Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie ke snížení přetrvávající pooperační bolesti po zlomenině (SPOC_CBT)

20. února 2020 aktualizováno: McMaster University

Kognitivně behaviorální terapie ke zlepšení výsledků vysoce rizikových pacientů po vnitřní fixaci zlomenin končetin: Randomizovaná kontrolovaná studie (SPOC-CBT)

Psychologické faktory, jako je stres, úzkost, úzkost, deprese a špatné strategie zvládání, mohou být spojeny s přetrvávající bolestí po úrazech, jako jsou zlomeniny. Za účelem prostudování tohoto vztahu vyvinuli vědci z McMaster University dotazník Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC), který identifikuje přesvědčení o nemoci, která může pomoci předpovědět, kteří pacienti jsou ohroženi pokračující bolestí, sníženou kvalitou života a zpožděním. při návratu do práce a volnočasových aktivit po zlomenině vyžadující chirurgické ošetření. Předchozí výzkum využívající dotazník SPOC naznačuje možnost, že pacienti se zlomeninami, kteří jsou přesvědčeni o nemoci, která je vystavuje riziku rozvoje přetrvávající bolesti, by mohli být identifikováni v rané fázi léčebného procesu. Tito pacienti mohou mít prospěch z kognitivně behaviorální terapie (CBT), která je navržena tak, aby modifikovala takové myšlenky s cílem snížit přetrvávající bolest a zlepšit kvalitu života. Cílem této studie je zjistit, zda je CBT účinná při snižování přetrvávající bolesti a zlepšování kvality života u pacientů se zlomeninami, kteří projevují přesvědčení o nemoci, která je může vystavit riziku rozvoje přetrvávající bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

V Severní Americe postihuje chronická nerakovinná bolest přibližně 30 % populace, s podobným výskytem v Evropě a Austrálii. Chirurgie a trauma jsou často uváděny jako spouštěcí události odpovědné za rozvoj chronické bolesti. Průzkum 5 130 pacientů navštěvujících 10 ambulancí po celé Severní Británii zjistil, že 41 % připisuje svou chronickou bolest traumatické události nebo operaci. Přítomnost přetrvávající bolesti může mít zásadní dopad na kvalitu života pacientů, včetně jejich schopnosti vrátit se do práce a každodenních činností.

Vztah mezi psychologickými faktory, chováním a kognitivními procesy a pocitem bolesti je dobře zdokumentován. Zdá se, že stres, distres, úzkost, deprese, katastrofické chování, vyhýbání se strachu a špatné strategie zvládání mají významný pozitivní vztah k akutní i chronické bolesti. Důkazy naznačují, že tyto psychologické faktory mohou způsobit změny podél páteřní a supraspinální dráhy bolesti, které ovlivňují vnímání bolesti. Předchozí studie naznačují, že přesvědčení a očekávání pacientů mohou být spojeny s klinickými výsledky, včetně bolesti, kterou sami uvedli.

Klinické výsledky po operativně řešených zlomeninách končetin jsou různé a mnoho pacientů pociťuje přetrvávající bolest a invaliditu rok po operaci i později. V nedávné studii zahrnující pacienty s otevřenými zlomeninami končetin 65 % pacientů po jednom roce uvádělo středně silnou až velmi silnou bolest a 35 % uvádělo střední až extrémní interferenci bolesti. Systematický přehled 20 observačních studií oprav traumatických zlomenin tibie zjistil, že průměrná incidence přetrvávající pooperační bolesti (PPSP) byla 47,4 % (rozmezí: 10 % až 86 %) v průměru 23,9 měsíců po operaci. Přestože bylo identifikováno několik rizikových faktorů pro PPSP, mnohé z nich, jako je mladší věk a ženské pohlaví, jsou nemodifikovatelné, a tudíž je nelze upravit přímou intervencí.

Vliv přesvědčení a očekávání pacientů na jejich zotavení po traumatických poraněních je nedostatečně prozkoumanou oblastí. V reakci na tuto mezeru Busse et al. vyvinuli a vyhodnotili dotazník Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) s cílem identifikovat přesvědčení o neužitečných nemocech, která předpovídají horší funkční výsledky po zlomenině. Tento samoobslužný dotazník identifikoval názory na neužitečné onemocnění u přibližně jedné třetiny pacientů s operativně zvládnutou zlomeninou končetiny. Dále bylo zjištěno, že vysoká somatická předzaměstnání a špatné zvládání 6 týdnů po zlomenině (měřeno dotazníkem SPOC) jsou silně spojeny s PPSP, funkčními omezeními, nezaměstnaností a sníženou kvalitou života 1 rok po fixaci zlomeniny. To naznačuje možnost, že pacienti s frakturou, kteří projevují neužitečné přesvědčení o nemoci, mohou být identifikováni a zaměřeni na souběžnou terapii navrženou tak, aby modifikovala takové kognice a zlepšila prognózu. V současnosti však neexistují žádné přístupy, které by se ukázaly jako účinné pro zlepšení zotavení u vysoce rizikových pacientů.

Závěry studie FLOW zdůrazňují důležitost víry pacientů v uzdravení z ortopedického traumatu. Řada systematických přehledů ukázala, že vnímání pacientů, pokud jde o jejich zkušenost s onemocněním, lze upravit a že takové úsilí může zlepšit výsledky. Moss-Morris a kolegové zkoumali účinek CBT u pacientů navštěvujících multidisciplinární kliniku chronické bolesti a zjistili, že změny v kognitivních procesech představovaly 26 % variací ve zlepšení skóre kvality života související se zdravím. Souhrnně tato zjištění naznačují, že zacílení a úprava neužitečných přesvědčení prostřednictvím CBT může poskytnout účinnou strategii ke zlepšení výsledků u vysoce rizikových pacientů s traumatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let a starší.
  2. Akutní otevřená nebo uzavřená zlomenina(y) apendikulárního skeletu. Mohou být zahrnuti pacienti s vícečetnými zlomeninami.
  3. Zlomenina ošetřena operativně vnitřní fixací.
  4. Prověřeno na způsobilost do 6 týdnů od jejich zlomeniny.
  5. Kognitivní schopnosti a jazykové dovednosti potřebné k účasti na zásahu CBT (podle úsudku pracovníků výzkumu na místě).
  6. Schopní zahájit CBT do 8 týdnů po operaci zlomeniny.
  7. Poskytování informovaného souhlasu.
  8. Pozitivní screening na přesvědčení o neužitečné nemoci (SPOC skóre ≥74), jak bylo hodnoceno po 6 týdnech fixace po chirurgickém zákroku.

Kritéria vyloučení jsou:

  1. Zlomenina křehkosti.
  2. Stresová zlomenina.
  3. Současné poranění, které podle názoru ošetřujícího chirurga pravděpodobně naruší funkci na tak dlouho nebo déle než zlomenina končetiny pacienta.
  4. Aktivní psychóza.
  5. Aktivní sebevražda.
  6. Porucha užívání účinné látky, která by podle úsudku ošetřujícího chirurga narušovala schopnost pacienta účastnit se CBT a/nebo studie.
  7. Již se účastní nebo plánuje zahájit jinou psychologickou léčbu (včetně CBT) během trvání studie (12 měsíců).
  8. Předpokládané problémy s pacientem navštěvujícím KBT sezení a/nebo návratem na kontrolu.
  9. Uvěznění.
  10. Jiný důvod k vyloučení pacienta, jak je uvedeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervence - CBT
Účastníci v tomto rameni absolvují 6 týdenních individuálních 1-hodinových sezení kognitivně behaviorální terapie (intervence) kromě standardní péče o jejich zlomeninu (zlomeniny).
Účastníci, kteří jsou randomizováni k intervenci KBT, musí zahájit KBT do 8 týdnů po operaci zlomeniny. Intervence CBT se bude skládat ze 6 týdenních individuálních, 1-hodinových sezení, která se zaměří na řešení maladaptivních přesvědčení souvisejících s bolestí a zotavením, jakož i na výuku dovedností ke zlepšení zvládání a zvládání symptomů bolesti. Konkrétní zaměření sezení CBT bude vycházet z odpovědí každého jednotlivého pacienta na dotazník SPOC. Všechny ostatní aspekty pooperační péče budou na uvážení chirurga účastníka
Ostatní jména:
  • CBT
Žádný zásah: řízení
Účastníci v kontrolní větvi studie dostanou standardní péči o jejich zlomeninu (zlomeniny), ale nedostanou žádnou kognitivně-behaviorální terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence přetrvávající pooperační bolesti 12 měsíců po zlomenině
Časové okno: 12 měsíců po zlomenině

Primární výsledky jsou 1) PPSP podle definice navržené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a 2) prevalence středně silné až silné interference bolesti během 12 měsíců po zlomenině, jak je hodnocena jednotlivou položkou z informací o měření výsledků hlášených pacientem Systém (PROMIS).

Definice WHO vyžaduje 4 kritéria pro diagnózu PPSP: 1) Bolest, která začala po operaci nebo po poranění tkáně; 2) Bolest je v oblasti předchozího chirurgického zákroku nebo tkáňového traumatu, 3) Bolest přetrvávala alespoň dva měsíce po iniciační události a 4) Bolest není lépe vysvětlitelná infekcí, maligním onemocněním, již existujícím onemocněním. bolestivý stav nebo jiná alternativní příčina.

12 měsíců po zlomenině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář 12 (SF-12)
Časové okno: 1 rok
Obecná kvalita života související se zdravím bude hodnocena SF-12. SF-12 je zavedené, spolehlivé a ověřené měřítko zdravotního stavu. Jedná se o samostatně spravovaný 12položkový dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím v 8 oblastech souvisejících s fyzickým, sociálním, duševním a emočním fungováním, tělesným bolest a celkový zdravotní stav. Lze získat souhrnné skóre fyzické i duševní. Každá doména je hodnocena samostatně od 0 (nejnižší úroveň) do 100 (nejvyšší úroveň).
1 rok
Návrat k funkčnímu dotazníku
Časové okno: 1 rok
Návrat do funkce bude měřen tím, kdy se účastníci vrátí do práce, domácích aktivit a volnočasových aktivit, a také tím, kdy dosáhnou 80 % své funkce před zraněním. Výsledek návratu do funkce bude hodnocen pomocí dotazníku Return to Function.
1 rok
PROMIS-Fyzická funkce 28
Časové okno: 1 rok
HRQL bude také hodnocena pomocí PROMIS-PF28, protože nedávný výzkum naznačuje, že může být citlivější na změny než SF-12. PROMIS-PF je standardem pro pacienty hlášené výsledky výzkumu a praxe a doporučuje se pro počáteční hodnocení výsledků. Studie nadále podporují jeho konstruktivní platnost a proveditelnost. PROMIS-PF zahrnuje sedm domén HRQoL: fyzické fungování, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální fungování a bolest. Fyzikální funkce PROMIS 28 bude použita k posouzení sedmi oblastí zdravotní kvality života.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek průzkumu 1: Komplikace hojení zlomenin
Časové okno: 1 rok
komplikace při hojení zlomenin podle posouzení ošetřujícího chirurga (včetně problémů s hojením ran, infekce (povrchové a hluboké), selhání hardwaru, poškození hardwaru a nesjednocení),
1 rok
Výsledek průzkumu 2: čas do zhojení zlomeniny
Časové okno: 1 rok
čas do klinického zhojení zlomeniny podle posouzení ošetřujícího chirurga. Zjistit, zda CBT ve srovnání s běžnou péčí snižuje výskyt komplikací hojení zlomenin během 12 měsíců po zlomenině
1 rok
Výsledek průzkumu 3: užívání opiátů
Časové okno: 1 rok
Pacientem hlášené užívání léků třídy opioidů. ) zjistit, zda CBT versus obvyklá péče snižuje podíl účastníků užívajících léky třídy opioidů v 6. a 12. měsíci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

3
Předplatit