- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03197103
Az N-acetilcisztein hatása az autológ zsírtranszplantáció térfogati megtartására a mell aszimmetria-korrekciójához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lipofilling az autológ zsír áthelyezésének folyamata a szövetek térfogatának, alakjának és profiljának megváltoztatása érdekében. Ez egy egyszerű, olcsó és minimálisan invazív technikának tekinthető, amelyet számos helyen veleszületett és szerzett lágyrész-rendellenességek esetén is alkalmaznak. A siker nagymértékben függ a betakarítási technikától, a zsír előkészítésétől és befecskendezésétől. A fent említett sebészeti eljárás fő korlátja az átültetett zsírszövet elvesztése, amelyet feltehetően főként az oxidatív, ischaemiás és mechanikai stresszmechanizmusban bekövetkezett sejtsérülés okoz. A magas graft reszorpciós arány alulkorrekciót és többlépcsős kezelés szükségességét eredményezi. A tanulmány célja, hogy felmérje az új, N-acetilciszteint (NAC) tartalmazó zsírleszíváshoz használt tumeszcens oldat hatását az egészséges nők emlőaszimmetria-korrekciójára lipofilling segítségével az autológ zsírgraft volumetrikus retenciójára. A NAC egy szulfhidril kémiai csoport segítségével redukálja a szabad gyököket. A szerzők véleménye szerint ez az antioxidáns hatás csökkentheti az oxidatív stresszt, amelyet a zsírszövet sejtjei érnek a betakarítási eljárás során, ezáltal potenciálisan javítja a zsírgraft hosszú távú túlélését, csökkenti az újraműtétek számát, sőt talán a zsírgraft teljes térfogatát is. szükséges a kielégítő eredmények eléréséhez. Ennek a vizsgálatnak az eredményei indokolhatják az új tumeszcens oldat (Pietruski-oldat) alkalmazását autológ zsírszövet-graft begyűjtéshez rutin klinikai környezetben.
A projekt alanyai azon nők csoportjából állnak, akik hipoplasztikus, aszimmetrikus mellkorrekcióra jelentkeznek legalább kétlépcsős lipofilling eljárással. Az ilyen rendellenességek kétoldalú jellege lehetővé teszi, hogy minden beteg saját kontrolljaként szolgáljon. Az első lipofilling eljárás során az egyik mellet megnagyobbítjuk autológ zsírgrafttal, amelyet az egyik combból Pietruski-oldattal való beszivárgás után kinyerünk. Az ellenoldali mell megnagyobbodik az ellenoldali comb területéről gyűjtött zsírszövettel, lipoaspirációval a standard tumeszcens oldatos infiltráció után. Ebben a vizsgálatban csak az emlőhibák korrekciójának első szakasza szerepel. A további, jövőbeni lipofilling eljárások csak standard tumeszcens oldattal nyert zsírszövetet használnak majd.
Azt a hipotézist, hogy a NAC hozzáadása a zsírtranszplantációs eljáráshoz használt tumeszcens oldathoz csökkenti annak hosszú távú reszorpcióját az emlő régióban, tesztelésre kerül, összehasonlítva a zsírleszívással, standard tumeszcens oldattal kapott zsírgrafttal. Minden alany esetében az első zsírgraft transzfer előtt és hat hónappal azután mell mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek, amely lehetővé teszi az átültetett zsírszövet felszívódásának kvantitatív, volumetrikus elemzését. Ezenkívül minden egyes betakarított zsírszövetből 50 ml-t genetikai és immunhisztokémiai elemzésre szánnak. Az eredményeket kétirányú t-próbákkal hasonlítjuk össze, amelyek statisztikai szignifikancia értéke p<0,05.
A vizsgálatot a Varsói Posztgraduális Orvosi Oktatási Központ Plasztikai Sebészeti Osztályán végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowiecki
-
Warsaw, Mazowiecki, Lengyelország, 00416
- Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Életkor 18-40 év
- BMI > 20
- Az emlők aszimmetriája (beleértve a gumós emlők deformitását is) autológ zsírbeültetéses kezelés indikációival
- ASA PS I
Kizárási kritériumok:
- Asztma
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a NAC-ra
- Peptikus fekély betegség
- Az MRI képalkotás ellenjavallatai
- Mellműtét vagy sugárkezelés anamnézisében
- Csípő/comb műtét vagy sérülés anamnézisében
- Szoptatás, terhesség vagy tervezett terhesség egy éven belül
- Betegség vagy általános egészségi állapot, amely kizárja az általános érzéstelenítést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: N-acetilcisztein (NAC)
Mellnagyobbítás autológ zsírtranszplantációval, amelyet Pietruski-oldattal végzett zsírleszívással (NAC-val tumeszcens oldat) nyertünk.
|
További információért olvassa el a Kísérleti kar leírását
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Ellenoldali mellnagyobbítás autológ zsírtranszplantációval, amelyet zsírleszívással kaptunk standard tumeszcens oldattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Autológ zsírgraft volumetrikus elemzése
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozást követően az utolsó beiratkozott résztvevőnél
|
Zsírgraft térfogati elemzése hat hónappal a műtét után (a műtét utáni emlő zsírszövet térfogata a műtét előtti térfogathoz képest).
|
6 hónappal a beavatkozást követően az utolsó beiratkozott résztvevőnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Beavatkozás (művelet) közben
|
Bármilyen szövődmény, amely a lipofilling eljárás során fordult elő.
|
Beavatkozás (művelet) közben
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A lipofilling eljárás bármely szövődménye vagy káros hatása, amely a műtétet követő hat hónapon belül jelentkezett.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
A lipoaspirátok immunhisztokémiai és genetikai elemzése.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Minden egyes betakarított zsírtranszplantátumból (kontroll tumeszcens oldat vs. Pietruski tumeszcens oldat) legalább 50 ml térfogatot szánnak genetikai és immunhisztokémiai elemzésre.
Az azonnali elemzés magában foglalja az oxidatív stressz markerek mennyiségi meghatározását (nitrogén-oxid, szuperoxid-diszmutáz, reaktív oxigén fajok), az elhalt sejtek számának értékelését (áramlási citometria) és az RNS izolálását a sejtek stresszválaszával kapcsolatos kiválasztott célexpresszió jövőbeni qRT-PCR elemzéséhez.
Ezenkívül kísérletet tesznek a zsírból származó őssejtek (ASC) izolálására minden lipoaspirátumból hidrogén-peroxid expozíciós teszt, ELISA teszt, áramlási citometria, telepképző egység-fibroblaszt vizsgálat (CFU-F) és sejtproliferációs vizsgálat céljából. .
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
- Kutatásvezető: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 May 18. doi: 10.1007/s00266-020-01730-1. Online ahead of print.
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Oct;45(5):2397-2405. doi: 10.1007/s00266-020-01633-1. Epub 2020 Mar 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Veleszületett rendellenességek
- Sorvadás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Védőszerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58/IX/PB/Noszczyk/16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zsírszövet atrófia
-
Neothetics, IncBefejezve
-
AstraZenecaBefejezveMultiple System Atrophy, MSAEgyesült Államok, Finnország, Ausztria, Franciaország, Svédország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDemencia Lewy-testekkel | Atipikus parkinsonizmus | Multiple System Atrophy, MSAIzrael
Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein (NAC)
-
Tehran University of Medical SciencesIsmeretlen
-
Wake Forest UniversityZambon SpABefejezveKrónikus hörghurutEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Kevin Gray, MDBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveDiabetikus nefropátia | Proteinuria | Oxidatív stresszEgyesült Államok
-
Baylor Research InstituteBefejezve
-
University of California, IrvineJarrow Formulas IncMég nincs toborzásKognitív zavar | Petefészekrák
-
Nova Southeastern UniversityBoston University; Weill Medical College of Cornell University; RTI InternationalToborzás
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemVISN 22 Mental Illness Research, Education, and Clinical Center; American Psychiatric...BefejezveSkizofréniaEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineFelfüggesztettDiabetes mellitus | Perifériás artériás betegség | Kritikus végtagi ischaemia | Alsó végtag amputáció térdEgyesült Államok