- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03196258
Terapia cognitivo comportamentale per ridurre il dolore post-chirurgico persistente dopo la frattura (SPOC_CBT)
Terapia cognitivo-comportamentale per migliorare i risultati dei pazienti ad alto rischio in seguito a fissazione interna delle fratture degli arti: uno studio controllato randomizzato (SPOC-CBT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Nord America, il dolore cronico non oncologico colpisce circa il 30% della popolazione, con tassi simili in Europa e in Australia. Interventi chirurgici e traumi sono spesso citati come eventi scatenanti responsabili dello sviluppo del dolore cronico. Un sondaggio condotto su 5.130 pazienti che frequentavano 10 cliniche ambulatoriali situate in tutto il nord della Gran Bretagna ha rilevato che il 41% attribuiva il proprio dolore cronico a un evento traumatico o a un intervento chirurgico. La presenza di dolore persistente può avere un impatto importante sulla qualità della vita dei pazienti, compresa la loro capacità di tornare al lavoro e le loro attività quotidiane.
La relazione tra fattori psicologici, comportamenti e processi cognitivi e la sensazione di dolore è ben documentata. Lo stress, l'angoscia, l'ansia, la depressione, i comportamenti catastrofici, di evitamento della paura e le scarse strategie di coping sembrano avere una significativa relazione positiva con il dolore sia acuto che cronico. L'evidenza suggerisce che questi fattori psicologici possono causare alterazioni lungo le vie del dolore spinale e sopraspinale che influenzano la percezione del dolore. Precedenti studi suggeriscono che le convinzioni e le aspettative dei pazienti possono essere associate a esiti clinici, compreso il dolore auto-riferito.
Gli esiti clinici a seguito di fratture delle estremità gestite chirurgicamente sono variabili e molti pazienti continuano a provare dolore persistente e disabilità un anno dopo l'intervento chirurgico e oltre. In un recente studio che ha coinvolto pazienti con fratture delle estremità esposte, il 65% dei pazienti ha riportato dolore da moderato a molto grave e il 35% ha riportato un'interferenza del dolore da moderata a estrema a un anno. Una revisione sistematica di 20 studi osservazionali sulle riparazioni di fratture tibiali traumatiche ha rilevato che l'incidenza media del dolore post-chirurgico persistente (PPSP) era del 47,4% (intervallo: dal 10% all'86%) a una media di 23,9 mesi dopo l'intervento. Sebbene siano stati identificati diversi fattori di rischio per PPSP, molti, come l'età più giovane e il sesso femminile, non sono modificabili e quindi non modificabili all'intervento diretto.
L'effetto delle convinzioni e delle aspettative dei pazienti sul loro recupero a seguito di lesioni traumatiche è un'area poco studiata. In risposta a questa lacuna, Busse et al. ha sviluppato e valutato il questionario Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) per identificare convinzioni di malattia inutili che sono predittive di esiti funzionali peggiori dopo la frattura. Questo questionario autosomministrato ha identificato convinzioni di malattia inutili tra circa un terzo dei pazienti con fratture delle estremità gestite chirurgicamente. Inoltre, un'elevata preoccupazione somatica e uno scarso coping a 6 settimane dopo la frattura (come misurato dal questionario SPOC) sono risultati fortemente associati a PPSP, limitazioni funzionali, disoccupazione e ridotta qualità della vita 1 anno dopo la fissazione della frattura. Ciò suggerisce la possibilità che i pazienti con fratture che mostrano credenze di malattia inutili possano essere identificati e presi di mira per una terapia concomitante progettata per modificare tali cognizioni e migliorare la prognosi. Al momento, tuttavia, non esistono approcci che si siano dimostrati efficaci per migliorare il recupero tra i pazienti ad alto rischio.
I risultati dello studio FLOW evidenziano l'importanza delle convinzioni del paziente nel recupero dal trauma ortopedico. Numerose revisioni sistematiche hanno dimostrato che le percezioni dei pazienti riguardo alla loro esperienza di malattia possono essere modificate e che tali sforzi possono migliorare i risultati. Moss-Morris e colleghi hanno esplorato l'effetto della CBT tra i pazienti che frequentano una clinica multidisciplinare per il dolore cronico e hanno scoperto che i cambiamenti nei processi cognitivi rappresentavano il 26% della variazione nel miglioramento della qualità della vita correlata alla salute. Collettivamente, questi risultati suggeriscono che prendere di mira e modificare convinzioni inutili attraverso la CBT può fornire una strategia efficace per migliorare i risultati tra i pazienti traumatizzati ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione sono:
- Uomini o donne adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Frattura(e) acuta(e) aperta(e) dello scheletro appendicolare. Possono essere inclusi pazienti con fratture multiple.
- Frattura trattata operativamente con fissazione interna.
- Screening per l'idoneità entro 6 settimane dalla frattura.
- Abilità cognitive e abilità linguistiche necessarie per partecipare all'intervento CBT (a giudizio del personale di ricerca del sito).
- In grado di iniziare la CBT entro 8 settimane dall'intervento chirurgico per la frattura.
- Fornitura del consenso informato.
- Screening positivo per convinzioni di malattia inutili (punteggi SPOC ≥74), come valutato alla fissazione post-chirurgica di 6 settimane.
I criteri di esclusione sono:
- Frattura da fragilità.
- Frattura da stress.
- Lesione concomitante che, secondo l'opinione del chirurgo curante, può compromettere la funzione per un tempo pari o superiore alla frattura dell'estremità del paziente.
- Psicosi attiva.
- Suicidalità attiva.
- Disturbo da uso di sostanze attive che, a giudizio del chirurgo curante, interferirebbe con la capacità del paziente di partecipare alla CBT e/o allo studio.
- Partecipa già o sta pianificando di iniziare altri trattamenti psicologici (compresa la CBT) entro la durata dello studio (12 mesi).
- Problemi previsti con il paziente che partecipa alle sessioni di CBT e/o ritorna per il follow-up.
- Incarcerazione.
- Altro motivo per escludere il paziente, come specificato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: intervento - CBT
I partecipanti a questo braccio riceveranno 6 sessioni individuali settimanali di 1 ora di sessione di terapia cognitivo comportamentale (intervento) oltre a ricevere un trattamento standard di cura per le loro fratture.
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I partecipanti che vengono randomizzati all'intervento CBT devono iniziare la CBT entro 8 settimane dall'intervento chirurgico per la frattura.
L'intervento CBT consisterà in 6 sessioni individuali settimanali di 1 ora che si concentreranno sull'affrontare le convinzioni disadattive relative al dolore e al recupero, nonché sull'insegnamento delle abilità per migliorare la coping e la gestione dei sintomi del dolore.
L'obiettivo specifico delle sessioni di CBT sarà informato dalle risposte di ogni singolo paziente al questionario SPOC.
Tutti gli altri aspetti dell'assistenza postoperatoria saranno a discrezione del chirurgo del partecipante
Altri nomi:
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Nessun intervento: controllo
I partecipanti al braccio di controllo dello studio riceveranno un trattamento standard di cura per le loro fratture, ma non riceveranno alcuna terapia cognitivo comportamentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La prevalenza del dolore post-chirurgico persistente a 12 mesi dopo la frattura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la frattura
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Gli esiti primari sono 1) PPSP secondo la definizione proposta dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e 2) la prevalenza dell'interferenza del dolore da moderata a grave nei 12 mesi post-frattura, valutata da un singolo elemento delle informazioni sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente Sistema (PROMIS). La definizione dell'OMS richiede 4 criteri per la diagnosi di PPSP: 1) Dolore che è iniziato dopo un intervento chirurgico o si è verificato un trauma tissutale; 2) Il dolore si trova in un'area di precedente intervento chirurgico o trauma tissutale, 3) Il dolore persiste per almeno due mesi dopo l'evento iniziale, e 4) Il dolore non è meglio spiegato da un'infezione, un tumore maligno, un preesistente condizione di dolore o qualsiasi altra causa alternativa. |
12 mesi dopo la frattura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: 1 anno
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La qualità generale della vita correlata alla salute sarà valutata dall'SF-12.
L'SF-12 è una misura dello stato di salute consolidata, affidabile e convalidata. È un questionario autosomministrato di 12 domande che misura la qualità della vita correlata alla salute in 8 domini relativi al funzionamento fisico, sociale, mentale ed emotivo, dolore e salute generale.
È possibile ottenere punteggi di riepilogo sia fisici che mentali.
Ogni dominio viene valutato separatamente da 0 (livello più basso) a 100 (livello più alto).
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1 anno
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Ritorna al questionario sulle funzioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Il ritorno alla funzione sarà misurato in base a quando i partecipanti torneranno al lavoro, alle attività domestiche e alle attività ricreative, nonché quando raggiungeranno l'80% della loro funzione pre-infortunio.
L'esito del ritorno alla funzione sarà valutato utilizzando il questionario sul ritorno alla funzione.
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1 anno
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PROMIS-Funzione fisica 28
Lasso di tempo: 1 anno
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HRQL sarà valutato anche dal PROMIS-PF28, poiché recenti ricerche suggeriscono che potrebbe essere più sensibile al cambiamento rispetto all'SF-12.
Il PROMIS-PF è uno standard per la ricerca e la pratica sugli esiti riportati dai pazienti ed è raccomandato per la valutazione iniziale degli esiti.
Gli studi continuano a sostenere la sua validità costruttiva e la fattibilità.
Il PROMIS-PF include sette domini HRQoL: funzionamento fisico, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzionamento sociale e dolore.
Il PROMIS-Funzione fisica 28 sarà utilizzato per valutare sette domini della qualità della vita della salute.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato esplorativo 1: complicanze della guarigione della frattura
Lasso di tempo: 1 anno
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complicanze della guarigione della frattura valutate dal chirurgo curante (inclusi problemi di guarigione della ferita, infezione (superficiale e profonda), guasto dell'hardware, rottura dell'hardware e mancato consolidamento),
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1 anno
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Risultato esplorativo 2: tempo per la guarigione della frattura
Lasso di tempo: 1 anno
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tempo alla guarigione clinica della frattura, come valutato dal chirurgo curante.
Per determinare se la CBT rispetto alle cure abituali riduce l'incidenza delle complicanze della guarigione della frattura entro 12 mesi dopo la frattura
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1 anno
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Risultato esplorativo 3: uso di oppioidi
Lasso di tempo: 1 anno
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Uso riferito dal paziente di farmaci della classe degli oppioidi.
) per determinare se la CBT rispetto alle cure abituali riduce la percentuale di partecipanti che assumono farmaci della classe degli oppioidi a 6 mesi e 12 mesi.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- SPOC-CBT-001
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Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Terapia del comportamento cognitivo
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoPerdita dell'udito | Funzione cognitiva | Funzione esecutiva | Funzione vestibolareFrancia
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato
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Karadeniz Technical UniversityIscrizione su invito
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Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
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Columbia UniversityTerminato