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골절 후 지속되는 수술 후 통증을 줄이기 위한 인지 행동 요법 (SPOC_CBT)

2020년 2월 20일 업데이트: McMaster University

사지 골절의 내부 고정 후 고위험 환자의 결과를 개선하기 위한 인지 행동 치료: 무작위 통제 시험(SPOC-CBT)

스트레스, 괴로움, 불안, 우울증, 부실한 대처 전략과 같은 심리적 요인은 골절과 같은 부상 후 지속적인 통증과 관련이 있을 수 있습니다. 이 관계를 연구하기 위해 McMaster University의 연구자들은 SPOC(Somatic Pre-Occupation and Coping) 설문지를 개발했습니다. 이 설문지는 어떤 환자가 지속적인 통증, 삶의 질 저하 및 지연의 위험에 처해 있는지 예측하는 데 도움이 될 수 있는 질병 신념을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 외과적 치료가 필요한 골절 후 직장 및 여가 활동으로의 복귀. SPOC 설문지를 사용한 이전 연구에서는 질병에 대한 믿음이 있는 골절 환자를 치료 과정 초기에 식별할 수 있는 가능성을 제시했습니다. 이 환자들은 지속적인 통증을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 그러한 생각을 수정하도록 설계된 인지 행동 요법(CBT)의 혜택을 받을 수 있습니다. 이 연구의 목표는 CBT가 지속적인 통증이 발생할 위험에 처할 수 있는 질병 신념을 보이는 골절 환자의 지속적인 통증을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

북미에서는 만성 비암성 통증이 인구의 약 30%에 영향을 미치며 유럽과 호주에서도 비슷한 비율을 보입니다. 수술과 외상은 만성 통증의 발생에 책임이 있는 촉발 사건으로 자주 인용됩니다. North Britain 전역에 위치한 10개의 외래 진료소에 다니는 5,130명의 환자를 대상으로 한 설문 조사에서 41%가 만성 통증을 외상성 사건이나 수술에 기인한 것으로 나타났습니다. 지속적인 통증의 존재는 직장 복귀 및 일상 활동을 포함하여 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

심리적 요인, 행동, 인지 과정과 통증 감각 사이의 관계는 잘 기록되어 있습니다. 스트레스, 괴로움, 불안, 우울증, 파국화, 공포 회피 행동 및 부실한 대처 전략은 급성 및 만성 통증 모두와 상당한 양의 관계가 있는 것으로 보입니다. 증거는 이러한 심리적 요인이 통증 인식에 영향을 미치는 척수 및 척추상 통증 경로를 따라 변경을 유발할 수 있음을 시사합니다. 이전 연구는 환자의 믿음과 기대가 자가 보고된 통증을 포함하여 임상 결과와 연관될 수 있음을 시사합니다.

사지의 수술 관리 골절에 따른 임상 결과는 다양하며 많은 환자가 수술 후 1년 이후에도 지속적인 통증과 장애를 경험합니다. 개방성 사지 골절 환자를 대상으로 한 최근 시험에서 환자의 65%가 중등도에서 매우 심한 통증을 보고했으며 35%는 1년 동안 중등도에서 극심한 통증 간섭을 보고했습니다. 외상성 경골 골절 수리에 대한 20개의 관찰 연구를 체계적으로 검토한 결과 수술 후 지속성 통증(PPSP)의 평균 발생률은 수술 후 평균 23.9개월에 47.4%(범위: 10%~86%)였습니다. PPSP에 대한 몇 가지 위험 요소가 확인되었지만 어린 나이 및 여성 성별과 같은 많은 위험 요소는 수정할 수 없으므로 직접 개입으로 수정할 수 없습니다.

외상성 부상 후 회복에 대한 환자의 믿음과 기대의 영향은 충분히 조사되지 않은 영역입니다. 이 격차에 대응하여 Busse et al. 골절 후 불량한 기능적 결과를 예측하는 도움이 되지 않는 질병 신념을 식별하기 위해 SPOC(Somatic Pre-Occupation and Coping) 설문지를 개발하고 평가했습니다. 이 자가 관리 설문지는 외과적으로 관리되는 사지 골절 환자의 약 1/3에서 도움이 되지 않는 질병 신념을 확인했습니다. 또한, 골절 후 6주(SPOC 설문지로 측정)의 높은 신체적 몰두 및 열악한 대처는 PPSP, 기능 제한, 실업 및 골절 고정 1년 후 삶의 질 감소와 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이것은 도움이 되지 않는 질병 신념을 보이는 골절 환자를 식별하고 그러한 인지를 수정하고 예후를 개선하도록 고안된 동시 치료의 대상이 될 수 있음을 시사합니다. 그러나 현재 고위험 환자의 회복을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타난 접근법은 없습니다.

