- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03197103
유방비대칭 교정을 위한 자가지방이식의 체적유지에 대한 N-Acetylcysteine의 영향
연구 개요
상세 설명
Lipofilling은 자가 지방을 재배치하여 조직의 부피, 모양 및 프로필을 변경하는 과정입니다. 그것은 많은 부위에서 선천적 및 후천적 연조직 결함 모두에 대해 표시되는 간단하고 저렴하며 최소 침습 기술로 간주됩니다. 성공은 수확 기술, 준비 및 지방 주입에 크게 좌우됩니다. 위에서 언급한 외과적 시술의 주요 한계는 주로 산화, 허혈 및 기계적 스트레스 메커니즘에서 세포 손상에 의해 유발되는 것으로 여겨지는 이식된 지방 조직의 손실입니다. 높은 이식편 재흡수율은 과소교정을 초래하고 다단계 치료가 필요합니다. 본 연구의 목적은 NAC(N-Acetylcysteine)를 함유한 새로운 튜메슨트 지방흡입용액이 리포필링을 통한 건강한 여성의 유방 비대칭 교정에 사용되는 자가 지방이식 체적 유지에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. NAC는 설프하이드릴 화학 그룹을 사용하여 자유 라디칼을 감소시킵니다. 저자의 의견에 따르면 이 항산화 효과는 수확 과정에서 지방 이식 세포가 경험하는 산화 스트레스를 감소시킬 수 있으므로 잠재적으로 지방 이식의 장기 생존 가능성을 개선하고 재수술 횟수를 낮추고 지방 이식의 총 부피를 줄일 수 있습니다. 만족스러운 결과를 얻기 위해 필요합니다. 이 연구의 결과는 일상적인 임상 환경에서 자가 지방 조직 이식 수확을 위한 새로운 튜메슨트 용액(Pietruski 용액)의 사용을 정당화할 수 있습니다.
이 프로젝트의 대상자는 최소 2단계 지방 충전 절차를 통해 발육부전, 비대칭 유방 교정을 받을 후보인 여성 그룹으로 구성됩니다. 그러한 결함의 양측성 특성으로 인해 각 환자가 자신의 통제 역할을 할 수 있습니다. 첫 번째 리포필링 시술에서는 Pietruski 용액을 침투시킨 후 한쪽 허벅지 부위에서 채취한 자가 지방 이식편으로 한쪽 가슴을 확대합니다. 표준 튜메슨트 용액 침윤 후 지방흡입을 시행하여 반대측 허벅지 부위에서 채취한 지방조직으로 반대측 유방을 확대합니다. 유방 결함 교정의 첫 번째 단계만 이 연구에 포함됩니다. 추가로, 향후 지방 충전 절차는 표준 튜메슨트 용액으로만 얻은 지방 이식편을 활용할 것입니다.
지방 이식 수술에 사용되는 튜메슨트 용액에 NAC를 첨가하면 유방 부위의 장기 재흡수를 감소시킬 것이라는 가설을 표준 튜메슨트 용액을 사용한 지방 흡입술로 얻은 지방 이식과 비교하여 테스트할 것입니다. 각 피험자에 대해 유방 MRI(자기공명영상)를 첫 지방이식 전과 후 6개월에 시행하여 이식된 지방조직 재흡수에 대한 정량적, 체적 분석이 가능합니다. 또한 각 수확된 지방 이식편의 50ml 부피는 유전 및 면역조직화학적 분석을 위해 사용됩니다. 결과는 통계적 유의성이 p<0.05로 설정된 양측 t-테스트를 사용하여 비교됩니다.
이 연구는 폴란드 바르샤바에 있는 대학원 의학 교육 센터의 성형외과에서 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mazowiecki
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Warsaw, Mazowiecki, 폴란드, 00416
- Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 18~40세
- BMI > 20
- 자가지방이식 치료 적응증이 있는 유방 비대칭(결절형 유방 기형 포함)
- ASA 추신 1
제외 기준:
- 천식
- NAC에 대한 알레르기 반응의 병력
- 펩틱 위궤양
- MRI 영상에 대한 금기 사항
- 유방 수술 또는 방사선 요법의 병력
- 고관절/허벅지 수술 또는 부상의 병력
- 모유 수유, 임신 또는 1년 이내의 계획 임신
- 전신 마취를 할 수 없는 질환 또는 일반적인 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-아세틸시스테인(NAC)
Pietruski 용액(NAC가 포함된 튜메센트 용액)으로 지방을 흡입하여 얻은 자가 지방 이식으로 유방 확대.
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자세한 내용은 Experimental Arm 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
표준 튜메슨트 용액으로 지방을 흡입하여 얻은 자가 지방이식을 통한 반대측 유방 확대.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 지방 이식 체적 분석
기간: 마지막으로 등록된 참가자의 개입 후 6개월
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수술 6개월 후 지방 이식 체적 분석(수술 전 체적 대비 수술 후 유방 지방 조직 체적).
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마지막으로 등록된 참가자의 개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증
기간: 개입 중(작동)
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리포필링 시술 중 발생한 모든 합병증.
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개입 중(작동)
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수술 후 합병증
기간: 개입 후 6개월
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수술 후 6개월 이내에 발생한 리포필 시술의 합병증 또는 부작용.
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개입 후 6개월
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리포애스퍼레이트의 면역조직화학적 및 유전적 분석.
기간: 개입 직후
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각각의 수확된 지방 이식편(대조군 튜메슨트 용액 대 Pietruski 튜메슨트 용액)의 최소 50ml 부피는 유전 및 면역조직화학적 분석을 위해 사용됩니다.
즉각적인 분석에는 산화 스트레스 마커 정량화(Nitric Oxide, Superoxide dismutase, Reactive Oxygen Species), 죽은 세포 수 평가(유세포 분석) 및 세포의 스트레스 반응과 관련된 선택된 표적 발현의 향후 qRT-PCR 분석을 위한 RNA 분리가 포함됩니다.
또한, 과산화수소 노출 테스트, ELISA 테스트, 유세포 분석, CFU-F(Colony Forming Unit-Fibroblastic Assay) 및 세포 증식 분석을 목적으로 각 리포애스퍼레이트에서 지방 유래 줄기 세포(ASC)를 분리하려는 시도가 있을 예정입니다. .
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
- 수석 연구원: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 May 18. doi: 10.1007/s00266-020-01730-1. Online ahead of print.
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Oct;45(5):2397-2405. doi: 10.1007/s00266-020-01633-1. Epub 2020 Mar 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 58/IX/PB/Noszczyk/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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N-아세틸시스테인(NAC)에 대한 임상 시험
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University of Alabama at Birmingham모병
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...완전한
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Wake Forest UniversityZambon SpA완전한
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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University of California, IrvineJarrow Formulas Inc아직 모집하지 않음인지 장애 | 난소 암
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Nova Southeastern UniversityBoston University; Weill Medical College of Cornell University; RTI International모병