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乳房の非対称性を矯正するための自家脂肪移植の容積保持に対する N-アセチルシステインの影響

2017年7月4日 更新者：Bartłomiej Noszczyk、Centre of Postgraduate Medical Education
この研究の目的は、N-アセチルシステインを含む脂肪吸引用の新しいチューメセント ソリューション (Pietruski ソリューション) が、脂肪注入による健康な女性の乳房の非対称性矯正に使用される自己脂肪移植片の体積保持率に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

リポフィリングは、自己脂肪を再配置して、組織の体積、形状、およびプロファイルを変更するプロセスです。 これは、多くの部位の先天性および後天性軟組織欠損の両方に適応する、シンプルで安価で低侵襲の技術と考えられています。 成功は、脂肪の収穫技術、準備、注入に大きく依存します。 上記の外科的処置の主な制限は、主に酸化、虚血、および機械的ストレス機構における細胞損傷によって引き起こされると考えられている移植脂肪組織の損失です。 移植片の再吸収率が高いと、矯正不足になり、多段階治療が必要になります。 この研究の目的は、N-アセチルシステイン (NAC) を含む脂肪吸引用の新しいチューメセント ソリューションが、脂肪充填による健康な女性の乳房の非対称性矯正に使用される自己脂肪移植の容積保持に及ぼす影響を評価することです。 NAC は、スルフヒドリル化学基を使用してフリーラジカルを減らします。 著者の意見では、この抗酸化作用は、採取手順中に脂肪移植細胞が経験する酸化ストレスを減少させる可能性があるため、脂肪移植片の長期的な生存率を改善し、再手術の回数を減らし、脂肪移植片の総量を減らす可能性さえあります。満足のいく結果を得るために必要です。 この研究の結果は、日常的な臨床現場での自己脂肪組織移植片の採取に新規の腫瘍性溶液 (Pietruski 溶液) を使用することを正当化する可能性があります。

このプロジェクトの被験者は、少なくとも 2 段階のリポフィリング手順による形成不全の非対称乳房矯正の候補者である女性のグループで構成されます。 このような欠陥の両側性の特徴により、各患者が自分のコントロールとして機能することができます。 最初のリポフィリング手順では、ピエトルスキー溶液を浸潤させた後、大腿部の 1 つから採取した自家脂肪移植片で乳房を拡大します。 反対側の乳房は、標準的な腫脹溶液浸潤後に脂肪吸引を行うことにより、反対側の大腿部から収集された脂肪組織で拡大されます。 この研究には、乳房欠損矯正の第 1 段階のみが含まれています。 追加の将来のリポフィリング手順では、標準的な腫脹溶液のみで得られた脂肪移植片を利用します。

脂肪移植片採取手順に使用される腫脹溶液へのＮＡＣの添加が乳房領域におけるその長期吸収を減少させるという仮説は、標準的な腫脹溶液を使用した脂肪吸引で得られた脂肪移植片と比較して試験される。 各被験者について、最初の脂肪移植移植の前と6か月後に乳房磁気共鳴画像法（MRI）を実施し、移植された脂肪組織の吸収の定量的体積分析を可能にします。 さらに、収穫された各脂肪移植片 50 ml の量は、遺伝的および免疫組織化学的分析に使用されます。 結果は、統計的有意性をp<0.05に設定した両側t検定を使用して比較されます。

この研究は、ポーランドのワルシャワにある大学院医学教育センターの形成外科部門で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Mazowiecki
      • Warsaw、Mazowiecki、ポーランド、00416
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18～40歳
  • BMI > 20
  • 自家脂肪移植による治療の適応がある乳房の非対称性（隆起性乳房の変形を含む）
  • ASA PS I

除外基準:

  • 喘息
  • NACに対するアレルギー反応の病歴
  • 消化性潰瘍
  • MRI イメージングの禁忌
  • 乳房手術または放射線療法の既往
  • 股関節/大腿部の手術またはけがの病歴
  • 授乳中、妊娠中または1年以内の妊娠予定
  • -全身麻酔を排除する病気または一般的な健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：N-アセチルシステイン (NAC)
ピエトルスキー溶液（NACを含むチューメセント溶液）による脂肪吸引により得られた自家脂肪移植による胸の拡大。
薬：N-アセチルシステイン (NAC)
詳細については、Experimental Arm の説明を参照してください。
他の名前：
  • アセチルシステイン
NO_INTERVENTION：コントロール
標準的な腫脹溶液を用いた脂肪吸引によって得られた自家脂肪移植による対側乳房拡大。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自家脂肪移植容積分析
時間枠：最後の登録参加者への介入から 6 か月後
手術後 6 か月の脂肪移植片の体積分析 (術前の体積と比較した術後の乳房脂肪組織の体積)。
最後の登録参加者への介入から 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中合併症
時間枠：介入中（操作中）
リポフィリング手順中に発生した合併症。
介入中（操作中）
術後合併症
時間枠：介入後6ヶ月
手術後6か月以内に発生したリポフィリング手順の合併症または悪影響。
介入後6ヶ月
脂肪吸引物の免疫組織化学的および遺伝子分析。
時間枠：介入直後
収穫された各脂肪移植片の少なくとも 50 ml の量 (コントロール tumescent 溶液対 Pietruski tumescent 溶液) は、遺伝子および免疫組織化学的分析のために意図されます。 即時分析には、酸化ストレスマーカーの定量化 (一酸化窒素、スーパーオキシドジスムターゼ、活性酸素種)、死細胞数の評価 (フローサイトメトリー)、および細胞のストレス応答に関連する選択された標的発現の将来の qRT-PCR 分析のための RNA 分離が含まれます。 さらに、過酸化水素暴露試験、ELISA試験、フローサイトメトリー、コロニー形成単位-線維芽細胞アッセイ(CFU-F)および細胞増殖アッセイの目的で、各脂肪吸引物から脂肪由来幹細胞(ASC)を分離する試みが行われます。 .
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre of Postgraduate Medical Education

捜査官

  • スタディディレクター：Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D.、Centre of Postgraduate Medical Education
  • 主任研究者：Piotr Pietruski, M.D.、Centre of Postgraduate Medical Education

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月4日

一次修了 (予期された)

2018年3月1日

研究の完了 (予期された)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月4日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 58/IX/PB/Noszczyk/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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