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Terapia cognitivo comportamentale per ridurre il dolore post-chirurgico persistente dopo la frattura (SPOC_CBT)

20 febbraio 2020 aggiornato da: McMaster University

Terapia cognitivo-comportamentale per migliorare i risultati dei pazienti ad alto rischio in seguito a fissazione interna delle fratture degli arti: uno studio controllato randomizzato (SPOC-CBT)

Fattori psicologici come stress, angoscia, ansia, depressione e strategie di coping inadeguate possono essere associati a dolore continuo a seguito di lesioni come fratture. Per studiare questa relazione, i ricercatori della McMaster University hanno sviluppato il questionario Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC), che identifica le convinzioni sulla malattia che possono aiutare a prevedere quali pazienti sono a rischio di dolore continuo, ridotta qualità della vita e ritardi nel ritorno al lavoro e alle attività del tempo libero dopo una frattura che ha richiesto un trattamento chirurgico. La ricerca precedente che utilizzava il questionario SPOC suggerisce la possibilità che i pazienti con fratture con convinzioni sulla malattia che li mettono a rischio di sviluppare dolore in corso possano essere identificati all'inizio del processo di trattamento. Questi pazienti possono trarre beneficio dalla terapia cognitivo comportamentale (CBT) progettata per modificare tali pensieri con l'obiettivo di ridurre il dolore in corso e migliorare la qualità della vita. L'obiettivo di questo studio è determinare se la CBT è efficace nel ridurre il dolore in corso e nel migliorare la qualità della vita nei pazienti con fratture che mostrano convinzioni sulla malattia che possono metterli a rischio di sviluppare dolore in corso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Nord America, il dolore cronico non oncologico colpisce circa il 30% della popolazione, con tassi simili in Europa e in Australia. Interventi chirurgici e traumi sono spesso citati come eventi scatenanti responsabili dello sviluppo del dolore cronico. Un sondaggio condotto su 5.130 pazienti che frequentavano 10 cliniche ambulatoriali situate in tutto il nord della Gran Bretagna ha rilevato che il 41% attribuiva il proprio dolore cronico a un evento traumatico o a un intervento chirurgico. La presenza di dolore persistente può avere un impatto importante sulla qualità della vita dei pazienti, compresa la loro capacità di tornare al lavoro e le loro attività quotidiane.

La relazione tra fattori psicologici, comportamenti e processi cognitivi e la sensazione di dolore è ben documentata. Lo stress, l'angoscia, l'ansia, la depressione, i comportamenti catastrofici, di evitamento della paura e le scarse strategie di coping sembrano avere una significativa relazione positiva con il dolore sia acuto che cronico. L'evidenza suggerisce che questi fattori psicologici possono causare alterazioni lungo le vie del dolore spinale e sopraspinale che influenzano la percezione del dolore. Precedenti studi suggeriscono che le convinzioni e le aspettative dei pazienti possono essere associate a esiti clinici, compreso il dolore auto-riferito.

Gli esiti clinici a seguito di fratture delle estremità gestite chirurgicamente sono variabili e molti pazienti continuano a provare dolore persistente e disabilità un anno dopo l'intervento chirurgico e oltre. In un recente studio che ha coinvolto pazienti con fratture delle estremità esposte, il 65% dei pazienti ha riportato dolore da moderato a molto grave e il 35% ha riportato un'interferenza del dolore da moderata a estrema a un anno. Una revisione sistematica di 20 studi osservazionali sulle riparazioni di fratture tibiali traumatiche ha rilevato che l'incidenza media del dolore post-chirurgico persistente (PPSP) era del 47,4% (intervallo: dal 10% all'86%) a una media di 23,9 mesi dopo l'intervento. Sebbene siano stati identificati diversi fattori di rischio per PPSP, molti, come l'età più giovane e il sesso femminile, non sono modificabili e quindi non modificabili all'intervento diretto.

L'effetto delle convinzioni e delle aspettative dei pazienti sul loro recupero a seguito di lesioni traumatiche è un'area poco studiata. In risposta a questa lacuna, Busse et al. ha sviluppato e valutato il questionario Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) per identificare convinzioni di malattia inutili che sono predittive di esiti funzionali peggiori dopo la frattura. Questo questionario autosomministrato ha identificato convinzioni di malattia inutili tra circa un terzo dei pazienti con fratture delle estremità gestite chirurgicamente. Inoltre, un'elevata preoccupazione somatica e uno scarso coping a 6 settimane dopo la frattura (come misurato dal questionario SPOC) sono risultati fortemente associati a PPSP, limitazioni funzionali, disoccupazione e ridotta qualità della vita 1 anno dopo la fissazione della frattura. Ciò suggerisce la possibilità che i pazienti con fratture che mostrano credenze di malattia inutili possano essere identificati e presi di mira per una terapia concomitante progettata per modificare tali cognizioni e migliorare la prognosi. Al momento, tuttavia, non esistono approcci che si siano dimostrati efficaci per migliorare il recupero tra i pazienti ad alto rischio.

I risultati dello studio FLOW evidenziano l'importanza delle convinzioni del paziente nel recupero dal trauma ortopedico. Numerose revisioni sistematiche hanno dimostrato che le percezioni dei pazienti riguardo alla loro esperienza di malattia possono essere modificate e che tali sforzi possono migliorare i risultati. Moss-Morris e colleghi hanno esplorato l'effetto della CBT tra i pazienti che frequentano una clinica multidisciplinare per il dolore cronico e hanno scoperto che i cambiamenti nei processi cognitivi rappresentavano il 26% della variazione nel miglioramento della qualità della vita correlata alla salute. Collettivamente, questi risultati suggeriscono che prendere di mira e modificare convinzioni inutili attraverso la CBT può fornire una strategia efficace per migliorare i risultati tra i pazienti traumatizzati ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  1. Uomini o donne adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Frattura(e) acuta(e) aperta(e) dello scheletro appendicolare. Possono essere inclusi pazienti con fratture multiple.
  3. Frattura trattata operativamente con fissazione interna.
  4. Screening per l'idoneità entro 6 settimane dalla frattura.
  5. Abilità cognitive e abilità linguistiche necessarie per partecipare all'intervento CBT (a giudizio del personale di ricerca del sito).
  6. In grado di iniziare la CBT entro 8 settimane dall'intervento chirurgico per la frattura.
  7. Fornitura del consenso informato.
  8. Screening positivo per convinzioni di malattia inutili (punteggi SPOC ≥74), come valutato alla fissazione post-chirurgica di 6 settimane.

I criteri di esclusione sono:

  1. Frattura da fragilità.
  2. Frattura da stress.
  3. Lesione concomitante che, secondo l'opinione del chirurgo curante, può compromettere la funzione per un tempo pari o superiore alla frattura dell'estremità del paziente.
  4. Psicosi attiva.
  5. Suicidalità attiva.
  6. Disturbo da uso di sostanze attive che, a giudizio del chirurgo curante, interferirebbe con la capacità del paziente di partecipare alla CBT e/o allo studio.
  7. Partecipa già o sta pianificando di iniziare altri trattamenti psicologici (compresa la CBT) entro la durata dello studio (12 mesi).
  8. Problemi previsti con il paziente che partecipa alle sessioni di CBT e/o ritorna per il follow-up.
  9. Incarcerazione.
  10. Altro motivo per escludere il paziente, come specificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento - CBT
I partecipanti a questo braccio riceveranno 6 sessioni individuali settimanali di 1 ora di sessione di terapia cognitivo comportamentale (intervento) oltre a ricevere un trattamento standard di cura per le loro fratture.
I partecipanti che vengono randomizzati all'intervento CBT devono iniziare la CBT entro 8 settimane dall'intervento chirurgico per la frattura. L'intervento CBT consisterà in 6 sessioni individuali settimanali di 1 ora che si concentreranno sull'affrontare le convinzioni disadattive relative al dolore e al recupero, nonché sull'insegnamento delle abilità per migliorare la coping e la gestione dei sintomi del dolore. L'obiettivo specifico delle sessioni di CBT sarà informato dalle risposte di ogni singolo paziente al questionario SPOC. Tutti gli altri aspetti dell'assistenza postoperatoria saranno a discrezione del chirurgo del partecipante
Altri nomi:
  • CBT
Nessun intervento: controllo
I partecipanti al braccio di controllo dello studio riceveranno un trattamento standard di cura per le loro fratture, ma non riceveranno alcuna terapia cognitivo comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza del dolore post-chirurgico persistente a 12 mesi dopo la frattura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la frattura

Gli esiti primari sono 1) PPSP secondo la definizione proposta dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e 2) la prevalenza dell'interferenza del dolore da moderata a grave nei 12 mesi post-frattura, valutata da un singolo elemento delle informazioni sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente Sistema (PROMIS).

La definizione dell'OMS richiede 4 criteri per la diagnosi di PPSP: 1) Dolore che è iniziato dopo un intervento chirurgico o si è verificato un trauma tissutale; 2) Il dolore si trova in un'area di precedente intervento chirurgico o trauma tissutale, 3) Il dolore persiste per almeno due mesi dopo l'evento iniziale, e 4) Il dolore non è meglio spiegato da un'infezione, un tumore maligno, un preesistente condizione di dolore o qualsiasi altra causa alternativa.

12 mesi dopo la frattura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità generale della vita correlata alla salute sarà valutata dall'SF-12. L'SF-12 è una misura dello stato di salute consolidata, affidabile e convalidata. È un questionario autosomministrato di 12 domande che misura la qualità della vita correlata alla salute in 8 domini relativi al funzionamento fisico, sociale, mentale ed emotivo, dolore e salute generale. È possibile ottenere punteggi di riepilogo sia fisici che mentali. Ogni dominio viene valutato separatamente da 0 (livello più basso) a 100 (livello più alto).
1 anno
Ritorna al questionario sulle funzioni
Lasso di tempo: 1 anno
Il ritorno alla funzione sarà misurato in base a quando i partecipanti torneranno al lavoro, alle attività domestiche e alle attività ricreative, nonché quando raggiungeranno l'80% della loro funzione pre-infortunio. L'esito del ritorno alla funzione sarà valutato utilizzando il questionario sul ritorno alla funzione.
1 anno
PROMIS-Funzione fisica 28
Lasso di tempo: 1 anno
HRQL sarà valutato anche dal PROMIS-PF28, poiché recenti ricerche suggeriscono che potrebbe essere più sensibile al cambiamento rispetto all'SF-12. Il PROMIS-PF è uno standard per la ricerca e la pratica sugli esiti riportati dai pazienti ed è raccomandato per la valutazione iniziale degli esiti. Gli studi continuano a sostenere la sua validità costruttiva e la fattibilità. Il PROMIS-PF include sette domini HRQoL: funzionamento fisico, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzionamento sociale e dolore. Il PROMIS-Funzione fisica 28 sarà utilizzato per valutare sette domini della qualità della vita della salute.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato esplorativo 1: complicanze della guarigione della frattura
Lasso di tempo: 1 anno
complicanze della guarigione della frattura valutate dal chirurgo curante (inclusi problemi di guarigione della ferita, infezione (superficiale e profonda), guasto dell'hardware, rottura dell'hardware e mancato consolidamento),
1 anno
Risultato esplorativo 2: tempo per la guarigione della frattura
Lasso di tempo: 1 anno
tempo alla guarigione clinica della frattura, come valutato dal chirurgo curante. Per determinare se la CBT rispetto alle cure abituali riduce l'incidenza delle complicanze della guarigione della frattura entro 12 mesi dopo la frattura
1 anno
Risultato esplorativo 3: uso di oppioidi
Lasso di tempo: 1 anno
Uso riferito dal paziente di farmaci della classe degli oppioidi. ) per determinare se la CBT rispetto alle cure abituali riduce la percentuale di partecipanti che assumono farmaci della classe degli oppioidi a 6 mesi e 12 mesi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Terapia del comportamento cognitivo

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