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Der Einfluss von N-Acetylcystein auf die volumetrische Retention von autologem Fetttransplantat zur Korrektur der Brustasymmetrie

4. Juli 2017 aktualisiert von: Bartłomiej Noszczyk, Centre of Postgraduate Medical Education
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer neuen Tumeszenzlösung für die Fettabsaugung, die N-Acetylcystein (Pietruski-Lösung) enthält, auf die volumetrische Retention von Eigenfetttransplantaten zu bewerten, die bei gesunden Frauen zur Brustasymmetriekorrektur mittels Lipofilling verwendet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lipofilling ist der Prozess der Umlagerung von Eigenfett, um das Volumen, die Form und das Profil des Gewebes zu verändern. Es gilt als einfache, kostengünstige und minimalinvasive Technik, die an vielen Stellen sowohl für angeborene als auch für erworbene Weichteildefekte indiziert ist. Der Erfolg hängt stark von der Gewinnungstechnik, Aufbereitung und Injektion des Fettes ab. Die Haupteinschränkung des oben erwähnten chirurgischen Verfahrens ist ein Verlust von transplantiertem Fettgewebe, von dem angenommen wird, dass es hauptsächlich durch Zellverletzungen in oxidativen, ischämischen und mechanischen Belastungsmechanismen verursacht wird. Eine hohe Resorptionsrate des Transplantats führt zu einer Unterkorrektur und der Notwendigkeit einer mehrstufigen Behandlung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer neuen Tumeszenzlösung für die Fettabsaugung, die N-Acetylcystein (NAC) enthält, auf die volumetrische Retention von Eigenfetttransplantaten zu bewerten, die bei gesunden Frauen zur Korrektur der Brustasymmetrie mittels Lipofilling verwendet wird. NAC reduziert freie Radikale mithilfe einer chemischen Sulfhydrylgruppe. Nach Meinung des Autors kann diese antioxidative Wirkung den oxidativen Stress verringern, dem Fettzellen während des Entnahmeverfahrens ausgesetzt sind, wodurch möglicherweise die langfristige Überlebensfähigkeit des Fetttransplantats verbessert, die Anzahl der erneuten Operationen und möglicherweise sogar das Gesamtvolumen des Fetttransplantats verringert werden erforderlich, um zufriedenstellende Ergebnisse zu erzielen. Die Ergebnisse dieser Studie können die Verwendung einer neuartigen Tumeszenzlösung (Pietruski-Lösung) für die Entnahme autologer Fettgewebetransplantate im routinemäßigen klinischen Umfeld rechtfertigen.

Die Probanden für dieses Projekt werden aus der Gruppe von Frauen bestehen, die Kandidaten für eine hypoplastische, asymmetrische Brustkorrektur mit einem mindestens zweistufigen Lipofilling-Verfahren sind. Der bilaterale Charakter eines solchen Defekts ermöglicht es jeder Patientin, als ihre eigene Kontrolle zu dienen. Beim ersten Lipofilling-Verfahren wird eine Brust mit Eigenfett aus einer Oberschenkelregion nach Infiltration mit Pietruski-Lösung vergrößert. Die kontralaterale Brust wird mit Fettgewebe vergrößert, das aus dem kontralateralen Oberschenkelbereich entnommen wird, indem nach standardmäßiger Infiltration mit Tumeszenzlösung eine Lipoaspiration durchgeführt wird. Nur die erste Stufe der Brustdefektkorrektur ist in dieser Studie enthalten. Zusätzliche, zukünftige Lipofilling-Verfahren werden Fetttransplantate verwenden, die nur mit einer Standard-Tumeszenzlösung erhalten wurden.

Die Hypothese, dass die Zugabe von NAC zu der Tumeszenzlösung, die für das Entnahmeverfahren des Fetttransplantats verwendet wird, dessen langfristige Resorption im Brustbereich verringern wird, wird im Vergleich zu dem Fetttransplantat getestet, das durch Fettabsaugung unter Verwendung von Standard-Tumeszenzlösung erhalten wird. Bei jeder Patientin wird vor und sechs Monate nach dem ersten Fetttransplantattransfer eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust durchgeführt, die eine quantitative, volumetrische Analyse der Resorption des transplantierten Fettgewebes ermöglicht. Darüber hinaus ist ein Volumen von 50 ml jedes entnommenen Fetttransplantats für die genetische und immunhistochemische Analyse vorgesehen. Die Ergebnisse werden unter Verwendung zweiseitiger t-Tests mit statistischer Signifikanz auf p < 0,05 verglichen.

Die Studie wird in der Abteilung für Plastische Chirurgie, Zentrum für postgraduale medizinische Ausbildung, Warschau, Polen, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mazowiecki
      • Warsaw, Mazowiecki, Polen, 00416
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 18-40 Jahre
  • BMI > 20
  • Brustasymmetrie (inkl. tuberöse Brustdeformität) mit Indikation zur Behandlung mit Eigenfetttransplantation
  • ASA PS I

Ausschlusskriterien:

  • Asthma
  • Eine Geschichte der allergischen Reaktion auf NAC
  • Magengeschwüre
  • Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung
  • Eine Vorgeschichte von Brustoperationen oder Strahlentherapie
  • Eine Vorgeschichte von Hüft-/Oberschenkeloperationen oder -verletzungen
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb eines Jahres
  • Krankheit oder allgemeiner Gesundheitszustand, die eine Vollnarkose ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: N-Acetylcystein (NAC)
Brustvergrößerung mit Eigenfetttransplantat durch Fettabsaugung mit Pietruski-Lösung (Tumeszenzlösung mit NAC).
Weitere Informationen finden Sie in der Beschreibung des Versuchsarms
Andere Namen:
  • Acetylcystein
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontralaterale Brustvergrößerung mit Eigenfetttransplantat, das durch Fettabsaugung mit Tumeszenz-Standardlösung gewonnen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Analyse von Eigenfetttransplantaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff beim letzten eingeschriebenen Teilnehmer
Volumetrische Analyse des Fetttransplantats sechs Monate nach der Operation (postoperatives Brustfettgewebevolumen im Vergleich zum präoperativen Volumen).
6 Monate nach dem Eingriff beim letzten eingeschriebenen Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Operation)
Alle Komplikationen, die während des Lipofilling-Verfahrens aufgetreten sind.
Während des Eingriffs (Operation)
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Alle Komplikationen oder Nebenwirkungen des Lipofilling-Verfahrens, die innerhalb von sechs Monaten nach der Operation aufgetreten sind.
6 Monate nach dem Eingriff
Immunhistochemische und genetische Analyse von Lipoaspiraten.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Ein Volumen von mindestens 50 ml jedes entnommenen Fetttransplantats (Kontroll-Tumeszenzlösung vs. Pietruski-Tumeszenzlösung) ist für die genetische und immunhistochemische Analyse bestimmt. Die unmittelbare Analyse umfasst die Quantifizierung von oxidativen Stressmarkern (Stickoxid, Superoxiddismutase, reaktive Sauerstoffspezies), die Auswertung der Anzahl toter Zellen (Durchflusszytometrie) und die RNA-Isolierung für die zukünftige qRT-PCR-Analyse ausgewählter Zielexpressionen im Zusammenhang mit der Stressreaktion der Zellen. Darüber hinaus wird versucht, aus Fett gewonnene Stammzellen (ASC) aus jedem Lipoaspirat zum Zweck des Wasserstoffperoxid-Expositionstests, des ELISA-Tests, der Durchflusszytometrie, des Colony Forming Unit-Fibroblastic Assay (CFU-F) und des Cell Proliferation Assay zu isolieren .
Unmittelbar nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
  • Hauptermittler: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur N-Acetylcystein (NAC)

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