- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03196258
Kognitiv adfærdsterapi for at reducere vedvarende postkirurgiske smerter efter fraktur (SPOC_CBT)
Kognitiv adfærdsterapi for at forbedre resultaterne af højrisikopatienter efter intern fiksering af ekstremitetsfrakturer: Et randomiseret kontrolleret forsøg (SPOC-CBT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Nordamerika påvirker kroniske ikke-kræftsmerter cirka 30 % af befolkningen, med tilsvarende hyppighed i Europa og Australien. Kirurgi og traumer nævnes ofte som udløsende hændelser, der er ansvarlige for udviklingen af kronisk smerte. En undersøgelse af 5.130 patienter, der besøgte 10 ambulatorier i hele Nordbritannien, viste, at 41 % tilskrev deres kroniske smerter til en traumatisk begivenhed eller operation. Tilstedeværelsen af vedvarende smerter kan have stor indflydelse på patienternes livskvalitet, herunder deres evne til at vende tilbage til arbejde og deres daglige aktiviteter.
Forholdet mellem psykologiske faktorer, adfærd og kognitive processer og følelsen af smerte er veldokumenteret. Stress, angst, angst, depression, katastrofal adfærd, frygt-undgåelsesadfærd og dårlige mestringsstrategier ser ud til at have en signifikant positiv sammenhæng med både akutte og kroniske smerter. Beviser tyder på, at disse psykologiske faktorer kan forårsage ændringer langs de spinale og supraspinale smerteveje, som påvirker opfattelsen af smerte. Tidligere undersøgelser tyder på, at patienters overbevisning og forventninger kan være forbundet med kliniske resultater, herunder selvrapporterede smerter.
Kliniske resultater efter operativt administrerede frakturer i ekstremiteterne varierer, og mange patienter oplever fortsat vedvarende smerter og handicap et år efter operationen og derefter. I et nyligt forsøg, der involverede patienter med åbne ekstremitetsfrakturer, rapporterede 65 % af patienterne moderate til meget svære smerter og 35 % rapporterede moderat til ekstrem smerteinterferens efter et år. En systematisk gennemgang af 20 observationsstudier af traumatiske skinnebensfrakturreparationer viste, at den gennemsnitlige forekomst af vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP) var 47,4 % (interval: 10 % til 86 %) i gennemsnit 23,9 måneder efter operationen. Selvom flere risikofaktorer for PPSP er blevet identificeret, er mange, såsom yngre alder og kvindeligt køn, ikke-modificerbare og kan derfor ikke ændres til direkte intervention.
Effekten af patienters tro og forventninger på deres helbredelse efter traumatiske skader er et underundersøgt område. Som svar på denne kløft har Busse et al. udviklede og evaluerede spørgeskemaet Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) for at identificere uhensigtsmæssige sygdomsoverbevisninger, der er forudsigelige for dårligere funktionelle resultater efter fraktur. Dette selvadministrerede spørgeskema identificerede uhensigtsmæssige overbevisninger om sygdom blandt cirka en tredjedel af patienterne med operativt håndterede ekstremitetsfrakturer. Ydermere blev høj somatisk præ-besættelse og dårlig mestring 6 uger efter fraktur (målt ved SPOC-spørgeskemaet) fundet at være stærkt forbundet med PPSP, funktionelle begrænsninger, arbejdsløshed og nedsat livskvalitet 1 år efter frakturfiksering. Dette antyder muligheden for, at frakturpatienter, der udviser uhensigtsmæssige sygdomstro, kan identificeres og målrettes til samtidig terapi designet til at modificere sådanne kognitioner og forbedre prognosen. På nuværende tidspunkt er der dog ingen tilgange, der har vist sig effektive til at forbedre helbredelse blandt højrisikopatienter.
Resultaterne fra FLOW-forsøget fremhæver vigtigheden af patientens tro på helbredelse fra ortopædiske traumer. En række systematiske reviews har vist, at patienters opfattelse af deres sygdomsoplevelse kan ændres, og at en sådan indsats kan forbedre resultaterne. Moss-Morris og kollegaer undersøgte effekten af CBT blandt patienter på en multidisciplinær kronisk smerteklinik og fandt ud af, at ændringer i kognitive processer tegnede sig for 26 % af variationen i forbedret sundhedsrelateret livskvalitetsscore. Samlet tyder disse resultater på, at målretning og ændring af uhensigtsmæssige overbevisninger gennem CBT kan give en effektiv strategi til at forbedre resultater blandt højrisiko-traumepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterierne er:
- Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre.
- Akutte åbne eller lukkede fraktur(er) af det appendikulære skelet. Patienter med flere frakturer kan inkluderes.
- Fraktur behandlet operativt med intern fiksering.
- Screenet for egnethed inden for 6 uger efter deres brud.
- Kognitive evner og sprogfærdigheder, der kræves for at deltage i CBT-interventionen (efter stedets forskningspersonales vurdering).
- I stand til at starte CBT inden for 8 uger efter deres frakturoperation.
- Afgivelse af informeret samtykke.
- Screen positiv for uhensigtsmæssig sygdomsoverbevisning (SPOC-score ≥74), vurderet ved 6 ugers post-kirurgisk fiksering.
Udelukkelseskriterierne er:
- Skrøbelighedsbrud.
- Stressfraktur.
- Samtidig skade, som efter den behandlende kirurgs vurdering sandsynligvis vil svække funktionen lige så længe som eller længere end patientens ekstremitetsfraktur.
- Aktiv psykose.
- Aktiv suicidalitet.
- Forstyrrelse i brugen af aktivt stof, der efter den behandlende kirurgs vurdering ville gribe ind i patientens mulighed for at deltage i CBT og/eller undersøgelsen.
- Allerede deltager i eller planlægger at starte andre psykologiske behandlinger (inklusive CBT) inden for undersøgelsens varighed (12 måneder).
- Forventede problemer med at patienten deltager i CBT-sessioner og/eller vender tilbage til opfølgning.
- Fængsling.
- Anden grund til at udelukke patienten, som specificeret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention - CBT
Deltagerne i denne arm vil modtage 6 ugentlige en-til-en, 1-timers sessioner med kognitiv adfærdsterapi (intervention) ud over at modtage standardbehandling for deres fraktur(er).
|
Deltagere, der er randomiseret til CBT-interventionen, skal påbegynde CBT inden for 8 uger efter deres frakturoperation.
CBT-interventionen vil bestå af 6 ugentlige en-til-en, 1-timers sessioner, der vil fokusere på at adressere maladaptive overbevisninger relateret til smerte og bedring samt undervisning i færdigheder til at forbedre håndtering og håndtering af smertesymptomer.
Det specifikke fokus for CBT-sessioner vil blive informeret af hver enkelt patients svar på SPOC-spørgeskemaet.
Alle andre aspekter af postoperativ pleje vil være efter deltagerens kirurg
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: styring
Deltagere i undersøgelsens kontrolarm vil modtage standardbehandling for deres fraktur(er), men vil ikke modtage nogen kognitiv adfærdsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af vedvarende post-kirurgisk smerte 12 måneder efter fraktur
Tidsramme: 12 måneder efter fraktur
|
De primære resultater er 1) PPSP i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) foreslåede definition og 2) forekomsten af moderat til svær smerteinterferens over 12 måneder efter fraktur som vurderet af et individuelt punkt fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). WHO's definition kræver 4 kriterier for diagnosticering af PPSP: 1) Smerter, der begyndte efter operation eller opleves et vævstraume; 2) Smerten er i et område med forudgående operation eller vævstraumer, 3) Smerten varede i mindst to måneder efter den indledende begivenhed, og 4) Smerten er ikke bedre forklaret af en infektion, en malignitet, en allerede eksisterende smertetilstand eller enhver anden alternativ årsag. |
12 måneder efter fraktur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: 1 år
|
Generel sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af SF-12.
SF-12 er et etableret, pålideligt og valideret sundhedsstatusmål. Det er et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet i 8 domæner relateret til fysisk, social, mental og følelsesmæssig funktion, kropslig smerter og generelt helbred.
Både fysiske og mentale oversigtsresultater kan opnås.
Hvert domæne scores separat fra 0 (laveste niveau) til 100 (højeste niveau).
|
1 år
|
|
Vend tilbage til funktionsspørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Tilbage til funktion vil blive målt ved, hvornår deltagernes tilbagevenden til arbejde, husholdningsaktiviteter og fritidsaktiviteter, samt hvornår de opnår 80 % af deres før-skade funktion.
Resultatet af tilbagevenden til funktion vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Return to Function.
|
1 år
|
|
PROMIS-fysisk funktion 28
Tidsramme: 1 år
|
HRQL vil også blive vurderet af PROMIS-PF28, da nyere forskning tyder på, at den kan være mere følsom over for ændringer end SF-12.
PROMIS-PF er en standard for patientrapporteret udfaldsforskning og -praksis og anbefales til indledende udfaldsvurdering.
Undersøgelser understøtter fortsat dens konstruktionsvaliditet og gennemførlighed.
PROMIS-PF omfatter syv HRQoL-domæner: Fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social funktion og smerte.
PROMIS-Physical Function 28 vil blive brugt til at vurdere syv sundhedskvalitetsdomæner.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorativt resultat 1: Brudhelingskomplikationer
Tidsramme: 1 år
|
brudhelingskomplikationer vurderet af den behandlende kirurg (inklusive sårhelingsproblemer, infektion (overfladisk og dyb), hardwarefejl, hardwarebrud og manglende forening),
|
1 år
|
|
Udforskende resultat 2: tid til frakturheling
Tidsramme: 1 år
|
tid til klinisk frakturheling, vurderet af den behandlende kirurg.
For at afgøre, om CBT versus sædvanlig pleje reducerer forekomsten af frakturhelingskomplikationer inden for 12 måneder efter fraktur
|
1 år
|
|
Eksplorativt resultat 3: opioidbrug
Tidsramme: 1 år
|
Patientrapporteret brug af medicin i opioidklassen.
) for at afgøre, om CBT versus sædvanlig pleje reducerer andelen af deltagere, der tager medicin i opioidklassen efter 6 måneder og 12 måneder.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Werner MU, Kongsgaard UE. I. Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aeu012. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Crombie IK, Davies HT, Macrae WA. Cut and thrust: antecedent surgery and trauma among patients attending a chronic pain clinic. Pain. 1998 May;76(1-2):167-71.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Linton SJ. A review of psychological risk factors in back and neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 May 1;25(9):1148-56. doi: 10.1097/00007632-200005010-00017.
- Montes A, Roca G, Sabate S, Lao JI, Navarro A, Cantillo J, Canet J; GENDOLCAT Study Group. Genetic and Clinical Factors Associated with Chronic Postsurgical Pain after Hernia Repair, Hysterectomy, and Thoracotomy: A Two-year Multicenter Cohort Study. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1123-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000000611.
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Johannes CB, Le TK, Zhou X, Johnston JA, Dworkin RH. The prevalence of chronic pain in United States adults: results of an Internet-based survey. J Pain. 2010 Nov;11(11):1230-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.07.002. Epub 2010 Aug 25.
- Jenkinson C, Stewart-Brown S, Petersen S, Paice C. Assessment of the SF-36 version 2 in the United Kingdom. J Epidemiol Community Health. 1999 Jan;53(1):46-50. doi: 10.1136/jech.53.1.46.
- Sprague S, Leece P, Bhandari M, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski MF; S.P.R.I.N.T. Investigators. Limiting loss to follow-up in a multicenter randomized trial in orthopedic surgery. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):719-25. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.012.
- Moulin DE, Clark AJ, Speechley M, Morley-Forster PK. Chronic pain in Canada--prevalence, treatment, impact and the role of opioid analgesia. Pain Res Manag. 2002 Winter;7(4):179-84. doi: 10.1155/2002/323085.
- Blyth FM, March LM, Brnabic AJ, Jorm LR, Williamson M, Cousins MJ. Chronic pain in Australia: a prevalence study. Pain. 2001 Jan;89(2-3):127-34. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00355-9.
- Elliott AM, Smith BH, Penny KI, Smith WC, Chambers WA. The epidemiology of chronic pain in the community. Lancet. 1999 Oct 9;354(9186):1248-52. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03057-3.
- Wiech K, Tracey I. The influence of negative emotions on pain: behavioral effects and neural mechanisms. Neuroimage. 2009 Sep;47(3):987-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.059. Epub 2009 May 28.
- Mondloch MV, Cole DC, Frank JW. Does how you do depend on how you think you'll do? A systematic review of the evidence for a relation between patients' recovery expectations and health outcomes. CMAJ. 2001 Jul 24;165(2):174-9. Erratum In: CMAJ 2001 Nov 13;165(10):1303.
- Ebrahim S, Malachowski C, Kamal El Din M, Mulla SM, Montoya L, Bance S, Busse JW. Measures of patients' expectations about recovery: a systematic review. J Occup Rehabil. 2015 Mar;25(1):240-55. doi: 10.1007/s10926-014-9535-4.
- Busse JW, Bhandari M, Guyatt GH, Heels-Ansdell D, Kulkarni AV, Mandel S, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Wai E, Walter SD; SPRINT Investigators & the Medically Unexplained Syndromes Study Group. Development and validation of an instrument to predict functional recovery in tibial fracture patients: the Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) questionnaire. J Orthop Trauma. 2012 Jun;26(6):370-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822421e2.
