- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03196258
Thérapie cognitivo-comportementale pour réduire la douleur post-chirurgicale persistante après une fracture (SPOC_CBT)
Thérapie cognitivo-comportementale pour améliorer les résultats des patients à haut risque après la fixation interne des fractures des extrémités : un essai contrôlé randomisé (SPOC-CBT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Amérique du Nord, la douleur chronique non cancéreuse touche environ 30 % de la population, avec des taux similaires en Europe et en Australie. La chirurgie et les traumatismes sont fréquemment cités comme événements déclencheurs responsables du développement de la douleur chronique. Une enquête menée auprès de 5 130 patients fréquentant 10 cliniques externes situées dans tout le nord de la Grande-Bretagne a révélé que 41 % attribuaient leur douleur chronique à un événement traumatisant ou à une intervention chirurgicale. La présence de douleurs persistantes peut avoir un impact majeur sur la qualité de vie des patients, notamment sur leur capacité à retourner au travail et leurs activités quotidiennes.
La relation entre les facteurs psychologiques, les comportements et les processus cognitifs et la sensation de douleur est bien documentée. Le stress, la détresse, l'anxiété, la dépression, le catastrophisme, les comportements d'évitement de la peur et les mauvaises stratégies d'adaptation semblent avoir une relation positive significative avec la douleur aiguë et chronique. Les preuves suggèrent que ces facteurs psychologiques peuvent provoquer des altérations le long des voies de la douleur vertébrale et supraspinale qui influencent la perception de la douleur. Des études antérieures suggèrent que les croyances et les attentes des patients peuvent être associées à des résultats cliniques, y compris la douleur autodéclarée.
Les résultats cliniques à la suite de fractures des extrémités gérées chirurgicalement sont variables et de nombreux patients continuent de ressentir une douleur persistante et une incapacité un an après la chirurgie et au-delà. Dans un essai récent portant sur des patients souffrant de fractures ouvertes des membres, 65 % des patients ont signalé une douleur modérée à très sévère et 35 % ont signalé une interférence de la douleur modérée à extrême à un an. Une revue systématique de 20 études observationnelles sur les réparations de fractures traumatiques du tibia a révélé que l'incidence moyenne de la douleur post-chirurgicale persistante (PPSP) était de 47,4 % (intervalle : 10 % à 86 %) à une moyenne de 23,9 mois après la chirurgie. Bien que plusieurs facteurs de risque de PPSP aient été identifiés, nombre d'entre eux, tels que le jeune âge et le sexe féminin, ne sont pas modifiables et ne peuvent donc pas faire l'objet d'une intervention directe.
L'effet des croyances et des attentes des patients sur leur rétablissement suite à des blessures traumatiques est un domaine sous-étudié. En réponse à cette lacune, Busse et al. ont développé et évalué le questionnaire Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) pour identifier les croyances inutiles sur la maladie qui sont prédictives de résultats fonctionnels plus faibles après une fracture. Ce questionnaire auto-administré a identifié des croyances inutiles sur la maladie chez environ un tiers des patients souffrant de fractures des membres opérées. De plus, une préoccupation somatique élevée et une mauvaise adaptation à 6 semaines après la fracture (telle que mesurée par le questionnaire SPOC) se sont avérées fortement associées au PPSP, aux limitations fonctionnelles, au chômage et à une qualité de vie réduite 1 an après la fixation de la fracture. Cela suggère la possibilité que les patients ayant subi une fracture qui présentent des croyances inutiles en matière de maladie puissent être identifiés et ciblés pour une thérapie concomitante conçue pour modifier ces cognitions et améliorer le pronostic. À l'heure actuelle, cependant, aucune approche ne s'est révélée efficace pour améliorer la récupération chez les patients à haut risque.
Les résultats de l'essai FLOW soulignent l'importance des croyances des patients dans la guérison d'un traumatisme orthopédique. Un certain nombre d'examens systématiques ont montré que les perceptions des patients concernant leur expérience de la maladie peuvent être modifiées et que de tels efforts peuvent améliorer les résultats. Moss-Morris et ses collègues ont exploré l'effet de la TCC chez les patients fréquentant une clinique multidisciplinaire de douleur chronique et ont constaté que les changements dans les processus cognitifs représentaient 26 % de la variation des scores de qualité de vie liés à la santé. Ensemble, ces résultats suggèrent que le ciblage et la modification des croyances inutiles par le biais de la TCC peuvent fournir une stratégie efficace pour améliorer les résultats chez les patients traumatisés à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion sont :
- Hommes ou femmes adultes âgés de 18 ans et plus.
- Fracture(s) aiguë(s) ouverte(s) ou fermée(s) du squelette appendiculaire. Les patients souffrant de fractures multiples peuvent être inclus.
- Fracture traitée chirurgicalement par ostéosynthèse.
- Dépisté pour l'éligibilité dans les 6 semaines suivant sa fracture.
- Capacité cognitive et compétences linguistiques requises pour participer à l'intervention de TCC (selon le jugement du personnel de recherche du site).
- Capable de commencer la TCC dans les 8 semaines suivant la chirurgie de leur fracture.
- Fourniture d'un consentement éclairé.
- Dépistage positif pour les croyances de maladie inutiles (scores SPOC ≥ 74), tel qu'évalué à 6 semaines de fixation post-chirurgicale.
Les critères d'exclusion sont :
- Fracture de fragilité.
- Fracture de stress.
- Lésion concomitante qui, de l'avis du chirurgien traitant, est susceptible d'altérer la fonction aussi longtemps ou plus longtemps que la fracture de l'extrémité du patient.
- Psychose active.
- Suicidalité active.
- Trouble lié à l'utilisation de substances actives qui, de l'avis du chirurgien traitant, interférerait avec la capacité du patient à participer à la TCC et/ou à l'étude.
- Participant déjà ou prévoyant de commencer d'autres traitements psychologiques (y compris la TCC) pendant la durée de l'étude (12 mois).
- Problèmes anticipés avec le patient assistant aux séances de TCC et/ou revenant pour le suivi.
- Incarcération.
- Autre raison d'exclure le patient, comme spécifié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention - TCC
Les participants de ce bras recevront 6 séances hebdomadaires individuelles d'une heure de thérapie cognitivo-comportementale (intervention) en plus de recevoir un traitement standard pour leur(s) fracture(s).
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Les participants randomisés pour l'intervention TCC doivent commencer la TCC dans les 8 semaines suivant leur chirurgie de la fracture.
L'intervention TCC consistera en 6 séances hebdomadaires individuelles d'une heure qui se concentreront sur la résolution des croyances inadaptées liées à la douleur et au rétablissement, ainsi que sur l'enseignement des compétences pour améliorer l'adaptation et la gestion des symptômes de la douleur.
L'orientation spécifique des séances de TCC sera éclairée par les réponses individuelles de chaque patient au questionnaire SPOC.
Tous les autres aspects des soins postopératoires seront à la discrétion du chirurgien du participant
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôler
Les participants du groupe témoin de l'étude recevront un traitement standard pour leur(s) fracture(s), mais ne recevront aucune thérapie cognitivo-comportementale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence de la douleur post-chirurgicale persistante à 12 mois après la fracture
Délai: 12 mois post-fracture
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Les critères de jugement principaux sont 1) le PPSP selon la définition proposée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et 2) la prévalence de l'interférence de la douleur modérée à sévère sur 12 mois après la fracture, telle qu'évaluée par un élément individuel des informations sur la mesure des résultats rapportés par le patient. système (PROMIS). La définition de l'OMS requiert 4 critères pour le diagnostic de PPSP : 1) La douleur qui a commencé après une intervention chirurgicale ou un traumatisme tissulaire est ressentie ; 2) La douleur se situe dans une zone de chirurgie antérieure ou de traumatisme tissulaire, 3) La douleur a persisté pendant au moins deux mois après l'événement déclencheur, et 4) La douleur n'est pas mieux expliquée par une infection, une tumeur maligne, une affection préexistante douleur ou toute autre cause alternative. |
12 mois post-fracture
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé 12 (SF-12)
Délai: 1 an
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La qualité de vie liée à la santé générale sera évaluée par le SF-12.
Le SF-12 est une mesure de l'état de santé établie, fiable et validée. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 12 items qui mesure la qualité de vie liée à la santé dans 8 domaines liés au fonctionnement physique, social, mental et émotionnel, la douleur et l'état de santé général.
Des scores récapitulatifs physiques et mentaux peuvent être obtenus.
Chaque domaine est noté séparément de 0 (niveau le plus bas) à 100 (niveau le plus élevé).
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1 an
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Retour au questionnaire Fonction
Délai: 1 an
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Le retour à la fonction sera mesuré par le moment où les participants retournent au travail, aux activités ménagères et aux activités de loisirs, ainsi que lorsqu'ils atteignent 80 % de leur fonction avant la blessure.
Le résultat du retour à la fonction sera évalué à l'aide du questionnaire de retour à la fonction.
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1 an
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PROMIS-Fonction physique 28
Délai: 1 an
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La QVLS sera également évaluée par le PROMIS-PF28, car des recherches récentes suggèrent qu'il pourrait être plus sensible au changement que le SF-12.
Le PROMIS-PF est une norme pour la recherche et la pratique sur les résultats rapportés par les patients et recommandé pour l'évaluation initiale des résultats.
Les études continuent de soutenir sa validité de construction et sa faisabilité.
Le PROMIS-PF comprend sept domaines HRQoL : fonctionnement physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, fonctionnement social et douleur.
La fonction PROMIS-Physical Function 28 sera utilisée pour évaluer sept domaines de la qualité de vie en matière de santé.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat exploratoire 1 : Complications de cicatrisation des fractures
Délai: 1 an
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les complications de cicatrisation des fractures telles qu'évaluées par le chirurgien traitant (y compris les problèmes de cicatrisation, les infections (superficielles et profondes), les défaillances matérielles, les ruptures matérielles et les pseudarthroses),
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1 an
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Résultat exploratoire 2 : délai de cicatrisation de la fracture
Délai: 1 an
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délai de cicatrisation clinique de la fracture, tel qu'évalué par le chirurgien traitant.
Déterminer si la TCC par rapport aux soins habituels réduit l'incidence des complications de cicatrisation des fractures dans les 12 mois suivant la fracture
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1 an
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Résultat exploratoire 3 : consommation d'opioïdes
Délai: 1 an
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Utilisation déclarée par les patients de médicaments de la classe des opioïdes.
) pour déterminer si la TCC par rapport aux soins habituels réduit la proportion de participants prenant des médicaments de la classe des opioïdes à 6 mois et 12 mois.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- SPOC-CBT-001
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire
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Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
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King Saud UniversityComplétéTrapezius actif Traffer Point PainArabie Saoudite
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Ege UniversityActif, ne recrute pasMal au dos | Période post-partum | Pain d'épaule Pain de dos post-partumTurquie (Türkiye)
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
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Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
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University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
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Contineum TherapeuticsComplétéLombalgie chronique | Pain d'arthrose chroniqueÉtats-Unis
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King Abdulaziz UniversityRecrutementTroubles temporo-mandibulaires (TMD) | Douleur ATM | L'art-thérapie | TMJ - ORAL & amp; chirurgie maxillofaciale | Wilkes 1 et 2 | TMD Art Pain StudyArabie Saoudite
Essais cliniques sur Thérapie comportementale cognitive
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VA Office of Research and DevelopmentComplétéTroubles de stress, post-traumatiqueÉtats-Unis
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University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéTroubles liés à l'utilisation de substances | Troubles de stress post-traumatique | Sexe à risqueÉtats-Unis
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Universidad Rey Juan CarlosComplétéRéalité virtuelle | Thérapie Bobath | Contrôle postural | Programme d'exercices à domicileEspagne
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Karadeniz Technical UniversityInscription sur invitation
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Riphah International UniversityRecrutementPatients ayant subi un AVC chroniquePakistan
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Columbia UniversityRésilié
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ComplétéAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
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NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguëParaguay
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Superior UniversityActif, ne recrute pasAccident vasculaire cérébralPakistan
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...ComplétéEn bonne santéSuisse