Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för att minska ihållande postkirurgisk smärta efter fraktur (SPOC_CBT)

20 februari 2020 uppdaterad av: McMaster University

Kognitiv beteendeterapi för att förbättra resultaten hos högriskpatienter efter intern fixering av extremitetsfrakturer: en randomiserad kontrollerad studie (SPOC-CBT)

Psykologiska faktorer som stress, ångest, ångest, depression och dåliga copingstrategier kan vara associerade med pågående smärta efter skador som frakturer. För att studera detta förhållande har forskare vid McMaster University utvecklat frågeformuläret Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC), som identifierar sjukdomsuppfattningar som kan hjälpa till att förutsäga vilka patienter som löper risk för pågående smärta, minskad livskvalitet och förseningar vid återgång till arbete och fritidsaktiviteter efter en fraktur som kräver kirurgisk behandling. Tidigare forskning med hjälp av SPOC-enkäten tyder på möjligheten att frakturpatienter med sjukdomsföreställningar som utsätter dem för att utveckla pågående smärta kunde identifieras tidigt i behandlingsprocessen. Dessa patienter kan ha nytta av kognitiv beteendeterapi (KBT) som är utformad för att modifiera sådana tankar med målet att minska pågående smärta och förbättra livskvaliteten. Målet med denna studie är att avgöra om KBT är effektivt för att minska pågående smärta och förbättra livskvaliteten hos frakturpatienter som uppvisar sjukdomsföreställningar som kan innebära risk för att de utvecklar pågående smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I Nordamerika drabbar kronisk icke-cancersmärta cirka 30 % av befolkningen, med liknande frekvenser i Europa och Australien. Kirurgi och trauma nämns ofta som utlösande händelser som är ansvariga för utvecklingen av kronisk smärta. En undersökning av 5 130 patienter som besökte 10 polikliniker i hela norra Storbritannien fann att 41 % tillskrev sin kroniska smärta till en traumatisk händelse eller operation. Förekomsten av ihållande smärta kan ha stor inverkan på patienternas livskvalitet, inklusive deras förmåga att återgå till arbetet och deras dagliga aktiviteter.

Sambandet mellan psykologiska faktorer, beteenden och kognitiva processer och känslan av smärta är väl dokumenterat. Stress, ångest, ångest, depression, katastrofala beteenden, rädsla-undvikande beteenden och dåliga copingstrategier verkar ha ett signifikant positivt samband med både akut och kronisk smärta. Bevis tyder på att dessa psykologiska faktorer kan orsaka förändringar längs de spinala och supraspinala smärtvägarna som påverkar uppfattningen av smärta. Tidigare studier tyder på att patienternas övertygelser och förväntningar kan vara associerade med kliniska resultat, inklusive självrapporterad smärta.

Kliniska utfall efter operativt hanterade frakturer på extremiteterna varierar och många patienter fortsätter att uppleva ihållande smärta och funktionshinder ett år efter operationen och därefter. I en nyligen genomförd studie som involverade patienter med öppna extremitetsfrakturer rapporterade 65 % av patienterna måttlig till mycket svår smärta och 35 % rapporterade måttlig till extrem smärtinterferens efter ett år. En systematisk genomgång av 20 observationsstudier av traumatiska tibiafrakturreparationer fann att den genomsnittliga incidensen av ihållande postoperativ smärta (PPSP) var 47,4 % (intervall: 10 % till 86 %) i genomsnitt 23,9 månader efter operationen. Även om flera riskfaktorer för PPSP har identifierats, är många, såsom yngre ålder och kvinnligt kön, icke-modifierbara och kan därför inte ändras till direkt intervention.

Effekten av patienters övertygelse och förväntningar på deras tillfrisknande efter traumatiska skador är ett underutrett område. Som svar på denna lucka har Busse et al. utvecklade och utvärderade frågeformuläret Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) för att identifiera ohjälpsamma sjukdomsföreställningar som förutsäger sämre funktionella resultat efter fraktur. Detta självadministrativa frågeformulär identifierade ohjälpsamma sjukdomsföreställningar bland ungefär en tredjedel av patienterna med operativt hanterade extremitetsfrakturer. Dessutom visade sig hög somatisk pre-ockupation och dålig coping 6 veckor efter fraktur (uppmätt med SPOC-enkäten) vara starkt associerade med PPSP, funktionsbegränsningar, arbetslöshet och minskad livskvalitet 1 år efter frakturfixering. Detta tyder på möjligheten att frakturpatienter som uppvisar ohjälpsamma sjukdomsföreställningar kan identifieras och riktas mot samtidig terapi utformad för att modifiera sådana kognitioner och förbättra prognosen. För närvarande finns det dock inga metoder som har visat sig vara effektiva för att förbättra tillfrisknandet bland högriskpatienter.

Resultaten från FLOW-studien belyser vikten av patientens tro på återhämtning från ortopediskt trauma. Ett antal systematiska översikter har visat att patienters uppfattning om sin sjukdomsupplevelse kan modifieras och att sådana insatser kan förbättra resultaten. Moss-Morris och kollegor undersökte effekten av KBT bland patienter som besökte en multidisciplinär klinik för kronisk smärta och fann att förändringar i kognitiva processer stod för 26 % av variationen i förbättrad hälsorelaterade livskvalitetspoäng. Sammantaget tyder dessa fynd på att inriktning och modifiering av ohjälpsamma övertygelser genom KBT kan ge en effektiv strategi för att förbättra resultaten bland högrisktraumapatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterierna är:

  1. Vuxna män eller kvinnor i åldern 18 år och äldre.
  2. Akut öppen eller sluten fraktur(er) på appendikulära skelettet. Patienter med flera frakturer kan inkluderas.
  3. Fraktur behandlad operativt med intern fixering.
  4. Screenade för kvalificering inom 6 veckor efter deras fraktur.
  5. Kognitiv förmåga och språkkunskaper som krävs för att delta i KBT-interventionen (enligt platsforskningspersonalens bedömning).
  6. Kan påbörja KBT inom 8 veckor efter frakturoperationen.
  7. Tillhandahållande av informerat samtycke.
  8. Screen positiv för ohjälpsamma sjukdomsföreställningar (SPOC-poäng ≥74), bedömd efter 6 veckors fixering efter kirurgi.

Uteslutningskriterierna är:

  1. Bräcklighetsfraktur.
  2. Stressfraktur.
  3. Samtidig skada som enligt den behandlande kirurgens bedömning sannolikt försämrar funktionen lika länge som eller längre än patientens extremitetsfraktur.
  4. Aktiv psykos.
  5. Aktiv suicidalitet.
  6. Störning av aktiv substans som, enligt den behandlande kirurgens bedömning, skulle störa patientens förmåga att delta i KBT och/eller studien.
  7. Deltar redan i eller planerar att påbörja andra psykologiska behandlingar (inklusive KBT) inom studiens varaktighet (12 månader).
  8. Förväntade problem med att patienten går på KBT-sessioner och/eller återkommer för uppföljning.
  9. Fängslande.
  10. Annat skäl att utesluta patienten, enligt vad som anges.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intervention - KBT
Deltagare i denna arm kommer att få 6 en-till-en-sessioner på 1 timme i veckan med kognitiv beteendeterapi (intervention) förutom att få standardbehandling för sina frakturer.
Deltagare som är randomiserade till KBT-interventionen måste påbörja KBT inom 8 veckor efter sin frakturoperation. KBT-interventionen kommer att bestå av 6 veckovisa en-till-en-sessioner på 1 timme som kommer att fokusera på att ta itu med maladaptiva föreställningar relaterade till smärta och återhämtning samt lära ut färdigheter för att förbättra hanteringen och hanteringen av smärtsymptom. Det specifika fokuset för KBT-sessioner kommer att informeras av varje enskild patients svar på SPOC-enkäten. Alla andra aspekter av postoperativ vård kommer att avgöras av deltagarens kirurg
Andra namn:
  • KBT
Inget ingripande: kontrollera
Deltagarna i studiens kontrollarm kommer att få standardbehandling för sina frakturer men kommer inte att få någon kognitiv beteendeterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av persistent postkirurgisk smärta 12 månader efter fraktur
Tidsram: 12 månader efter fraktur

De primära resultaten är 1) PPSP enligt Världshälsoorganisationens (WHO) föreslagna definition, och 2) förekomsten av måttlig till svår smärtinterferens under 12 månader efter fraktur som bedömts av en enskild post från Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).

WHO:s definition kräver fyra kriterier för diagnos av PPSP: 1) Smärta som började efter operation eller ett vävnadstrauma upplevs; 2) Smärtan finns i ett område av föregående operation eller vävnadstrauma, 3) Smärtan kvarstod i minst två månader efter den initierande händelsen, och 4) Smärtan förklaras inte bättre av en infektion, en malignitet, en redan existerande smärttillstånd eller någon annan alternativ orsak.

12 månader efter fraktur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short Form 12 (SF-12)
Tidsram: 1 år
Allmän hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas av SF-12. SF-12 är ett etablerat, tillförlitligt och validerat hälsotillståndsmått. Det är ett självadministrativt frågeformulär med 12 artiklar som mäter hälsorelaterad livskvalitet i 8 domäner relaterade till fysisk, social, mental och emotionell funktion, kroppslig smärta och allmän hälsa. Både fysiska och mentala sammanfattningspoäng kan erhållas. Varje domän poängsätts separat från 0 (lägsta nivån) till 100 (högsta nivån).
1 år
Återgå till funktionsfrågeformuläret
Tidsram: 1 år
Återgång till funktion kommer att mätas genom när deltagarnas återgång till arbete, hushållsaktiviteter och fritidsaktiviteter, samt när de uppnår 80 % av sin funktion före skadan. Resultatet av återgång till funktion kommer att bedömas med hjälp av enkäten Return to Function.
1 år
PROMIS-fysisk funktion 28
Tidsram: 1 år
HRQL kommer också att bedömas av PROMIS-PF28, eftersom nyare forskning tyder på att den kan vara känsligare för förändringar än SF-12. PROMIS-PF är en standard för patientrapporterade resultatforskning och praxis och rekommenderas för initial resultatbedömning. Studier fortsätter att stödja dess konstruktionsvaliditet och genomförbarhet. PROMIS-PF inkluderar sju HRQoL-domäner: Fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, social funktion och smärta. PROMIS-fysisk funktion 28 kommer att användas för att bedöma sju livskvalitetsdomäner för hälsa.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande resultat 1: Frakturläkningskomplikationer
Tidsram: 1 år
frakturläkningskomplikationer som bedömts av den behandlande kirurgen (inklusive sårläkningsproblem, infektion (ytlig och djup), hårdvarufel, hårdvara som går sönder och icke-förening),
1 år
Undersökande resultat 2: tid till frakturläkning
Tidsram: 1 år
tid till klinisk frakturläkning, enligt bedömning av den behandlande kirurgen. För att avgöra om KBT kontra vanlig vård minskar förekomsten av frakturläkningskomplikationer inom 12 månader efter fraktur
1 år
Undersökande resultat 3: opioidanvändning
Tidsram: 1 år
Patientrapporterad användning av mediciner av opioidklass. ) för att avgöra om KBT kontra vanlig vård minskar andelen deltagare som tar mediciner av opioidklass vid 6 månader och 12 månader.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Prenumerera