Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein hatása az autológ zsírtranszplantáció térfogati megtartására a mell aszimmetria-korrekciójához

2017. július 4. frissítette: Bartłomiej Noszczyk, Centre of Postgraduate Medical Education
A tanulmány célja az új, N-acetilciszteint (Pietruski-oldat) tartalmazó zsírleszívásos tumeszcens oldat hatásának felmérése az egészséges nők emlő aszimmetria-korrekciójára alkalmazott autológ zsírgraft volumetrikus retenciójára lipofilling segítségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lipofilling az autológ zsír áthelyezésének folyamata a szövetek térfogatának, alakjának és profiljának megváltoztatása érdekében. Ez egy egyszerű, olcsó és minimálisan invazív technikának tekinthető, amelyet számos helyen veleszületett és szerzett lágyrész-rendellenességek esetén is alkalmaznak. A siker nagymértékben függ a betakarítási technikától, a zsír előkészítésétől és befecskendezésétől. A fent említett sebészeti eljárás fő korlátja az átültetett zsírszövet elvesztése, amelyet feltehetően főként az oxidatív, ischaemiás és mechanikai stresszmechanizmusban bekövetkezett sejtsérülés okoz. A magas graft reszorpciós arány alulkorrekciót és többlépcsős kezelés szükségességét eredményezi. A tanulmány célja, hogy felmérje az új, N-acetilciszteint (NAC) tartalmazó zsírleszíváshoz használt tumeszcens oldat hatását az egészséges nők emlőaszimmetria-korrekciójára lipofilling segítségével az autológ zsírgraft volumetrikus retenciójára. A NAC egy szulfhidril kémiai csoport segítségével redukálja a szabad gyököket. A szerzők véleménye szerint ez az antioxidáns hatás csökkentheti az oxidatív stresszt, amelyet a zsírszövet sejtjei érnek a betakarítási eljárás során, ezáltal potenciálisan javítja a zsírgraft hosszú távú túlélését, csökkenti az újraműtétek számát, sőt talán a zsírgraft teljes térfogatát is. szükséges a kielégítő eredmények eléréséhez. Ennek a vizsgálatnak az eredményei indokolhatják az új tumeszcens oldat (Pietruski-oldat) alkalmazását autológ zsírszövet-graft begyűjtéshez rutin klinikai környezetben.

A projekt alanyai azon nők csoportjából állnak, akik hipoplasztikus, aszimmetrikus mellkorrekcióra jelentkeznek legalább kétlépcsős lipofilling eljárással. Az ilyen rendellenességek kétoldalú jellege lehetővé teszi, hogy minden beteg saját kontrolljaként szolgáljon. Az első lipofilling eljárás során az egyik mellet megnagyobbítjuk autológ zsírgrafttal, amelyet az egyik combból Pietruski-oldattal való beszivárgás után kinyerünk. Az ellenoldali mell megnagyobbodik az ellenoldali comb területéről gyűjtött zsírszövettel, lipoaspirációval a standard tumeszcens oldatos infiltráció után. Ebben a vizsgálatban csak az emlőhibák korrekciójának első szakasza szerepel. A további, jövőbeni lipofilling eljárások csak standard tumeszcens oldattal nyert zsírszövetet használnak majd.

Azt a hipotézist, hogy a NAC hozzáadása a zsírtranszplantációs eljáráshoz használt tumeszcens oldathoz csökkenti annak hosszú távú reszorpcióját az emlő régióban, tesztelésre kerül, összehasonlítva a zsírleszívással, standard tumeszcens oldattal kapott zsírgrafttal. Minden alany esetében az első zsírgraft transzfer előtt és hat hónappal azután mell mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek, amely lehetővé teszi az átültetett zsírszövet felszívódásának kvantitatív, volumetrikus elemzését. Ezenkívül minden egyes betakarított zsírszövetből 50 ml-t genetikai és immunhisztokémiai elemzésre szánnak. Az eredményeket kétirányú t-próbákkal hasonlítjuk össze, amelyek statisztikai szignifikancia értéke p<0,05.

A vizsgálatot a Varsói Posztgraduális Orvosi Oktatási Központ Plasztikai Sebészeti Osztályán végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mazowiecki
      • Warsaw, Mazowiecki, Lengyelország, 00416
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Életkor 18-40 év
  • BMI > 20
  • Az emlők aszimmetriája (beleértve a gumós emlők deformitását is) autológ zsírbeültetéses kezelés indikációival
  • ASA PS I

Kizárási kritériumok:

  • Asztma
  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a NAC-ra
  • Peptikus fekély betegség
  • Az MRI képalkotás ellenjavallatai
  • Mellműtét vagy sugárkezelés anamnézisében
  • Csípő/comb műtét vagy sérülés anamnézisében
  • Szoptatás, terhesség vagy tervezett terhesség egy éven belül
  • Betegség vagy általános egészségi állapot, amely kizárja az általános érzéstelenítést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: N-acetilcisztein (NAC)
Mellnagyobbítás autológ zsírtranszplantációval, amelyet Pietruski-oldattal végzett zsírleszívással (NAC-val tumeszcens oldat) nyertünk.
További információért olvassa el a Kísérleti kar leírását
Más nevek:
  • Acetilcisztein
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Ellenoldali mellnagyobbítás autológ zsírtranszplantációval, amelyet zsírleszívással kaptunk standard tumeszcens oldattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autológ zsírgraft volumetrikus elemzése
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozást követően az utolsó beiratkozott résztvevőnél
Zsírgraft térfogati elemzése hat hónappal a műtét után (a műtét utáni emlő zsírszövet térfogata a műtét előtti térfogathoz képest).
6 hónappal a beavatkozást követően az utolsó beiratkozott résztvevőnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Beavatkozás (művelet) közben
Bármilyen szövődmény, amely a lipofilling eljárás során fordult elő.
Beavatkozás (művelet) közben
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A lipofilling eljárás bármely szövődménye vagy káros hatása, amely a műtétet követő hat hónapon belül jelentkezett.
6 hónappal a beavatkozás után
A lipoaspirátok immunhisztokémiai és genetikai elemzése.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Minden egyes betakarított zsírtranszplantátumból (kontroll tumeszcens oldat vs. Pietruski tumeszcens oldat) legalább 50 ml térfogatot szánnak genetikai és immunhisztokémiai elemzésre. Az azonnali elemzés magában foglalja az oxidatív stressz markerek mennyiségi meghatározását (nitrogén-oxid, szuperoxid-diszmutáz, reaktív oxigén fajok), az elhalt sejtek számának értékelését (áramlási citometria) és az RNS izolálását a sejtek stresszválaszával kapcsolatos kiválasztott célexpresszió jövőbeni qRT-PCR elemzéséhez. Ezenkívül kísérletet tesznek a zsírból származó őssejtek (ASC) izolálására minden lipoaspirátumból hidrogén-peroxid expozíciós teszt, ELISA teszt, áramlási citometria, telepképző egység-fibroblaszt vizsgálat (CFU-F) és sejtproliferációs vizsgálat céljából. .
Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
  • Kutatásvezető: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zsírszövet atrófia

Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein (NAC)

3
Iratkozz fel