- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03196258
Когнитивно-поведенческая терапия для уменьшения стойкой послеоперационной боли после перелома (SPOC_CBT)
Когнитивно-поведенческая терапия для улучшения исходов у пациентов с высоким риском после внутренней фиксации переломов конечностей: рандомизированное контролируемое исследование (SPOC-CBT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Северной Америке хроническая боль, не связанная с раком, затрагивает примерно 30% населения, с аналогичными показателями в Европе и Австралии. Хирургическое вмешательство и травма часто упоминаются как провоцирующие события, ответственные за развитие хронической боли. Опрос 5130 пациентов, посещающих 10 амбулаторных клиник, расположенных по всей Северной Британии, показал, что 41% объясняют свою хроническую боль травмой или хирургическим вмешательством. Наличие постоянной боли может иметь большое влияние на качество жизни пациентов, в том числе на их способность вернуться к работе и повседневной деятельности.
Связь между психологическими факторами, поведением, когнитивными процессами и ощущением боли хорошо документирована. Стресс, дистресс, беспокойство, депрессия, катастрофизация, поведение, направленное на избегание страха, и плохие стратегии преодоления, по-видимому, имеют значительную положительную связь как с острой, так и с хронической болью. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что эти психологические факторы могут вызывать изменения в спинальных и супраспинальных путях боли, которые влияют на восприятие боли. Предыдущие исследования показывают, что убеждения и ожидания пациентов могут быть связаны с клиническими исходами, включая боль, о которой они сообщают сами себе.
Клинические исходы после хирургически леченных переломов конечностей вариабельны, и многие пациенты продолжают испытывать постоянную боль и инвалидность через год после операции и позже. В недавнем исследовании с участием пациентов с открытыми переломами конечностей 65% пациентов сообщили об умеренной или очень сильной боли, а 35% сообщили об умеренной или сильной боли в течение одного года. Систематический обзор 20 обсервационных исследований травматических переломов большеберцовой кости показал, что средняя частота персистирующей послеоперационной боли (PPSP) составила 47,4% (диапазон: от 10% до 86%) в среднем через 23,9 месяца после операции. Хотя было выявлено несколько факторов риска PPSP, многие из них, такие как более молодой возраст и женский пол, не поддаются изменению и, следовательно, не поддаются прямому вмешательству.
Влияние убеждений и ожиданий пациентов на их выздоровление после травматических повреждений является малоизученной областью. В ответ на этот пробел Busse et al. разработали и оценили опросник Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) для выявления бесполезных убеждений о болезни, которые предсказывают ухудшение функциональных результатов после перелома. Этот заполняемый самостоятельно опросник выявил бесполезные убеждения о болезни примерно у одной трети пациентов с оперированными переломами конечностей. Кроме того, было обнаружено, что высокая соматическая озабоченность и плохое совладание через 6 недель после перелома (по данным опросника SPOC) тесно связаны с PPSP, функциональными ограничениями, безработицей и снижением качества жизни через 1 год после фиксации перелома. Это предполагает возможность того, что пациенты с переломами, которые демонстрируют бесполезные убеждения о болезни, могут быть идентифицированы и назначены для одновременной терапии, предназначенной для изменения таких познаний и улучшения прогноза. Однако в настоящее время не существует подходов, которые доказали бы свою эффективность для улучшения выздоровления пациентов с высоким риском.
Результаты исследования FLOW подчеркивают важность убеждений пациентов в восстановлении после ортопедической травмы. Ряд систематических обзоров показал, что восприятие пациентов относительно их болезни может быть изменено, и что такие усилия могут улучшить результаты. Мосс-Моррис и его коллеги исследовали влияние когнитивно-поведенческой терапии на пациентов, посещающих многопрофильную клинику хронической боли, и обнаружили, что изменения в когнитивных процессах объясняют 26% вариаций улучшенных показателей качества жизни, связанных со здоровьем. В совокупности эти данные свидетельствуют о том, что выявление и изменение бесполезных убеждений с помощью когнитивно-поведенческой терапии может обеспечить эффективную стратегию улучшения исходов у пациентов с травмами высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
- St. Joseph Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 лет и старше.
- Острый открытый или закрытый перелом (переломы) аппендикулярного скелета. Могут быть включены пациенты с множественными переломами.
- Перелом лечили оперативно с внутренней фиксацией.
- Скрининг на соответствие требованиям в течение 6 недель после перелома.
- Когнитивные способности и языковые навыки, необходимые для участия в когнитивно-поведенческой терапии (по мнению исследовательского персонала).
- Возможность начать когнитивно-поведенческую терапию в течение 8 недель после операции по перелому.
- Предоставление информированного согласия.
- Положительный результат скрининга на бесполезные убеждения о болезни (оценка SPOC ≥74) по оценке через 6 недель после хирургической фиксации.
Критерии исключения:
- Хрупкий перелом.
- Стрессовый перелом.
- Сопутствующая травма, которая, по мнению лечащего хирурга, может нарушить функцию на такой же срок или дольше, чем перелом конечности пациента.
- Активный психоз.
- Активный суицид.
- Расстройство, связанное с употреблением активных веществ, которое, по мнению лечащего хирурга, может помешать пациенту участвовать в КПТ и/или исследовании.
- Уже участвует или планирует начать другие психологические методы лечения (включая когнитивно-поведенческую терапию) в течение всего периода исследования (12 месяцев).
- Ожидаемые проблемы с пациентом, посещающим сеансы когнитивно-поведенческой терапии и/или возвращающимся для последующего наблюдения.
- Заключение.
- Другая причина для исключения пациента, как указано.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство - когнитивно-поведенческая терапия
Участники этой группы получат 6 еженедельных часовых сеансов когнитивно-поведенческой терапии (вмешательство) один на один в дополнение к стандартному лечению переломов.
|
Участники, рандомизированные для вмешательства КПТ, должны начать КПТ в течение 8 недель после операции по перелому.
Вмешательство CBT будет состоять из 6 еженедельных часовых занятий один на один, которые будут сосредоточены на устранении неадекватных убеждений, связанных с болью и выздоровлением, а также на обучении навыкам преодоления и управления болевыми симптомами.
Конкретная направленность сеансов КПТ будет определяться ответами каждого отдельного пациента на анкету SPOC.
Все остальные аспекты послеоперационного ухода остаются на усмотрение хирурга участника.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
Участники контрольной группы исследования получат стандартное лечение переломов, но не получат когнитивно-поведенческую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность стойкой послеоперационной боли через 12 месяцев после перелома
Временное ограничение: 12 месяцев после перелома
|
Первичные исходы: 1) PPSP в соответствии с определением, предложенным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), и 2) распространенность боли от умеренной до сильной в течение 12 месяцев после перелома, оцениваемая по отдельному пункту из информации об измерении исходов, сообщаемых пациентами. Система (ПРОМИС). Определение ВОЗ требует 4 критериев для диагностики ППСП: 1) боль, начавшаяся после хирургического вмешательства или перенесенной травмы тканей; 2) боль в области предшествующей операции или травмы ткани, 3) боль сохранялась в течение как минимум двух месяцев после исходного события, и 4) боль не может быть лучше объяснена инфекцией, злокачественным новообразованием, ранее болезненное состояние или любая другая альтернативная причина. |
12 месяцев после перелома
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма 12 (SF-12)
Временное ограничение: 1 год
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью SF-12.
SF-12 — это установленный, надежный и подтвержденный показатель состояния здоровья. Это анкета, состоящая из 12 пунктов и предназначенная для самостоятельного заполнения, которая измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, в 8 областях, связанных с физическим, социальным, умственным и эмоциональным функционированием, телесным состоянием. боль и общее состояние здоровья.
Можно получить как физические, так и умственные сводные баллы.
Каждый домен оценивается отдельно от 0 (самый низкий уровень) до 100 (самый высокий уровень).
|
1 год
|
|
Вернуться к функциональной анкете
Временное ограничение: 1 год
|
Возвращение к функционированию будет измеряться тем, когда участники вернутся к работе, домашним делам и досугу, а также когда они достигнут 80% своих функций до травмы.
Результат возвращения к функционированию будет оцениваться с помощью анкеты «Возвращение к функционированию».
|
1 год
|
|
ПРОМИС-Физическая функция 28
Временное ограничение: 1 год
|
HRQL также будет оцениваться с помощью PROMIS-PF28, поскольку недавние исследования показывают, что он может быть более чувствительным к изменениям, чем SF-12.
PROMIS-PF является стандартом для исследований и практики результатов, о которых сообщают пациенты, и рекомендуется для начальной оценки результатов.
Исследования продолжают поддерживать его обоснованность и осуществимость конструкции.
PROMIS-PF включает семь доменов HRQoL: физическое функционирование, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, социальное функционирование и боль.
PROMIS-Physical Function 28 будет использоваться для оценки семи показателей здоровья и качества жизни.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат 1: осложнения заживления переломов
Временное ограничение: 1 год
|
осложнения заживления переломов по оценке лечащего хирурга (включая проблемы с заживлением ран, инфекцию (поверхностную и глубокую), отказ оборудования, поломку оборудования и несращение),
|
1 год
|
|
Исследовательский результат 2: время до заживления перелома
Временное ограничение: 1 год
|
время до клинического заживления перелома по оценке лечащего хирурга.
Определить, снижает ли когнитивно-поведенческая терапия по сравнению с обычным лечением частоту осложнений заживления переломов в течение 12 месяцев после перелома.
|
1 год
|
|
Исследовательский результат 3: употребление опиоидов
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты сообщили об использовании препаратов опиоидного класса.
), чтобы определить, снижает ли КПТ по сравнению с обычной помощью долю участников, принимающих препараты опиоидного класса через 6 и 12 месяцев.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Werner MU, Kongsgaard UE. I. Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aeu012. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Crombie IK, Davies HT, Macrae WA. Cut and thrust: antecedent surgery and trauma among patients attending a chronic pain clinic. Pain. 1998 May;76(1-2):167-71.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Linton SJ. A review of psychological risk factors in back and neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 May 1;25(9):1148-56. doi: 10.1097/00007632-200005010-00017.
- Montes A, Roca G, Sabate S, Lao JI, Navarro A, Cantillo J, Canet J; GENDOLCAT Study Group. Genetic and Clinical Factors Associated with Chronic Postsurgical Pain after Hernia Repair, Hysterectomy, and Thoracotomy: A Two-year Multicenter Cohort Study. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1123-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000000611.
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Johannes CB, Le TK, Zhou X, Johnston JA, Dworkin RH. The prevalence of chronic pain in United States adults: results of an Internet-based survey. J Pain. 2010 Nov;11(11):1230-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.07.002. Epub 2010 Aug 25.
- Jenkinson C, Stewart-Brown S, Petersen S, Paice C. Assessment of the SF-36 version 2 in the United Kingdom. J Epidemiol Community Health. 1999 Jan;53(1):46-50. doi: 10.1136/jech.53.1.46.
- Sprague S, Leece P, Bhandari M, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski MF; S.P.R.I.N.T. Investigators. Limiting loss to follow-up in a multicenter randomized trial in orthopedic surgery. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):719-25. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.012.
- Moulin DE, Clark AJ, Speechley M, Morley-Forster PK. Chronic pain in Canada--prevalence, treatment, impact and the role of opioid analgesia. Pain Res Manag. 2002 Winter;7(4):179-84. doi: 10.1155/2002/323085.
- Blyth FM, March LM, Brnabic AJ, Jorm LR, Williamson M, Cousins MJ. Chronic pain in Australia: a prevalence study. Pain. 2001 Jan;89(2-3):127-34. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00355-9.
- Elliott AM, Smith BH, Penny KI, Smith WC, Chambers WA. The epidemiology of chronic pain in the community. Lancet. 1999 Oct 9;354(9186):1248-52. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03057-3.
- Wiech K, Tracey I. The influence of negative emotions on pain: behavioral effects and neural mechanisms. Neuroimage. 2009 Sep;47(3):987-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.059. Epub 2009 May 28.
- Mondloch MV, Cole DC, Frank JW. Does how you do depend on how you think you'll do? A systematic review of the evidence for a relation between patients' recovery expectations and health outcomes. CMAJ. 2001 Jul 24;165(2):174-9. Erratum In: CMAJ 2001 Nov 13;165(10):1303.
- Ebrahim S, Malachowski C, Kamal El Din M, Mulla SM, Montoya L, Bance S, Busse JW. Measures of patients' expectations about recovery: a systematic review. J Occup Rehabil. 2015 Mar;25(1):240-55. doi: 10.1007/s10926-014-9535-4.
- Busse JW, Bhandari M, Guyatt GH, Heels-Ansdell D, Kulkarni AV, Mandel S, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Wai E, Walter SD; SPRINT Investigators & the Medically Unexplained Syndromes Study Group. Development and validation of an instrument to predict functional recovery in tibial fracture patients: the Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) questionnaire. J Orthop Trauma. 2012 Jun;26(6):370-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822421e2.
- Reininga IH, Brouwer S, Dijkstra A, Busse JW, Ebrahim S, Wendt KW, El Moumni M. Measuring illness beliefs in patients with lower extremity injuries: reliability and validity of the Dutch version of the Somatic Pre-Occupation and Coping questionnaire (SPOC-NL). Injury. 2015 Feb;46(2):308-14. doi: 10.1016/j.injury.2014.08.042. Epub 2014 Sep 16.
- Bhandari M, Petrisor BA, Jeray KJ. Wound Irrigation in Initial Management of Open Fractures. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1789-90. doi: 10.1056/NEJMc1601157. No abstract available.
- Khan JS, Devereaux PJ, LeManach Y, Busse JW. Patient coping and expectations about recovery predict the development of chronic post-surgical pain after traumatic tibial fracture repair. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):365-70. doi: 10.1093/bja/aew225.
- Lin CA, Swiontkowski M, Bhandari M, Walter SD, Schemitsch EH, Sanders D, Tornetta P 3rd. Reaming Does Not Affect Functional Outcomes After Open and Closed Tibial Shaft Fractures: The Results of a Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2016 Mar;30(3):142-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000497. Erratum In: J Orthop Trauma. 2016 Jun;30(6):e222.
- Katsoulis E, Court-Brown C, Giannoudis PV. Incidence and aetiology of anterior knee pain after intramedullary nailing of the femur and tibia. J Bone Joint Surg Br. 2006 May;88(5):576-80. doi: 10.1302/0301-620X.88B5.16875. No abstract available.
- MacKenzie EJ, Bosse MJ, Kellam JF, Pollak AN, Webb LX, Swiontkowski MF, Smith DG, Sanders RW, Jones AL, Starr AJ, McAndrew MP, Patterson BM, Burgess AR, Travison T, Castillo RC. Early predictors of long-term work disability after major limb trauma. J Trauma. 2006 Sep;61(3):688-94. doi: 10.1097/01.ta.0000195985.56153.68.
- Wegener ST, Castillo RC, Haythornthwaite J, MacKenzie EJ, Bosse MJ; LEAP Study Group. Psychological distress mediates the effect of pain on function. Pain. 2011 Jun;152(6):1349-1357. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.020. Epub 2011 Mar 10.
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Fries JF, Bruce B, Cella D. The promise of PROMIS: using item response theory to improve assessment of patient-reported outcomes. Clin Exp Rheumatol. 2005 Sep-Oct;23(5 Suppl 39):S53-7.
- Angst F, Aeschlimann A, Stucki G. Smallest detectable and minimal clinically important differences of rehabilitation intervention with their implications for required sample sizes using WOMAC and SF-36 quality of life measurement instruments in patients with osteoarthritis of the lower extremities. Arthritis Rheum. 2001 Aug;45(4):384-91. doi: 10.1002/1529-0131(200108)45:43.0.CO;2-0.
- Fixation using Alternative Implants for the Treatment of Hip fractures (FAITH) Investigators. Fracture fixation in the operative management of hip fractures (FAITH): an international, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1519-1527. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30066-1. Epub 2017 Mar 3.
- Madden K, Scott T, McKay P, Petrisor BA, Jeray KJ, Tanner SL, Bhandari M, Sprague S. Predicting and Preventing Loss to Follow-up of Adult Trauma Patients in Randomized Controlled Trials: An Example from the FLOW Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jul 5;99(13):1086-1092. doi: 10.2106/JBJS.16.00900.
- Zhang Y, Alyass A, Vanniyasingam T, Sadeghirad B, Florez ID, Pichika SC, Kennedy SA, Abdulkarimova U, Zhang Y, Iljon T, Morgano GP, Colunga Lozano LE, Aloweni FAB, Lopes LC, Yepes-Nunez JJ, Fei Y, Wang L, Kahale LA, Meyre D, Akl EA, Thabane L, Guyatt GH. A systematic survey of the methods literature on the reporting quality and optimal methods of handling participants with missing outcome data for continuous outcomes in randomized controlled trials. J Clin Epidemiol. 2017 Aug;88:67-80. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.016. Epub 2017 Jun 1.
- Thabane L, Mbuagbaw L, Zhang S, Samaan Z, Marcucci M, Ye C, Thabane M, Giangregorio L, Dennis B, Kosa D, Borg Debono V, Dillenburg R, Fruci V, Bawor M, Lee J, Wells G, Goldsmith CH. A tutorial on sensitivity analyses in clinical trials: the what, why, when and how. BMC Med Res Methodol. 2013 Jul 16;13:92. doi: 10.1186/1471-2288-13-92.
- Sprague S, Petrisor BA, Jeray KJ, McKay P, Scott T, Heels-Ansdell D, Schemitsch EH, Liew S, Guyatt GH, Walter SD, Bhandari M. Factors Associated With Health-Related Quality of Life in Patients With Open Fractures. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32(1):e5-e11. doi: 10.1097/BOT.0000000000000993.
- Archer KR, Abraham CM, Obremskey WT. Psychosocial Factors Predict Pain and Physical Health After Lower Extremity Trauma. Clin Orthop Relat Res. 2015 Nov;473(11):3519-26. doi: 10.1007/s11999-015-4504-6.
- Sun X, Briel M, Walter SD, Guyatt GH. Is a subgroup effect believable? Updating criteria to evaluate the credibility of subgroup analyses. BMJ. 2010 Mar 30;340:c117. doi: 10.1136/bmj.c117. No abstract available.
- Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. Thinking outside the box: recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annu Rev Public Health. 2002;23:377-401. doi: 10.1146/annurev.publhealth.23.100901.140534. Epub 2001 Oct 25.
- Briel M, Lane M, Montori VM, Bassler D, Glasziou P, Malaga G, Akl EA, Ferreira-Gonzalez I, Alonso-Coello P, Urrutia G, Kunz R, Culebro CR, da Silva SA, Flynn DN, Elamin MB, Strahm B, Murad MH, Djulbegovic B, Adhikari NK, Mills EJ, Gwadry-Sridhar F, Kirpalani H, Soares HP, Abu Elnour NO, You JJ, Karanicolas PJ, Bucher HC, Lampropulos JF, Nordmann AJ, Burns KE, Mulla SM, Raatz H, Sood A, Kaur J, Bankhead CR, Mullan RJ, Nerenberg KA, Vandvik PO, Coto-Yglesias F, Schunemann H, Tuche F, Chrispim PP, Cook DJ, Lutz K, Ribic CM, Vale N, Erwin PJ, Perera R, Zhou Q, Heels-Ansdell D, Ramsay T, Walter SD, Guyatt GH. Stopping randomized trials early for benefit: a protocol of the Study Of Trial Policy Of Interim Truncation-2 (STOPIT-2). Trials. 2009 Jul 6;10:49. doi: 10.1186/1745-6215-10-49.
- Montori VM, Devereaux PJ, Adhikari NK, Burns KE, Eggert CH, Briel M, Lacchetti C, Leung TW, Darling E, Bryant DM, Bucher HC, Schunemann HJ, Meade MO, Cook DJ, Erwin PJ, Sood A, Sood R, Lo B, Thompson CA, Zhou Q, Mills E, Guyatt GH. Randomized trials stopped early for benefit: a systematic review. JAMA. 2005 Nov 2;294(17):2203-9. doi: 10.1001/jama.294.17.2203.
Полезные ссылки
- 28. Hamner J, Dewitt B. The Development of a Preference-based Scoring System for PROMIS (PROPr): A Technical Report v 1.1. [Internet] 2017;available from: http://janelhanmer.pitt.edu/documents/technicalreportv1.1.pdf (accessed August 29, 2017).
- Wang L, Chang Y, Kennedy SA, Hong PJ, Chow N, Coubon R et al. Perioperative Psychotherapy for Persistent Post-Surgical Pain and Physical Impairment: A Meta-Analysis of Randomized Trials. Br J Anaesth. 2017;[in review]
- 25. Järvinen TLN, Sihvonen R, Bhandari M, Sprague S, Malmivaara A, Paavola M et al. Blinded interpretation of study results can feasibly and effectively diminish interpretation bias. J Clin Epidemiol. 2014;67:769-772
- Hamner J, Dewitt B. The Development of a Preference-based Scoring System for PROMIS (PROPr): A Technical Report v 1.1 [internet] 2017; available from: http//janelhanmer.pitt.edu/documents/technicalreportv1.1.pdf (accessed August 29, 2017)
- 33. Busse JW, Bhandari M, Einhorn TA, Schemitsch E, Heckman JD, Tornetta P, 3rd, et al. Re-evaluation of low intensity pulsed ultrasound in treatment of tibial fractures (TRUST): randomized clinical trial. Bmj. 2016;355:i5351
- Li G, Taljaard M, Van den Heuvel ER, Levine MA, Cook DJ, Wells GA, et al. An introduction to multiplicity issues in clinical trials: the what, why, when and how. Int J Epidemiol. 2017;46(2):746-55
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPOC-CBT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Douglas Mental Health University InstituteАктивный, не рекрутирующийШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты