- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03197103
O impacto da N-acetilcisteína na retenção volumétrica de enxerto de gordura autóloga para correção de assimetria mamária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lipofilling é o processo de realocação de gordura autóloga para alterar o volume, a forma e o perfil dos tecidos. É considerada uma técnica simples, barata e minimamente invasiva indicada para defeitos congênitos e adquiridos de tecidos moles em diversos locais. O sucesso depende muito da técnica de colheita, preparação e injeção da gordura. A principal limitação do procedimento cirúrgico supracitado é a perda de tecido adiposo transplantado, que se acredita ser causada principalmente por lesão celular em mecanismo de estresse oxidativo, isquêmico e mecânico. A alta taxa de reabsorção do enxerto resulta em subcorreção e necessidade de tratamento em múltiplos estágios. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da nova solução tumescente para lipoaspiração contendo N-Acetilcisteína (NAC) na retenção volumétrica do enxerto autólogo de gordura utilizado para correção de assimetria mamária de mulheres saudáveis por meio de lipofilling. NAC reduz os radicais livres usando um grupo químico sulfidrila. Na opinião dos autores, esse efeito antioxidante pode diminuir o estresse oxidativo experimentado pelas células do enxerto adiposo durante o procedimento de colheita, melhorando potencialmente a capacidade de sobrevivência a longo prazo do enxerto de gordura, diminuindo o número de reoperações e até mesmo o volume total do enxerto de gordura necessários para alcançar resultados satisfatórios. Os resultados deste estudo podem justificar o uso de uma nova solução tumescente (solução de Pietruski) para colheita de enxerto de tecido adiposo autólogo na rotina clínica.
Os sujeitos deste projeto serão o grupo de mulheres candidatas à correção de mamas hipoplásicas e assimétricas com lipoenxertia em pelo menos duas etapas. O caráter bilateral desse defeito permite que cada paciente sirva como seu próprio controle. No primeiro procedimento de lipofilling uma mama será aumentada com enxerto de gordura autóloga retirado de uma região da coxa após sua infiltração com solução de Pietruski. A mama contralateral será aumentada com tecido adiposo coletado da região da coxa contralateral por meio de lipoaspiração após infiltração com solução tumescente padrão. Apenas a primeira etapa da correção do defeito das mamas está incluída neste estudo. Procedimentos adicionais e futuros de lipofilling utilizarão enxerto de gordura obtido apenas com uma solução tumescente padrão.
A hipótese de que a adição de NAC à solução tumescente utilizada para a retirada do enxerto de gordura diminuirá sua reabsorção a longo prazo na região mamária será testada em comparação ao enxerto de gordura obtido com lipoaspiração utilizando solução tumescente padrão. Para cada paciente, uma ressonância magnética (RM) da mama será realizada antes e seis meses após a primeira transferência de enxerto de gordura, permitindo a análise quantitativa e volumétrica da reabsorção do tecido adiposo transplantado. Além disso, um volume de 50 ml de cada enxerto de gordura colhido será destinado à análise genética e imuno-histoquímica. Os resultados serão comparados por meio de testes t bicaudais com significância estatística fixada em p<0,05.
O estudo será realizado no Departamento de Cirurgia Plástica, Centro de Pós-Graduação em Educação Médica, Varsóvia, Polônia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mazowiecki
-
Warsaw, Mazowiecki, Polônia, 00416
- Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 18-40 anos
- IMC > 20
- Assimetria das mamas (incluindo deformidade tuberosa das mamas) com indicação de tratamento com lipoenxertia autóloga
- ASA PS I
Critério de exclusão:
- Asma
- Uma história de reação alérgica ao NAC
- Doença ulcerosa péptica
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Uma história de cirurgia de mama ou radioterapia
- Uma história de cirurgia ou lesão no quadril/coxa
- Amamentação, gravidez ou gravidez planejada dentro de um ano
- Doença ou estado geral de saúde que impeça a anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: N-Acetilcisteína (NAC)
Ampliação das mamas com enxerto de gordura autóloga obtido por lipoaspiração com solução de Pietruski (solução tumescente com NAC).
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Para obter mais informações, leia a descrição do braço experimental
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Aumento mamário contralateral com enxerto de gordura autóloga obtido por lipoaspiração com solução tumescente padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise volumétrica de enxerto de gordura autóloga
Prazo: 6 meses após a intervenção no último participante inscrito
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Análise volumétrica do enxerto de gordura seis meses após a operação (volume de tecido adiposo da mama pós-operatório em comparação com o volume pré-operatório).
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6 meses após a intervenção no último participante inscrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Durante a intervenção (operação)
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Qualquer complicação que ocorreu durante o procedimento de lipofilling.
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Durante a intervenção (operação)
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Qualquer complicação ou efeito adverso do procedimento de lipofilling que ocorreu no período de seis meses após a operação.
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6 meses após a intervenção
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Análise imunohistoquímica e genética de lipoaspirados.
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Um volume de pelo menos 50 ml de cada enxerto de gordura colhido (solução tumescente de controle vs solução tumescente de Pietruski) será destinado à análise genética e imuno-histoquímica.
A análise imediata incluirá a quantificação de marcadores de estresse oxidativo (Óxido Nítrico, Superóxido dismutase, Espécies Reativas de Oxigênio), avaliação da contagem de células mortas (citometria de fluxo) e isolamento de RNA para futura análise qRT-PCR da expressão de alvos escolhidos relacionados à resposta celular ao estresse.
Adicionalmente, será feita uma tentativa de isolar células-tronco derivadas de tecido adiposo (ASC) de cada lipoaspirado para fins de teste de exposição ao peróxido de hidrogênio, teste ELISA, citometria de fluxo, Ensaio Fibroblástico de Unidade Formadora de Colônias (CFU-F) e Ensaio de Proliferação Celular .
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Imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
- Investigador principal: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 May 18. doi: 10.1007/s00266-020-01730-1. Online ahead of print.
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Oct;45(5):2397-2405. doi: 10.1007/s00266-020-01633-1. Epub 2020 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anomalias congénitas
- Atrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 58/IX/PB/Noszczyk/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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