- Reininga IH, Brouwer S, Dijkstra A, Busse JW, Ebrahim S, Wendt KW, El Moumni M. Measuring illness beliefs in patients with lower extremity injuries: reliability and validity of the Dutch version of the Somatic Pre-Occupation and Coping questionnaire (SPOC-NL). Injury. 2015 Feb;46(2):308-14. doi: 10.1016/j.injury.2014.08.042. Epub 2014 Sep 16.
- Bhandari M, Petrisor BA, Jeray KJ. Wound Irrigation in Initial Management of Open Fractures. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1789-90. doi: 10.1056/NEJMc1601157. No abstract available.
- Khan JS, Devereaux PJ, LeManach Y, Busse JW. Patient coping and expectations about recovery predict the development of chronic post-surgical pain after traumatic tibial fracture repair. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):365-70. doi: 10.1093/bja/aew225.
- Lin CA, Swiontkowski M, Bhandari M, Walter SD, Schemitsch EH, Sanders D, Tornetta P 3rd. Reaming Does Not Affect Functional Outcomes After Open and Closed Tibial Shaft Fractures: The Results of a Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2016 Mar;30(3):142-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000497. Erratum In: J Orthop Trauma. 2016 Jun;30(6):e222.
- Katsoulis E, Court-Brown C, Giannoudis PV. Incidence and aetiology of anterior knee pain after intramedullary nailing of the femur and tibia. J Bone Joint Surg Br. 2006 May;88(5):576-80. doi: 10.1302/0301-620X.88B5.16875. No abstract available.
- MacKenzie EJ, Bosse MJ, Kellam JF, Pollak AN, Webb LX, Swiontkowski MF, Smith DG, Sanders RW, Jones AL, Starr AJ, McAndrew MP, Patterson BM, Burgess AR, Travison T, Castillo RC. Early predictors of long-term work disability after major limb trauma. J Trauma. 2006 Sep;61(3):688-94. doi: 10.1097/01.ta.0000195985.56153.68.
- Wegener ST, Castillo RC, Haythornthwaite J, MacKenzie EJ, Bosse MJ; LEAP Study Group. Psychological distress mediates the effect of pain on function. Pain. 2011 Jun;152(6):1349-1357. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.020. Epub 2011 Mar 10.
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Fries JF, Bruce B, Cella D. The promise of PROMIS: using item response theory to improve assessment of patient-reported outcomes. Clin Exp Rheumatol. 2005 Sep-Oct;23(5 Suppl 39):S53-7.
- Angst F, Aeschlimann A, Stucki G. Smallest detectable and minimal clinically important differences of rehabilitation intervention with their implications for required sample sizes using WOMAC and SF-36 quality of life measurement instruments in patients with osteoarthritis of the lower extremities. Arthritis Rheum. 2001 Aug;45(4):384-91. doi: 10.1002/1529-0131(200108)45:43.0.CO;2-0.
- Fixation using Alternative Implants for the Treatment of Hip fractures (FAITH) Investigators. Fracture fixation in the operative management of hip fractures (FAITH): an international, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1519-1527. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30066-1. Epub 2017 Mar 3.
- Madden K, Scott T, McKay P, Petrisor BA, Jeray KJ, Tanner SL, Bhandari M, Sprague S. Predicting and Preventing Loss to Follow-up of Adult Trauma Patients in Randomized Controlled Trials: An Example from the FLOW Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jul 5;99(13):1086-1092. doi: 10.2106/JBJS.16.00900.
- Zhang Y, Alyass A, Vanniyasingam T, Sadeghirad B, Florez ID, Pichika SC, Kennedy SA, Abdulkarimova U, Zhang Y, Iljon T, Morgano GP, Colunga Lozano LE, Aloweni FAB, Lopes LC, Yepes-Nunez JJ, Fei Y, Wang L, Kahale LA, Meyre D, Akl EA, Thabane L, Guyatt GH. A systematic survey of the methods literature on the reporting quality and optimal methods of handling participants with missing outcome data for continuous outcomes in randomized controlled trials. J Clin Epidemiol. 2017 Aug;88:67-80. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.016. Epub 2017 Jun 1.
- Thabane L, Mbuagbaw L, Zhang S, Samaan Z, Marcucci M, Ye C, Thabane M, Giangregorio L, Dennis B, Kosa D, Borg Debono V, Dillenburg R, Fruci V, Bawor M, Lee J, Wells G, Goldsmith CH. A tutorial on sensitivity analyses in clinical trials: the what, why, when and how. BMC Med Res Methodol. 2013 Jul 16;13:92. doi: 10.1186/1471-2288-13-92.
