N-乙酰半胱氨酸对乳房不对称矫正自体脂肪移植体积保留的影响
研究概览
详细说明
脂肪填充是重新定位自体脂肪以改变组织的体积、形状和轮廓的过程。 它被认为是一种简单、廉价且微创的技术，适用于许多部位的先天性和后天性软组织缺损。 成功在很大程度上取决于收获技术、脂肪的制备和注射。 上述外科手术的主要局限性是移植脂肪组织的损失，这被认为主要是由氧化、缺血和机械应激机制中的细胞损伤引起的。 高移植物吸收率导致矫正不足和需要多阶段治疗。 本研究的目的是评估含有 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 的新型吸脂肿胀溶液对通过脂肪填充矫正健康女性乳房不对称的自体脂肪移植体积保留的影响。 NAC 使用巯基化学基团减少自由基。 在作者看来，这种抗氧化作用可能会减少脂肪移植细胞在收获过程中所经历的氧化应激，因此可能会提高脂肪移植物的长期存活率，减少再次手术的次数，甚至可能减少脂肪移植物的总体积需要取得令人满意的结果。 本研究的结果可能证明在常规临床环境中使用新型肿胀溶液（Pietruski 溶液）进行自体脂肪组织移植物采集是合理的。
该项目的受试者将包括一组女性，她们是发育不良、不对称乳房矫正的候选人，至少需要两阶段的脂肪填充手术。 这种缺陷的双侧特征允许每个患者作为她自己的对照。 在第一个脂肪填充手术中，一个乳房将在用 Pietruski 溶液浸润后从一个大腿区域收获自体脂肪移植物来扩大。 在标准肿胀溶液浸润后，通过吸脂术从对侧大腿区域收集脂肪组织，从而扩大对侧乳房。 本研究仅包括第一阶段的乳房缺陷矫正。 此外，未来的脂肪填充手术将使用仅通过标准肿胀溶液获得的脂肪移植物。
假设将 NAC 添加到用于脂肪移植物采集程序的肿胀溶液中会降低其在乳房区域的长期再吸收，并将与使用标准肿胀溶液通过抽脂获得的脂肪移植物进行比较。 对于每个受试者，将在第一次脂肪移植之前和之后六个月进行乳房磁共振成像 (MRI)，从而能够对移植的脂肪组织再吸收进行定量、体积分析。 此外，每个收获的脂肪移植物的 50 毫升体积将用于遗传和免疫组织化学分析。 结果将使用双尾 t 检验进行比较，统计显着性设置为 p<0.05。
该研究将在波兰华沙研究生医学教育中心整形外科进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Mazowiecki
-
Warsaw、Mazowiecki、波兰、00416
- Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄 18-40 岁
- 体重指数 > 20
- 具有自体脂肪移植治疗指征的乳房不对称（包括结节性乳房畸形）
- ASA PS I
排除标准：
- 哮喘
- NAC过敏史
- 消化性溃疡病
- MRI 成像的禁忌症
- 乳房手术或放疗史
- 髋/大腿手术或受伤史
- 一年内母乳喂养、怀孕或计划怀孕
- 疾病或一般健康状况排除全身麻醉
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N-乙酰半胱氨酸 (NAC)
使用 Pietruski 溶液（含 NAC 的肿胀溶液）吸脂获得的自体脂肪移植物丰胸。
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有关更多信息，请阅读实验臂描述
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制
用标准肿胀溶液吸脂获得的自体脂肪移植对侧乳房增大。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自体脂肪移植体积分析
大体时间：对最后一名登记参与者进行干预后 6 个月
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术后六个月脂肪移植物的体积分析（术后乳房脂肪组织体积与术前体积相比）。
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对最后一名登记参与者进行干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中并发症
大体时间：介入（手术）期间
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在脂肪填充过程中发生的任何并发症。
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介入（手术）期间
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术后并发症
大体时间：干预后 6 个月
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手术后六个月内发生的脂肪填充手术的任何并发症或不良影响。
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干预后 6 个月
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脂肪抽吸物的免疫组织化学和遗传分析。
大体时间：干预后立即
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每个收获的脂肪移植物的体积至少为 50 ml（对照肿胀溶液与 Pietruski 肿胀溶液）将用于遗传和免疫组织化学分析。
即时分析将包括氧化应激标记物量化（一氧化氮、超氧化物歧化酶、活性氧）、死细胞计数评估（流式细胞术）和 RNA 分离，用于未来对与细胞应激反应相关的选定靶标表达进行 qRT-PCR 分析。
此外，将尝试从每个脂肪抽吸物中分离脂肪来源的干细胞 (ASC)，用于过氧化氢暴露测试、ELISA 测试、流式细胞术、集落形成单位-成纤维细胞测定 (CFU-F) 和细胞增殖测定.
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干预后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D.、Centre of Postgraduate Medical Education
- 首席研究员：Piotr Pietruski, M.D.、Centre of Postgraduate Medical Education
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 May 18. doi: 10.1007/s00266-020-01730-1. Online ahead of print.
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Oct;45(5):2397-2405. doi: 10.1007/s00266-020-01633-1. Epub 2020 Mar 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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