka 30 % af befolkningen, med tilsvarende hyppighed i Europa og Australien. Kirurgi og traumer nævnes ofte som udløsende hændelser, der er ansvarlige for udviklingen af ​​kronisk smerte. En undersøgelse af 5.130 patienter, der besøgte 10 ambulatorier i hele Nordbritannien, viste, at 41 % tilskrev deres kroniske smerter til en traumatisk begivenhed eller operation. Tilstedeværelsen af ​​vedvarende smerter kan have stor indflydelse på patienternes livskvalitet, herunder deres evne til at vende tilbage til arbejde og deres daglige aktiviteter.

Forholdet mellem psykologiske faktorer, adfærd og kognitive processer og følelsen af ​​smerte er veldokumenteret. Stress, angst, angst, depression, katastrofal adfærd, frygt-undgåelsesadfærd og dårlige mestringsstrategier ser ud til at have en signifikant positiv sammenhæng med både akutte og kroniske smerter. Beviser tyder på, at disse psykologiske faktorer kan forårsage ændringer langs de spinale og supraspinale smerteveje, som påvirker opfattelsen af ​​smerte. Tidligere undersøgelser tyder på, at patienters overbevisning og forventninger kan være forbundet med kliniske resultater, herunder selvrapporterede smerter.

Kliniske resultater efter operativt administrerede frakturer i ekstremiteterne varierer, og mange patienter oplever fortsat vedvarende smerter og handicap et år efter operationen og derefter. I et nyligt forsøg, der involverede patienter med åbne ekstremitetsfrakturer, rapporterede 65 % af patienterne moderate til meget svære smerter og 35 % rapporterede moderat til ekstrem smerteinterferens efter et år. En systematisk gennemgang af 20 observationsstudier af traumatiske skinnebensfrakturreparationer viste, at den gennemsnitlige forekomst af vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP) var 47,4 % (interval: 10 % til 86 %) i gennemsnit 23,9 måneder efter operationen. Selvom flere risikofaktorer for PPSP er blevet identificeret, er mange, såsom yngre alder og kvindeligt køn, ikke-modificerbare og kan derfor ikke ændres til direkte intervention.

Effekten af ​​patienters tro og forventninger på deres helbredelse efter traumatiske skader er et underundersøgt område. Som svar på denne kløft har Busse et al. udviklede og evaluerede spørgeskemaet Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) for at identificere uhensigtsmæssige sygdomsoverbevisninger, der er forudsigelige for dårligere funktionelle resultater efter fraktur. Dette selvadministrerede spørgeskema identificerede uhensigtsmæssige overbevisninger om sygdom blandt cirka en tredjedel af patienterne med operativt håndterede ekstremitetsfrakturer. Ydermere blev høj somatisk præ-besættelse og dårlig mestring 6 uger efter fraktur (målt ved SPOC-spørgeskemaet) fundet at være stærkt forbundet med PPSP, funktionelle begrænsninger, arbejdsløshed og nedsat livskvalitet 1 år efter frakturfiksering. Dette antyder muligheden for, at frakturpatienter, der udviser uhensigtsmæssige sygdomstro, kan identificeres og målrettes til samtidig terapi designet til at modificere sådanne kognitioner og forbedre prognosen. På nuværende tidspunkt er der dog ingen tilgange, der har vist sig effektive til at forbedre helbredelse blandt højrisikopatienter.

Resultaterne fra FLOW-forsøget fremhæver vigtigheden af ​​patientens tro på helbredelse fra ortopædiske traumer. En række systematiske reviews har vist, at patienters opfattelse af deres sygdomsoplevelse kan ændres, og at en sådan indsats kan forbedre resultaterne. Moss-Morris og kollegaer undersøgte effekten af ​​CBT blandt patienter på en multidisciplinær kronisk smerteklinik og fandt ud af, at ændringer i kognitive processer tegnede sig for 26 % af variationen i forbedret sundhedsrelateret livskvalitetsscore. Samlet tyder disse resultater på, at målretning og ændring af uhensigtsmæssige overbevisninger gennem CBT kan give en effektiv strategi til at forbedre resultater blandt højrisiko-traumepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne er:

  1. Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre.
  2. Akutte åbne eller lukkede fraktur(er) af det appendikulære skelet. Patienter med flere frakturer kan inkluderes.
  3. Fraktur behandlet operativt med intern fiksering.
  4. Screenet for egnethed inden for 6 uger efter deres brud.
  5. Kognitive evner og sprogfærdigheder, der kræves for at deltage i CBT-interventionen (efter stedets forskningspersonales vurdering).
  6. I stand til at starte CBT inden for 8 uger efter deres frakturoperation.
  7. Afgivelse af informeret samtykke.
  8. Screen positiv for uhensigtsmæssig sygdomsoverbevisning (SPOC-score ≥74), vurderet ved 6 ugers post-kirurgisk fiksering.

Udelukkelseskriterierne er:

  1. Skrøbelighedsbrud.
  2. Stressfraktur.
  3. Samtidig skade, som efter den behandlende kirurgs vurdering sandsynligvis vil svække funktionen lige så længe som eller længere end patientens ekstremitetsfraktur.
  4. Aktiv psykose.
  5. Aktiv suicidalitet.
  6. Forstyrrelse i brugen af ​​aktivt stof, der efter den behandlende kirurgs vurdering ville gribe ind i patientens mulighed for at deltage i CBT og/eller undersøgelsen.
  7. Allerede deltager i eller planlægger at starte andre psykologiske behandlinger (inklusive CBT) inden for undersøgelsens varighed (12 måneder).
  8. Forventede problemer med at patienten deltager i CBT-sessioner og/eller vender tilbage til opfølgning.
  9. Fængsling.
  10. Anden grund til at udelukke patienten, som specificeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention - CBT
Deltagerne i denne arm vil modtage 6 ugentlige en-til-en, 1-timers sessioner med kognitiv adfærdsterapi (intervention) ud over at modtage standardbehandling for deres fraktur(er).
Deltagere, der er randomiseret til CBT-interventionen, skal påbegynde CBT inden for 8 uger efter deres frakturoperation. CBT-interventionen vil bestå af 6 ugentlige en-til-en, 1-timers sessioner, der vil fokusere på at adressere maladaptive overbevisninger relateret til smerte og bedring samt undervisning i færdigheder til at forbedre håndtering og håndtering af smertesymptomer. Det specifikke fokus for CBT-sessioner vil blive informeret af hver enkelt patients svar på SPOC-spørgeskemaet. Alle andre aspekter af postoperativ pleje vil være efter deltagerens kirurg
Andre navne:
  • CBT
Ingen indgriben: styring
Deltagere i undersøgelsens kontrolarm vil modtage standardbehandling for deres fraktur(er), men vil ikke modtage nogen kognitiv adfærdsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​vedvarende post-kirurgisk smerte 12 måneder efter fraktur
Tidsramme: 12 måneder efter fraktur

De primære resultater er 1) PPSP i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) foreslåede definition og 2) forekomsten af ​​moderat til svær smerteinterferens over 12 måneder efter fraktur som vurderet af et individuelt punkt fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).

WHO's definition kræver 4 kriterier for diagnosticering af PPSP: 1) Smerter, der begyndte efter operation eller opleves et vævstraume; 2) Smerten er i et område med forudgående operation eller vævstraumer, 3) Smerten varede i mindst to måneder efter den indledende begivenhed, og 4) Smerten er ikke bedre forklaret af en infektion, en malignitet, en allerede eksisterende smertetilstand eller enhver anden alternativ årsag.

12 måneder efter fraktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: 1 år
Generel sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af SF-12. SF-12 er et etableret, pålideligt og valideret sundhedsstatusmål. Det er et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet i 8 domæner relateret til fysisk, social, mental og følelsesmæssig funktion, kropslig smerter og generelt helbred. Både fysiske og mentale oversigtsresultater kan opnås. Hvert domæne scores separat fra 0 (laveste niveau) til 100 (højeste niveau).
1 år
Vend tilbage til funktionsspørgeskema
Tidsramme: 1 år
Tilbage til funktion vil blive målt ved, hvornår deltagernes tilbagevenden til arbejde, husholdningsaktiviteter og fritidsaktiviteter, samt hvornår de opnår 80 % af deres før-skade funktion. Resultatet af tilbagevenden til funktion vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Return to Function.
1 år
PROMIS-fysisk funktion 28
Tidsramme: 1 år
HRQL vil også blive vurderet af PROMIS-PF28, da nyere forskning tyder på, at den kan være mere følsom over for ændringer end SF-12. PROMIS-PF er en standard for patientrapporteret udfaldsforskning og -praksis og anbefales til indledende udfaldsvurdering. Undersøgelser understøtter fortsat dens konstruktionsvaliditet og gennemførlighed. PROMIS-PF omfatter syv HRQoL-domæner: Fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social funktion og smerte. PROMIS-Physical Function 28 vil blive brugt til at vurdere syv sundhedskvalitetsdomæner.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt resultat 1: Brudhelingskomplikationer
Tidsramme: 1 år
brudhelingskomplikationer vurderet af den behandlende kirurg (inklusive sårhelingsproblemer, infektion (overfladisk og dyb), hardwarefejl, hardwarebrud og manglende forening),
1 år
Udforskende resultat 2: tid til frakturheling
Tidsramme: 1 år
tid til klinisk frakturheling, vurderet af den behandlende kirurg. For at afgøre, om CBT versus sædvanlig pleje reducerer forekomsten af ​​frakturhelingskomplikationer inden for 12 måneder efter fraktur
1 år
Eksplorativt resultat 3: opioidbrug
Tidsramme: 1 år
Patientrapporteret brug af medicin i opioidklassen. ) for at afgøre, om CBT versus sædvanlig pleje reducerer andelen af ​​deltagere, der tager medicin i opioidklassen efter 6 måneder og 12 måneder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Abonner