- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03196258
Kognitivně behaviorální terapie ke snížení přetrvávající pooperační bolesti po zlomenině (SPOC_CBT)
Kognitivně behaviorální terapie ke zlepšení výsledků vysoce rizikových pacientů po vnitřní fixaci zlomenin končetin: Randomizovaná kontrolovaná studie (SPOC-CBT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Severní Americe postihuje chronická nerakovinná bolest přibližně 30 % populace, s podobným výskytem v Evropě a Austrálii. Chirurgie a trauma jsou často uváděny jako spouštěcí události odpovědné za rozvoj chronické bolesti. Průzkum 5 130 pacientů navštěvujících 10 ambulancí po celé Severní Británii zjistil, že 41 % připisuje svou chronickou bolest traumatické události nebo operaci. Přítomnost přetrvávající bolesti může mít zásadní dopad na kvalitu života pacientů, včetně jejich schopnosti vrátit se do práce a každodenních činností.
Vztah mezi psychologickými faktory, chováním a kognitivními procesy a pocitem bolesti je dobře zdokumentován. Zdá se, že stres, distres, úzkost, deprese, katastrofické chování, vyhýbání se strachu a špatné strategie zvládání mají významný pozitivní vztah k akutní i chronické bolesti. Důkazy naznačují, že tyto psychologické faktory mohou způsobit změny podél páteřní a supraspinální dráhy bolesti, které ovlivňují vnímání bolesti. Předchozí studie naznačují, že přesvědčení a očekávání pacientů mohou být spojeny s klinickými výsledky, včetně bolesti, kterou sami uvedli.
Klinické výsledky po operativně řešených zlomeninách končetin jsou různé a mnoho pacientů pociťuje přetrvávající bolest a invaliditu rok po operaci i později. V nedávné studii zahrnující pacienty s otevřenými zlomeninami končetin 65 % pacientů po jednom roce uvádělo středně silnou až velmi silnou bolest a 35 % uvádělo střední až extrémní interferenci bolesti. Systematický přehled 20 observačních studií oprav traumatických zlomenin tibie zjistil, že průměrná incidence přetrvávající pooperační bolesti (PPSP) byla 47,4 % (rozmezí: 10 % až 86 %) v průměru 23,9 měsíců po operaci. Přestože bylo identifikováno několik rizikových faktorů pro PPSP, mnohé z nich, jako je mladší věk a ženské pohlaví, jsou nemodifikovatelné, a tudíž je nelze upravit přímou intervencí.
Vliv přesvědčení a očekávání pacientů na jejich zotavení po traumatických poraněních je nedostatečně prozkoumanou oblastí. V reakci na tuto mezeru Busse et al. vyvinuli a vyhodnotili dotazník Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) s cílem identifikovat přesvědčení o neužitečných nemocech, která předpovídají horší funkční výsledky po zlomenině. Tento samoobslužný dotazník identifikoval názory na neužitečné onemocnění u přibližně jedné třetiny pacientů s operativně zvládnutou zlomeninou končetiny. Dále bylo zjištěno, že vysoká somatická předzaměstnání a špatné zvládání 6 týdnů po zlomenině (měřeno dotazníkem SPOC) jsou silně spojeny s PPSP, funkčními omezeními, nezaměstnaností a sníženou kvalitou života 1 rok po fixaci zlomeniny. To naznačuje možnost, že pacienti s frakturou, kteří projevují neužitečné přesvědčení o nemoci, mohou být identifikováni a zaměřeni na souběžnou terapii navrženou tak, aby modifikovala takové kognice a zlepšila prognózu. V současnosti však neexistují žádné přístupy, které by se ukázaly jako účinné pro zlepšení zotavení u vysoce rizikových pacientů.
Závěry studie FLOW zdůrazňují důležitost víry pacientů v uzdravení z ortopedického traumatu. Řada systematických přehledů ukázala, že vnímání pacientů, pokud jde o jejich zkušenost s onemocněním, lze upravit a že takové úsilí může zlepšit výsledky. Moss-Morris a kolegové zkoumali účinek CBT u pacientů navštěvujících multidisciplinární kliniku chronické bolesti a zjistili, že změny v kognitivních procesech představovaly 26 % variací ve zlepšení skóre kvality života související se zdravím. Souhrnně tato zjištění naznačují, že zacílení a úprava neužitečných přesvědčení prostřednictvím CBT může poskytnout účinnou strategii ke zlepšení výsledků u vysoce rizikových pacientů s traumatem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let a starší.
- Akutní otevřená nebo uzavřená zlomenina(y) apendikulárního skeletu. Mohou být zahrnuti pacienti s vícečetnými zlomeninami.
- Zlomenina ošetřena operativně vnitřní fixací.
- Prověřeno na způsobilost do 6 týdnů od jejich zlomeniny.
- Kognitivní schopnosti a jazykové dovednosti potřebné k účasti na zásahu CBT (podle úsudku pracovníků výzkumu na místě).
- Schopní zahájit CBT do 8 týdnů po operaci zlomeniny.
- Poskytování informovaného souhlasu.
- Pozitivní screening na přesvědčení o neužitečné nemoci (SPOC skóre ≥74), jak bylo hodnoceno po 6 týdnech fixace po chirurgickém zákroku.
Kritéria vyloučení jsou:
- Zlomenina křehkosti.
- Stresová zlomenina.
- Současné poranění, které podle názoru ošetřujícího chirurga pravděpodobně naruší funkci na tak dlouho nebo déle než zlomenina končetiny pacienta.
- Aktivní psychóza.
- Aktivní sebevražda.
- Porucha užívání účinné látky, která by podle úsudku ošetřujícího chirurga narušovala schopnost pacienta účastnit se CBT a/nebo studie.
- Již se účastní nebo plánuje zahájit jinou psychologickou léčbu (včetně CBT) během trvání studie (12 měsíců).
- Předpokládané problémy s pacientem navštěvujícím KBT sezení a/nebo návratem na kontrolu.
- Uvěznění.
- Jiný důvod k vyloučení pacienta, jak je uvedeno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: intervence - CBT
Účastníci v tomto rameni absolvují 6 týdenních individuálních 1-hodinových sezení kognitivně behaviorální terapie (intervence) kromě standardní péče o jejich zlomeninu (zlomeniny).
|
Účastníci, kteří jsou randomizováni k intervenci KBT, musí zahájit KBT do 8 týdnů po operaci zlomeniny.
Intervence CBT se bude skládat ze 6 týdenních individuálních, 1-hodinových sezení, která se zaměří na řešení maladaptivních přesvědčení souvisejících s bolestí a zotavením, jakož i na výuku dovedností ke zlepšení zvládání a zvládání symptomů bolesti.
Konkrétní zaměření sezení CBT bude vycházet z odpovědí každého jednotlivého pacienta na dotazník SPOC.
Všechny ostatní aspekty pooperační péče budou na uvážení chirurga účastníka
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: řízení
Účastníci v kontrolní větvi studie dostanou standardní péči o jejich zlomeninu (zlomeniny), ale nedostanou žádnou kognitivně-behaviorální terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence přetrvávající pooperační bolesti 12 měsíců po zlomenině
Časové okno: 12 měsíců po zlomenině
|
Primární výsledky jsou 1) PPSP podle definice navržené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a 2) prevalence středně silné až silné interference bolesti během 12 měsíců po zlomenině, jak je hodnocena jednotlivou položkou z informací o měření výsledků hlášených pacientem Systém (PROMIS). Definice WHO vyžaduje 4 kritéria pro diagnózu PPSP: 1) Bolest, která začala po operaci nebo po poranění tkáně; 2) Bolest je v oblasti předchozího chirurgického zákroku nebo tkáňového traumatu, 3) Bolest přetrvávala alespoň dva měsíce po iniciační události a 4) Bolest není lépe vysvětlitelná infekcí, maligním onemocněním, již existujícím onemocněním. bolestivý stav nebo jiná alternativní příčina. |
12 měsíců po zlomenině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátký formulář 12 (SF-12)
Časové okno: 1 rok
|
Obecná kvalita života související se zdravím bude hodnocena SF-12.
SF-12 je zavedené, spolehlivé a ověřené měřítko zdravotního stavu. Jedná se o samostatně spravovaný 12položkový dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím v 8 oblastech souvisejících s fyzickým, sociálním, duševním a emočním fungováním, tělesným bolest a celkový zdravotní stav.
Lze získat souhrnné skóre fyzické i duševní.
Každá doména je hodnocena samostatně od 0 (nejnižší úroveň) do 100 (nejvyšší úroveň).
|
1 rok
|
Návrat k funkčnímu dotazníku
Časové okno: 1 rok
|
Návrat do funkce bude měřen tím, kdy se účastníci vrátí do práce, domácích aktivit a volnočasových aktivit, a také tím, kdy dosáhnou 80 % své funkce před zraněním.
Výsledek návratu do funkce bude hodnocen pomocí dotazníku Return to Function.
|
1 rok
|
PROMIS-Fyzická funkce 28
Časové okno: 1 rok
|
HRQL bude také hodnocena pomocí PROMIS-PF28, protože nedávný výzkum naznačuje, že může být citlivější na změny než SF-12.
PROMIS-PF je standardem pro pacienty hlášené výsledky výzkumu a praxe a doporučuje se pro počáteční hodnocení výsledků.
Studie nadále podporují jeho konstruktivní platnost a proveditelnost.
PROMIS-PF zahrnuje sedm domén HRQoL: fyzické fungování, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální fungování a bolest.
Fyzikální funkce PROMIS 28 bude použita k posouzení sedmi oblastí zdravotní kvality života.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek průzkumu 1: Komplikace hojení zlomenin
Časové okno: 1 rok
|
komplikace při hojení zlomenin podle posouzení ošetřujícího chirurga (včetně problémů s hojením ran, infekce (povrchové a hluboké), selhání hardwaru, poškození hardwaru a nesjednocení),
|
1 rok
|
Výsledek průzkumu 2: čas do zhojení zlomeniny
Časové okno: 1 rok
|
čas do klinického zhojení zlomeniny podle posouzení ošetřujícího chirurga.
Zjistit, zda CBT ve srovnání s běžnou péčí snižuje výskyt komplikací hojení zlomenin během 12 měsíců po zlomenině
|
1 rok
|
Výsledek průzkumu 3: užívání opiátů
Časové okno: 1 rok
|
Pacientem hlášené užívání léků třídy opioidů.
) zjistit, zda CBT versus obvyklá péče snižuje podíl účastníků užívajících léky třídy opioidů v 6. a 12. měsíci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Werner MU, Kongsgaard UE. I. Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aeu012. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Crombie IK, Davies HT, Macrae WA. Cut and thrust: antecedent surgery and trauma among patients attending a chronic pain clinic. Pain. 1998 May;76(1-2):167-71.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Linton SJ. A review of psychological risk factors in back and neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 May 1;25(9):1148-56. doi: 10.1097/00007632-200005010-00017.
- Montes A, Roca G, Sabate S, Lao JI, Navarro A, Cantillo J, Canet J; GENDOLCAT Study Group. Genetic and Clinical Factors Associated with Chronic Postsurgical Pain after Hernia Repair, Hysterectomy, and Thoracotomy: A Two-year Multicenter Cohort Study. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1123-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000000611.
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Johannes CB, Le TK, Zhou X, Johnston JA, Dworkin RH. The prevalence of chronic pain in United States adults: results of an Internet-based survey. J Pain. 2010 Nov;11(11):1230-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.07.002. Epub 2010 Aug 25.
- Jenkinson C, Stewart-Brown S, Petersen S, Paice C. Assessment of the SF-36 version 2 in the United Kingdom. J Epidemiol Community Health. 1999 Jan;53(1):46-50. doi: 10.1136/jech.53.1.46.
- Sprague S, Leece P, Bhandari M, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski MF; S.P.R.I.N.T. Investigators. Limiting loss to follow-up in a multicenter randomized trial in orthopedic surgery. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):719-25. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.012.
- Moulin DE, Clark AJ, Speechley M, Morley-Forster PK. Chronic pain in Canada--prevalence, treatment, impact and the role of opioid analgesia. Pain Res Manag. 2002 Winter;7(4):179-84. doi: 10.1155/2002/323085.
- Blyth FM, March LM, Brnabic AJ, Jorm LR, Williamson M, Cousins MJ. Chronic pain in Australia: a prevalence study. Pain. 2001 Jan;89(2-3):127-34. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00355-9.
- Elliott AM, Smith BH, Penny KI, Smith WC, Chambers WA. The epidemiology of chronic pain in the community. Lancet. 1999 Oct 9;354(9186):1248-52. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03057-3.
- Wiech K, Tracey I. The influence of negative emotions on pain: behavioral effects and neural mechanisms. Neuroimage. 2009 Sep;47(3):987-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.059. Epub 2009 May 28.
- Mondloch MV, Cole DC, Frank JW. Does how you do depend on how you think you'll do? A systematic review of the evidence for a relation between patients' recovery expectations and health outcomes. CMAJ. 2001 Jul 24;165(2):174-9. Erratum In: CMAJ 2001 Nov 13;165(10):1303.
- Ebrahim S, Malachowski C, Kamal El Din M, Mulla SM, Montoya L, Bance S, Busse JW. Measures of patients' expectations about recovery: a systematic review. J Occup Rehabil. 2015 Mar;25(1):240-55. doi: 10.1007/s10926-014-9535-4.
- Busse JW, Bhandari M, Guyatt GH, Heels-Ansdell D, Kulkarni AV, Mandel S, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Wai E, Walter SD; SPRINT Investigators & the Medically Unexplained Syndromes Study Group. Development and validation of an instrument to predict functional recovery in tibial fracture patients: the Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) questionnaire. J Orthop Trauma. 2012 Jun;26(6):370-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822421e2.
- Reininga IH, Brouwer S, Dijkstra A, Busse JW, Ebrahim S, Wendt KW, El Moumni M. Measuring illness beliefs in patients with lower extremity injuries: reliability and validity of the Dutch version of the Somatic Pre-Occupation and Coping questionnaire (SPOC-NL). Injury. 2015 Feb;46(2):308-14. doi: 10.1016/j.injury.2014.08.042. Epub 2014 Sep 16.
- Bhandari M, Petrisor BA, Jeray KJ. Wound Irrigation in Initial Management of Open Fractures. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1789-90. doi: 10.1056/NEJMc1601157. No abstract available.
- Khan JS, Devereaux PJ, LeManach Y, Busse JW. Patient coping and expectations about recovery predict the development of chronic post-surgical pain after traumatic tibial fracture repair. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):365-70. doi: 10.1093/bja/aew225.
- Lin CA, Swiontkowski M, Bhandari M, Walter SD, Schemitsch EH, Sanders D, Tornetta P 3rd. Reaming Does Not Affect Functional Outcomes After Open and Closed Tibial Shaft Fractures: The Results of a Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2016 Mar;30(3):142-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000497. Erratum In: J Orthop Trauma. 2016 Jun;30(6):e222.
- Katsoulis E, Court-Brown C, Giannoudis PV. Incidence and aetiology of anterior knee pain after intramedullary nailing of the femur and tibia. J Bone Joint Surg Br. 2006 May;88(5):576-80. doi: 10.1302/0301-620X.88B5.16875. No abstract available.
- MacKenzie EJ, Bosse MJ, Kellam JF, Pollak AN, Webb LX, Swiontkowski MF, Smith DG, Sanders RW, Jones AL, Starr AJ, McAndrew MP, Patterson BM, Burgess AR, Travison T, Castillo RC. Early predictors of long-term work disability after major limb trauma. J Trauma. 2006 Sep;61(3):688-94. doi: 10.1097/01.ta.0000195985.56153.68.
- Wegener ST, Castillo RC, Haythornthwaite J, MacKenzie EJ, Bosse MJ; LEAP Study Group. Psychological distress mediates the effect of pain on function. Pain. 2011 Jun;152(6):1349-1357. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.020. Epub 2011 Mar 10.
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Fries JF, Bruce B, Cella D. The promise of PROMIS: using item response theory to improve assessment of patient-reported outcomes. Clin Exp Rheumatol. 2005 Sep-Oct;23(5 Suppl 39):S53-7.
- Angst F, Aeschlimann A, Stucki G. Smallest detectable and minimal clinically important differences of rehabilitation intervention with their implications for required sample sizes using WOMAC and SF-36 quality of life measurement instruments in patients with osteoarthritis of the lower extremities. Arthritis Rheum. 2001 Aug;45(4):384-91. doi: 10.1002/1529-0131(200108)45:43.0.CO;2-0.
- Fixation using Alternative Implants for the Treatment of Hip fractures (FAITH) Investigators. Fracture fixation in the operative management of hip fractures (FAITH): an international, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1519-1527. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30066-1. Epub 2017 Mar 3.
- Madden K, Scott T, McKay P, Petrisor BA, Jeray KJ, Tanner SL, Bhandari M, Sprague S. Predicting and Preventing Loss to Follow-up of Adult Trauma Patients in Randomized Controlled Trials: An Example from the FLOW Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jul 5;99(13):1086-1092. doi: 10.2106/JBJS.16.00900.
- Zhang Y, Alyass A, Vanniyasingam T, Sadeghirad B, Florez ID, Pichika SC, Kennedy SA, Abdulkarimova U, Zhang Y, Iljon T, Morgano GP, Colunga Lozano LE, Aloweni FAB, Lopes LC, Yepes-Nunez JJ, Fei Y, Wang L, Kahale LA, Meyre D, Akl EA, Thabane L, Guyatt GH. A systematic survey of the methods literature on the reporting quality and optimal methods of handling participants with missing outcome data for continuous outcomes in randomized controlled trials. J Clin Epidemiol. 2017 Aug;88:67-80. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.016. Epub 2017 Jun 1.
- Thabane L, Mbuagbaw L, Zhang S, Samaan Z, Marcucci M, Ye C, Thabane M, Giangregorio L, Dennis B, Kosa D, Borg Debono V, Dillenburg R, Fruci V, Bawor M, Lee J, Wells G, Goldsmith CH. A tutorial on sensitivity analyses in clinical trials: the what, why, when and how. BMC Med Res Methodol. 2013 Jul 16;13:92. doi: 10.1186/1471-2288-13-92.
- Sprague S, Petrisor BA, Jeray KJ, McKay P, Scott T, Heels-Ansdell D, Schemitsch EH, Liew S, Guyatt GH, Walter SD, Bhandari M. Factors Associated With Health-Related Quality of Life in Patients With Open Fractures. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32(1):e5-e11. doi: 10.1097/BOT.0000000000000993.
- Archer KR, Abraham CM, Obremskey WT. Psychosocial Factors Predict Pain and Physical Health After Lower Extremity Trauma. Clin Orthop Relat Res. 2015 Nov;473(11):3519-26. doi: 10.1007/s11999-015-4504-6.
- Sun X, Briel M, Walter SD, Guyatt GH. Is a subgroup effect believable? Updating criteria to evaluate the credibility of subgroup analyses. BMJ. 2010 Mar 30;340:c117. doi: 10.1136/bmj.c117. No abstract available.
- Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. Thinking outside the box: recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annu Rev Public Health. 2002;23:377-401. doi: 10.1146/annurev.publhealth.23.100901.140534. Epub 2001 Oct 25.
- Briel M, Lane M, Montori VM, Bassler D, Glasziou P, Malaga G, Akl EA, Ferreira-Gonzalez I, Alonso-Coello P, Urrutia G, Kunz R, Culebro CR, da Silva SA, Flynn DN, Elamin MB, Strahm B, Murad MH, Djulbegovic B, Adhikari NK, Mills EJ, Gwadry-Sridhar F, Kirpalani H, Soares HP, Abu Elnour NO, You JJ, Karanicolas PJ, Bucher HC, Lampropulos JF, Nordmann AJ, Burns KE, Mulla SM, Raatz H, Sood A, Kaur J, Bankhead CR, Mullan RJ, Nerenberg KA, Vandvik PO, Coto-Yglesias F, Schunemann H, Tuche F, Chrispim PP, Cook DJ, Lutz K, Ribic CM, Vale N, Erwin PJ, Perera R, Zhou Q, Heels-Ansdell D, Ramsay T, Walter SD, Guyatt GH. Stopping randomized trials early for benefit: a protocol of the Study Of Trial Policy Of Interim Truncation-2 (STOPIT-2). Trials. 2009 Jul 6;10:49. doi: 10.1186/1745-6215-10-49.
- Montori VM, Devereaux PJ, Adhikari NK, Burns KE, Eggert CH, Briel M, Lacchetti C, Leung TW, Darling E, Bryant DM, Bucher HC, Schunemann HJ, Meade MO, Cook DJ, Erwin PJ, Sood A, Sood R, Lo B, Thompson CA, Zhou Q, Mills E, Guyatt GH. Randomized trials stopped early for benefit: a systematic review. JAMA. 2005 Nov 2;294(17):2203-9. doi: 10.1001/jama.294.17.2203.
Užitečné odkazy
- 28. Hamner J, Dewitt B. The Development of a Preference-based Scoring System for PROMIS (PROPr): A Technical Report v 1.1. [Internet] 2017;available from: http://janelhanmer.pitt.edu/documents/technicalreportv1.1.pdf (accessed August 29, 2017).
- Wang L, Chang Y, Kennedy SA, Hong PJ, Chow N, Coubon R et al. Perioperative Psychotherapy for Persistent Post-Surgical Pain and Physical Impairment: A Meta-Analysis of Randomized Trials. Br J Anaesth. 2017;[in review]
- 25. Järvinen TLN, Sihvonen R, Bhandari M, Sprague S, Malmivaara A, Paavola M et al. Blinded interpretation of study results can feasibly and effectively diminish interpretation bias. J Clin Epidemiol. 2014;67:769-772
- Hamner J, Dewitt B. The Development of a Preference-based Scoring System for PROMIS (PROPr): A Technical Report v 1.1 [internet] 2017; available from: http//janelhanmer.pitt.edu/documents/technicalreportv1.1.pdf (accessed August 29, 2017)
- 33. Busse JW, Bhandari M, Einhorn TA, Schemitsch E, Heckman JD, Tornetta P, 3rd, et al. Re-evaluation of low intensity pulsed ultrasound in treatment of tibial fractures (TRUST): randomized clinical trial. Bmj. 2016;355:i5351
- Li G, Taljaard M, Van den Heuvel ER, Levine MA, Cook DJ, Wells GA, et al. An introduction to multiplicity issues in clinical trials: the what, why, when and how. Int J Epidemiol. 2017;46(2):746-55
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPOC-CBT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko