- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03196258
Kognitive Verhaltenstherapie zur Reduzierung anhaltender postoperativer Schmerzen nach Frakturen (SPOC_CBT)
Kognitive Verhaltenstherapie zur Verbesserung der Ergebnisse von Hochrisikopatienten nach interner Fixation von Extremitätenfrakturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (SPOC-CBT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Nordamerika sind etwa 30 % der Bevölkerung von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen betroffen, mit ähnlichen Raten in Europa und Australien. Operationen und Traumata werden häufig als auslösende Ereignisse genannt, die für die Entstehung chronischer Schmerzen verantwortlich sind. Eine Umfrage unter 5.130 Patienten, die 10 Ambulanzen in ganz Nordbritannien besuchten, ergab, dass 41 % ihre chronischen Schmerzen auf ein traumatisches Ereignis oder eine Operation zurückführten. Das Vorhandensein von anhaltenden Schmerzen kann einen großen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten haben, einschließlich ihrer Fähigkeit, zur Arbeit und zu ihren täglichen Aktivitäten zurückzukehren.
Die Beziehung zwischen psychologischen Faktoren, Verhaltensweisen und kognitiven Prozessen und dem Schmerzempfinden ist gut dokumentiert. Stress, Stress, Angst, Depression, Katastrophisierung, Angstvermeidungsverhalten und schlechte Bewältigungsstrategien scheinen eine signifikante positive Beziehung sowohl zu akuten als auch zu chronischen Schmerzen zu haben. Es gibt Hinweise darauf, dass diese psychologischen Faktoren Veränderungen entlang der spinalen und supraspinalen Schmerzbahnen verursachen können, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Überzeugungen und Erwartungen der Patienten mit klinischen Ergebnissen, einschließlich selbstberichteter Schmerzen, in Verbindung gebracht werden können.
Die klinischen Ergebnisse nach operativ versorgten Frakturen der Extremitäten sind unterschiedlich und viele Patienten leiden noch ein Jahr nach der Operation und darüber hinaus unter anhaltenden Schmerzen und Behinderungen. In einer kürzlich durchgeführten Studie mit Patienten mit offenen Extremitätenfrakturen berichteten 65 % der Patienten über mäßige bis sehr starke Schmerzen und 35 % über mäßige bis extreme Schmerzbeeinträchtigung nach einem Jahr. Eine systematische Überprüfung von 20 Beobachtungsstudien zur Versorgung traumatischer Tibiafrakturen ergab, dass die mittlere Inzidenz anhaltender postoperativer Schmerzen (PPSP) durchschnittlich 23,9 Monate nach der Operation 47,4 % (Bereich: 10 % bis 86 %) betrug. Obwohl mehrere Risikofaktoren für PPSP identifiziert wurden, sind viele, wie z. B. jüngeres Alter und weibliches Geschlecht, nicht modifizierbar und daher nicht durch direkte Intervention änderbar.
Die Auswirkung der Überzeugungen und Erwartungen von Patienten auf ihre Genesung nach traumatischen Verletzungen ist ein zu wenig untersuchtes Gebiet. Als Antwort auf diese Lücke haben Busse et al. entwickelten und bewerteten den Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC)-Fragebogen, um nicht hilfreiche Krankheitsüberzeugungen zu identifizieren, die auf schlechtere funktionelle Ergebnisse nach einer Fraktur hinweisen. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen identifizierte bei etwa einem Drittel der Patienten mit operativ behandelten Extremitätenfrakturen nicht hilfreiche Krankheitsüberzeugungen. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass eine hohe somatische Vorbeschäftigung und schlechte Bewältigung 6 Wochen nach der Fraktur (gemessen mit dem SPOC-Fragebogen) stark mit PPSP, funktionellen Einschränkungen, Arbeitslosigkeit und reduzierter Lebensqualität 1 Jahr nach Frakturfixierung assoziiert sind. Dies legt die Möglichkeit nahe, dass Frakturpatienten, die nicht hilfreiche Krankheitsüberzeugungen aufweisen, identifiziert und gezielt für eine gleichzeitige Therapie eingesetzt werden können, die darauf abzielt, solche Kognitionen zu modifizieren und die Prognose zu verbessern. Derzeit gibt es jedoch keine Ansätze, die sich als wirksam erwiesen haben, um die Genesung bei Hochrisikopatienten zu verbessern.
Die Ergebnisse der FLOW-Studie unterstreichen die Bedeutung des Glaubens der Patienten an die Genesung nach einem orthopädischen Trauma. Eine Reihe systematischer Übersichtsarbeiten hat gezeigt, dass die Wahrnehmung der Patienten bezüglich ihrer Krankheitserfahrung verändert werden kann und dass solche Bemühungen die Ergebnisse verbessern können. Moss-Morris und Kollegen untersuchten die Wirkung von CBT bei Patienten, die eine multidisziplinäre Klinik für chronische Schmerzen besuchten, und stellten fest, dass Veränderungen in kognitiven Prozessen 26 % der Variation bei verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerten ausmachten. Insgesamt deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass das gezielte Anvisieren und Modifizieren nicht hilfreicher Überzeugungen durch CBT eine wirksame Strategie zur Verbesserung der Ergebnisse bei Traumapatienten mit hohem Risiko darstellen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Einschlusskriterien sind:
- Erwachsene Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
- Akute offene oder geschlossene Fraktur(en) des appendikulären Skeletts. Patienten mit mehreren Frakturen können eingeschlossen werden.
- Fraktur operativ versorgt mit Osteosynthese.
- Innerhalb von 6 Wochen nach dem Bruch auf Eignung geprüft.
- Kognitive Fähigkeiten und Sprachkenntnisse, die für die Teilnahme an der CBT-Intervention erforderlich sind (nach Einschätzung des Forschungspersonals vor Ort).
- Kann innerhalb von 8 Wochen nach der Frakturoperation mit der CBT beginnen.
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
- Screening positiv auf nicht hilfreiche Krankheitsüberzeugungen (SPOC-Scores ≥74), wie nach 6 Wochen postoperativer Fixierung bewertet.
Die Ausschlusskriterien sind:
- Zerbrechlichkeitsfraktur.
- Stressbruch.
- Begleitverletzung, die nach Ansicht des behandelnden Chirurgen die Funktion wahrscheinlich mindestens so lange beeinträchtigt wie die Extremitätenfraktur des Patienten.
- Aktive Psychose.
- Aktive Suizidalität.
- Wirkstoffkonsumstörung, die nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, an der CBT und/oder der Studie teilzunehmen.
- Sie nehmen bereits an anderen psychologischen Behandlungen (einschließlich CBT) teil oder planen, diese innerhalb der Dauer der Studie (12 Monate) zu beginnen.
- Erwartete Probleme mit dem Patienten, der an CBT-Sitzungen teilnimmt und/oder zur Nachsorge zurückkehrt.
- Inhaftierung.
- Anderer Grund für den Ausschluss des Patienten, wie angegeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention - CBT
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 6 wöchentliche einstündige Einzelsitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie (Intervention) zusätzlich zur Standardbehandlung ihrer Fraktur(en).
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Teilnehmer, die für die CBT-Intervention randomisiert werden, müssen innerhalb von 8 Wochen nach ihrer Frakturoperation mit CBT beginnen.
Die CBT-Intervention besteht aus 6 wöchentlichen einstündigen Einzelsitzungen, die sich auf die Behandlung von maladaptiven Überzeugungen in Bezug auf Schmerzen und Genesung sowie auf das Lehren von Fähigkeiten zur Verbesserung der Bewältigung und Bewältigung von Schmerzsymptomen konzentrieren.
Der spezifische Schwerpunkt der CBT-Sitzungen wird durch die Antworten jedes einzelnen Patienten auf den SPOC-Fragebogen bestimmt.
Alle anderen Aspekte der postoperativen Versorgung liegen im Ermessen des Chirurgen des Teilnehmers
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer des Kontrollarms der Studie erhalten eine Standardbehandlung für ihre Fraktur(en), erhalten jedoch keine kognitive Verhaltenstherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Prävalenz anhaltender postoperativer Schmerzen 12 Monate nach der Fraktur
Zeitfenster: 12 Monate nach Fraktur
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Die primären Endpunkte sind 1) PPSP gemäß der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vorgeschlagenen Definition und 2) die Prävalenz von mäßigen bis starken Schmerzstörungen über 12 Monate nach der Fraktur, wie anhand eines einzelnen Elements aus den Informationen zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse bewertet System (PROMIS). Die WHO-Definition erfordert 4 Kriterien für die Diagnose von PPSP: 1) Schmerzen, die nach einer Operation oder einem Gewebetrauma aufgetreten sind; 2) Der Schmerz tritt in einem Bereich einer vorangegangenen Operation oder eines Gewebetraumas auf, 3) Der Schmerz hielt mindestens zwei Monate nach dem auslösenden Ereignis an, und 4) Der Schmerz lässt sich nicht besser durch eine Infektion, eine Malignität oder eine Vorerkrankung erklären Schmerzzustand oder jede andere alternative Ursache. |
12 Monate nach Fraktur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform 12 (SF-12)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird vom SF-12 beurteilt.
Der SF-12 ist ein etabliertes, zuverlässiges und validiertes Maß für den Gesundheitszustand. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 12 Punkten, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 8 Bereichen misst, die sich auf die körperliche, soziale, geistige und emotionale Funktion beziehen Schmerzen und allgemeine Gesundheit.
Es können sowohl physische als auch mentale Gesamtbewertungen erhalten werden.
Jede Domain wird separat von 0 (niedrigste Stufe) bis 100 (höchste Stufe) bewertet.
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1 Jahr
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Zurück zum Funktionsfragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Rückkehr zur Funktion wird daran gemessen, wann die Teilnehmer zur Arbeit, zu Haushalts- und Freizeitaktivitäten zurückkehren und 80 % ihrer Funktion vor der Verletzung erreichen.
Das Return-to-Function-Ergebnis wird anhand des Return-to-Function-Fragebogens bewertet.
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1 Jahr
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PROMIS-Körperliche Funktion 28
Zeitfenster: 1 Jahr
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HRQL wird auch vom PROMIS-PF28 bewertet, da neuere Forschungsergebnisse darauf hindeuten, dass es möglicherweise empfindlicher auf Veränderungen reagiert als der SF-12.
Der PROMIS-PF ist ein Standard für Forschung und Praxis zu patientenberichteten Ergebnissen und wird für die anfängliche Ergebnisbewertung empfohlen.
Studien unterstützen weiterhin die Gültigkeit und Durchführbarkeit des Konstrukts.
Der PROMIS-PF umfasst sieben HRQoL-Domänen: Körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Soziale Funktion und Schmerz.
Die PROMIS-Physical Function 28 wird verwendet, um sieben Gesundheitsqualitätsdomänen zu bewerten.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exploratives Ergebnis 1: Frakturheilungskomplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Frakturheilungskomplikationen, wie vom behandelnden Chirurgen beurteilt (einschließlich Wundheilungsproblemen, Infektionen (oberflächlich und tief), Hardware-Versagen, Hardware-Bruch und Pseudarthrose),
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1 Jahr
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Exploratives Ergebnis 2: Zeit bis zur Frakturheilung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit bis zur klinischen Frakturheilung, wie vom behandelnden Chirurgen beurteilt.
Um festzustellen, ob CBT im Vergleich zur üblichen Behandlung die Inzidenz von Frakturheilungskomplikationen innerhalb von 12 Monaten nach der Fraktur verringert
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1 Jahr
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Sondierungsergebnis 3: Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
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Von Patienten berichtete Verwendung von Medikamenten der Opioidklasse.
), um festzustellen, ob CBT im Vergleich zur üblichen Behandlung den Anteil der Teilnehmer verringert, die Medikamente der Opioidklasse nach 6 Monaten und 12 Monaten einnehmen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ
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Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
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Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
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Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
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Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
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Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
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University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
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Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
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Brai²nRekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber RückenmarksstimulationBelgien
Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie
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CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
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Karadeniz Technical UniversityAnmeldung auf Einladung
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
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Columbia UniversityBeendet
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Yuzuncu Yil UniversityRekrutierungFrühgeborene | Schlafqualität | Vitalfunktionen | NICU | İnfant Stress | SäuglingskomfortTürkei (türkiye)
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University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
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Hospital Clinic of BarcelonaRekrutierung
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutierungLatente TuberkuloseVereinigte Staaten
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The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyNoch keine RekrutierungProstatakrebs | Kreativkunsttherapie
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Chinese University of Hong KongRekrutierung