Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka vähentää jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua murtuman jälkeen (SPOC_CBT)

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: McMaster University

Kognitiivinen käyttäytymisterapia suuren riskin potilaiden tulosten parantamiseksi raajamurtumien sisäisen fiksaation jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SPOC-CBT)

Psykologiset tekijät, kuten stressi, ahdistus, ahdistus, masennus ja huonot selviytymisstrategiat, voivat liittyä jatkuvaan kipuun vammojen, kuten murtumien, jälkeen. Tämän suhteen tutkimiseksi McMasterin yliopiston tutkijat ovat kehittäneet Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) -kyselylomakkeen, joka tunnistaa sairauskäsityksiä, jotka voivat auttaa ennustamaan, ketkä potilaat ovat vaarassa kärsiä jatkuvasta kivusta, heikentyneestä elämänlaadusta ja viivästyksistä. töihin ja vapaa-aikaan palaamisessa leikkaushoitoa vaativan murtuman jälkeen. Aiemmat tutkimukset, joissa on käytetty SPOC-kyselylomaketta, viittaavat siihen, että murtumia saaneet potilaat, joiden sairaus uskoo, että heillä on riski jatkuvan kivun kehittymisestä, voitaisiin tunnistaa varhaisessa hoitoprosessissa. Nämä potilaat voivat hyötyä kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT), joka on suunniteltu muuttamaan tällaisia ​​ajatuksia tavoitteena vähentää jatkuvaa kipua ja parantaa elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko CBT tehokas jatkuvan kivun vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa murtumapotilailla, joilla on uskomuksia sairaudesta, joka saattaa vaarantaa jatkuvan kivun kehittymisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pohjois-Amerikassa krooninen ei-syöpäkipu vaikuttaa noin 30 prosenttiin väestöstä, ja sama määrä Euroopassa ja Australiassa. Leikkaukset ja traumat mainitaan usein laukaisevina tapahtumina, jotka ovat vastuussa kroonisen kivun kehittymisestä. Tutkimuksessa, johon osallistui 5 130 potilasta 10 poliklinikalla eri puolilla Pohjois-Britanniaa, havaittiin, että 41 % piti kroonisen kivunsa johtuvan traumaattisesta tapahtumasta tai leikkauksesta. Jatkuvalla kivulla voi olla suuri vaikutus potilaiden elämänlaatuun, mukaan lukien heidän kykynsä palata työhön ja päivittäiseen toimintaansa.

Psykologisten tekijöiden, käyttäytymisen ja kognitiivisten prosessien sekä kivun tunteen välinen suhde on hyvin dokumentoitu. Stressi, ahdistus, ahdistus, masennus, katastrofi, pelkoa välttävä käyttäytyminen ja huonot selviytymisstrategiat näyttävät olevan merkittävä positiivinen suhde sekä akuuttiin että krooniseen kipuun. Todisteet viittaavat siihen, että nämä psykologiset tekijät voivat aiheuttaa muutoksia selkärangan ja supraspinaalisen kivun reitillä, mikä vaikuttaa kivun havaitsemiseen. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että potilaiden uskomukset ja odotukset voivat liittyä kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien itse ilmoittamaan kipuun.

Kliiniset tulokset operatiivisesti hoidettujen raajojen murtumien jälkeen vaihtelevat, ja monet potilaat kokevat jatkuvaa kipua ja toimintakyvyttömyyttä vuoden leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen. Äskettäisessä tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joilla oli avoimia raajamurtumia, 65 % potilaista ilmoitti keskivaikeasta tai erittäin voimakkaasta kipusta ja 35 % raportoi keskivaikeasta tai erittäin voimakkaasta kivun häiriöstä yhden vuoden kuluttua. Traumaattisten sääriluun murtumien korjaustoimenpiteitä koskevan 20 havainnointitutkimuksen systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun (PPSP) keskimääräinen ilmaantuvuus oli 47,4 % (vaihteluväli: 10 % - 86 %) keskimäärin 23,9 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Vaikka useita PPSP:n riskitekijöitä on tunnistettu, monet, kuten nuorempi ikä ja naissukupuoli, ovat muuttumattomia, eikä niitä siten voida muuttaa suoraan interventioon.

Potilaiden uskomusten ja odotusten vaikutus traumaattisten vammojen jälkeiseen toipumiseen on alitutkittu alue. Vastauksena tähän aukkoon Busse et ai. kehitti ja arvioi somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) -kyselylomakkeen tunnistaakseen hyödyttömät sairaususkomukset, jotka ennustavat huonompia toiminnallisia tuloksia murtuman jälkeen. Tämä itsetehty kysely osoitti, että noin kolmanneksella potilaista, joilla oli operatiivisesti hoidettuja raajamurtumia, ei ollut hyötyä sairausvammoista. Lisäksi korkean somaattisen ammatinharjoittamisen ja huonon selviytymisen 6 viikon kuluttua murtuman jälkeen (SPOC-kyselyllä mitattuna) havaittiin liittyvän vahvasti PPSP:hen, toiminnallisiin rajoituksiin, työttömyyteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun vuoden kuluttua murtuman kiinnittämisestä. Tämä viittaa mahdollisuuteen, että murtumapotilaat, joilla on hyödytöntä sairauskäsitystä, voidaan tunnistaa ja kohdistaa samanaikaiseen hoitoon, joka on suunniteltu muuttamaan tällaisia ​​kognitioita ja parantamaan ennustetta. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa menetelmiä, jotka olisivat osoittautuneet tehokkaiksi parantamaan korkean riskin potilaiden toipumista.

FLOW-tutkimuksen tulokset korostavat potilaiden uskomusten merkitystä ortopedisesta traumasta toipumisessa. Useat systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että potilaiden käsitystä sairaudesta voidaan muuttaa ja että tällaiset toimet voivat parantaa tuloksia. Moss-Morris ja kollegat tutkivat CBT:n vaikutusta monitieteisellä kroonisen kivun klinikalla käyvien potilaiden keskuudessa ja havaitsivat, että muutokset kognitiivisissa prosesseissa olivat 26 % terveyteen liittyvien parantuneiden elämänlaatupisteiden vaihtelusta. Yhdessä nämä havainnot viittaavat siihen, että hyödyttömien uskomusten kohdistaminen ja muokkaaminen CBT:n avulla voi tarjota tehokkaan strategian parantaa tuloksia korkean riskin traumapotilaiden keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat:

  1. 18 vuotta täyttäneet aikuiset miehet tai naiset.
  2. Appendikulaarisen luuston akuutti avoin tai suljettu murtuma. Potilaita, joilla on useita murtumia, voidaan ottaa mukaan.
  3. Murtuma hoidettu operatiivisesti sisäisellä kiinnityksellä.
  4. Kelpoisuus seulotaan 6 viikon kuluessa murtumasta.
  5. Kognitiivinen kyky ja kielitaidot, jotka vaaditaan osallistuakseen CBT-interventioon (työpaikan tutkimushenkilöstön arvion mukaan).
  6. Pystyy aloittamaan CBT:n 8 viikon kuluessa murtumaleikkauksestaan.
  7. Tietoisen suostumuksen antaminen.
  8. Positiivinen seulonta epähyödyllisten sairaususkomusten suhteen (SPOC-pisteet ≥74) arvioituna 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä kiinnityksestä.

Poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Hauraus murtuma.
  2. Stressimurtuma.
  3. Samanaikainen vamma, joka hoitavan kirurgin mielestä todennäköisesti heikentää toimintaa yhtä kauan tai kauemmin kuin potilaan raajan murtuma.
  4. Aktiivinen psykoosi.
  5. Aktiivinen itsemurha.
  6. Vaikuttavan aineen käytön häiriö, joka hoitavan kirurgin arvion mukaan häiritsisi potilaan kykyä osallistua CBT:hen ja/tai tutkimukseen.
  7. Osallistut jo muihin psykologisiin hoitoihin (mukaan lukien CBT) tai suunnittelet aloittavansa tutkimuksen keston aikana (12 kuukautta).
  8. Odotetut ongelmat potilaan osallistuessa CBT-istuntoihin ja/tai palaamalla seurantaan.
  9. Vangitseminen.
  10. Muu syy potilaan poissulkemiseen, kuten on määritelty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventio - CBT
Tämän haaran osallistujat saavat 6 viikoittaista yksilöllistä, 1 tunnin mittaista kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa (interventio) sen lisäksi, että he saavat murtumaansa normaalia hoitoa.
Osallistujien, jotka on satunnaistettu CBT-interventioon, on aloitettava CBT 8 viikon kuluessa murtumaleikkauksestaan. CBT-interventio koostuu kuudesta viikoittaisesta henkilökohtaisesta, 1 tunnin mittaisesta istunnosta, jotka keskittyvät kipuun ja toipumiseen liittyvien sopeutumattomien uskomusten käsittelemiseen sekä kivun oireiden selviytymisen ja hallinnan parantamiseen liittyvien taitojen opettamiseen. CBT-istuntojen erityinen painopiste määräytyy kunkin yksittäisen potilaan SPOC-kyselyn vastauksissa. Kaikki muut postoperatiivisen hoidon osa-alueet ovat osallistujan kirurgin harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • CBT
Ei väliintuloa: ohjata
Tutkimuksen kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa murtumaansa, mutta he eivät saa mitään kognitiivista käyttäytymisterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys 12 kuukautta murtuman jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta murtuman jälkeen

Ensisijaiset tulokset ovat 1) PPSP Maailman terveysjärjestön (WHO) ehdottaman määritelmän mukaan ja 2) keskivaikean tai vaikean kipuhäiriön esiintyvyys 12 kuukauden aikana murtuman jälkeen, joka on arvioitu potilaan raportoimien tulosten mittaustiedoista. Järjestelmä (PROMIS).

WHO:n määritelmä edellyttää neljää kriteeriä PPSP:n diagnosoimiseksi: 1) kipu, joka alkoi leikkauksen tai kudostrauman jälkeen; 2) Kipu on aiemman leikkauksen tai kudosvamman alueella, 3) kipu jatkui vähintään kaksi kuukautta alkutapahtuman jälkeen ja 4) kipua ei selitä paremmin infektio, pahanlaatuinen kasvain tai jo olemassa oleva kiputila tai jokin muu vaihtoehtoinen syy.

12 kuukautta murtuman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt lomake 12 (SF-12)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioi SF-12. SF-12 on vakiintunut, luotettava ja validoitu terveydentilamittaus. Se on itsetehtävä, 12 pisteen kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla alueella, jotka liittyvät fyysiseen, sosiaaliseen, henkiseen ja emotionaaliseen toimintaan. kipua ja yleistä terveyttä. Sekä fyysisiä että henkisiä yhteenvetopisteitä voidaan saada. Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen 0:sta (alin taso) 100:aan (korkein taso).
1 vuosi
Palaa toimintokyselyyn
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toimintoon palaamista mitataan sillä, milloin osallistujat palaavat työhön, kotitaloustoimintoihin ja vapaa-ajan toimintaan sekä milloin he saavuttavat 80 % vammoja edeltävästä toiminnastaan. Toimintoon palaamisen tulos arvioidaan Return to Function -kyselylomakkeen avulla.
1 vuosi
PROMIS-fyysinen funktio 28
Aikaikkuna: 1 vuosi
PROMIS-PF28 arvioi myös HRQL:n, koska viimeaikaisten tutkimusten mukaan se voi olla herkempi muutokselle kuin SF-12. PROMIS-PF on standardi potilaiden raportoimille tulostutkimukselle ja -käytännölle, ja sitä suositellaan tulosten alkuarviointiin. Tutkimukset tukevat edelleen sen rakenteen pätevyyttä ja toteutettavuutta. PROMIS-PF sisältää seitsemän HRQoL-aluetta: fyysinen toiminta, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt, sosiaalinen toiminta ja kipu. PROMIS-fysikaalista funktiota 28 käytetään seitsemään terveydenhuollon elämänlaadun osa-alueeseen.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulos 1: Murtumien paranemiskomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
murtumien paranemiskomplikaatiot hoitavan kirurgin arvioimina (mukaan lukien haavan paranemisongelmat, infektio (pinnallinen ja syvä), laitteistovika, laitteiston rikkoutuminen ja liittämättömyys),
1 vuosi
Tutkimustulos 2: aika murtuman paranemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
aikaa kliinisen murtuman paranemiseen hoitavan kirurgin arvioimana. Sen määrittämiseksi, vähentääkö CBT verrattuna tavalliseen hoitoon murtumien paranemiskomplikaatioiden ilmaantuvuutta 12 kuukauden sisällä murtuman jälkeen
1 vuosi
Tutkimustulos 3: opioidien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden ilmoittama opioidiluokan lääkkeiden käyttö. ) selvittääkseen, vähentääkö CBT verrattuna tavalliseen hoitoon opioidiluokan lääkkeitä käyttävien osallistujien osuutta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

3
Tilaa