- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03196258
Terapia conductual cognitiva para reducir el dolor posquirúrgico persistente después de una fractura (SPOC_CBT)
Terapia conductual cognitiva para mejorar los resultados de pacientes de alto riesgo después de la fijación interna de fracturas de extremidades: un ensayo controlado aleatorio (SPOC-CBT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En América del Norte, el dolor crónico no relacionado con el cáncer afecta aproximadamente al 30 % de la población, con tasas similares en Europa y Australia. La cirugía y el trauma se citan con frecuencia como eventos desencadenantes responsables del desarrollo del dolor crónico. Una encuesta de 5130 pacientes que asistieron a 10 clínicas ambulatorias ubicadas en todo el norte de Gran Bretaña encontró que el 41% atribuyó su dolor crónico a un evento traumático o cirugía. La presencia de dolor persistente puede tener un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes, incluida su capacidad para volver al trabajo y sus actividades diarias.
La relación entre factores psicológicos, comportamientos y procesos cognitivos y la sensación de dolor está bien documentada. El estrés, la angustia, la ansiedad, la depresión, el catastrofismo, las conductas de evitación del miedo y las estrategias de afrontamiento deficientes parecen tener una relación positiva significativa tanto con el dolor agudo como con el crónico. La evidencia sugiere que estos factores psicológicos pueden causar alteraciones a lo largo de las vías del dolor espinal y supraespinal que influyen en la percepción del dolor. Estudios previos sugieren que las creencias y expectativas de los pacientes pueden estar asociadas con los resultados clínicos, incluido el dolor autoinformado.
Los resultados clínicos después de las fracturas de las extremidades manejadas quirúrgicamente son variables y muchos pacientes continúan experimentando dolor persistente y discapacidad un año después de la cirugía y más allá. En un ensayo reciente en el que participaron pacientes con fracturas abiertas de las extremidades, el 65 % de los pacientes notificó dolor de moderado a muy intenso y el 35 % notificó una interferencia del dolor de moderada a extrema al cabo de un año. Una revisión sistemática de 20 estudios observacionales de reparaciones de fracturas tibiales traumáticas encontró que la incidencia media de dolor posquirúrgico persistente (PPSP) fue del 47,4 % (rango: 10 % a 86 %) a un promedio de 23,9 meses después de la cirugía. Aunque se han identificado varios factores de riesgo para la PPSP, muchos, como la edad más joven y el género femenino, no son modificables y, por lo tanto, no se pueden modificar con una intervención directa.
El efecto de las creencias y expectativas de los pacientes sobre su recuperación después de lesiones traumáticas es un área poco investigada. En respuesta a esta brecha, Busse et al. desarrolló y evaluó el cuestionario Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) para identificar creencias de enfermedad inútiles que predicen resultados funcionales más deficientes después de la fractura. Este cuestionario autoadministrado identificó creencias de enfermedad inútiles entre aproximadamente un tercio de los pacientes con fracturas de extremidades manejadas quirúrgicamente. Además, se encontró que la alta preocupación somática y el mal afrontamiento a las 6 semanas posteriores a la fractura (según lo medido por el cuestionario SPOC) estaban fuertemente asociados con PPSP, limitaciones funcionales, desempleo y calidad de vida reducida 1 año después de la fijación de la fractura. Esto sugiere la posibilidad de que los pacientes con fracturas que exhiben creencias inútiles sobre la enfermedad puedan identificarse y dirigirse a una terapia concurrente diseñada para modificar dichas cogniciones y mejorar el pronóstico. En la actualidad, sin embargo, no existen enfoques que hayan demostrado ser efectivos para mejorar la recuperación entre los pacientes de alto riesgo.
Los hallazgos del ensayo FLOW resaltan la importancia de las creencias del paciente en la recuperación de un trauma ortopédico. Varias revisiones sistemáticas han demostrado que las percepciones de los pacientes con respecto a su experiencia con la enfermedad pueden modificarse y que dichos esfuerzos pueden mejorar los resultados. Moss-Morris y sus colegas exploraron el efecto de la TCC entre pacientes que asistían a una clínica multidisciplinaria de dolor crónico y encontraron que los cambios en los procesos cognitivos representaban el 26 % de la variación en las puntuaciones mejoradas de la calidad de vida relacionada con la salud. En conjunto, estos hallazgos sugieren que enfocarse y modificar las creencias inútiles a través de la TCC puede proporcionar una estrategia eficaz para mejorar los resultados entre los pacientes con traumatismos de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St. Joseph Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- Adultos hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Fractura(s) aguda(s) abierta(s) o cerrada(s) del esqueleto apendicular. Pueden incluirse pacientes con múltiples fracturas.
- Fractura tratada quirúrgicamente con fijación interna.
- Examinado para elegibilidad dentro de las 6 semanas de su fractura.
- Habilidad cognitiva y habilidades lingüísticas requeridas para participar en la intervención CBT (a juicio del personal de investigación del sitio).
- Capaz de comenzar la TCC dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía de fractura.
- Prestación de consentimiento informado.
- Detección positiva de creencias inútiles sobre la enfermedad (puntuaciones SPOC ≥74), evaluadas a las 6 semanas de fijación posquirúrgica.
Los criterios de exclusión son:
- Fractura por fragilidad.
- Fractura por estrés.
- Lesión concomitante que, en opinión del cirujano tratante, es probable que afecte la función durante el mismo tiempo o más que la fractura de la extremidad del paciente.
- Psicosis activa.
- Suicidio activo.
- Trastorno por uso de sustancias activas que, a juicio del cirujano tratante, interferiría en la capacidad del paciente para participar en la TCC y/o el estudio.
- Ya participando o planeando comenzar otros tratamientos psicológicos (incluida la TCC) dentro de la duración del estudio (12 meses).
- Problemas previstos con la asistencia del paciente a las sesiones de TCC y/o el regreso para el seguimiento.
- Encarcelamiento.
- Otro motivo para excluir al paciente, según se especifique.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención - TCC
Los participantes en este brazo recibirán 6 sesiones individuales semanales de 1 hora de sesión de Terapia Cognitiva Conductual (intervención) además de recibir el tratamiento estándar de atención para su(s) fractura(s).
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Los participantes asignados al azar a la intervención de TCC deben comenzar la TCC dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía de fractura.
La intervención de TCC consistirá en 6 sesiones individuales semanales de 1 hora que se centrarán en abordar las creencias desadaptativas relacionadas con el dolor y la recuperación, así como en enseñar habilidades para mejorar el afrontamiento y el manejo de los síntomas del dolor.
El enfoque específico de las sesiones de TCC será informado por las respuestas de cada paciente individual en el cuestionario SPOC.
Todos los demás aspectos de la atención posoperatoria quedarán a discreción del cirujano del participante.
Otros nombres:
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Sin intervención: control
Los participantes en el brazo de control del estudio recibirán el tratamiento de atención estándar para su(s) fractura(s), pero no recibirán ninguna terapia conductual cognitiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia del dolor posquirúrgico persistente a los 12 meses después de la fractura
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fractura
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Los resultados primarios son 1) PPSP según la definición propuesta por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y 2) la prevalencia de la interferencia del dolor de moderado a intenso durante 12 meses después de la fractura según lo evaluado por un elemento individual de la información de medición de resultados informados por el paciente Sistema (PROMIS). La definición de la OMS requiere 4 criterios para el diagnóstico de PPSP: 1) Dolor que comenzó después de la cirugía o se experimenta un trauma tisular; 2) El dolor se encuentra en un área de cirugía anterior o trauma tisular, 3) El dolor persistió durante al menos dos meses después del evento inicial, y 4) El dolor no se explica mejor por una infección, un tumor maligno, una enfermedad preexistente. condición de dolor o cualquier otra causa alternativa. |
12 meses después de la fractura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma abreviada 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de vida relacionada con la salud general será evaluada por el SF-12.
El SF-12 es una medida del estado de salud establecida, confiable y validada. Es un cuestionario autoadministrado de 12 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud en 8 dominios relacionados con el funcionamiento físico, social, mental y emocional, corporal el dolor y la salud en general.
Se pueden obtener puntuaciones resumidas tanto físicas como mentales.
Cada dominio se califica por separado de 0 (nivel más bajo) a 100 (nivel más alto).
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1 año
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Cuestionario de regreso a la función
Periodo de tiempo: 1 año
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El regreso a la función se medirá cuando los participantes regresen al trabajo, las actividades domésticas y las actividades de ocio, así como también cuando alcancen el 80 % de su función previa a la lesión.
El resultado del regreso a la función se evaluará mediante el cuestionario de regreso a la función.
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1 año
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PROMIS-Función física 28
Periodo de tiempo: 1 año
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HRQL también será evaluado por el PROMIS-PF28, ya que investigaciones recientes sugieren que puede ser más sensible al cambio que el SF-12.
El PROMIS-PF es un estándar para la investigación y la práctica de los resultados informados por los pacientes y se recomienda para la evaluación inicial de los resultados.
Los estudios continúan apoyando su validez de constructo y factibilidad.
El PROMIS-PF incluye siete dominios de CVRS: funcionamiento físico, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, funcionamiento social y dolor.
El PROMIS-Physical Function 28 se utilizará para evaluar siete dominios de la calidad de vida de la salud.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado exploratorio 1: Complicaciones en la curación de fracturas
Periodo de tiempo: 1 año
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Complicaciones de cicatrización de fracturas evaluadas por el cirujano tratante (incluidos problemas de cicatrización de heridas, infección (superficial y profunda), falla del hardware, rotura del hardware y falta de unión),
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1 año
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Resultado exploratorio 2: tiempo hasta la consolidación de la fractura
Periodo de tiempo: 1 año
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tiempo hasta la curación clínica de la fractura, según lo evaluado por el cirujano tratante.
Determinar si la TCC frente a la atención habitual reduce la incidencia de complicaciones de curación de fracturas dentro de los 12 meses posteriores a la fractura
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1 año
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Resultado exploratorio 3: uso de opioides
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso informado por el paciente de medicamentos de la clase de opioides.
) para determinar si la TCC versus la atención habitual reduce la proporción de participantes que toman medicamentos de la clase de opioides a los seis y 12 meses.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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