- Sprague S, Petrisor BA, Jeray KJ, McKay P, Scott T, Heels-Ansdell D, Schemitsch EH, Liew S, Guyatt GH, Walter SD, Bhandari M. Factors Associated With Health-Related Quality of Life in Patients With Open Fractures. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32(1):e5-e11. doi: 10.1097/BOT.0000000000000993.
- Archer KR, Abraham CM, Obremskey WT. Psychosocial Factors Predict Pain and Physical Health After Lower Extremity Trauma. Clin Orthop Relat Res. 2015 Nov;473(11):3519-26. doi: 10.1007/s11999-015-4504-6.
- Sun X, Briel M, Walter SD, Guyatt GH. Is a subgroup effect believable? Updating criteria to evaluate the credibility of subgroup analyses. BMJ. 2010 Mar 30;340:c117. doi: 10.1136/bmj.c117. No abstract available.
- Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. Thinking outside the box: recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annu Rev Public Health. 2002;23:377-401. doi: 10.1146/annurev.publhealth.23.100901.140534. Epub 2001 Oct 25.
- Briel M, Lane M, Montori VM, Bassler D, Glasziou P, Malaga G, Akl EA, Ferreira-Gonzalez I, Alonso-Coello P, Urrutia G, Kunz R, Culebro CR, da Silva SA, Flynn DN, Elamin MB, Strahm B, Murad MH, Djulbegovic B, Adhikari NK, Mills EJ, Gwadry-Sridhar F, Kirpalani H, Soares HP, Abu Elnour NO, You JJ, Karanicolas PJ, Bucher HC, Lampropulos JF, Nordmann AJ, Burns KE, Mulla SM, Raatz H, Sood A, Kaur J, Bankhead CR, Mullan RJ, Nerenberg KA, Vandvik PO, Coto-Yglesias F, Schunemann H, Tuche F, Chrispim PP, Cook DJ, Lutz K, Ribic CM, Vale N, Erwin PJ, Perera R, Zhou Q, Heels-Ansdell D, Ramsay T, Walter SD, Guyatt GH. Stopping randomized trials early for benefit: a protocol of the Study Of Trial Policy Of Interim Truncation-2 (STOPIT-2). Trials. 2009 Jul 6;10:49. doi: 10.1186/1745-6215-10-49.
- Montori VM, Devereaux PJ, Adhikari NK, Burns KE, Eggert CH, Briel M, Lacchetti C, Leung TW, Darling E, Bryant DM, Bucher HC, Schunemann HJ, Meade MO, Cook DJ, Erwin PJ, Sood A, Sood R, Lo B, Thompson CA, Zhou Q, Mills E, Guyatt GH. Randomized trials stopped early for benefit: a systematic review. JAMA. 2005 Nov 2;294(17):2203-9. doi: 10.1001/jama.294.17.2203.
Hjælpsomme links
- 28. Hamner J, Dewitt B. The Development of a Preference-based Scoring System for PROMIS (PROPr): A Technical Report v 1.1. [Internet] 2017;available from: http://janelhanmer.pitt.edu/documents/technicalreportv1.1.pdf (accessed August 29, 2017).
- Wang L, Chang Y, Kennedy SA, Hong PJ, Chow N, Coubon R et al. Perioperative Psychotherapy for Persistent Post-Surgical Pain and Physical Impairment: A Meta-Analysis of Randomized Trials. Br J Anaesth. 2017;[in review]
- 25. Järvinen TLN, Sihvonen R, Bhandari M, Sprague S, Malmivaara A, Paavola M et al. Blinded interpretation of study results can feasibly and effectively diminish interpretation bias. J Clin Epidemiol. 2014;67:769-772
- Hamner J, Dewitt B. The Development of a Preference-based Scoring System for PROMIS (PROPr): A Technical Report v 1.1 [internet] 2017; available from: http//janelhanmer.pitt.edu/documents/technicalreportv1.1.pdf (accessed August 29, 2017)
- 33. Busse JW, Bhandari M, Einhorn TA, Schemitsch E, Heckman JD, Tornetta P, 3rd, et al. Re-evaluation of low intensity pulsed ultrasound in treatment of tibial fractures (TRUST): randomized clinical trial. Bmj. 2016;355:i5351
- Li G, Taljaard M, Van den Heuvel ER, Levine MA, Cook DJ, Wells GA, et al. An introduction to multiplicity issues in clinical trials: the what, why, when and how. Int J Epidemiol. 2017;46(2):746-55
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPOC-CBT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien