- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03196258
Cognitieve gedragstherapie om aanhoudende postoperatieve pijn na een fractuur te verminderen (SPOC_CBT)
Cognitieve gedragstherapie om de resultaten van hoogrisicopatiënten te verbeteren na interne fixatie van extremiteitfracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (SPOC-CBT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Noord-Amerika treft ongeveer 30% van de bevolking chronische pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt, met vergelijkbare percentages in Europa en Australië. Chirurgie en trauma worden vaak genoemd als uitlokkende gebeurtenissen die verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van chronische pijn. Uit een onderzoek onder 5.130 patiënten die 10 poliklinieken in Noord-Brittannië bezochten, bleek dat 41% hun chronische pijn toeschreef aan een traumatische gebeurtenis of een operatie. De aanwezigheid van aanhoudende pijn kan een grote invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten, waaronder hun vermogen om weer aan het werk te gaan en hun dagelijkse activiteiten uit te voeren.
De relatie tussen psychologische factoren, gedragingen en cognitieve processen en het gevoel van pijn is goed gedocumenteerd. Stress, angst, angst, depressie, catastroferen, angstvermijdingsgedrag en slechte copingstrategieën lijken een significant positief verband te hebben met zowel acute als chronische pijn. Er zijn aanwijzingen dat deze psychologische factoren veranderingen kunnen veroorzaken langs de spinale en supraspinale pijnpaden die de perceptie van pijn beïnvloeden. Eerdere studies suggereren dat de overtuigingen en verwachtingen van patiënten verband kunnen houden met klinische resultaten, waaronder zelfgerapporteerde pijn.
Klinische uitkomsten na operatief behandelde fracturen van de extremiteiten zijn variabel en veel patiënten blijven een jaar na de operatie en daarna aanhoudende pijn en invaliditeit ervaren. In een recent onderzoek met patiënten met open extremiteitfracturen meldde 65% van de patiënten matige tot zeer ernstige pijn en 35% meldde matige tot extreme pijninterferentie na een jaar. Uit een systematische review van 20 observationele onderzoeken naar reparaties van traumatische tibiafracturen bleek dat de gemiddelde incidentie van aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP) 47,4% was (bereik: 10% tot 86%) gemiddeld 23,9 maanden na de operatie. Hoewel verschillende risicofactoren voor PPSP zijn geïdentificeerd, zijn vele, zoals jongere leeftijd en vrouwelijk geslacht, niet te wijzigen en dus niet te wijzigen voor directe interventie.
Het effect van de overtuigingen en verwachtingen van patiënten op hun herstel na traumatische verwondingen is een onderbelicht gebied. Als reactie op deze leemte hebben Busse et al. ontwikkelde en evalueerde de Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) vragenlijst om nutteloze ziekteopvattingen te identificeren die voorspellend zijn voor slechtere functionele resultaten na een fractuur. Deze zelf in te vullen vragenlijst identificeerde onbehulpzame ziekteopvattingen bij ongeveer een derde van de patiënten met operatief behandelde extremiteitfracturen. Bovendien bleken hoge somatische preoccupatie en slechte coping 6 weken na de fractuur (zoals gemeten met de SPOC-vragenlijst) sterk geassocieerd te zijn met PPSP, functionele beperkingen, werkloosheid en verminderde kwaliteit van leven 1 jaar na fractuurfixatie. Dit suggereert de mogelijkheid dat fractuurpatiënten die nutteloze ziekteovertuigingen vertonen, kunnen worden geïdentificeerd en gericht op gelijktijdige therapie die is ontworpen om dergelijke cognities te wijzigen en de prognose te verbeteren. Op dit moment zijn er echter geen benaderingen die effectief zijn gebleken voor het verbeteren van het herstel bij patiënten met een hoog risico.
De bevindingen van de FLOW-studie benadrukken het belang van de overtuigingen van patiënten bij het herstel van orthopedisch trauma. Een aantal systematische reviews hebben aangetoond dat de perceptie van patiënten met betrekking tot hun ziekte-ervaring kan worden gewijzigd, en dat dergelijke inspanningen de resultaten kunnen verbeteren. Moss-Morris en collega's onderzochten het effect van CGT bij patiënten die een multidisciplinaire chronische pijnkliniek bezochten en ontdekten dat veranderingen in cognitieve processen verantwoordelijk waren voor 26% van de variatie in verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores. Gezamenlijk suggereren deze bevindingen dat het richten en wijzigen van nutteloze overtuigingen door middel van CBT een effectieve strategie kan zijn om de uitkomsten bij traumapatiënten met een hoog risico te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De inclusiecriteria zijn:
- Volwassen mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder.
- Acute open of gesloten fractuur(s) van het appendiculaire skelet. Patiënten met meerdere fracturen kunnen worden opgenomen.
- Fractuur operatief behandeld met interne fixatie.
- Gescreend op geschiktheid binnen 6 weken na hun breuk.
- Cognitieve vaardigheden en taalvaardigheden die nodig zijn om deel te nemen aan de CGT-interventie (naar het oordeel van het onderzoekspersoneel ter plaatse).
- In staat om de CGT te starten binnen 8 weken na hun fractuuroperatie.
- Verlenen van geïnformeerde toestemming.
- Screen positief voor onbehulpzame ziekteovertuigingen (SPOC-scores ≥74), zoals beoordeeld na 6 weken postoperatieve fixatie.
De uitsluitingscriteria zijn:
- Breekbaarheid breuk.
- Stress breuk.
- Bijkomend letsel dat, naar de mening van de behandelend chirurg, waarschijnlijk de functie zal belemmeren zolang of langer dan de fractuur van de extremiteit van de patiënt.
- Actieve psychose.
- Actieve suïcidaliteit.
- Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen die, naar het oordeel van de behandelend chirurg, het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de CGT en/of het onderzoek zou belemmeren.
- Reeds deelnemend aan, of van plan om te starten met andere psychologische behandelingen (waaronder CBT) binnen de duur van het onderzoek (12 maanden).
- Verwachte problemen met de patiënt die CGT-sessies bijwoont en/of terugkeert voor follow-up.
- Opsluiting.
- Andere reden om de patiënt uit te sluiten, zoals aangegeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie - CBT
Deelnemers aan deze arm krijgen 6 wekelijkse één-op-één sessies van 1 uur cognitieve gedragstherapie (interventie) naast de standaardbehandeling voor hun breuk(en).
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de CBT-interventie, moeten binnen 8 weken na hun fractuuroperatie met CGT beginnen.
De CGT-interventie zal bestaan uit 6 wekelijkse één-op-één-sessies van 1 uur die zich zullen richten op het aanpakken van onaangepaste overtuigingen met betrekking tot pijn en herstel, evenals het aanleren van vaardigheden om het omgaan met en het beheersen van pijnsymptomen te verbeteren.
De specifieke focus van CBT-sessies wordt bepaald door de antwoorden van elke individuele patiënt op de SPOC-vragenlijst.
Alle andere aspecten van postoperatieve zorg zijn ter beoordeling van de chirurg van de deelnemer
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
Deelnemers aan de controle-arm van het onderzoek krijgen standaardbehandeling voor hun breuk(en), maar krijgen geen cognitieve gedragstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van aanhoudende postoperatieve pijn 12 maanden na de breuk
Tijdsspanne: 12 maanden na breuk
|
De primaire uitkomsten zijn 1) PPSP volgens de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voorgestelde definitie, en 2) de prevalentie van matige tot ernstige pijninterferentie gedurende 12 maanden na de fractuur, zoals beoordeeld door een individueel item uit de Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systeem (PROMIS). De definitie van de WHO vereist 4 criteria voor de diagnose van PPSP: 1) Pijn die begon na een operatie of een weefseltrauma wordt ervaren; 2) De pijn zit in een gebied waar eerder een operatie of weefseltrauma heeft plaatsgevonden, 3) De pijn hield aan gedurende ten minste twee maanden na de eerste gebeurtenis, en 4) De pijn kan niet beter worden verklaard door een infectie, een maligniteit, een reeds bestaande pijnaandoening of een andere alternatieve oorzaak. |
12 maanden na breuk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort formulier 12 (SF-12)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de SF-12.
De SF-12 is een gevestigde, betrouwbare en gevalideerde maatstaf voor de gezondheidstoestand. Het is een zelf in te vullen vragenlijst met 12 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet in 8 domeinen die verband houden met fysiek, sociaal, mentaal en emotioneel functioneren, lichamelijk pijn en algemene gezondheid.
Zowel fysieke als mentale samenvattingsscores kunnen worden verkregen.
Elk domein wordt afzonderlijk gescoord van 0 (laagste niveau) tot 100 (hoogste niveau).
|
1 jaar
|
|
Keer terug naar Functievragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Herstel van het functioneren wordt gemeten aan de hand van het moment waarop de deelnemers weer aan het werk, huishoudelijke activiteiten en vrijetijdsactiviteiten terugkeren, evenals wanneer ze 80% van hun functie van vóór het letsel hebben bereikt.
De uitkomst van terugkeer naar functie zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Terugkeer naar functie.
|
1 jaar
|
|
PROMIS-fysieke functie 28
Tijdsspanne: 1 jaar
|
HRQL zal ook worden beoordeeld door de PROMIS-PF28, aangezien recent onderzoek suggereert dat deze mogelijk gevoeliger is voor verandering dan de SF-12.
De PROMIS-PF is een standaard voor onderzoek en praktijk naar patiëntgerapporteerde uitkomsten en wordt aanbevolen voor initiële uitkomstbeoordeling.
Studies blijven de constructvaliditeit en haalbaarheid ervan ondersteunen.
De PROMIS-PF omvat zeven HRQoL-domeinen: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociaal functioneren en pijn.
De PROMIS-Physical Function 28 zal worden gebruikt om zeven domeinen van de gezondheidskwaliteit van leven te beoordelen.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende uitkomst 1: Complicaties bij breukgenezing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
complicaties bij het genezen van fracturen zoals beoordeeld door de behandelend chirurg (waaronder wondgenezingsproblemen, infectie (oppervlakkig en diep), hardwaredefect, hardwarebreuk en non-union),
|
1 jaar
|
|
Verkennende uitkomst 2: tijd tot fractuurgenezing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
tijd tot klinische fractuurgenezing, zoals beoordeeld door de behandelend chirurg.
Om te bepalen of CGT versus gebruikelijke zorg de incidentie van complicaties bij het genezen van fracturen vermindert binnen 12 maanden na de fractuur
|
1 jaar
|
|
Verkennende uitkomst 3: opioïdengebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door de patiënt gemeld gebruik van opioïde klasse-medicatie.
) om te bepalen of CBT versus gebruikelijke zorg het aantal deelnemers dat opioïde klasse-medicatie gebruikt na 6 maanden en 12 maanden vermindert.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Werner MU, Kongsgaard UE. I. Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aeu012. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Crombie IK, Davies HT, Macrae WA. Cut and thrust: antecedent surgery and trauma among patients attending a chronic pain clinic. Pain. 1998 May;76(1-2):167-71.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Linton SJ. A review of psychological risk factors in back and neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 May 1;25(9):1148-56. doi: 10.1097/00007632-200005010-00017.
- Montes A, Roca G, Sabate S, Lao JI, Navarro A, Cantillo J, Canet J; GENDOLCAT Study Group. Genetic and Clinical Factors Associated with Chronic Postsurgical Pain after Hernia Repair, Hysterectomy, and Thoracotomy: A Two-year Multicenter Cohort Study. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1123-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000000611.
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Johannes CB, Le TK, Zhou X, Johnston JA, Dworkin RH. The prevalence of chronic pain in United States adults: results of an Internet-based survey. J Pain. 2010 Nov;11(11):1230-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.07.002. Epub 2010 Aug 25.
- Jenkinson C, Stewart-Brown S, Petersen S, Paice C. Assessment of the SF-36 version 2 in the United Kingdom. J Epidemiol Community Health. 1999 Jan;53(1):46-50. doi: 10.1136/jech.53.1.46.
- Sprague S, Leece P, Bhandari M, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski MF; S.P.R.I.N.T. Investigators. Limiting loss to follow-up in a multicenter randomized trial in orthopedic surgery. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):719-25. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.012.
- Moulin DE, Clark AJ, Speechley M, Morley-Forster PK. Chronic pain in Canada--prevalence, treatment, impact and the role of opioid analgesia. Pain Res Manag. 2002 Winter;7(4):179-84. doi: 10.1155/2002/323085.
- Blyth FM, March LM, Brnabic AJ, Jorm LR, Williamson M, Cousins MJ. Chronic pain in Australia: a prevalence study. Pain. 2001 Jan;89(2-3):127-34. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00355-9.
- Elliott AM, Smith BH, Penny KI, Smith WC, Chambers WA. The epidemiology of chronic pain in the community. Lancet. 1999 Oct 9;354(9186):1248-52. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03057-3.
- Wiech K, Tracey I. The influence of negative emotions on pain: behavioral effects and neural mechanisms. Neuroimage. 2009 Sep;47(3):987-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.059. Epub 2009 May 28.
- Mondloch MV, Cole DC, Frank JW. Does how you do depend on how you think you'll do? A systematic review of the evidence for a relation between patients' recovery expectations and health outcomes. CMAJ. 2001 Jul 24;165(2):174-9. Erratum In: CMAJ 2001 Nov 13;165(10):1303.
- Ebrahim S, Malachowski C, Kamal El Din M, Mulla SM, Montoya L, Bance S, Busse JW. Measures of patients' expectations about recovery: a systematic review. J Occup Rehabil. 2015 Mar;25(1):240-55. doi: 10.1007/s10926-014-9535-4.
- Busse JW, Bhandari M, Guyatt GH, Heels-Ansdell D, Kulkarni AV, Mandel S, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Wai E, Walter SD; SPRINT Investigators & the Medically Unexplained Syndromes Study Group. Development and validation of an instrument to predict functional recovery in tibial fracture patients: the Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) questionnaire. J Orthop Trauma. 2012 Jun;26(6):370-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822421e2.
- Reininga IH, Brouwer S, Dijkstra A, Busse JW, Ebrahim S, Wendt KW, El Moumni M. Measuring illness beliefs in patients with lower extremity injuries: reliability and validity of the Dutch version of the Somatic Pre-Occupation and Coping questionnaire (SPOC-NL). Injury. 2015 Feb;46(2):308-14. doi: 10.1016/j.injury.2014.08.042. Epub 2014 Sep 16.
- Bhandari M, Petrisor BA, Jeray KJ. Wound Irrigation in Initial Management of Open Fractures. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1789-90. doi: 10.1056/NEJMc1601157. No abstract available.
- Khan JS, Devereaux PJ, LeManach Y, Busse JW. Patient coping and expectations about recovery predict the development of chronic post-surgical pain after traumatic tibial fracture repair. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):365-70. doi: 10.1093/bja/aew225.
- Lin CA, Swiontkowski M, Bhandari M, Walter SD, Schemitsch EH, Sanders D, Tornetta P 3rd. Reaming Does Not Affect Functional Outcomes After Open and Closed Tibial Shaft Fractures: The Results of a Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2016 Mar;30(3):142-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000497. Erratum In: J Orthop Trauma. 2016 Jun;30(6):e222.
- Katsoulis E, Court-Brown C, Giannoudis PV. Incidence and aetiology of anterior knee pain after intramedullary nailing of the femur and tibia. J Bone Joint Surg Br. 2006 May;88(5):576-80. doi: 10.1302/0301-620X.88B5.16875. No abstract available.
- MacKenzie EJ, Bosse MJ, Kellam JF, Pollak AN, Webb LX, Swiontkowski MF, Smith DG, Sanders RW, Jones AL, Starr AJ, McAndrew MP, Patterson BM, Burgess AR, Travison T, Castillo RC. Early predictors of long-term work disability after major limb trauma. J Trauma. 2006 Sep;61(3):688-94. doi: 10.1097/01.ta.0000195985.56153.68.
- Wegener ST, Castillo RC, Haythornthwaite J, MacKenzie EJ, Bosse MJ; LEAP Study Group. Psychological distress mediates the effect of pain on function. Pain. 2011 Jun;152(6):1349-1357. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.020. Epub 2011 Mar 10.
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Fries JF, Bruce B, Cella D. The promise of PROMIS: using item response theory to improve assessment of patient-reported outcomes. Clin Exp Rheumatol. 2005 Sep-Oct;23(5 Suppl 39):S53-7.
- Angst F, Aeschlimann A, Stucki G. Smallest detectable and minimal clinically important differences of rehabilitation intervention with their implications for required sample sizes using WOMAC and SF-36 quality of life measurement instruments in patients with osteoarthritis of the lower extremities. Arthritis Rheum. 2001 Aug;45(4):384-91. doi: 10.1002/1529-0131(200108)45:43.0.CO;2-0.
- Fixation using Alternative Implants for the Treatment of Hip fractures (FAITH) Investigators. Fracture fixation in the operative management of hip fractures (FAITH): an international, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1519-1527. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30066-1. Epub 2017 Mar 3.
- Madden K, Scott T, McKay P, Petrisor BA, Jeray KJ, Tanner SL, Bhandari M, Sprague S. Predicting and Preventing Loss to Follow-up of Adult Trauma Patients in Randomized Controlled Trials: An Example from the FLOW Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jul 5;99(13):1086-1092. doi: 10.2106/JBJS.16.00900.
- Zhang Y, Alyass A, Vanniyasingam T, Sadeghirad B, Florez ID, Pichika SC, Kennedy SA, Abdulkarimova U, Zhang Y, Iljon T, Morgano GP, Colunga Lozano LE, Aloweni FAB, Lopes LC, Yepes-Nunez JJ, Fei Y, Wang L, Kahale LA, Meyre D, Akl EA, Thabane L, Guyatt GH. A systematic survey of the methods literature on the reporting quality and optimal methods of handling participants with missing outcome data for continuous outcomes in randomized controlled trials. J Clin Epidemiol. 2017 Aug;88:67-80. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.016. Epub 2017 Jun 1.
- Thabane L, Mbuagbaw L, Zhang S, Samaan Z, Marcucci M, Ye C, Thabane M, Giangregorio L, Dennis B, Kosa D, Borg Debono V, Dillenburg R, Fruci V, Bawor M, Lee J, Wells G, Goldsmith CH. A tutorial on sensitivity analyses in clinical trials: the what, why, when and how. BMC Med Res Methodol. 2013 Jul 16;13:92. doi: 10.1186/1471-2288-13-92.
- Sprague S, Petrisor BA, Jeray KJ, McKay P, Scott T, Heels-Ansdell D, Schemitsch EH, Liew S, Guyatt GH, Walter SD, Bhandari M. Factors Associated With Health-Related Quality of Life in Patients With Open Fractures. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32(1):e5-e11. doi: 10.1097/BOT.0000000000000993.
- Archer KR, Abraham CM, Obremskey WT. Psychosocial Factors Predict Pain and Physical Health After Lower Extremity Trauma. Clin Orthop Relat Res. 2015 Nov;473(11):3519-26. doi: 10.1007/s11999-015-4504-6.
- Sun X, Briel M, Walter SD, Guyatt GH. Is a subgroup effect believable? Updating criteria to evaluate the credibility of subgroup analyses. BMJ. 2010 Mar 30;340:c117. doi: 10.1136/bmj.c117. No abstract available.
- Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. Thinking outside the box: recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annu Rev Public Health. 2002;23:377-401. doi: 10.1146/annurev.publhealth.23.100901.140534. Epub 2001 Oct 25.
- Briel M, Lane M, Montori VM, Bassler D, Glasziou P, Malaga G, Akl EA, Ferreira-Gonzalez I, Alonso-Coello P, Urrutia G, Kunz R, Culebro CR, da Silva SA, Flynn DN, Elamin MB, Strahm B, Murad MH, Djulbegovic B, Adhikari NK, Mills EJ, Gwadry-Sridhar F, Kirpalani H, Soares HP, Abu Elnour NO, You JJ, Karanicolas PJ, Bucher HC, Lampropulos JF, Nordmann AJ, Burns KE, Mulla SM, Raatz H, Sood A, Kaur J, Bankhead CR, Mullan RJ, Nerenberg KA, Vandvik PO, Coto-Yglesias F, Schunemann H, Tuche F, Chrispim PP, Cook DJ, Lutz K, Ribic CM, Vale N, Erwin PJ, Perera R, Zhou Q, Heels-Ansdell D, Ramsay T, Walter SD, Guyatt GH. Stopping randomized trials early for benefit: a protocol of the Study Of Trial Policy Of Interim Truncation-2 (STOPIT-2). Trials. 2009 Jul 6;10:49. doi: 10.1186/1745-6215-10-49.
- Montori VM, Devereaux PJ, Adhikari NK, Burns KE, Eggert CH, Briel M, Lacchetti C, Leung TW, Darling E, Bryant DM, Bucher HC, Schunemann HJ, Meade MO, Cook DJ, Erwin PJ, Sood A, Sood R, Lo B, Thompson CA, Zhou Q, Mills E, Guyatt GH. Randomized trials stopped early for benefit: a systematic review. JAMA. 2005 Nov 2;294(17):2203-9. doi: 10.1001/jama.294.17.2203.
Nuttige links
- 28. Hamner J, Dewitt B. The Development of a Preference-based Scoring System for PROMIS (PROPr): A Technical Report v 1.1. [Internet] 2017;available from: http://janelhanmer.pitt.edu/documents/technicalreportv1.1.pdf (accessed August 29, 2017).
- Wang L, Chang Y, Kennedy SA, Hong PJ, Chow N, Coubon R et al. Perioperative Psychotherapy for Persistent Post-Surgical Pain and Physical Impairment: A Meta-Analysis of Randomized Trials. Br J Anaesth. 2017;[in review]
- 25. Järvinen TLN, Sihvonen R, Bhandari M, Sprague S, Malmivaara A, Paavola M et al. Blinded interpretation of study results can feasibly and effectively diminish interpretation bias. J Clin Epidemiol. 2014;67:769-772
- Hamner J, Dewitt B. The Development of a Preference-based Scoring System for PROMIS (PROPr): A Technical Report v 1.1 [internet] 2017; available from: http//janelhanmer.pitt.edu/documents/technicalreportv1.1.pdf (accessed August 29, 2017)
- 33. Busse JW, Bhandari M, Einhorn TA, Schemitsch E, Heckman JD, Tornetta P, 3rd, et al. Re-evaluation of low intensity pulsed ultrasound in treatment of tibial fractures (TRUST): randomized clinical trial. Bmj. 2016;355:i5351
- Li G, Taljaard M, Van den Heuvel ER, Levine MA, Cook DJ, Wells GA, et al. An introduction to multiplicity issues in clinical trials: the what, why, when and how. Int J Epidemiol. 2017;46(2):746-55
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPOC-CBT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Yale UniversityVoltooidGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | VoedselverslavingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidObesitas | Suikerziekte | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalOnbekendObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
University of KentuckyVoltooidAandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Ouderschap | GehoorverliesVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncVoltooid
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Alexandria UniversityWerving
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving