- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03197103
N-asetyylikysteiinin vaikutus autologisen rasvasiirteen volyymipitoisuuteen rintojen epäsymmetrian korjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lipofilling on prosessi, jossa autologinen rasva siirretään kudosten tilavuuden, muodon ja profiilin muuttamiseksi. Sitä pidetään yksinkertaisena, edullisena ja minimaalisesti invasiivisena tekniikkana, joka on tarkoitettu sekä synnynnäisille että hankituille pehmytkudosvaurioille monissa paikoissa. Menestys riippuu suuresti sadonkorjuutekniikasta, valmistuksesta ja rasvan ruiskuttamisesta. Edellä mainitun kirurgisen toimenpiteen päärajoitus on siirretyn rasvakudoksen menetys, jonka uskotaan johtuvan pääasiassa soluvauriosta oksidatiivisessa, iskeemisessä ja mekaanisessa stressimekanismissa. Korkea siirteen resorptionopeus johtaa alikorjaukseen ja monivaiheisen hoidon vaatimukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden, N-asetyylikysteiiniä (NAC) sisältävän rasvaimuliuoksen vaikutusta terveiden naisten rintojen epäsymmetrian korjaamiseen lipofillingin avulla käytettävään autologiseen rasvasiirteen volumetriseen retentioon. NAC vähentää vapaita radikaaleja käyttämällä sulfhydryylikemiallista ryhmää. Kirjoittajien mielestä tämä antioksidanttivaikutus voi vähentää rasvasiirteen solujen kokemaa oksidatiivista stressiä sadonkorjuun aikana, mikä saattaa parantaa rasvasiirteen pitkän aikavälin eloonjäämistä, vähentää uusintaleikkausten määrää ja ehkä jopa rasvasiirteen kokonaistilavuutta. tarvitaan tyydyttävien tulosten saavuttamiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset voivat oikeuttaa uuden tummasoivan liuoksen (Pietruski-liuos) käytön autologisen rasvakudossiirteen keräämiseen rutiinikliinisissä olosuhteissa.
Tämän projektin aiheina ovat ryhmä naisia, jotka ovat ehdokkaita hypoplastiseen, epäsymmetriseen rintojen korjaukseen vähintään kaksivaiheisella lipofilling-toimenpiteellä. Tällaisen puutteen kahdenvälinen luonne mahdollistaa sen, että jokainen potilas voi toimia omana kontrollinaan. Ensimmäisessä lipofilling-toimenpiteessä yksi rinta suurennetaan autologisella rasvasiirteellä, joka on otettu yhdeltä reiden alueelta sen jälkeen, kun se on infiltroitu Pietruski-liuoksella. Vastapuolista rintaa suurennetaan rasvakudoksella, joka on kerätty kontralateraaliselta reiden alueelta suorittamalla lipoaspiraatio standardin tumesoivan liuoksen infiltraation jälkeen. Tässä tutkimuksessa on mukana vain rintojen vikojen korjaamisen ensimmäinen vaihe. Muissa tulevissa lipofilling-menettelyissä käytetään vain rasvasiirrettä, joka on saatu tavallisella tummasoivalla liuoksella.
Hypoteesi, jonka mukaan NAC:n lisääminen rasvasiirteenpoistotoimenpiteessä käytettyyn turpoavaan liuokseen vähentää sen pitkäaikaista resorptiota rintojen alueella, testataan verrattuna rasvaimulla saatuun rasvasiirteeseen käyttämällä standardiliuosta. Jokaiselle koehenkilölle tehdään rintojen magneettikuvaus (MRI) ennen ensimmäistä rasvasiirteen siirtoa ja kuusi kuukautta sen jälkeen, mikä mahdollistaa siirretyn rasvakudoksen resorption kvantitatiivisen, volyymianalyysin. Lisäksi 50 ml kutakin kerättyä rasvasiirrettä käytetään geneettiseen ja immunohistokemialliseen analyysiin. Tuloksia verrataan käyttämällä kaksisuuntaisia t-testejä, joiden tilastollinen merkitsevyys on asetettu arvoon p < 0,05.
Tutkimus suoritetaan Plastiikkakirurgian osastolla, Center of Medical Education, Varsova, Puola.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mazowiecki
-
Warsaw, Mazowiecki, Puola, 00416
- Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-40 vuotta
- BMI > 20
- Rintojen epäsymmetria (mukaan lukien mukuloiden rintojen epämuodostuma) ja käyttöaiheet autologisella rasvansiirrolla
- ASA PS I
Poissulkemiskriteerit:
- Astma
- Aiempi allerginen reaktio NAC:lle
- Peptinen haavatauti
- MRI-kuvauksen vasta-aiheet
- Rintaleikkauksen tai sädehoidon historia
- Aiempi lonkka-/reisileikkaus tai -vamma
- Imetys, raskaus tai suunniteltu raskaus vuoden sisällä
- Sairaus tai yleinen terveydentila, joka estää yleisanestesian
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: N-asetyylikysteiini (NAC)
Rintojen suureneminen autologisella rasvasiirteellä, joka on saatu rasvaimulla Pietruski-liuoksella (tuhoava liuos NAC:lla).
|
Lisätietoja on kohdassa Experimental Arm -kuvaus
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Vastapuolinen rintojen suurentaminen autologisella rasvasiirteellä, joka on saatu rasvaimulla standardinmukaisella turvotusliuoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Autologisen rasvasiirteen tilavuusanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen osallistujan interventiosta
|
Rasvasiirteen volyymianalyysi kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen rintojen rasvakudoksen tilavuus verrattuna leikkausta edeltävään tilavuuteen).
|
6 kuukautta viimeisen osallistujan interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intervention (operaation) aikana
|
Kaikki lipofilling-toimenpiteen aikana ilmenneet komplikaatiot.
|
Intervention (operaation) aikana
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mikä tahansa lipofilling-toimenpiteen komplikaatio tai haittavaikutus, joka ilmeni kuuden kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lipoaspiraattien immunohistokemiallinen ja geneettinen analyysi.
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Vähintään 50 ml:n tilavuus kutakin talteen otettua rasvasiirrettä (kontrolliliuos vs. Pietruskin tummasoiva liuos) on tarkoitettu geneettiseen ja immunohistokemialliseen analyysiin.
Välitön analyysi sisältää oksidatiivisten stressimarkkerien kvantifioinnin (typpioksidi, superoksididismutaasi, reaktiiviset happilajit), kuolleiden solujen määrän arvioinnin (virtaussytometria) ja RNA-eristyksen tulevaa qRT-PCR-analyysiä varten valittujen kohteiden ilmentymisestä, joka liittyy solujen stressivasteeseen.
Lisäksi jokaisesta lipoaspiraatista yritetään eristää rasvaperäisiä kantasoluja (ASC) vetyperoksidialtistustestiä, ELISA-testiä, virtaussytometriaa, pesäkettä muodostavaa yksikköä fibroblastimääritystä (CFU-F) ja solujen lisääntymismääritystä varten. .
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
- Päätutkija: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 May 18. doi: 10.1007/s00266-020-01730-1. Online ahead of print.
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Oct;45(5):2397-2405. doi: 10.1007/s00266-020-01633-1. Epub 2020 Mar 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Atrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58/IX/PB/Noszczyk/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rasvakudoksen atrofia
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Novartis Gene TherapiesValmisGeeniterapia | SMA - Spinal Muscular AtrophyYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmisLogopeeninen progressiivinen afasia | Posterior cortical atrophy (PCA) | Alzheimerin tauti, varhainen puhkeaminenYhdysvallat
-
Cytora Ltd.RekrytointiMultiple System Atrofia | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
Rigshospitalet, DenmarkValmis
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekrytointiMSA - Multiple System AtrophyYhdistynyt kuningaskunta
-
Gianni SoraruMario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekrytointiSelkärangan ja bulbarin lihasatrofiaItalia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointi
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Ei ole enää käytettävissäMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini (NAC)
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematon
-
Rush University Medical CenterPamlab, Inc.ValmisSubjektiivinen muistin menetys vanhuksillaYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ValmisDiabeettinen nefropatia | Proteinuria | Oksidatiivista stressiäYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Wake Forest UniversityZambon SpAValmisKrooninen keuhkoputkentulehdusYhdysvallat
-
Nova Southeastern UniversityBoston University; Weill Medical College of Cornell University; RTI InternationalRekrytointiPersianlahden sodan oireyhtymäYhdysvallat
-
University of MemphisNature FusionsAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineRekrytointiLapset | Aikuiset | Puuttuvat etuhampaat | Zirkonia pinnan esikäsittely | KiinnitysSlovenia
-
University of California, IrvineJarrow Formulas IncEi vielä rekrytointiaKognitiivinen rajoite | Munasarjasyöpä