- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03196258
Terapia cognitivo-comportamental para reduzir a dor pós-cirúrgica persistente após fratura (SPOC_CBT)
Terapia cognitivo-comportamental para melhorar os resultados de pacientes de alto risco após fixação interna de fraturas de extremidades: um estudo controlado randomizado (SPOC-CBT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na América do Norte, a dor crônica não oncológica afeta aproximadamente 30% da população, com taxas semelhantes na Europa e na Austrália. A cirurgia e o trauma são frequentemente citados como eventos desencadeantes responsáveis pelo desenvolvimento da dor crônica. Uma pesquisa com 5.130 pacientes atendidos em 10 clínicas ambulatoriais localizadas em toda a Grã-Bretanha descobriu que 41% atribuíam sua dor crônica a um evento traumático ou cirurgia. A presença de dor persistente pode ter um grande impacto na qualidade de vida dos pacientes, incluindo sua capacidade de retornar ao trabalho e às atividades diárias.
A relação entre fatores psicológicos, comportamentos e processos cognitivos e a sensação de dor está bem documentada. Estresse, angústia, ansiedade, depressão, catastrofismo, comportamentos de evitação do medo e estratégias de enfrentamento ruins parecem ter uma relação positiva significativa com a dor aguda e crônica. Evidências sugerem que esses fatores psicológicos podem causar alterações ao longo das vias da dor espinhal e supraespinal que influenciam a percepção da dor. Estudos anteriores sugerem que as crenças e expectativas dos pacientes podem estar associadas a resultados clínicos, incluindo dor autorreferida.
Os resultados clínicos após fraturas das extremidades tratadas cirurgicamente são variáveis e muitos pacientes continuam a sentir dor persistente e incapacidade um ano após a cirurgia e além. Em um estudo recente envolvendo pacientes com fraturas expostas de extremidades, 65% dos pacientes relataram dor moderada a muito intensa e 35% relataram interferência de dor moderada a extrema em um ano. Uma revisão sistemática de 20 estudos observacionais de reparos de fraturas traumáticas da tíbia constatou que a incidência média de dor pós-cirúrgica persistente (PPSP) foi de 47,4% (intervalo: 10% a 86%) em uma média de 23,9 meses após a cirurgia. Embora vários fatores de risco para PPSP tenham sido identificados, muitos, como idade mais jovem e sexo feminino, não são modificáveis e, portanto, não podem ser corrigidos por intervenção direta.
O efeito das crenças e expectativas dos pacientes em sua recuperação após lesões traumáticas é uma área pouco investigada. Em resposta a essa lacuna, Busse et al. desenvolveu e avaliou o questionário Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) para identificar crenças de doença inúteis que são preditivas de piores resultados funcionais pós-fratura. Este questionário auto-aplicável identificou crenças inúteis sobre a doença entre aproximadamente um terço dos pacientes com fraturas de extremidade tratadas cirurgicamente. Além disso, a alta preocupação somática e o mau enfrentamento 6 semanas após a fratura (conforme medido pelo questionário SPOC) foram fortemente associados ao PPSP, limitações funcionais, desemprego e redução da qualidade de vida 1 ano após a fixação da fratura. Isso sugere a possibilidade de que pacientes com fraturas que exibem crenças inúteis sobre a doença possam ser identificados e direcionados para terapia concomitante destinada a modificar tais cognições e melhorar o prognóstico. No momento, no entanto, não há abordagens que tenham se mostrado eficazes para melhorar a recuperação entre pacientes de alto risco.
As descobertas do estudo FLOW destacam a importância das crenças do paciente na recuperação do trauma ortopédico. Várias revisões sistemáticas mostraram que as percepções dos pacientes em relação à experiência da doença podem ser modificadas e que tais esforços podem melhorar os resultados. Moss-Morris e colegas exploraram o efeito da TCC entre pacientes atendidos em uma clínica multidisciplinar de dor crônica e descobriram que as mudanças nos processos cognitivos foram responsáveis por 26% da variação nos escores de melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde. Coletivamente, esses achados sugerem que direcionar e modificar crenças inúteis por meio da TCC pode fornecer uma estratégia eficaz para melhorar os resultados entre pacientes com trauma de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St. Joseph Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais.
- Fratura(s) aguda(s) aberta(s) ou fechada(s) do esqueleto apendicular. Pacientes com fraturas múltiplas podem ser incluídos.
- Fratura tratada cirurgicamente com fixação interna.
- Triados para elegibilidade dentro de 6 semanas após a fratura.
- Capacidade cognitiva e habilidades de linguagem necessárias para participar da intervenção CBT (no julgamento do pessoal de pesquisa do local).
- Capaz de iniciar a TCC dentro de 8 semanas após a cirurgia de fratura.
- Fornecimento de consentimento informado.
- Rastreie positivo para crenças de doença inúteis (escores SPOC ≥74), conforme avaliado em 6 semanas de fixação pós-cirúrgica.
Os critérios de exclusão são:
- Fratura por fragilidade.
- Fratura por estresse.
- Lesão concomitante que, na opinião do cirurgião assistente, provavelmente prejudicará a função por tanto tempo ou mais do que a fratura da extremidade do paciente.
- Psicose ativa.
- Suicídio ativo.
- Transtorno por uso de substância ativa que, no julgamento do cirurgião responsável, interferiria na capacidade do paciente de participar da TCC e/ou do estudo.
- Já participando ou planejando iniciar outros tratamentos psicológicos (incluindo TCC) durante o estudo (12 meses).
- Problemas antecipados com o paciente participando das sessões de TCC e/ou retornando para acompanhamento.
- Encarceramento.
- Outro motivo para excluir o paciente, conforme especificado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção - TCC
Os participantes neste braço receberão 6 sessões semanais individuais de 1 hora de terapia cognitivo-comportamental (intervenção), além de receber tratamento padrão para suas fraturas.
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Os participantes randomizados para a intervenção TCC devem iniciar a TCC dentro de 8 semanas após a cirurgia de fratura.
A intervenção CBT consistirá em 6 sessões individuais semanais de 1 hora que se concentrarão em abordar crenças desadaptativas relacionadas à dor e recuperação, bem como ensinar habilidades para melhorar o enfrentamento e o gerenciamento dos sintomas de dor.
O foco específico das sessões de TCC será informado pelas respostas individuais de cada paciente no questionário SPOC.
Todos os outros aspectos dos cuidados pós-operatórios ficarão a critério do cirurgião do participante
Outros nomes:
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Sem intervenção: ao controle
Os participantes no braço de controle do estudo receberão tratamento padrão para suas fraturas, mas não receberão nenhuma terapia cognitivo-comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de dor pós-cirúrgica persistente 12 meses após a fratura
Prazo: 12 meses pós-fratura
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Os resultados primários são 1) PPSP de acordo com a definição proposta pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e 2) a prevalência de interferência de dor moderada a grave ao longo de 12 meses após a fratura, conforme avaliado por um item individual das informações de medição de resultados relatados pelo paciente Sistema (PROMIS). A definição da OMS requer 4 critérios para o diagnóstico de PPSP: 1) Dor iniciada após cirurgia ou trauma tecidual; 2) A dor está em uma área de cirurgia anterior ou trauma tecidual, 3) A dor persistiu por pelo menos dois meses após o evento inicial e 4) A dor não é melhor explicada por uma infecção, malignidade, doença pré-existente condição de dor ou qualquer outra causa alternativa. |
12 meses pós-fratura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: 1 ano
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A qualidade de vida relacionada à saúde geral será avaliada pelo SF-12.
O SF-12 é uma medida de estado de saúde estabelecida, confiável e validada. É um questionário autoaplicável de 12 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em 8 domínios relacionados ao funcionamento físico, social, mental e emocional, corpo dor e saúde geral.
As pontuações resumidas físicas e mentais podem ser obtidas.
Cada domínio é pontuado separadamente de 0 (nível mais baixo) a 100 (nível mais alto).
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1 ano
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Questionário de retorno ao cargo
Prazo: 1 ano
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O retorno à função será medido quando os participantes retornarem ao trabalho, atividades domésticas e atividades de lazer, bem como quando atingirem 80% de sua função pré-lesão.
O resultado do retorno à função será avaliado usando o questionário Return to Function.
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1 ano
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PROMIS-Função Física 28
Prazo: 1 ano
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A QVRS também será avaliada pelo PROMIS-PF28, pois pesquisas recentes sugerem que ele pode ser mais sensível a mudanças do que o SF-12.
O PROMIS-PF é um padrão para pesquisa e prática de resultados relatados pelo paciente e recomendado para avaliação inicial de resultados.
Os estudos continuam a apoiar a sua validade de construção e viabilidade.
O PROMIS-PF inclui sete domínios de QVRS: Funcionamento físico, Ansiedade, Depressão, Fadiga, Distúrbios do sono, Funcionamento social e Dor.
O PROMIS-Physical Function 28 será usado para avaliar sete domínios de saúde e qualidade de vida.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado exploratório 1: Complicações na cicatrização da fratura
Prazo: 1 ano
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complicações de cicatrização de fraturas avaliadas pelo cirurgião (incluindo problemas de cicatrização de feridas, infecção (superficial e profunda), falha de hardware, quebra de hardware e não união),
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1 ano
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Resultado exploratório 2: tempo para consolidação da fratura
Prazo: 1 ano
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tempo para a consolidação clínica da fratura, conforme avaliado pelo cirurgião responsável.
Determinar se a TCC versus os cuidados habituais reduz a incidência de complicações na consolidação da fratura em 12 meses após a fratura
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1 ano
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Resultado exploratório 3: uso de opioides
Prazo: 1 ano
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Uso relatado pelo paciente de medicamentos da classe dos opioides.
) para determinar se a TCC versus os cuidados habituais reduz a proporção de participantes que tomam medicamentos da classe dos opioides aos 6 meses e 12 meses.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Montori VM, Devereaux PJ, Adhikari NK, Burns KE, Eggert CH, Briel M, Lacchetti C, Leung TW, Darling E, Bryant DM, Bucher HC, Schunemann HJ, Meade MO, Cook DJ, Erwin PJ, Sood A, Sood R, Lo B, Thompson CA, Zhou Q, Mills E, Guyatt GH. Randomized trials stopped early for benefit: a systematic review. JAMA. 2005 Nov 2;294(17):2203-9. doi: 10.1001/jama.294.17.2203.
Links úteis
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- SPOC-CBT-001
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Terapia cognitivo-comportamental
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