FLOW 임상시험의 결과는 정형외과적 외상으로부터의 회복에 대한 환자의 믿음의 중요성을 강조합니다. 많은 체계적인 검토에서 질병 경험에 대한 환자의 인식이 수정될 수 있으며 그러한 노력이 결과를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. Moss-Morris와 동료들은 종합 만성 통증 클리닉에 참석하는 환자들 사이에서 CBT의 효과를 조사하고 인지 과정의 변화가 개선된 건강 관련 삶의 질 점수 변동의 26%를 설명한다는 것을 발견했습니다. 종합적으로, 이러한 결과는 CBT를 통해 도움이 되지 않는 신념을 표적으로 삼고 수정하는 것이 고위험 외상 환자의 결과를 개선하는 효과적인 전략을 제공할 수 있음을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
        • St. Joseph Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
  2. 부속기 골격의 급성 개방 또는 폐쇄 골절. 다발성 골절 환자가 포함될 수 있습니다.
  3. 골절은 내부 고정으로 수술적으로 치료되었습니다.
  4. 골절 후 6주 이내에 적격성을 선별합니다.
  5. CBT 개입에 참여하는 데 필요한 인지 능력 및 언어 능력(현장 연구 인력의 판단).
  6. 골절 수술 후 8주 이내에 CBT를 시작할 수 있습니다.
  7. 정보에 입각한 동의 제공.
  8. 수술 후 6주 고정에서 평가할 때 도움이 되지 않는 질병 신념(SPOC 점수 ≥74)에 대해 양성으로 선별합니다.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 취약성 골절.
  2. 스트레스 골절.
  3. 주치의의 의견에 따라 환자의 사지 골절과 같거나 더 오랜 기간 동안 기능을 손상시킬 가능성이 있는 수반 손상.
  4. 활성 정신병.
  5. 적극적인 자살.
  6. 담당 의사의 판단에 따라 CBT 및/또는 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 활성 물질 사용 장애.
  7. 연구 기간(12개월) 내에 이미 다른 심리 치료(CBT 포함)에 참여했거나 시작할 계획입니다.
  8. 환자가 CBT 세션에 참석 및/또는 후속 조치를 위해 돌아올 때 예상되는 문제.
  9. 감금.
  10. 지정된 대로 환자를 제외하는 다른 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 - CBT
이 부문의 참가자는 골절에 대한 표준 관리 치료를 받는 것 외에도 인지 행동 치료 세션(개입)의 주간 6회 일대일 1시간 세션을 받게 됩니다.
행동: 인지행동치료
CBT 개입에 무작위 배정된 참가자는 골절 수술 후 8주 이내에 CBT를 시작해야 합니다. CBT 개입은 통증 및 회복과 관련된 부적응적 신념을 해결하는 데 초점을 맞추고 통증 증상의 대처 및 관리를 향상시키기 위한 교육 기술에 초점을 맞추는 6주간의 일대일 1시간 세션으로 구성됩니다. CBT 세션의 특정 초점은 SPOC 설문지에 대한 각 개별 환자의 응답을 통해 알 수 있습니다. 수술 후 관리의 다른 모든 측면은 참가자의 외과 의사의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
  • CBT
간섭 없음: 제어
연구의 대조군 참가자는 골절에 대한 치료 표준 치료를 받지만 인지 행동 치료는 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골절 후 12개월째 수술 후 지속성 통증의 유병률
기간: 골절 후 12개월

주요 결과는 1) 세계보건기구(WHO)의 제안된 정의에 따른 PPSP 및 2) 환자가 보고한 결과 측정 정보의 개별 항목으로 평가한 골절 후 12개월 동안 중등도에서 중증의 통증 간섭 유병률입니다. 시스템(프로미스).

WHO의 정의에 따르면 PPSP의 진단에는 4가지 기준이 필요합니다. 1) 수술 또는 조직 외상 후 시작된 통증; 2) 통증이 이전 수술이나 조직 외상 부위에 있고, 3) 통증이 시작된 후 최소 2개월 동안 지속되며, 4) 통증이 감염, 악성 종양, 기존 질병으로 더 잘 설명되지 않습니다. 통증 상태 또는 기타 대체 원인.
골절 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 12(SF-12)
기간: 일년
일반적인 건강 관련 삶의 질은 SF-12에 의해 평가됩니다. SF-12는 확립되고 신뢰할 수 있으며 검증된 건강 상태 척도입니다. 신체적, 사회적, 정신적, 감정적 기능과 관련된 8개 영역에서 건강 관련 삶의 질을 측정하는 자가 관리형 12개 항목 설문지입니다. 통증, 전반적인 건강. 신체적, 정신적 요약 점수를 모두 얻을 수 있습니다. 각 영역은 0(가장 낮은 수준)에서 100(가장 높은 수준)까지 개별적으로 점수가 매겨집니다.
일년
기능 설문지로 돌아가기
기간: 일년
기능 복귀는 참가자가 직장, 가사 활동 및 여가 활동으로 복귀하는 시점과 부상 전 기능의 80%를 달성하는 시점으로 측정됩니다. 기능 복귀 결과는 기능 복귀 설문지를 사용하여 평가됩니다.
일년
PROMIS-신체 기능 28
기간: 일년
HRQL은 SF-12보다 변화에 더 민감할 수 있다는 최근 연구 결과에 따라 PROMIS-PF28에 의해 평가될 것입니다. PROMIS-PF는 환자 보고 결과 연구 및 실습을 위한 표준이며 초기 결과 평가에 권장됩니다. 연구는 구성 타당성과 실행 가능성을 계속 지원합니다. PROMIS-PF에는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 기능 및 통증의 7가지 HRQoL 도메인이 포함됩니다. PROMIS-Physical Function 28은 7가지 건강 삶의 질 영역을 평가하는 데 사용됩니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 결과 1: 골절 치유 합병증
기간: 일년
치료 외과 의사가 평가한 골절 치유 합병증(상처 치유 문제, 감염(표면 및 심부), 하드웨어 고장, 하드웨어 파손 및 비유합 포함),
일년
탐색적 결과 2: 골절 치유까지의 시간
기간: 일년
치료 외과의가 평가한 임상적 골절 치유까지의 시간. CBT와 일반적인 치료가 골절 후 12개월 이내에 골절 치유 합병증의 발생률을 감소시키는지 확인하기 위해
일년
탐색 결과 3: 오피오이드 사용
기간: 일년
오피오이드 계열 약물의 환자 보고 사용. ) CBT와 일반적인 치료가 6개월 및 12개월에 오피오이드 계열 약물을 복용하는 참가자의 비율을 줄이는지 확인합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

Unity Health Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Hamilton Academic Health Sciences Organization

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPOC-CBT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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