Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия для уменьшения стойкой послеоперационной боли после перелома (SPOC_CBT)

20 февраля 2020 г. обновлено: McMaster University

Когнитивно-поведенческая терапия для улучшения исходов у пациентов с высоким риском после внутренней фиксации переломов конечностей: рандомизированное контролируемое исследование (SPOC-CBT)

Психологические факторы, такие как стресс, дистресс, тревога, депрессия и плохие стратегии выживания, могут быть связаны с постоянной болью после травм, таких как переломы. Чтобы изучить эту взаимосвязь, исследователи из Университета Макмастера разработали опросник Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC), который выявляет убеждения о болезни, которые могут помочь предсказать, какие пациенты подвержены риску постоянной боли, снижения качества жизни и задержек. при возвращении к работе и отдыху после перелома, требующего хирургического лечения. Предыдущие исследования с использованием опросника SPOC предполагают возможность того, что пациенты с переломами, имеющие представления о болезни, которые подвергают их риску развития постоянной боли, могут быть выявлены на ранних этапах процесса лечения. Этим пациентам может помочь когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), которая предназначена для изменения таких мыслей с целью уменьшения продолжающейся боли и улучшения качества жизни. Цель этого исследования — определить, эффективна ли КПТ для уменьшения продолжающейся боли и улучшения качества жизни у пациентов с переломами, которые демонстрируют убеждения в болезни, которые могут подвергнуть их риску развития постоянной боли.

Обзор исследования

Подробное описание

В Северной Америке хроническая боль, не связанная с раком, затрагивает примерно 30% населения, с аналогичными показателями в Европе и Австралии. Хирургическое вмешательство и травма часто упоминаются как провоцирующие события, ответственные за развитие хронической боли. Опрос 5130 пациентов, посещающих 10 амбулаторных клиник, расположенных по всей Северной Британии, показал, что 41% объясняют свою хроническую боль травмой или хирургическим вмешательством. Наличие постоянной боли может иметь большое влияние на качество жизни пациентов, в том числе на их способность вернуться к работе и повседневной деятельности.

Связь между психологическими факторами, поведением, когнитивными процессами и ощущением боли хорошо документирована. Стресс, дистресс, беспокойство, депрессия, катастрофизация, поведение, направленное на избегание страха, и плохие стратегии преодоления, по-видимому, имеют значительную положительную связь как с острой, так и с хронической болью. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что эти психологические факторы могут вызывать изменения в спинальных и супраспинальных путях боли, которые влияют на восприятие боли. Предыдущие исследования показывают, что убеждения и ожидания пациентов могут быть связаны с клиническими исходами, включая боль, о которой они сообщают сами себе.

Клинические исходы после хирургически леченных переломов конечностей вариабельны, и многие пациенты продолжают испытывать постоянную боль и инвалидность через год после операции и позже. В недавнем исследовании с участием пациентов с открытыми переломами конечностей 65% пациентов сообщили об умеренной или очень сильной боли, а 35% сообщили об умеренной или сильной боли в течение одного года. Систематический обзор 20 обсервационных исследований травматических переломов большеберцовой кости показал, что средняя частота персистирующей послеоперационной боли (PPSP) составила 47,4% (диапазон: от 10% до 86%) в среднем через 23,9 месяца после операции. Хотя было выявлено несколько факторов риска PPSP, многие из них, такие как более молодой возраст и женский пол, не поддаются изменению и, следовательно, не поддаются прямому вмешательству.

Влияние убеждений и ожиданий пациентов на их выздоровление после травматических повреждений является малоизученной областью. В ответ на этот пробел Busse et al. разработали и оценили опросник Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) для выявления бесполезных убеждений о болезни, которые предсказывают ухудшение функциональных результатов после перелома. Этот заполняемый самостоятельно опросник выявил бесполезные убеждения о болезни примерно у одной трети пациентов с оперированными переломами конечностей. Кроме того, было обнаружено, что высокая соматическая озабоченность и плохое совладание через 6 недель после перелома (по данным опросника SPOC) тесно связаны с PPSP, функциональными ограничениями, безработицей и снижением качества жизни через 1 год после фиксации перелома. Это предполагает возможность того, что пациенты с переломами, которые демонстрируют бесполезные убеждения о болезни, могут быть идентифицированы и назначены для одновременной терапии, предназначенной для изменения таких познаний и улучшения прогноза. Однако в настоящее время не существует подходов, которые доказали бы свою эффективность для улучшения выздоровления пациентов с высоким риском.

Результаты исследования FLOW подчеркивают важность убеждений пациентов в восстановлении после ортопедической травмы. Ряд систематических обзоров показал, что восприятие пациентов относительно их болезни может быть изменено, и что такие усилия могут улучшить результаты. Мосс-Моррис и его коллеги исследовали влияние когнитивно-поведенческой терапии на пациентов, посещающих многопрофильную клинику хронической боли, и обнаружили, что изменения в когнитивных процессах объясняют 26% вариаций улучшенных показателей качества жизни, связанных со здоровьем. В совокупности эти данные свидетельствуют о том, что выявление и изменение бесполезных убеждений с помощью когнитивно-поведенческой терапии может обеспечить эффективную стратегию улучшения исходов у пациентов с травмами высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
        • St. Joseph Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 лет и старше.
  2. Острый открытый или закрытый перелом (переломы) аппендикулярного скелета. Могут быть включены пациенты с множественными переломами.
  3. Перелом лечили оперативно с внутренней фиксацией.
  4. Скрининг на соответствие требованиям в течение 6 недель после перелома.
  5. Когнитивные способности и языковые навыки, необходимые для участия в когнитивно-поведенческой терапии (по мнению исследовательского персонала).
  6. Возможность начать когнитивно-поведенческую терапию в течение 8 недель после операции по перелому.
  7. Предоставление информированного согласия.
  8. Положительный результат скрининга на бесполезные убеждения о болезни (оценка SPOC ≥74) по оценке через 6 недель после хирургической фиксации.

Критерии исключения:

  1. Хрупкий перелом.
  2. Стрессовый перелом.
  3. Сопутствующая травма, которая, по мнению лечащего хирурга, может нарушить функцию на такой же срок или дольше, чем перелом конечности пациента.
  4. Активный психоз.
  5. Активный суицид.
  6. Расстройство, связанное с употреблением активных веществ, которое, по мнению лечащего хирурга, может помешать пациенту участвовать в КПТ и/или исследовании.
  7. Уже участвует или планирует начать другие психологические методы лечения (включая когнитивно-поведенческую терапию) в течение всего периода исследования (12 месяцев).
  8. Ожидаемые проблемы с пациентом, посещающим сеансы когнитивно-поведенческой терапии и/или возвращающимся для последующего наблюдения.
  9. Заключение.
  10. Другая причина для исключения пациента, как указано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство - когнитивно-поведенческая терапия
Участники этой группы получат 6 еженедельных часовых сеансов когнитивно-поведенческой терапии (вмешательство) один на один в дополнение к стандартному лечению переломов.
Участники, рандомизированные для вмешательства КПТ, должны начать КПТ в течение 8 недель после операции по перелому. Вмешательство CBT будет состоять из 6 еженедельных часовых занятий один на один, которые будут сосредоточены на устранении неадекватных убеждений, связанных с болью и выздоровлением, а также на обучении навыкам преодоления и управления болевыми симптомами. Конкретная направленность сеансов КПТ будет определяться ответами каждого отдельного пациента на анкету SPOC. Все остальные аспекты послеоперационного ухода остаются на усмотрение хирурга участника.
Другие имена:
  • ТОС
Без вмешательства: контроль
Участники контрольной группы исследования получат стандартное лечение переломов, но не получат когнитивно-поведенческую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность стойкой послеоперационной боли через 12 месяцев после перелома
Временное ограничение: 12 месяцев после перелома

Первичные исходы: 1) PPSP в соответствии с определением, предложенным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), и 2) распространенность боли от умеренной до сильной в течение 12 месяцев после перелома, оцениваемая по отдельному пункту из информации об измерении исходов, сообщаемых пациентами. Система (ПРОМИС).

Определение ВОЗ требует 4 критериев для диагностики ППСП: 1) боль, начавшаяся после хирургического вмешательства или перенесенной травмы тканей; 2) боль в области предшествующей операции или травмы ткани, 3) боль сохранялась в течение как минимум двух месяцев после исходного события, и 4) боль не может быть лучше объяснена инфекцией, злокачественным новообразованием, ранее болезненное состояние или любая другая альтернативная причина.

12 месяцев после перелома

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма 12 (SF-12)
Временное ограничение: 1 год
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью SF-12. SF-12 — это установленный, надежный и подтвержденный показатель состояния здоровья. Это анкета, состоящая из 12 пунктов и предназначенная для самостоятельного заполнения, которая измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, в 8 областях, связанных с физическим, социальным, умственным и эмоциональным функционированием, телесным состоянием. боль и общее состояние здоровья. Можно получить как физические, так и умственные сводные баллы. Каждый домен оценивается отдельно от 0 (самый низкий уровень) до 100 (самый высокий уровень).
1 год
Вернуться к функциональной анкете
Временное ограничение: 1 год
Возвращение к функционированию будет измеряться тем, когда участники вернутся к работе, домашним делам и досугу, а также когда они достигнут 80% своих функций до травмы. Результат возвращения к функционированию будет оцениваться с помощью анкеты «Возвращение к функционированию».
1 год
ПРОМИС-Физическая функция 28
Временное ограничение: 1 год
HRQL также будет оцениваться с помощью PROMIS-PF28, поскольку недавние исследования показывают, что он может быть более чувствительным к изменениям, чем SF-12. PROMIS-PF является стандартом для исследований и практики результатов, о которых сообщают пациенты, и рекомендуется для начальной оценки результатов. Исследования продолжают поддерживать его обоснованность и осуществимость конструкции. PROMIS-PF включает семь доменов HRQoL: физическое функционирование, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, социальное функционирование и боль. PROMIS-Physical Function 28 будет использоваться для оценки семи показателей здоровья и качества жизни.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский результат 1: осложнения заживления переломов
Временное ограничение: 1 год
осложнения заживления переломов по оценке лечащего хирурга (включая проблемы с заживлением ран, инфекцию (поверхностную и глубокую), отказ оборудования, поломку оборудования и несращение),
1 год
Исследовательский результат 2: время до заживления перелома
Временное ограничение: 1 год
время до клинического заживления перелома по оценке лечащего хирурга. Определить, снижает ли когнитивно-поведенческая терапия по сравнению с обычным лечением частоту осложнений заживления переломов в течение 12 месяцев после перелома.
1 год
Исследовательский результат 3: употребление опиоидов
Временное ограничение: 1 год
Пациенты сообщили об использовании препаратов опиоидного класса. ), чтобы определить, снижает ли КПТ по сравнению с обычной помощью долю участников, принимающих препараты опиоидного класса через 6 и 12 месяцев.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Подписаться