Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie om aanhoudende postoperatieve pijn na een fractuur te verminderen (SPOC_CBT)

20 februari 2020 bijgewerkt door: McMaster University

Cognitieve gedragstherapie om de resultaten van hoogrisicopatiënten te verbeteren na interne fixatie van extremiteitfracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (SPOC-CBT)

Psychologische factoren zoals stress, angst, angst, depressie en slechte copingstrategieën kunnen in verband worden gebracht met aanhoudende pijn na verwondingen zoals breuken. Om deze relatie te bestuderen, hebben onderzoekers van McMaster University de Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) vragenlijst ontwikkeld, die ziekteopvattingen identificeert die kunnen helpen voorspellen welke patiënten risico lopen op aanhoudende pijn, verminderde kwaliteit van leven en vertragingen. bij terugkeer naar werk en vrijetijdsbesteding na een fractuur die chirurgische behandeling vereist. Eerder onderzoek met behulp van de SPOC-vragenlijst suggereert de mogelijkheid dat fractuurpatiënten met ziekteovertuigingen die hen in gevaar brengen om aanhoudende pijn te ontwikkelen, vroeg in het behandelingsproces kunnen worden geïdentificeerd. Deze patiënten kunnen baat hebben bij cognitieve gedragstherapie (CBT), die is ontworpen om dergelijke gedachten te wijzigen met als doel aanhoudende pijn te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Het doel van deze studie is om te bepalen of CGT effectief is in het verminderen van aanhoudende pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij fractuurpatiënten die ziekteovertuigingen vertonen die hen in gevaar kunnen brengen voor het ontwikkelen van aanhoudende pijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Noord-Amerika treft ongeveer 30% van de bevolking chronische pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt, met vergelijkbare percentages in Europa en Australië. Chirurgie en trauma worden vaak genoemd als uitlokkende gebeurtenissen die verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van chronische pijn. Uit een onderzoek onder 5.130 patiënten die 10 poliklinieken in Noord-Brittannië bezochten, bleek dat 41% hun chronische pijn toeschreef aan een traumatische gebeurtenis of een operatie. De aanwezigheid van aanhoudende pijn kan een grote invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten, waaronder hun vermogen om weer aan het werk te gaan en hun dagelijkse activiteiten uit te voeren.

De relatie tussen psychologische factoren, gedragingen en cognitieve processen en het gevoel van pijn is goed gedocumenteerd. Stress, angst, angst, depressie, catastroferen, angstvermijdingsgedrag en slechte copingstrategieën lijken een significant positief verband te hebben met zowel acute als chronische pijn. Er zijn aanwijzingen dat deze psychologische factoren veranderingen kunnen veroorzaken langs de spinale en supraspinale pijnpaden die de perceptie van pijn beïnvloeden. Eerdere studies suggereren dat de overtuigingen en verwachtingen van patiënten verband kunnen houden met klinische resultaten, waaronder zelfgerapporteerde pijn.

Klinische uitkomsten na operatief behandelde fracturen van de extremiteiten zijn variabel en veel patiënten blijven een jaar na de operatie en daarna aanhoudende pijn en invaliditeit ervaren. In een recent onderzoek met patiënten met open extremiteitfracturen meldde 65% van de patiënten matige tot zeer ernstige pijn en 35% meldde matige tot extreme pijninterferentie na een jaar. Uit een systematische review van 20 observationele onderzoeken naar reparaties van traumatische tibiafracturen bleek dat de gemiddelde incidentie van aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP) 47,4% was (bereik: 10% tot 86%) gemiddeld 23,9 maanden na de operatie. Hoewel verschillende risicofactoren voor PPSP zijn geïdentificeerd, zijn vele, zoals jongere leeftijd en vrouwelijk geslacht, niet te wijzigen en dus niet te wijzigen voor directe interventie.

Het effect van de overtuigingen en verwachtingen van patiënten op hun herstel na traumatische verwondingen is een onderbelicht gebied. Als reactie op deze leemte hebben Busse et al. ontwikkelde en evalueerde de Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) vragenlijst om nutteloze ziekteopvattingen te identificeren die voorspellend zijn voor slechtere functionele resultaten na een fractuur. Deze zelf in te vullen vragenlijst identificeerde onbehulpzame ziekteopvattingen bij ongeveer een derde van de patiënten met operatief behandelde extremiteitfracturen. Bovendien bleken hoge somatische preoccupatie en slechte coping 6 weken na de fractuur (zoals gemeten met de SPOC-vragenlijst) sterk geassocieerd te zijn met PPSP, functionele beperkingen, werkloosheid en verminderde kwaliteit van leven 1 jaar na fractuurfixatie. Dit suggereert de mogelijkheid dat fractuurpatiënten die nutteloze ziekteovertuigingen vertonen, kunnen worden geïdentificeerd en gericht op gelijktijdige therapie die is ontworpen om dergelijke cognities te wijzigen en de prognose te verbeteren. Op dit moment zijn er echter geen benaderingen die effectief zijn gebleken voor het verbeteren van het herstel bij patiënten met een hoog risico.

De bevindingen van de FLOW-studie benadrukken het belang van de overtuigingen van patiënten bij het herstel van orthopedisch trauma. Een aantal systematische reviews hebben aangetoond dat de perceptie van patiënten met betrekking tot hun ziekte-ervaring kan worden gewijzigd, en dat dergelijke inspanningen de resultaten kunnen verbeteren. Moss-Morris en collega's onderzochten het effect van CGT bij patiënten die een multidisciplinaire chronische pijnkliniek bezochten en ontdekten dat veranderingen in cognitieve processen verantwoordelijk waren voor 26% van de variatie in verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores. Gezamenlijk suggereren deze bevindingen dat het richten en wijzigen van nutteloze overtuigingen door middel van CBT een effectieve strategie kan zijn om de uitkomsten bij traumapatiënten met een hoog risico te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De inclusiecriteria zijn:

  1. Volwassen mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder.
  2. Acute open of gesloten fractuur(s) van het appendiculaire skelet. Patiënten met meerdere fracturen kunnen worden opgenomen.
  3. Fractuur operatief behandeld met interne fixatie.
  4. Gescreend op geschiktheid binnen 6 weken na hun breuk.
  5. Cognitieve vaardigheden en taalvaardigheden die nodig zijn om deel te nemen aan de CGT-interventie (naar het oordeel van het onderzoekspersoneel ter plaatse).
  6. In staat om de CGT te starten binnen 8 weken na hun fractuuroperatie.
  7. Verlenen van geïnformeerde toestemming.
  8. Screen positief voor onbehulpzame ziekteovertuigingen (SPOC-scores ≥74), zoals beoordeeld na 6 weken postoperatieve fixatie.

De uitsluitingscriteria zijn:

  1. Breekbaarheid breuk.
  2. Stress breuk.
  3. Bijkomend letsel dat, naar de mening van de behandelend chirurg, waarschijnlijk de functie zal belemmeren zolang of langer dan de fractuur van de extremiteit van de patiënt.
  4. Actieve psychose.
  5. Actieve suïcidaliteit.
  6. Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen die, naar het oordeel van de behandelend chirurg, het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de CGT en/of het onderzoek zou belemmeren.
  7. Reeds deelnemend aan, of van plan om te starten met andere psychologische behandelingen (waaronder CBT) binnen de duur van het onderzoek (12 maanden).
  8. Verwachte problemen met de patiënt die CGT-sessies bijwoont en/of terugkeert voor follow-up.
  9. Opsluiting.
  10. Andere reden om de patiënt uit te sluiten, zoals aangegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie - CBT
Deelnemers aan deze arm krijgen 6 wekelijkse één-op-één sessies van 1 uur cognitieve gedragstherapie (interventie) naast de standaardbehandeling voor hun breuk(en).
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de CBT-interventie, moeten binnen 8 weken na hun fractuuroperatie met CGT beginnen. De CGT-interventie zal bestaan ​​uit 6 wekelijkse één-op-één-sessies van 1 uur die zich zullen richten op het aanpakken van onaangepaste overtuigingen met betrekking tot pijn en herstel, evenals het aanleren van vaardigheden om het omgaan met en het beheersen van pijnsymptomen te verbeteren. De specifieke focus van CBT-sessies wordt bepaald door de antwoorden van elke individuele patiënt op de SPOC-vragenlijst. Alle andere aspecten van postoperatieve zorg zijn ter beoordeling van de chirurg van de deelnemer
Andere namen:
  • CBT
Geen tussenkomst: controle
Deelnemers aan de controle-arm van het onderzoek krijgen standaardbehandeling voor hun breuk(en), maar krijgen geen cognitieve gedragstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van aanhoudende postoperatieve pijn 12 maanden na de breuk
Tijdsspanne: 12 maanden na breuk

De primaire uitkomsten zijn 1) PPSP volgens de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voorgestelde definitie, en 2) de prevalentie van matige tot ernstige pijninterferentie gedurende 12 maanden na de fractuur, zoals beoordeeld door een individueel item uit de Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systeem (PROMIS).

De definitie van de WHO vereist 4 criteria voor de diagnose van PPSP: 1) Pijn die begon na een operatie of een weefseltrauma wordt ervaren; 2) De pijn zit in een gebied waar eerder een operatie of weefseltrauma heeft plaatsgevonden, 3) De pijn hield aan gedurende ten minste twee maanden na de eerste gebeurtenis, en 4) De pijn kan niet beter worden verklaard door een infectie, een maligniteit, een reeds bestaande pijnaandoening of een andere alternatieve oorzaak.

12 maanden na breuk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkort formulier 12 (SF-12)
Tijdsspanne: 1 jaar
De algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de SF-12. De SF-12 is een gevestigde, betrouwbare en gevalideerde maatstaf voor de gezondheidstoestand. Het is een zelf in te vullen vragenlijst met 12 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet in 8 domeinen die verband houden met fysiek, sociaal, mentaal en emotioneel functioneren, lichamelijk pijn en algemene gezondheid. Zowel fysieke als mentale samenvattingsscores kunnen worden verkregen. Elk domein wordt afzonderlijk gescoord van 0 (laagste niveau) tot 100 (hoogste niveau).
1 jaar
Keer terug naar Functievragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Herstel van het functioneren wordt gemeten aan de hand van het moment waarop de deelnemers weer aan het werk, huishoudelijke activiteiten en vrijetijdsactiviteiten terugkeren, evenals wanneer ze 80% van hun functie van vóór het letsel hebben bereikt. De uitkomst van terugkeer naar functie zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Terugkeer naar functie.
1 jaar
PROMIS-fysieke functie 28
Tijdsspanne: 1 jaar
HRQL zal ook worden beoordeeld door de PROMIS-PF28, aangezien recent onderzoek suggereert dat deze mogelijk gevoeliger is voor verandering dan de SF-12. De PROMIS-PF is een standaard voor onderzoek en praktijk naar patiëntgerapporteerde uitkomsten en wordt aanbevolen voor initiële uitkomstbeoordeling. Studies blijven de constructvaliditeit en haalbaarheid ervan ondersteunen. De PROMIS-PF omvat zeven HRQoL-domeinen: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociaal functioneren en pijn. De PROMIS-Physical Function 28 zal worden gebruikt om zeven domeinen van de gezondheidskwaliteit van leven te beoordelen.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende uitkomst 1: Complicaties bij breukgenezing
Tijdsspanne: 1 jaar
complicaties bij het genezen van fracturen zoals beoordeeld door de behandelend chirurg (waaronder wondgenezingsproblemen, infectie (oppervlakkig en diep), hardwaredefect, hardwarebreuk en non-union),
1 jaar
Verkennende uitkomst 2: tijd tot fractuurgenezing
Tijdsspanne: 1 jaar
tijd tot klinische fractuurgenezing, zoals beoordeeld door de behandelend chirurg. Om te bepalen of CGT versus gebruikelijke zorg de incidentie van complicaties bij het genezen van fracturen vermindert binnen 12 maanden na de fractuur
1 jaar
Verkennende uitkomst 3: opioïdengebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
Door de patiënt gemeld gebruik van opioïde klasse-medicatie. ) om te bepalen of CBT versus gebruikelijke zorg het aantal deelnemers dat opioïde klasse-medicatie gebruikt na 6 maanden en 12 maanden vermindert.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Abonneren