- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03196258
Kognitiv beteendeterapi för att minska ihållande postkirurgisk smärta efter fraktur (SPOC_CBT)
Kognitiv beteendeterapi för att förbättra resultaten hos högriskpatienter efter intern fixering av extremitetsfrakturer: en randomiserad kontrollerad studie (SPOC-CBT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Nordamerika drabbar kronisk icke-cancersmärta cirka 30 % av befolkningen, med liknande frekvenser i Europa och Australien. Kirurgi och trauma nämns ofta som utlösande händelser som är ansvariga för utvecklingen av kronisk smärta. En undersökning av 5 130 patienter som besökte 10 polikliniker i hela norra Storbritannien fann att 41 % tillskrev sin kroniska smärta till en traumatisk händelse eller operation. Förekomsten av ihållande smärta kan ha stor inverkan på patienternas livskvalitet, inklusive deras förmåga att återgå till arbetet och deras dagliga aktiviteter.
Sambandet mellan psykologiska faktorer, beteenden och kognitiva processer och känslan av smärta är väl dokumenterat. Stress, ångest, ångest, depression, katastrofala beteenden, rädsla-undvikande beteenden och dåliga copingstrategier verkar ha ett signifikant positivt samband med både akut och kronisk smärta. Bevis tyder på att dessa psykologiska faktorer kan orsaka förändringar längs de spinala och supraspinala smärtvägarna som påverkar uppfattningen av smärta. Tidigare studier tyder på att patienternas övertygelser och förväntningar kan vara associerade med kliniska resultat, inklusive självrapporterad smärta.
Kliniska utfall efter operativt hanterade frakturer på extremiteterna varierar och många patienter fortsätter att uppleva ihållande smärta och funktionshinder ett år efter operationen och därefter. I en nyligen genomförd studie som involverade patienter med öppna extremitetsfrakturer rapporterade 65 % av patienterna måttlig till mycket svår smärta och 35 % rapporterade måttlig till extrem smärtinterferens efter ett år. En systematisk genomgång av 20 observationsstudier av traumatiska tibiafrakturreparationer fann att den genomsnittliga incidensen av ihållande postoperativ smärta (PPSP) var 47,4 % (intervall: 10 % till 86 %) i genomsnitt 23,9 månader efter operationen. Även om flera riskfaktorer för PPSP har identifierats, är många, såsom yngre ålder och kvinnligt kön, icke-modifierbara och kan därför inte ändras till direkt intervention.
Effekten av patienters övertygelse och förväntningar på deras tillfrisknande efter traumatiska skador är ett underutrett område. Som svar på denna lucka har Busse et al. utvecklade och utvärderade frågeformuläret Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) för att identifiera ohjälpsamma sjukdomsföreställningar som förutsäger sämre funktionella resultat efter fraktur. Detta självadministrativa frågeformulär identifierade ohjälpsamma sjukdomsföreställningar bland ungefär en tredjedel av patienterna med operativt hanterade extremitetsfrakturer. Dessutom visade sig hög somatisk pre-ockupation och dålig coping 6 veckor efter fraktur (uppmätt med SPOC-enkäten) vara starkt associerade med PPSP, funktionsbegränsningar, arbetslöshet och minskad livskvalitet 1 år efter frakturfixering. Detta tyder på möjligheten att frakturpatienter som uppvisar ohjälpsamma sjukdomsföreställningar kan identifieras och riktas mot samtidig terapi utformad för att modifiera sådana kognitioner och förbättra prognosen. För närvarande finns det dock inga metoder som har visat sig vara effektiva för att förbättra tillfrisknandet bland högriskpatienter.
Resultaten från FLOW-studien belyser vikten av patientens tro på återhämtning från ortopediskt trauma. Ett antal systematiska översikter har visat att patienters uppfattning om sin sjukdomsupplevelse kan modifieras och att sådana insatser kan förbättra resultaten. Moss-Morris och kollegor undersökte effekten av KBT bland patienter som besökte en multidisciplinär klinik för kronisk smärta och fann att förändringar i kognitiva processer stod för 26 % av variationen i förbättrad hälsorelaterade livskvalitetspoäng. Sammantaget tyder dessa fynd på att inriktning och modifiering av ohjälpsamma övertygelser genom KBT kan ge en effektiv strategi för att förbättra resultaten bland högrisktraumapatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterierna är:
- Vuxna män eller kvinnor i åldern 18 år och äldre.
- Akut öppen eller sluten fraktur(er) på appendikulära skelettet. Patienter med flera frakturer kan inkluderas.
- Fraktur behandlad operativt med intern fixering.
