Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna w celu zmniejszenia uporczywego bólu pooperacyjnego po złamaniu (SPOC_CBT)

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: McMaster University

Terapia poznawczo-behawioralna w celu poprawy wyników pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po wewnętrznym zespoleniu złamań kończyn: randomizowana, kontrolowana próba (SPOC-CBT)

Czynniki psychologiczne, takie jak stres, niepokój, niepokój, depresja i złe strategie radzenia sobie, mogą być związane z utrzymującym się bólem po urazach, takich jak złamania. Aby zbadać ten związek, naukowcy z McMaster University opracowali kwestionariusz Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC), który identyfikuje przekonania dotyczące choroby, które mogą pomóc przewidzieć, którzy pacjenci są narażeni na ciągły ból, obniżoną jakość życia i opóźnienia w powrocie do pracy i wypoczynku po złamaniu wymagającym leczenia chirurgicznego. Wcześniejsze badania z wykorzystaniem kwestionariusza SPOC sugerują możliwość identyfikacji pacjentów ze złamaniami z przekonaniami chorobowymi, które narażają ich na rozwój ciągłego bólu, na wczesnym etapie procesu leczenia. Pacjenci ci mogą skorzystać z terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która ma na celu modyfikację takich myśli w celu zmniejszenia utrzymującego się bólu i poprawy jakości życia. Celem tego badania jest ustalenie, czy CBT jest skuteczne w zmniejszaniu utrzymującego się bólu i poprawie jakości życia pacjentów ze złamaniami, którzy wykazują przekonania chorobowe, które mogą narazić ich na ryzyko rozwoju ciągłego bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Ameryce Północnej przewlekły ból nienowotworowy dotyka około 30% populacji, z podobnymi wskaźnikami w Europie i Australii. Operacja i uraz są często wymieniane jako wyzwalające zdarzenia odpowiedzialne za rozwój przewlekłego bólu. Ankieta przeprowadzona wśród 5130 pacjentów uczęszczających do 10 przychodni zlokalizowanych w całej północnej Wielkiej Brytanii wykazała, że ​​41% przypisało swój przewlekły ból traumatycznemu zdarzeniu lub operacji. Obecność uporczywego bólu może mieć duży wpływ na jakość życia pacjentów, w tym na ich zdolność do powrotu do pracy i wykonywania codziennych czynności.

Związek między czynnikami psychologicznymi, zachowaniami i procesami poznawczymi a odczuwaniem bólu jest dobrze udokumentowany. Stres, dystres, niepokój, depresja, zachowania katastroficzne, unikanie strachu i złe strategie radzenia sobie wydają się mieć znaczący pozytywny związek zarówno z ostrym, jak i przewlekłym bólem. Dowody sugerują, że te czynniki psychologiczne mogą powodować zmiany wzdłuż rdzeniowych i nadrdzeniowych szlaków bólowych, które wpływają na odczuwanie bólu. Wcześniejsze badania sugerują, że przekonania i oczekiwania pacjentów mogą być związane z wynikami klinicznymi, w tym zgłaszanym przez nich bólem.

Wyniki kliniczne po operacyjnie leczonych złamaniach kończyn są zmienne, a wielu pacjentów nadal odczuwa uporczywy ból i niepełnosprawność rok po operacji i dłużej. W niedawnym badaniu z udziałem pacjentów ze złamaniami otwartymi kończyn, 65% pacjentów zgłosiło umiarkowany do bardzo silnego bólu, a 35% zgłosiło zakłócenia bólu od umiarkowanego do bardzo silnego po roku. W systematycznym przeglądzie 20 badań obserwacyjnych dotyczących napraw pourazowych złamań kości piszczelowej stwierdzono, że średnia częstość występowania uporczywego bólu pooperacyjnego (PPSP) wynosiła 47,4% (zakres: 10% do 86%) średnio po 23,9 miesiącach od operacji. Chociaż zidentyfikowano kilka czynników ryzyka PPSP, wiele z nich, takich jak młodszy wiek i płeć żeńska, jest niemodyfikowalnych, a zatem nie podlega bezpośredniej interwencji.

Wpływ przekonań i oczekiwań pacjentów na powrót do zdrowia po urazach jest obszarem niedostatecznie zbadanym. W odpowiedzi na tę lukę Busse i in. opracowali i ocenili kwestionariusz Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC), aby zidentyfikować nieprzydatne przekonania dotyczące choroby, które przewidują gorsze wyniki funkcjonalne po złamaniu. Ten samodzielnie wypełniony kwestionariusz zidentyfikował nieprzydatne przekonania dotyczące choroby u około jednej trzeciej pacjentów ze złamaniami kończyn leczonymi operacyjnie. Ponadto stwierdzono, że wysokie zaabsorbowanie somatyczne i słabe radzenie sobie 6 tygodni po złamaniu (mierzone za pomocą kwestionariusza SPOC) były silnie związane z PPSP, ograniczeniami funkcjonalnymi, bezrobociem i obniżoną jakością życia 1 rok po zespoleniu złamania. Sugeruje to możliwość, że pacjenci ze złamaniami, którzy wykazują nieprzydatne przekonania dotyczące choroby, mogą zostać zidentyfikowani i skierowani do równoczesnej terapii mającej na celu modyfikację takich funkcji poznawczych i poprawę rokowania. Obecnie jednak nie ma metod, które okazałyby się skuteczne w poprawie powrotu do zdrowia wśród pacjentów wysokiego ryzyka.

Wyniki badania FLOW podkreślają znaczenie wiary pacjentów w powrót do zdrowia po urazie ortopedycznym. Szereg przeglądów systematycznych wykazało, że postrzeganie przez pacjentów doświadczenia związanego z chorobą można modyfikować i że takie wysiłki mogą poprawić wyniki. Moss-Morris i współpracownicy zbadali wpływ CBT wśród pacjentów uczęszczających do multidyscyplinarnej kliniki bólu przewlekłego i stwierdzili, że zmiany w procesach poznawczych odpowiadały za 26% zmienności w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem. Podsumowując, odkrycia te sugerują, że celowanie i modyfikowanie nieprzydatnych przekonań za pomocą CBT może zapewnić skuteczną strategię poprawy wyników wśród pacjentów urazowych wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia to:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  2. Ostre otwarte lub zamknięte złamanie kości wyrostka robaczkowego. Pacjenci z wieloma złamaniami mogą być włączeni.
  3. Złamanie leczone operacyjnie z mocowaniem wewnętrznym.
  4. Sprawdzone pod kątem kwalifikowalności w ciągu 6 tygodni od złamania.
  5. Zdolności poznawcze i umiejętności językowe wymagane do udziału w interwencji CBT (w ocenie personelu badawczego).
  6. Możliwość rozpoczęcia CBT w ciągu 8 tygodni od operacji złamania.
  7. Wyrażenie świadomej zgody.
  8. Pozytywny wynik testu przesiewowego pod kątem nieprzydatnych przekonań dotyczących choroby (wyniki SPOC ≥74), oceniane po 6 tygodniach utrwalenia po zabiegu chirurgicznym.

Kryteria wykluczenia to:

  1. Złamanie kruchości.
  2. Zalamanie nerwowe.
  3. Współistniejący uraz, który w opinii prowadzącego chirurga może upośledzać funkcjonowanie tak długo, jak złamanie kończyny pacjenta lub dłużej.
  4. Aktywna psychoza.
  5. Aktywne samobójstwo.
  6. Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych, które w ocenie chirurga prowadzącego mogłoby zakłócić zdolność pacjenta do udziału w CBT i/lub badaniu.
  7. Uczestniczysz już lub planujesz rozpocząć inne terapie psychologiczne (w tym CBT) w czasie trwania badania (12 miesięcy).
  8. Przewidywane problemy z uczestnictwem pacjenta w sesjach CBT i/lub powrotem na badania kontrolne.
  9. Uwięzienie.
  10. Inny powód wykluczenia pacjenta, zgodnie z opisem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja – CBT
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 6 cotygodniowych, 1-godzinnych sesji terapii poznawczo-behawioralnej (interwencja) jeden na jednego, oprócz standardowego leczenia ich złamania (złamań).
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do interwencji CBT, muszą rozpocząć CBT w ciągu 8 tygodni od operacji złamania. Interwencja CBT będzie składać się z 6 cotygodniowych godzinnych sesji jeden na jednego, które będą koncentrować się na rozwiązywaniu nieprzystosowawczych przekonań związanych z bólem i powrotem do zdrowia, a także na nauczaniu umiejętności w celu poprawy radzenia sobie i radzenia sobie z objawami bólu. Konkretny cel sesji CBT będzie określony przez indywidualne odpowiedzi każdego pacjenta w kwestionariuszu SPOC. Wszystkie inne aspekty opieki pooperacyjnej będą leżały w gestii chirurga uczestnika
Inne nazwy:
  • CBT
Brak interwencji: kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej badania otrzymają standardowe leczenie złamania (złamań), ale nie otrzymają żadnej terapii poznawczo-behawioralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przetrwałego bólu pooperacyjnego po 12 miesiącach od złamania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po złamaniu

Główne wyniki to 1) PPSP zgodnie z definicją zaproponowaną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) oraz 2) częstość występowania bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w ciągu 12 miesięcy po złamaniu, oceniana na podstawie indywidualnej pozycji z informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów System (PROMIS).

Definicja WHO wymaga spełnienia 4 kryteriów rozpoznania PPSP: 1) ból, który rozpoczął się po zabiegu chirurgicznym lub wystąpieniu urazu tkanki; 2) ból występuje w miejscu poprzedzającym operację lub uraz tkanki, 3) ból utrzymuje się przez co najmniej dwa miesiące po zdarzeniu inicjującym, oraz 4) bólu nie można lepiej wytłumaczyć infekcją, nowotworem złośliwym, istniejącym wcześniej stan bólowy lub jakakolwiek inna alternatywna przyczyna.

12 miesięcy po złamaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz 12 (SF-12)
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą SF-12. Kwestionariusz SF-12 jest uznaną, wiarygodną i zwalidowaną miarą stanu zdrowia. Jest to 12-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 domenach związanych z funkcjonowaniem fizycznym, społecznym, umysłowym i emocjonalnym, ból i ogólny stan zdrowia. Można uzyskać zarówno fizyczne, jak i psychiczne wyniki podsumowujące. Każda domena jest oceniana oddzielnie od 0 (najniższy poziom) do 100 (najwyższy poziom).
1 rok
Powrót do kwestionariusza funkcji
Ramy czasowe: 1 rok
Powrót do funkcji będzie mierzony, kiedy uczestnicy powrócą do pracy, zajęć domowych i zajęć rekreacyjnych, a także kiedy osiągną 80% swojej funkcji sprzed urazu. Wynik powrotu do funkcji zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza powrotu do funkcji.
1 rok
PROMIS-Funkcja fizyczna 28
Ramy czasowe: 1 rok
HRQL będzie również oceniany przez PROMIS-PF28, ponieważ ostatnie badania sugerują, że może być bardziej wrażliwy na zmiany niż SF-12. PROMIS-PF jest standardem badań i praktyk dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów i jest zalecany do wstępnej oceny wyników. Badania nadal potwierdzają jego ważność i wykonalność. PROMIS-PF obejmuje siedem domen HRQoL: funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, funkcjonowanie społeczne i ból. Funkcja fizyczna PROMIS 28 zostanie wykorzystana do oceny siedmiu domen jakości życia w zdrowiu.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny 1: Powikłania gojenia się złamań
Ramy czasowe: 1 rok
powikłania gojenia się złamania ocenione przez chirurga prowadzącego (w tym problemy z gojeniem się ran, infekcja (powierzchowna i głęboka), awaria sprzętu, pęknięcie sprzętu i brak zrostu),
1 rok
Wynik eksploracyjny 2: czas do zagojenia złamania
Ramy czasowe: 1 rok
czas do klinicznego zagojenia złamania, według oceny chirurga prowadzącego. Określenie, czy CBT w porównaniu ze zwykłą opieką zmniejsza częstość powikłań gojenia się złamań w ciągu 12 miesięcy po złamaniu
1 rok
Wynik eksploracyjny 3: używanie opioidów
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłaszane przez pacjentów stosowanie leków z grupy opioidów. ) w celu ustalenia, czy CBT w porównaniu ze zwykłą opieką zmniejsza odsetek uczestników przyjmujących leki z grupy opioidów w wieku 6 i 12 miesięcy.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Subskrybuj