- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03197103
El impacto de la N-acetilcisteína en la retención volumétrica del injerto de grasa autólogo para la corrección de la asimetría mamaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El lipofilling es el proceso de reubicación de grasa autóloga para cambiar el volumen, la forma y el perfil de los tejidos. Se considera una técnica simple, económica y mínimamente invasiva indicada para defectos de tejidos blandos tanto congénitos como adquiridos en muchos sitios. El éxito depende en gran medida de la técnica de recolección, la preparación y la inyección de la grasa. La principal limitación del procedimiento quirúrgico antes mencionado es la pérdida de tejido adiposo trasplantado que se cree que es causada principalmente por la lesión de las células en el mecanismo de estrés oxidativo, isquémico y mecánico. La alta tasa de reabsorción del injerto da como resultado una subcorrección y la necesidad de un tratamiento en múltiples etapas. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la nueva solución tumescente para liposucción que contiene N-Acetilcisteína (NAC) sobre la retención volumétrica del injerto de grasa autólogo utilizado para la corrección de la asimetría mamaria de mujeres sanas mediante lipofilling. NAC reduce los radicales libres utilizando un grupo químico sulfhidrilo. En opinión de los autores, este efecto antioxidante puede disminuir el estrés oxidativo que experimentan las células del injerto adiposo durante el procedimiento de recolección, por lo tanto, podría mejorar la capacidad de supervivencia a largo plazo del injerto de grasa, reducir el número de reoperaciones e incluso quizás el volumen total del injerto de grasa. necesarios para lograr resultados satisfactorios. Los resultados de este estudio pueden justificar el uso de una nueva solución tumescente (solución de Pietruski) para la recolección de injertos de tejido adiposo autólogo en el entorno clínico de rutina.
Los sujetos de este proyecto consistirán en el grupo de mujeres que son candidatas para la corrección de senos hipoplásicos y asimétricos con al menos un procedimiento de lipofilling en dos etapas. El carácter bilateral de tal defecto permite que cada paciente sirva como su propio control. En el primer procedimiento de lipofilling, se agrandará una mama con injerto de grasa autóloga extraída de la región de un muslo después de su infiltración con solución de Pietruski. La mama contralateral se agrandará con tejido adiposo recolectado del área del muslo contralateral mediante lipoaspiración después de la infiltración de solución tumescente estándar. En este estudio solo se incluye la primera etapa de corrección de defectos mamarios. Los futuros procedimientos adicionales de lipofilling utilizarán injertos de grasa obtenidos únicamente con una solución tumescente estándar.
La hipótesis de que la adición de NAC a la solución tumescente utilizada para el procedimiento de recolección de injertos de grasa disminuirá su reabsorción a largo plazo en la región mamaria se probará en comparación con el injerto de grasa obtenido con liposucción utilizando una solución tumescente estándar. Para cada sujeto, se realizará una resonancia magnética (RM) de mama antes y seis meses después de la primera transferencia de injerto de grasa que permita el análisis cuantitativo y volumétrico de la reabsorción del tejido adiposo trasplantado. Además, un volumen de 50 ml de cada injerto de grasa recolectado se destinará a análisis genéticos e inmunohistoquímicos. Los resultados se compararán mediante pruebas t de dos colas con significación estadística establecida en p<0,05.
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía Plástica, Centro de Educación Médica de Posgrado, Varsovia, Polonia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowiecki
-
Warsaw, Mazowiecki, Polonia, 00416
- Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 18-40 años
- IMC > 20
- Asimetría de las mamas (incluida la deformidad de las mamas tuberosas) con indicaciones para el tratamiento con injerto de grasa autóloga
- ASA PS I
Criterio de exclusión:
- Asma
- Antecedentes de reacción alérgica a la NAC
- La enfermedad de úlcera péptica
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Antecedentes de cirugía mamaria o radioterapia.
- Antecedentes de cirugía o lesión de cadera/muslo
- Lactancia materna, embarazo o embarazo planeado dentro de un año
- Enfermedad o estado general de salud que impida la anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: N-acetilcisteína (NAC)
Aumento mamario con injerto de grasa autóloga obtenida por liposucción con solución de Pietruski (solución tumescente con NAC).
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Para obtener más información, lea la descripción del brazo experimental
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Aumento mamario contralateral con injerto de grasa autóloga obtenida por liposucción con solución tumescente estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis volumétrico de injertos de grasa autóloga
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención en el último participante inscrito
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Análisis volumétrico del injerto de grasa seis meses después de la operación (volumen de tejido adiposo mamario postoperatorio en comparación con el volumen preoperatorio).
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6 meses después de la intervención en el último participante inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la intervención (operación)
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Cualquier complicación que haya ocurrido durante el procedimiento de lipofilling.
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Durante la intervención (operación)
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Cualquier complicación o efecto adverso del procedimiento de lipofilling que haya ocurrido en el plazo de seis meses posterior a la operación.
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6 meses después de la intervención
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Análisis inmunohistoquímico y genético de lipoaspirados.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se destinará un volumen de al menos 50 ml de cada injerto de grasa recolectado (solución tumescente de control frente a solución tumescente de Pietruski) para el análisis genético e inmunohistoquímico.
El análisis inmediato incluirá la cuantificación de marcadores de estrés oxidativo (óxido nítrico, superóxido dismutasa, especies reactivas de oxígeno), evaluación del recuento de células muertas (citometría de flujo) y aislamiento de ARN para el futuro análisis qRT-PCR de la expresión de los objetivos elegidos relacionados con la respuesta al estrés de las células.
Además, se intentará aislar las células madre derivadas de tejido adiposo (ASC) de cada lipoaspirado con el propósito de la prueba de exposición al peróxido de hidrógeno, la prueba ELISA, la citometría de flujo, el ensayo fibroblástico de unidades formadoras de colonias (CFU-F) y el ensayo de proliferación celular. .
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Inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
- Investigador principal: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 May 18. doi: 10.1007/s00266-020-01730-1. Online ahead of print.
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Oct;45(5):2397-2405. doi: 10.1007/s00266-020-01633-1. Epub 2020 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías congénitas
- Atrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 58/IX/PB/Noszczyk/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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