- Screenade för kvalificering inom 6 veckor efter deras fraktur.
- Kognitiv förmåga och språkkunskaper som krävs för att delta i KBT-interventionen (enligt platsforskningspersonalens bedömning).
- Kan påbörja KBT inom 8 veckor efter frakturoperationen.
- Tillhandahållande av informerat samtycke.
- Screen positiv för ohjälpsamma sjukdomsföreställningar (SPOC-poäng ≥74), bedömd efter 6 veckors fixering efter kirurgi.
Uteslutningskriterierna är:
- Bräcklighetsfraktur.
- Stressfraktur.
- Samtidig skada som enligt den behandlande kirurgens bedömning sannolikt försämrar funktionen lika länge som eller längre än patientens extremitetsfraktur.
- Aktiv psykos.
- Aktiv suicidalitet.
- Störning av aktiv substans som, enligt den behandlande kirurgens bedömning, skulle störa patientens förmåga att delta i KBT och/eller studien.
- Deltar redan i eller planerar att påbörja andra psykologiska behandlingar (inklusive KBT) inom studiens varaktighet (12 månader).
- Förväntade problem med att patienten går på KBT-sessioner och/eller återkommer för uppföljning.
- Fängslande.
- Annat skäl att utesluta patienten, enligt vad som anges.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention - KBT
Deltagare i denna arm kommer att få 6 en-till-en-sessioner på 1 timme i veckan med kognitiv beteendeterapi (intervention) förutom att få standardbehandling för sina frakturer.
|
Deltagare som är randomiserade till KBT-interventionen måste påbörja KBT inom 8 veckor efter sin frakturoperation.
KBT-interventionen kommer att bestå av 6 veckovisa en-till-en-sessioner på 1 timme som kommer att fokusera på att ta itu med maladaptiva föreställningar relaterade till smärta och återhämtning samt lära ut färdigheter för att förbättra hanteringen och hanteringen av smärtsymptom.
Det specifika fokuset för KBT-sessioner kommer att informeras av varje enskild patients svar på SPOC-enkäten.
Alla andra aspekter av postoperativ vård kommer att avgöras av deltagarens kirurg
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Deltagarna i studiens kontrollarm kommer att få standardbehandling för sina frakturer men kommer inte att få någon kognitiv beteendeterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av persistent postkirurgisk smärta 12 månader efter fraktur
Tidsram: 12 månader efter fraktur
|
De primära resultaten är 1) PPSP enligt Världshälsoorganisationens (WHO) föreslagna definition, och 2) förekomsten av måttlig till svår smärtinterferens under 12 månader efter fraktur som bedömts av en enskild post från Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). WHO:s definition kräver fyra kriterier för diagnos av PPSP: 1) Smärta som började efter operation eller ett vävnadstrauma upplevs; 2) Smärtan finns i ett område av föregående operation eller vävnadstrauma, 3) Smärtan kvarstod i minst två månader efter den initierande händelsen, och 4) Smärtan förklaras inte bättre av en infektion, en malignitet, en redan existerande smärttillstånd eller någon annan alternativ orsak. |
12 månader efter fraktur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Form 12 (SF-12)
Tidsram: 1 år
|
Allmän hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas av SF-12.
SF-12 är ett etablerat, tillförlitligt och validerat hälsotillståndsmått. Det är ett självadministrativt frågeformulär med 12 artiklar som mäter hälsorelaterad livskvalitet i 8 domäner relaterade till fysisk, social, mental och emotionell funktion, kroppslig smärta och allmän hälsa.
Både fysiska och mentala sammanfattningspoäng kan erhållas.
Varje domän poängsätts separat från 0 (lägsta nivån) till 100 (högsta nivån).
|
1 år
|
|
Återgå till funktionsfrågeformuläret
Tidsram: 1 år
|
Återgång till funktion kommer att mätas genom när deltagarnas återgång till arbete, hushållsaktiviteter och fritidsaktiviteter, samt när de uppnår 80 % av sin funktion före skadan.
Resultatet av återgång till funktion kommer att bedömas med hjälp av enkäten Return to Function.
|
1 år
|
|
PROMIS-fysisk funktion 28
Tidsram: 1 år
|
HRQL kommer också att bedömas av PROMIS-PF28, eftersom nyare forskning tyder på att den kan vara känsligare för förändringar än SF-12.
PROMIS-PF är en standard för patientrapporterade resultatforskning och praxis och rekommenderas för initial resultatbedömning.
Studier fortsätter att stödja dess konstruktionsvaliditet och genomförbarhet.
PROMIS-PF inkluderar sju HRQoL-domäner: Fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, social funktion och smärta.
PROMIS-fysisk funktion 28 kommer att användas för att bedöma sju livskvalitetsdomäner för hälsa.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande resultat 1: Frakturläkningskomplikationer
Tidsram: 1 år
|
frakturläkningskomplikationer som bedömts av den behandlande kirurgen (inklusive sårläkningsproblem, infektion (ytlig och djup), hårdvarufel, hårdvara som går sönder och icke-förening),
|
1 år
|
|
Undersökande resultat 2: tid till frakturläkning
Tidsram: 1 år
|
tid till klinisk frakturläkning, enligt bedömning av den behandlande kirurgen.
För att avgöra om KBT kontra vanlig vård minskar förekomsten av frakturläkningskomplikationer inom 12 månader efter fraktur
|
1 år
|
|
Undersökande resultat 3: opioidanvändning
Tidsram: 1 år
|
Patientrapporterad användning av mediciner av opioidklass.
) för att avgöra om KBT kontra vanlig vård minskar andelen deltagare som tar mediciner av opioidklass vid 6 månader och 12 månader.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Werner MU, Kongsgaard UE. I. Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aeu012. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Crombie IK, Davies HT, Macrae WA. Cut and thrust: antecedent surgery and trauma among patients attending a chronic pain clinic. Pain. 1998 May;76(1-2):167-71.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Linton SJ. A review of psychological risk factors in back and neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 May 1;25(9):1148-56. doi: 10.1097/00007632-200005010-00017.
- Montes A, Roca G, Sabate S, Lao JI, Navarro A, Cantillo J, Canet J; GENDOLCAT Study Group. Genetic and Clinical Factors Associated with Chronic Postsurgical Pain after Hernia Repair, Hysterectomy, and Thoracotomy: A Two-year Multicenter Cohort Study. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1123-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000000611.
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Johannes CB, Le TK, Zhou X, Johnston JA, Dworkin RH. The prevalence of chronic pain in United States adults: results of an Internet-based survey. J Pain. 2010 Nov;11(11):1230-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.07.002. Epub 2010 Aug 25.
- Jenkinson C, Stewart-Brown S, Petersen S, Paice C. Assessment of the SF-36 version 2 in the United Kingdom. J Epidemiol Community Health. 1999 Jan;53(1):46-50. doi: 10.1136/jech.53.1.46.
- Sprague S, Leece P, Bhandari M, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski MF; S.P.R.I.N.T. Investigators. Limiting loss to follow-up in a multicenter randomized trial in orthopedic surgery. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):719-25. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.012.
- Moulin DE, Clark AJ, Speechley M, Morley-Forster PK. Chronic pain in Canada--prevalence, treatment, impact and the role of opioid analgesia. Pain Res Manag. 2002 Winter;7(4):179-84. doi: 10.1155/2002/323085.
- Blyth FM, March LM, Brnabic AJ, Jorm LR, Williamson M, Cousins MJ. Chronic pain in Australia: a prevalence study. Pain. 2001 Jan;89(2-3):127-34. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00355-9.
- Elliott AM, Smith BH, Penny KI, Smith WC, Chambers WA. The epidemiology of chronic pain in the community. Lancet. 1999 Oct 9;354(9186):1248-52. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03057-3.
- Wiech K, Tracey I. The influence of negative emotions on pain: behavioral effects and neural mechanisms. Neuroimage. 2009 Sep;47(3):987-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.059. Epub 2009 May 28.
- Mondloch MV, Cole DC, Frank JW. Does how you do depend on how you think you'll do? A systematic review of the evidence for a relation between patients' recovery expectations and health outcomes. CMAJ. 2001 Jul 24;165(2):174-9. Erratum In: CMAJ 2001 Nov 13;165(10):1303.
- Ebrahim S, Malachowski C, Kamal El Din M, Mulla SM, Montoya L, Bance S, Busse JW. Measures of patients' expectations about recovery: a systematic review. J Occup Rehabil. 2015 Mar;25(1):240-55. doi: 10.1007/s10926-014-9535-4.
- Busse JW, Bhandari M, Guyatt GH, Heels-Ansdell D, Kulkarni AV, Mandel S, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Wai E, Walter SD; SPRINT Investigators & the Medically Unexplained Syndromes Study Group. Development and validation of an instrument to predict functional recovery in tibial fracture patients: the Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) questionnaire. J Orthop Trauma. 2012 Jun;26(6):370-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822421e2.
- Reininga IH, Brouwer S, Dijkstra A, Busse JW, Ebrahim S, Wendt KW, El Moumni M. Measuring illness beliefs in patients with lower extremity injuries: reliability and validity of the Dutch version of the Somatic Pre-Occupation and Coping questionnaire (SPOC-NL). Injury. 2015 Feb;46(2):308-14. doi: 10.1016/j.injury.2014.08.042. Epub 2014 Sep 16.
- Bhandari M, Petrisor BA, Jeray KJ. Wound Irrigation in Initial Management of Open Fractures. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1789-90. doi: 10.1056/NEJMc1601157. No abstract available.
- Khan JS, Devereaux PJ, LeManach Y, Busse JW. Patient coping and expectations about recovery predict the development of chronic post-surgical pain after traumatic tibial fracture repair. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):365-70. doi: 10.1093/bja/aew225.
- Lin CA, Swiontkowski M, Bhandari M, Walter SD, Schemitsch EH, Sanders D, Tornetta P 3rd. Reaming Does Not Affect Functional Outcomes After Open and Closed Tibial Shaft Fractures: The Results of a Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2016 Mar;30(3):142-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000497. Erratum In: J Orthop Trauma. 2016 Jun;30(6):e222.
- Katsoulis E, Court-Brown C, Giannoudis PV. Incidence and aetiology of anterior knee pain after intramedullary nailing of the femur and tibia. J Bone Joint Surg Br. 2006 May;88(5):576-80. doi: 10.1302/0301-620X.88B5.16875. No abstract available.
- MacKenzie EJ, Bosse MJ, Kellam JF, Pollak AN, Webb LX, Swiontkowski MF, Smith DG, Sanders RW, Jones AL, Starr AJ, McAndrew MP, Patterson BM, Burgess AR, Travison T, Castillo RC. Early predictors of long-term work disability after major limb trauma. J Trauma. 2006 Sep;61(3):688-94. doi: 10.1097/01.ta.0000195985.56153.68.
- Wegener ST, Castillo RC, Haythornthwaite J, MacKenzie EJ, Bosse MJ; LEAP Study Group. Psychological distress mediates the effect of pain on function. Pain. 2011 Jun;152(6):1349-1357. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.020. Epub 2011 Mar 10.
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Fries JF, Bruce B, Cella D. The promise of PROMIS: using item response theory to improve assessment of patient-reported outcomes. Clin Exp Rheumatol. 2005 Sep-Oct;23(5 Suppl 39):S53-7.
- Angst F, Aeschlimann A, Stucki G. Smallest detectable and minimal clinically important differences of rehabilitation intervention with their implications for required sample sizes using WOMAC and SF-36 quality of life measurement instruments in patients with osteoarthritis of the lower extremities. Arthritis Rheum. 2001 Aug;45(4):384-91. doi: 10.1002/1529-0131(200108)45:43.0.CO;2-0.
- Fixation using Alternative Implants for the Treatment of Hip fractures (FAITH) Investigators. Fracture fixation in the operative management of hip fractures (FAITH): an international, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1519-1527. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30066-1. Epub 2017 Mar 3.
- Madden K, Scott T, McKay P, Petrisor BA, Jeray KJ, Tanner SL, Bhandari M, Sprague S. Predicting and Preventing Loss to Follow-up of Adult Trauma Patients in Randomized Controlled Trials: An Example from the FLOW Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jul 5;99(13):1086-1092. doi: 10.2106/JBJS.16.00900.
- Zhang Y, Alyass A, Vanniyasingam T, Sadeghirad B, Florez ID, Pichika SC, Kennedy SA, Abdulkarimova U, Zhang Y, Iljon T, Morgano GP, Colunga Lozano LE, Aloweni FAB, Lopes LC, Yepes-Nunez JJ, Fei Y, Wang L, Kahale LA, Meyre D, Akl EA, Thabane L, Guyatt GH. A systematic survey of the methods literature on the reporting quality and optimal methods of handling participants with missing outcome data for continuous outcomes in randomized controlled trials. J Clin Epidemiol. 2017 Aug;88:67-80. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.016. Epub 2017 Jun 1.
- Thabane L, Mbuagbaw L, Zhang S, Samaan Z, Marcucci M, Ye C, Thabane M, Giangregorio L, Dennis B, Kosa D, Borg Debono V, Dillenburg R, Fruci V, Bawor M, Lee J, Wells G, Goldsmith CH. A tutorial on sensitivity analyses in clinical trials: the what, why, when and how. BMC Med Res Methodol. 2013 Jul 16;13:92. doi: 10.1186/1471-2288-13-92.
- Sprague S, Petrisor BA, Jeray KJ, McKay P, Scott T, Heels-Ansdell D, Schemitsch EH, Liew S, Guyatt GH, Walter SD, Bhandari M. Factors Associated With Health-Related Quality of Life in Patients With Open Fractures. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32(1):e5-e11. doi: 10.1097/BOT.0000000000000993.
- Archer KR, Abraham CM, Obremskey WT. Psychosocial Factors Predict Pain and Physical Health After Lower Extremity Trauma. Clin Orthop Relat Res. 2015 Nov;473(11):3519-26. doi: 10.1007/s11999-015-4504-6.
- Sun X, Briel M, Walter SD, Guyatt GH. Is a subgroup effect believable? Updating criteria to evaluate the credibility of subgroup analyses. BMJ. 2010 Mar 30;340:c117. doi: 10.1136/bmj.c117. No abstract available.
- Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. Thinking outside the box: recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annu Rev Public Health. 2002;23:377-401. doi: 10.1146/annurev.publhealth.23.100901.140534. Epub 2001 Oct 25.
- Briel M, Lane M, Montori VM, Bassler D, Glasziou P, Malaga G, Akl EA, Ferreira-Gonzalez I, Alonso-Coello P, Urrutia G, Kunz R, Culebro CR, da Silva SA, Flynn DN, Elamin MB, Strahm B, Murad MH, Djulbegovic B, Adhikari NK, Mills EJ, Gwadry-Sridhar F, Kirpalani H, Soares HP, Abu Elnour NO, You JJ, Karanicolas PJ, Bucher HC, Lampropulos JF, Nordmann AJ, Burns KE, Mulla SM, Raatz H, Sood A, Kaur J, Bankhead CR, Mullan RJ, Nerenberg KA, Vandvik PO, Coto-Yglesias F, Schunemann H, Tuche F, Chrispim PP, Cook DJ, Lutz K, Ribic CM, Vale N, Erwin PJ, Perera R, Zhou Q, Heels-Ansdell D, Ramsay T, Walter SD, Guyatt GH. Stopping randomized trials early for benefit: a protocol of the Study Of Trial Policy Of Interim Truncation-2 (STOPIT-2). Trials. 2009 Jul 6;10:49. doi: 10.1186/1745-6215-10-49.
- Montori VM, Devereaux PJ, Adhikari NK, Burns KE, Eggert CH, Briel M, Lacchetti C, Leung TW, Darling E, Bryant DM, Bucher HC, Schunemann HJ, Meade MO, Cook DJ, Erwin PJ, Sood A, Sood R, Lo B, Thompson CA, Zhou Q, Mills E, Guyatt GH. Randomized trials stopped early for benefit: a systematic review. JAMA. 2005 Nov 2;294(17):2203-9. doi: 10.1001/jama.294.17.2203.
Användbara länkar
- 28. Hamner J, Dewitt B. The Development of a Preference-based Scoring System for PROMIS (PROPr): A Technical Report v 1.1. [Internet] 2017;available from: http://janelhanmer.pitt.edu/documents/technicalreportv1.1.pdf (accessed August 29, 2017).
- Wang L, Chang Y, Kennedy SA, Hong PJ, Chow N, Coubon R et al. Perioperative Psychotherapy for Persistent Post-Surgical Pain and Physical Impairment: A Meta-Analysis of Randomized Trials. Br J Anaesth. 2017;[in review]
- 25. Järvinen TLN, Sihvonen R, Bhandari M, Sprague S, Malmivaara A, Paavola M et al. Blinded interpretation of study results can feasibly and effectively diminish interpretation bias. J Clin Epidemiol. 2014;67:769-772
- Hamner J, Dewitt B. The Development of a Preference-based Scoring System for PROMIS (PROPr): A Technical Report v 1.1 [internet] 2017; available from: http//janelhanmer.pitt.edu/documents/technicalreportv1.1.pdf (accessed August 29, 2017)
- 33. Busse JW, Bhandari M, Einhorn TA, Schemitsch E, Heckman JD, Tornetta P, 3rd, et al. Re-evaluation of low intensity pulsed ultrasound in treatment of tibial fractures (TRUST): randomized clinical trial. Bmj. 2016;355:i5351
- Li G, Taljaard M, Van den Heuvel ER, Levine MA, Cook DJ, Wells GA, et al. An introduction to multiplicity issues in clinical trials: the what, why, when and how. Int J Epidemiol. 2017;46(2):746-55
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPOC-CBT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadMetastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadDepression | Astma | UrtikariaFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAvslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIlska | Påfrestning | Arytmi | Kardiomyopati, dilateradFörenta staterna
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustOkänd
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna