Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin vaikutus autologisen rasvasiirteen volyymipitoisuuteen rintojen epäsymmetrian korjaamiseksi

tiistai 4. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Bartłomiej Noszczyk, Centre of Postgraduate Medical Education
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden N-asetyylikysteiiniä sisältävän rasvaimuliuoksen (Pietruski-liuos) vaikutusta terveiden naisten rintojen epäsymmetrian korjaamiseen lipofillingin avulla käytettävään autologiseen rasvasiirteen tilavuusretentioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lipofilling on prosessi, jossa autologinen rasva siirretään kudosten tilavuuden, muodon ja profiilin muuttamiseksi. Sitä pidetään yksinkertaisena, edullisena ja minimaalisesti invasiivisena tekniikkana, joka on tarkoitettu sekä synnynnäisille että hankituille pehmytkudosvaurioille monissa paikoissa. Menestys riippuu suuresti sadonkorjuutekniikasta, valmistuksesta ja rasvan ruiskuttamisesta. Edellä mainitun kirurgisen toimenpiteen päärajoitus on siirretyn rasvakudoksen menetys, jonka uskotaan johtuvan pääasiassa soluvauriosta oksidatiivisessa, iskeemisessä ja mekaanisessa stressimekanismissa. Korkea siirteen resorptionopeus johtaa alikorjaukseen ja monivaiheisen hoidon vaatimukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden, N-asetyylikysteiiniä (NAC) sisältävän rasvaimuliuoksen vaikutusta terveiden naisten rintojen epäsymmetrian korjaamiseen lipofillingin avulla käytettävään autologiseen rasvasiirteen volumetriseen retentioon. NAC vähentää vapaita radikaaleja käyttämällä sulfhydryylikemiallista ryhmää. Kirjoittajien mielestä tämä antioksidanttivaikutus voi vähentää rasvasiirteen solujen kokemaa oksidatiivista stressiä sadonkorjuun aikana, mikä saattaa parantaa rasvasiirteen pitkän aikavälin eloonjäämistä, vähentää uusintaleikkausten määrää ja ehkä jopa rasvasiirteen kokonaistilavuutta. tarvitaan tyydyttävien tulosten saavuttamiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset voivat oikeuttaa uuden tummasoivan liuoksen (Pietruski-liuos) käytön autologisen rasvakudossiirteen keräämiseen rutiinikliinisissä olosuhteissa.

Tämän projektin aiheina ovat ryhmä naisia, jotka ovat ehdokkaita hypoplastiseen, epäsymmetriseen rintojen korjaukseen vähintään kaksivaiheisella lipofilling-toimenpiteellä. Tällaisen puutteen kahdenvälinen luonne mahdollistaa sen, että jokainen potilas voi toimia omana kontrollinaan. Ensimmäisessä lipofilling-toimenpiteessä yksi rinta suurennetaan autologisella rasvasiirteellä, joka on otettu yhdeltä reiden alueelta sen jälkeen, kun se on infiltroitu Pietruski-liuoksella. Vastapuolista rintaa suurennetaan rasvakudoksella, joka on kerätty kontralateraaliselta reiden alueelta suorittamalla lipoaspiraatio standardin tumesoivan liuoksen infiltraation jälkeen. Tässä tutkimuksessa on mukana vain rintojen vikojen korjaamisen ensimmäinen vaihe. Muissa tulevissa lipofilling-menettelyissä käytetään vain rasvasiirrettä, joka on saatu tavallisella tummasoivalla liuoksella.

Hypoteesi, jonka mukaan NAC:n lisääminen rasvasiirteenpoistotoimenpiteessä käytettyyn turpoavaan liuokseen vähentää sen pitkäaikaista resorptiota rintojen alueella, testataan verrattuna rasvaimulla saatuun rasvasiirteeseen käyttämällä standardiliuosta. Jokaiselle koehenkilölle tehdään rintojen magneettikuvaus (MRI) ennen ensimmäistä rasvasiirteen siirtoa ja kuusi kuukautta sen jälkeen, mikä mahdollistaa siirretyn rasvakudoksen resorption kvantitatiivisen, volyymianalyysin. Lisäksi 50 ml kutakin kerättyä rasvasiirrettä käytetään geneettiseen ja immunohistokemialliseen analyysiin. Tuloksia verrataan käyttämällä kaksisuuntaisia ​​t-testejä, joiden tilastollinen merkitsevyys on asetettu arvoon p < 0,05.

Tutkimus suoritetaan Plastiikkakirurgian osastolla, Center of Medical Education, Varsova, Puola.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mazowiecki
      • Warsaw, Mazowiecki, Puola, 00416
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 18-40 vuotta
  • BMI > 20
  • Rintojen epäsymmetria (mukaan lukien mukuloiden rintojen epämuodostuma) ja käyttöaiheet autologisella rasvansiirrolla
  • ASA PS I

Poissulkemiskriteerit:

  • Astma
  • Aiempi allerginen reaktio NAC:lle
  • Peptinen haavatauti
  • MRI-kuvauksen vasta-aiheet
  • Rintaleikkauksen tai sädehoidon historia
  • Aiempi lonkka-/reisileikkaus tai -vamma
  • Imetys, raskaus tai suunniteltu raskaus vuoden sisällä
  • Sairaus tai yleinen terveydentila, joka estää yleisanestesian

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: N-asetyylikysteiini (NAC)
Rintojen suureneminen autologisella rasvasiirteellä, joka on saatu rasvaimulla Pietruski-liuoksella (tuhoava liuos NAC:lla).
Lisätietoja on kohdassa Experimental Arm -kuvaus
Muut nimet:
  • Asetyylikysteiini
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Vastapuolinen rintojen suurentaminen autologisella rasvasiirteellä, joka on saatu rasvaimulla standardinmukaisella turvotusliuoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autologisen rasvasiirteen tilavuusanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen osallistujan interventiosta
Rasvasiirteen volyymianalyysi kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen rintojen rasvakudoksen tilavuus verrattuna leikkausta edeltävään tilavuuteen).
6 kuukautta viimeisen osallistujan interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intervention (operaation) aikana
Kaikki lipofilling-toimenpiteen aikana ilmenneet komplikaatiot.
Intervention (operaation) aikana
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mikä tahansa lipofilling-toimenpiteen komplikaatio tai haittavaikutus, joka ilmeni kuuden kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lipoaspiraattien immunohistokemiallinen ja geneettinen analyysi.
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
Vähintään 50 ml:n tilavuus kutakin talteen otettua rasvasiirrettä (kontrolliliuos vs. Pietruskin tummasoiva liuos) on tarkoitettu geneettiseen ja immunohistokemialliseen analyysiin. Välitön analyysi sisältää oksidatiivisten stressimarkkerien kvantifioinnin (typpioksidi, superoksididismutaasi, reaktiiviset happilajit), kuolleiden solujen määrän arvioinnin (virtaussytometria) ja RNA-eristyksen tulevaa qRT-PCR-analyysiä varten valittujen kohteiden ilmentymisestä, joka liittyy solujen stressivasteeseen. Lisäksi jokaisesta lipoaspiraatista yritetään eristää rasvaperäisiä kantasoluja (ASC) vetyperoksidialtistustestiä, ELISA-testiä, virtaussytometriaa, pesäkettä muodostavaa yksikköä fibroblastimääritystä (CFU-F) ja solujen lisääntymismääritystä varten. .
Välittömästi väliintulon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
  • Päätutkija: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvakudoksen atrofia

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini (NAC)

3
Tilaa