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O impacto da N-acetilcisteína na retenção volumétrica de enxerto de gordura autóloga para correção de assimetria mamária

4 de julho de 2017 atualizado por: Bartłomiej Noszczyk, Centre of Postgraduate Medical Education
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma nova solução tumescente para lipoaspiração contendo N-Acetilcisteína (solução de Pietruski) na retenção volumétrica do enxerto de gordura autólogo utilizado para correção de assimetria mamária de mulheres saudáveis ​​por meio de lipofilling.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Lipofilling é o processo de realocação de gordura autóloga para alterar o volume, a forma e o perfil dos tecidos. É considerada uma técnica simples, barata e minimamente invasiva indicada para defeitos congênitos e adquiridos de tecidos moles em diversos locais. O sucesso depende muito da técnica de colheita, preparação e injeção da gordura. A principal limitação do procedimento cirúrgico supracitado é a perda de tecido adiposo transplantado, que se acredita ser causada principalmente por lesão celular em mecanismo de estresse oxidativo, isquêmico e mecânico. A alta taxa de reabsorção do enxerto resulta em subcorreção e necessidade de tratamento em múltiplos estágios. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da nova solução tumescente para lipoaspiração contendo N-Acetilcisteína (NAC) na retenção volumétrica do enxerto autólogo de gordura utilizado para correção de assimetria mamária de mulheres saudáveis ​​por meio de lipofilling. NAC reduz os radicais livres usando um grupo químico sulfidrila. Na opinião dos autores, esse efeito antioxidante pode diminuir o estresse oxidativo experimentado pelas células do enxerto adiposo durante o procedimento de colheita, melhorando potencialmente a capacidade de sobrevivência a longo prazo do enxerto de gordura, diminuindo o número de reoperações e até mesmo o volume total do enxerto de gordura necessários para alcançar resultados satisfatórios. Os resultados deste estudo podem justificar o uso de uma nova solução tumescente (solução de Pietruski) para colheita de enxerto de tecido adiposo autólogo na rotina clínica.

Os sujeitos deste projeto serão o grupo de mulheres candidatas à correção de mamas hipoplásicas e assimétricas com lipoenxertia em pelo menos duas etapas. O caráter bilateral desse defeito permite que cada paciente sirva como seu próprio controle. No primeiro procedimento de lipofilling uma mama será aumentada com enxerto de gordura autóloga retirado de uma região da coxa após sua infiltração com solução de Pietruski. A mama contralateral será aumentada com tecido adiposo coletado da região da coxa contralateral por meio de lipoaspiração após infiltração com solução tumescente padrão. Apenas a primeira etapa da correção do defeito das mamas está incluída neste estudo. Procedimentos adicionais e futuros de lipofilling utilizarão enxerto de gordura obtido apenas com uma solução tumescente padrão.

A hipótese de que a adição de NAC à solução tumescente utilizada para a retirada do enxerto de gordura diminuirá sua reabsorção a longo prazo na região mamária será testada em comparação ao enxerto de gordura obtido com lipoaspiração utilizando solução tumescente padrão. Para cada paciente, uma ressonância magnética (RM) da mama será realizada antes e seis meses após a primeira transferência de enxerto de gordura, permitindo a análise quantitativa e volumétrica da reabsorção do tecido adiposo transplantado. Além disso, um volume de 50 ml de cada enxerto de gordura colhido será destinado à análise genética e imuno-histoquímica. Os resultados serão comparados por meio de testes t bicaudais com significância estatística fixada em p<0,05.

O estudo será realizado no Departamento de Cirurgia Plástica, Centro de Pós-Graduação em Educação Médica, Varsóvia, Polônia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mazowiecki
      • Warsaw, Mazowiecki, Polônia, 00416
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade 18-40 anos
  • IMC > 20
  • Assimetria das mamas (incluindo deformidade tuberosa das mamas) com indicação de tratamento com lipoenxertia autóloga
  • ASA PS I

Critério de exclusão:

  • Asma
  • Uma história de reação alérgica ao NAC
  • Doença ulcerosa péptica
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Uma história de cirurgia de mama ou radioterapia
  • Uma história de cirurgia ou lesão no quadril/coxa
  • Amamentação, gravidez ou gravidez planejada dentro de um ano
  • Doença ou estado geral de saúde que impeça a anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: N-Acetilcisteína (NAC)
Ampliação das mamas com enxerto de gordura autóloga obtido por lipoaspiração com solução de Pietruski (solução tumescente com NAC).
Para obter mais informações, leia a descrição do braço experimental
Outros nomes:
  • Acetilcisteína
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Aumento mamário contralateral com enxerto de gordura autóloga obtido por lipoaspiração com solução tumescente padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise volumétrica de enxerto de gordura autóloga
Prazo: 6 meses após a intervenção no último participante inscrito
Análise volumétrica do enxerto de gordura seis meses após a operação (volume de tecido adiposo da mama pós-operatório em comparação com o volume pré-operatório).
6 meses após a intervenção no último participante inscrito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações intraoperatórias
Prazo: Durante a intervenção (operação)
Qualquer complicação que ocorreu durante o procedimento de lipofilling.
Durante a intervenção (operação)
Complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses após a intervenção
Qualquer complicação ou efeito adverso do procedimento de lipofilling que ocorreu no período de seis meses após a operação.
6 meses após a intervenção
Análise imunohistoquímica e genética de lipoaspirados.
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Um volume de pelo menos 50 ml de cada enxerto de gordura colhido (solução tumescente de controle vs solução tumescente de Pietruski) será destinado à análise genética e imuno-histoquímica. A análise imediata incluirá a quantificação de marcadores de estresse oxidativo (Óxido Nítrico, Superóxido dismutase, Espécies Reativas de Oxigênio), avaliação da contagem de células mortas (citometria de fluxo) e isolamento de RNA para futura análise qRT-PCR da expressão de alvos escolhidos relacionados à resposta celular ao estresse. Adicionalmente, será feita uma tentativa de isolar células-tronco derivadas de tecido adiposo (ASC) de cada lipoaspirado para fins de teste de exposição ao peróxido de hidrogênio, teste ELISA, citometria de fluxo, Ensaio Fibroblástico de Unidade Formadora de Colônias (CFU-F) e Ensaio de Proliferação Celular .
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
  • Investigador principal: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em N-Acetilcisteína (NAC)

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