- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03196258
Terapia poznawczo-behawioralna w celu zmniejszenia uporczywego bólu pooperacyjnego po złamaniu (SPOC_CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna w celu poprawy wyników pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po wewnętrznym zespoleniu złamań kończyn: randomizowana, kontrolowana próba (SPOC-CBT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Ameryce Północnej przewlekły ból nienowotworowy dotyka około 30% populacji, z podobnymi wskaźnikami w Europie i Australii. Operacja i uraz są często wymieniane jako wyzwalające zdarzenia odpowiedzialne za rozwój przewlekłego bólu. Ankieta przeprowadzona wśród 5130 pacjentów uczęszczających do 10 przychodni zlokalizowanych w całej północnej Wielkiej Brytanii wykazała, że 41% przypisało swój przewlekły ból traumatycznemu zdarzeniu lub operacji. Obecność uporczywego bólu może mieć duży wpływ na jakość życia pacjentów, w tym na ich zdolność do powrotu do pracy i wykonywania codziennych czynności.
Związek między czynnikami psychologicznymi, zachowaniami i procesami poznawczymi a odczuwaniem bólu jest dobrze udokumentowany. Stres, dystres, niepokój, depresja, zachowania katastroficzne, unikanie strachu i złe strategie radzenia sobie wydają się mieć znaczący pozytywny związek zarówno z ostrym, jak i przewlekłym bólem. Dowody sugerują, że te czynniki psychologiczne mogą powodować zmiany wzdłuż rdzeniowych i nadrdzeniowych szlaków bólowych, które wpływają na odczuwanie bólu. Wcześniejsze badania sugerują, że przekonania i oczekiwania pacjentów mogą być związane z wynikami klinicznymi, w tym zgłaszanym przez nich bólem.
Wyniki kliniczne po operacyjnie leczonych złamaniach kończyn są zmienne, a wielu pacjentów nadal odczuwa uporczywy ból i niepełnosprawność rok po operacji i dłużej. W niedawnym badaniu z udziałem pacjentów ze złamaniami otwartymi kończyn, 65% pacjentów zgłosiło umiarkowany do bardzo silnego bólu, a 35% zgłosiło zakłócenia bólu od umiarkowanego do bardzo silnego po roku. W systematycznym przeglądzie 20 badań obserwacyjnych dotyczących napraw pourazowych złamań kości piszczelowej stwierdzono, że średnia częstość występowania uporczywego bólu pooperacyjnego (PPSP) wynosiła 47,4% (zakres: 10% do 86%) średnio po 23,9 miesiącach od operacji. Chociaż zidentyfikowano kilka czynników ryzyka PPSP, wiele z nich, takich jak młodszy wiek i płeć żeńska, jest niemodyfikowalnych, a zatem nie podlega bezpośredniej interwencji.
Wpływ przekonań i oczekiwań pacjentów na powrót do zdrowia po urazach jest obszarem niedostatecznie zbadanym. W odpowiedzi na tę lukę Busse i in. opracowali i ocenili kwestionariusz Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC), aby zidentyfikować nieprzydatne przekonania dotyczące choroby, które przewidują gorsze wyniki funkcjonalne po złamaniu. Ten samodzielnie wypełniony kwestionariusz zidentyfikował nieprzydatne przekonania dotyczące choroby u około jednej trzeciej pacjentów ze złamaniami kończyn leczonymi operacyjnie. Ponadto stwierdzono, że wysokie zaabsorbowanie somatyczne i słabe radzenie sobie 6 tygodni po złamaniu (mierzone za pomocą kwestionariusza SPOC) były silnie związane z PPSP, ograniczeniami funkcjonalnymi, bezrobociem i obniżoną jakością życia 1 rok po zespoleniu złamania. Sugeruje to możliwość, że pacjenci ze złamaniami, którzy wykazują nieprzydatne przekonania dotyczące choroby, mogą zostać zidentyfikowani i skierowani do równoczesnej terapii mającej na celu modyfikację takich funkcji poznawczych i poprawę rokowania. Obecnie jednak nie ma metod, które okazałyby się skuteczne w poprawie powrotu do zdrowia wśród pacjentów wysokiego ryzyka.
Wyniki badania FLOW podkreślają znaczenie wiary pacjentów w powrót do zdrowia po urazie ortopedycznym. Szereg przeglądów systematycznych wykazało, że postrzeganie przez pacjentów doświadczenia związanego z chorobą można modyfikować i że takie wysiłki mogą poprawić wyniki. Moss-Morris i współpracownicy zbadali wpływ CBT wśród pacjentów uczęszczających do multidyscyplinarnej kliniki bólu przewlekłego i stwierdzili, że zmiany w procesach poznawczych odpowiadały za 26% zmienności w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem. Podsumowując, odkrycia te sugerują, że celowanie i modyfikowanie nieprzydatnych przekonań za pomocą CBT może zapewnić skuteczną strategię poprawy wyników wśród pacjentów urazowych wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia to:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi.
- Ostre otwarte lub zamknięte złamanie kości wyrostka robaczkowego. Pacjenci z wieloma złamaniami mogą być włączeni.
- Złamanie leczone operacyjnie z mocowaniem wewnętrznym.
- Sprawdzone pod kątem kwalifikowalności w ciągu 6 tygodni od złamania.
- Zdolności poznawcze i umiejętności językowe wymagane do udziału w interwencji CBT (w ocenie personelu badawczego).
- Możliwość rozpoczęcia CBT w ciągu 8 tygodni od operacji złamania.
- Wyrażenie świadomej zgody.
- Pozytywny wynik testu przesiewowego pod kątem nieprzydatnych przekonań dotyczących choroby (wyniki SPOC ≥74), oceniane po 6 tygodniach utrwalenia po zabiegu chirurgicznym.
Kryteria wykluczenia to:
- Złamanie kruchości.
- Zalamanie nerwowe.
- Współistniejący uraz, który w opinii prowadzącego chirurga może upośledzać funkcjonowanie tak długo, jak złamanie kończyny pacjenta lub dłużej.
- Aktywna psychoza.
- Aktywne samobójstwo.
- Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych, które w ocenie chirurga prowadzącego mogłoby zakłócić zdolność pacjenta do udziału w CBT i/lub badaniu.
- Uczestniczysz już lub planujesz rozpocząć inne terapie psychologiczne (w tym CBT) w czasie trwania badania (12 miesięcy).
- Przewidywane problemy z uczestnictwem pacjenta w sesjach CBT i/lub powrotem na badania kontrolne.
- Uwięzienie.
- Inny powód wykluczenia pacjenta, zgodnie z opisem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja – CBT
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 6 cotygodniowych, 1-godzinnych sesji terapii poznawczo-behawioralnej (interwencja) jeden na jednego, oprócz standardowego leczenia ich złamania (złamań).
|
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do interwencji CBT, muszą rozpocząć CBT w ciągu 8 tygodni od operacji złamania.
Interwencja CBT będzie składać się z 6 cotygodniowych godzinnych sesji jeden na jednego, które będą koncentrować się na rozwiązywaniu nieprzystosowawczych przekonań związanych z bólem i powrotem do zdrowia, a także na nauczaniu umiejętności w celu poprawy radzenia sobie i radzenia sobie z objawami bólu.
Konkretny cel sesji CBT będzie określony przez indywidualne odpowiedzi każdego pacjenta w kwestionariuszu SPOC.
Wszystkie inne aspekty opieki pooperacyjnej będą leżały w gestii chirurga uczestnika
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej badania otrzymają standardowe leczenie złamania (złamań), ale nie otrzymają żadnej terapii poznawczo-behawioralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przetrwałego bólu pooperacyjnego po 12 miesiącach od złamania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po złamaniu
|
Główne wyniki to 1) PPSP zgodnie z definicją zaproponowaną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) oraz 2) częstość występowania bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w ciągu 12 miesięcy po złamaniu, oceniana na podstawie indywidualnej pozycji z informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów System (PROMIS). Definicja WHO wymaga spełnienia 4 kryteriów rozpoznania PPSP: 1) ból, który rozpoczął się po zabiegu chirurgicznym lub wystąpieniu urazu tkanki; 2) ból występuje w miejscu poprzedzającym operację lub uraz tkanki, 3) ból utrzymuje się przez co najmniej dwa miesiące po zdarzeniu inicjującym, oraz 4) bólu nie można lepiej wytłumaczyć infekcją, nowotworem złośliwym, istniejącym wcześniej stan bólowy lub jakakolwiek inna alternatywna przyczyna. |
12 miesięcy po złamaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz 12 (SF-12)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą SF-12.
Kwestionariusz SF-12 jest uznaną, wiarygodną i zwalidowaną miarą stanu zdrowia. Jest to 12-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 domenach związanych z funkcjonowaniem fizycznym, społecznym, umysłowym i emocjonalnym, ból i ogólny stan zdrowia.
Można uzyskać zarówno fizyczne, jak i psychiczne wyniki podsumowujące.
Każda domena jest oceniana oddzielnie od 0 (najniższy poziom) do 100 (najwyższy poziom).
|
1 rok
|
|
Powrót do kwestionariusza funkcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powrót do funkcji będzie mierzony, kiedy uczestnicy powrócą do pracy, zajęć domowych i zajęć rekreacyjnych, a także kiedy osiągną 80% swojej funkcji sprzed urazu.
Wynik powrotu do funkcji zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza powrotu do funkcji.
|
1 rok
|
|
PROMIS-Funkcja fizyczna 28
Ramy czasowe: 1 rok
|
HRQL będzie również oceniany przez PROMIS-PF28, ponieważ ostatnie badania sugerują, że może być bardziej wrażliwy na zmiany niż SF-12.
PROMIS-PF jest standardem badań i praktyk dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów i jest zalecany do wstępnej oceny wyników.
Badania nadal potwierdzają jego ważność i wykonalność.
PROMIS-PF obejmuje siedem domen HRQoL: funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, funkcjonowanie społeczne i ból.
Funkcja fizyczna PROMIS 28 zostanie wykorzystana do oceny siedmiu domen jakości życia w zdrowiu.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik eksploracyjny 1: Powikłania gojenia się złamań
Ramy czasowe: 1 rok
|
powikłania gojenia się złamania ocenione przez chirurga prowadzącego (w tym problemy z gojeniem się ran, infekcja (powierzchowna i głęboka), awaria sprzętu, pęknięcie sprzętu i brak zrostu),
|
1 rok
|
|
Wynik eksploracyjny 2: czas do zagojenia złamania
Ramy czasowe: 1 rok
|
czas do klinicznego zagojenia złamania, według oceny chirurga prowadzącego.
Określenie, czy CBT w porównaniu ze zwykłą opieką zmniejsza częstość powikłań gojenia się złamań w ciągu 12 miesięcy po złamaniu
|
1 rok
|
|
Wynik eksploracyjny 3: używanie opioidów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgłaszane przez pacjentów stosowanie leków z grupy opioidów.
) w celu ustalenia, czy CBT w porównaniu ze zwykłą opieką zmniejsza odsetek uczestników przyjmujących leki z grupy opioidów w wieku 6 i 12 miesięcy.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Werner MU, Kongsgaard UE. I. Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aeu012. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Crombie IK, Davies HT, Macrae WA. Cut and thrust: antecedent surgery and trauma among patients attending a chronic pain clinic. Pain. 1998 May;76(1-2):167-71.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Linton SJ. A review of psychological risk factors in back and neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 May 1;25(9):1148-56. doi: 10.1097/00007632-200005010-00017.
- Montes A, Roca G, Sabate S, Lao JI, Navarro A, Cantillo J, Canet J; GENDOLCAT Study Group. Genetic and Clinical Factors Associated with Chronic Postsurgical Pain after Hernia Repair, Hysterectomy, and Thoracotomy: A Two-year Multicenter Cohort Study. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1123-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000000611.
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Johannes CB, Le TK, Zhou X, Johnston JA, Dworkin RH. The prevalence of chronic pain in United States adults: results of an Internet-based survey. J Pain. 2010 Nov;11(11):1230-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.07.002. Epub 2010 Aug 25.
- Jenkinson C, Stewart-Brown S, Petersen S, Paice C. Assessment of the SF-36 version 2 in the United Kingdom. J Epidemiol Community Health. 1999 Jan;53(1):46-50. doi: 10.1136/jech.53.1.46.
- Sprague S, Leece P, Bhandari M, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski MF; S.P.R.I.N.T. Investigators. Limiting loss to follow-up in a multicenter randomized trial in orthopedic surgery. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):719-25. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.012.
- Moulin DE, Clark AJ, Speechley M, Morley-Forster PK. Chronic pain in Canada--prevalence, treatment, impact and the role of opioid analgesia. Pain Res Manag. 2002 Winter;7(4):179-84. doi: 10.1155/2002/323085.
- Blyth FM, March LM, Brnabic AJ, Jorm LR, Williamson M, Cousins MJ. Chronic pain in Australia: a prevalence study. Pain. 2001 Jan;89(2-3):127-34. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00355-9.
- Elliott AM, Smith BH, Penny KI, Smith WC, Chambers WA. The epidemiology of chronic pain in the community. Lancet. 1999 Oct 9;354(9186):1248-52. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03057-3.
- Wiech K, Tracey I. The influence of negative emotions on pain: behavioral effects and neural mechanisms. Neuroimage. 2009 Sep;47(3):987-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.059. Epub 2009 May 28.
- Mondloch MV, Cole DC, Frank JW. Does how you do depend on how you think you'll do? A systematic review of the evidence for a relation between patients' recovery expectations and health outcomes. CMAJ. 2001 Jul 24;165(2):174-9. Erratum In: CMAJ 2001 Nov 13;165(10):1303.
- Ebrahim S, Malachowski C, Kamal El Din M, Mulla SM, Montoya L, Bance S, Busse JW. Measures of patients' expectations about recovery: a systematic review. J Occup Rehabil. 2015 Mar;25(1):240-55. doi: 10.1007/s10926-014-9535-4.
- Busse JW, Bhandari M, Guyatt GH, Heels-Ansdell D, Kulkarni AV, Mandel S, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Wai E, Walter SD; SPRINT Investigators & the Medically Unexplained Syndromes Study Group. Development and validation of an instrument to predict functional recovery in tibial fracture patients: the Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) questionnaire. J Orthop Trauma. 2012 Jun;26(6):370-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822421e2.
- Reininga IH, Brouwer S, Dijkstra A, Busse JW, Ebrahim S, Wendt KW, El Moumni M. Measuring illness beliefs in patients with lower extremity injuries: reliability and validity of the Dutch version of the Somatic Pre-Occupation and Coping questionnaire (SPOC-NL). Injury. 2015 Feb;46(2):308-14. doi: 10.1016/j.injury.2014.08.042. Epub 2014 Sep 16.
- Bhandari M, Petrisor BA, Jeray KJ. Wound Irrigation in Initial Management of Open Fractures. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1789-90. doi: 10.1056/NEJMc1601157. No abstract available.
- Khan JS, Devereaux PJ, LeManach Y, Busse JW. Patient coping and expectations about recovery predict the development of chronic post-surgical pain after traumatic tibial fracture repair. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):365-70. doi: 10.1093/bja/aew225.
- Lin CA, Swiontkowski M, Bhandari M, Walter SD, Schemitsch EH, Sanders D, Tornetta P 3rd. Reaming Does Not Affect Functional Outcomes After Open and Closed Tibial Shaft Fractures: The Results of a Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2016 Mar;30(3):142-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000497. Erratum In: J Orthop Trauma. 2016 Jun;30(6):e222.
- Katsoulis E, Court-Brown C, Giannoudis PV. Incidence and aetiology of anterior knee pain after intramedullary nailing of the femur and tibia. J Bone Joint Surg Br. 2006 May;88(5):576-80. doi: 10.1302/0301-620X.88B5.16875. No abstract available.
- MacKenzie EJ, Bosse MJ, Kellam JF, Pollak AN, Webb LX, Swiontkowski MF, Smith DG, Sanders RW, Jones AL, Starr AJ, McAndrew MP, Patterson BM, Burgess AR, Travison T, Castillo RC. Early predictors of long-term work disability after major limb trauma. J Trauma. 2006 Sep;61(3):688-94. doi: 10.1097/01.ta.0000195985.56153.68.
- Wegener ST, Castillo RC, Haythornthwaite J, MacKenzie EJ, Bosse MJ; LEAP Study Group. Psychological distress mediates the effect of pain on function. Pain. 2011 Jun;152(6):1349-1357. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.020. Epub 2011 Mar 10.
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Fries JF, Bruce B, Cella D. The promise of PROMIS: using item response theory to improve assessment of patient-reported outcomes. Clin Exp Rheumatol. 2005 Sep-Oct;23(5 Suppl 39):S53-7.
- Angst F, Aeschlimann A, Stucki G. Smallest detectable and minimal clinically important differences of rehabilitation intervention with their implications for required sample sizes using WOMAC and SF-36 quality of life measurement instruments in patients with osteoarthritis of the lower extremities. Arthritis Rheum. 2001 Aug;45(4):384-91. doi: 10.1002/1529-0131(200108)45:43.0.CO;2-0.
- Fixation using Alternative Implants for the Treatment of Hip fractures (FAITH) Investigators. Fracture fixation in the operative management of hip fractures (FAITH): an international, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1519-1527. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30066-1. Epub 2017 Mar 3.
- Madden K, Scott T, McKay P, Petrisor BA, Jeray KJ, Tanner SL, Bhandari M, Sprague S. Predicting and Preventing Loss to Follow-up of Adult Trauma Patients in Randomized Controlled Trials: An Example from the FLOW Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jul 5;99(13):1086-1092. doi: 10.2106/JBJS.16.00900.
- Zhang Y, Alyass A, Vanniyasingam T, Sadeghirad B, Florez ID, Pichika SC, Kennedy SA, Abdulkarimova U, Zhang Y, Iljon T, Morgano GP, Colunga Lozano LE, Aloweni FAB, Lopes LC, Yepes-Nunez JJ, Fei Y, Wang L, Kahale LA, Meyre D, Akl EA, Thabane L, Guyatt GH. A systematic survey of the methods literature on the reporting quality and optimal methods of handling participants with missing outcome data for continuous outcomes in randomized controlled trials. J Clin Epidemiol. 2017 Aug;88:67-80. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.016. Epub 2017 Jun 1.
- Thabane L, Mbuagbaw L, Zhang S, Samaan Z, Marcucci M, Ye C, Thabane M, Giangregorio L, Dennis B, Kosa D, Borg Debono V, Dillenburg R, Fruci V, Bawor M, Lee J, Wells G, Goldsmith CH. A tutorial on sensitivity analyses in clinical trials: the what, why, when and how. BMC Med Res Methodol. 2013 Jul 16;13:92. doi: 10.1186/1471-2288-13-92.
- Sprague S, Petrisor BA, Jeray KJ, McKay P, Scott T, Heels-Ansdell D, Schemitsch EH, Liew S, Guyatt GH, Walter SD, Bhandari M. Factors Associated With Health-Related Quality of Life in Patients With Open Fractures. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32(1):e5-e11. doi: 10.1097/BOT.0000000000000993.
- Archer KR, Abraham CM, Obremskey WT. Psychosocial Factors Predict Pain and Physical Health After Lower Extremity Trauma. Clin Orthop Relat Res. 2015 Nov;473(11):3519-26. doi: 10.1007/s11999-015-4504-6.
- Sun X, Briel M, Walter SD, Guyatt GH. Is a subgroup effect believable? Updating criteria to evaluate the credibility of subgroup analyses. BMJ. 2010 Mar 30;340:c117. doi: 10.1136/bmj.c117. No abstract available.
- Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. Thinking outside the box: recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annu Rev Public Health. 2002;23:377-401. doi: 10.1146/annurev.publhealth.23.100901.140534. Epub 2001 Oct 25.
- Briel M, Lane M, Montori VM, Bassler D, Glasziou P, Malaga G, Akl EA, Ferreira-Gonzalez I, Alonso-Coello P, Urrutia G, Kunz R, Culebro CR, da Silva SA, Flynn DN, Elamin MB, Strahm B, Murad MH, Djulbegovic B, Adhikari NK, Mills EJ, Gwadry-Sridhar F, Kirpalani H, Soares HP, Abu Elnour NO, You JJ, Karanicolas PJ, Bucher HC, Lampropulos JF, Nordmann AJ, Burns KE, Mulla SM, Raatz H, Sood A, Kaur J, Bankhead CR, Mullan RJ, Nerenberg KA, Vandvik PO, Coto-Yglesias F, Schunemann H, Tuche F, Chrispim PP, Cook DJ, Lutz K, Ribic CM, Vale N, Erwin PJ, Perera R, Zhou Q, Heels-Ansdell D, Ramsay T, Walter SD, Guyatt GH. Stopping randomized trials early for benefit: a protocol of the Study Of Trial Policy Of Interim Truncation-2 (STOPIT-2). Trials. 2009 Jul 6;10:49. doi: 10.1186/1745-6215-10-49.
- Montori VM, Devereaux PJ, Adhikari NK, Burns KE, Eggert CH, Briel M, Lacchetti C, Leung TW, Darling E, Bryant DM, Bucher HC, Schunemann HJ, Meade MO, Cook DJ, Erwin PJ, Sood A, Sood R, Lo B, Thompson CA, Zhou Q, Mills E, Guyatt GH. Randomized trials stopped early for benefit: a systematic review. JAMA. 2005 Nov 2;294(17):2203-9. doi: 10.1001/jama.294.17.2203.
Przydatne linki
- 28. Hamner J, Dewitt B. The Development of a Preference-based Scoring System for PROMIS (PROPr): A Technical Report v 1.1. [Internet] 2017;available from: http://janelhanmer.pitt.edu/documents/technicalreportv1.1.pdf (accessed August 29, 2017).
- Wang L, Chang Y, Kennedy SA, Hong PJ, Chow N, Coubon R et al. Perioperative Psychotherapy for Persistent Post-Surgical Pain and Physical Impairment: A Meta-Analysis of Randomized Trials. Br J Anaesth. 2017;[in review]
- 25. Järvinen TLN, Sihvonen R, Bhandari M, Sprague S, Malmivaara A, Paavola M et al. Blinded interpretation of study results can feasibly and effectively diminish interpretation bias. J Clin Epidemiol. 2014;67:769-772
- Hamner J, Dewitt B. The Development of a Preference-based Scoring System for PROMIS (PROPr): A Technical Report v 1.1 [internet] 2017; available from: http//janelhanmer.pitt.edu/documents/technicalreportv1.1.pdf (accessed August 29, 2017)
- 33. Busse JW, Bhandari M, Einhorn TA, Schemitsch E, Heckman JD, Tornetta P, 3rd, et al. Re-evaluation of low intensity pulsed ultrasound in treatment of tibial fractures (TRUST): randomized clinical trial. Bmj. 2016;355:i5351
- Li G, Taljaard M, Van den Heuvel ER, Levine MA, Cook DJ, Wells GA, et al. An introduction to multiplicity issues in clinical trials: the what, why, when and how. Int J Epidemiol. 2017;46(2):746-55
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPOC-CBT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk