- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03197103
Der Einfluss von N-Acetylcystein auf die volumetrische Retention von autologem Fetttransplantat zur Korrektur der Brustasymmetrie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lipofilling ist der Prozess der Umlagerung von Eigenfett, um das Volumen, die Form und das Profil des Gewebes zu verändern. Es gilt als einfache, kostengünstige und minimalinvasive Technik, die an vielen Stellen sowohl für angeborene als auch für erworbene Weichteildefekte indiziert ist. Der Erfolg hängt stark von der Gewinnungstechnik, Aufbereitung und Injektion des Fettes ab. Die Haupteinschränkung des oben erwähnten chirurgischen Verfahrens ist ein Verlust von transplantiertem Fettgewebe, von dem angenommen wird, dass es hauptsächlich durch Zellverletzungen in oxidativen, ischämischen und mechanischen Belastungsmechanismen verursacht wird. Eine hohe Resorptionsrate des Transplantats führt zu einer Unterkorrektur und der Notwendigkeit einer mehrstufigen Behandlung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer neuen Tumeszenzlösung für die Fettabsaugung, die N-Acetylcystein (NAC) enthält, auf die volumetrische Retention von Eigenfetttransplantaten zu bewerten, die bei gesunden Frauen zur Korrektur der Brustasymmetrie mittels Lipofilling verwendet wird. NAC reduziert freie Radikale mithilfe einer chemischen Sulfhydrylgruppe. Nach Meinung des Autors kann diese antioxidative Wirkung den oxidativen Stress verringern, dem Fettzellen während des Entnahmeverfahrens ausgesetzt sind, wodurch möglicherweise die langfristige Überlebensfähigkeit des Fetttransplantats verbessert, die Anzahl der erneuten Operationen und möglicherweise sogar das Gesamtvolumen des Fetttransplantats verringert werden erforderlich, um zufriedenstellende Ergebnisse zu erzielen. Die Ergebnisse dieser Studie können die Verwendung einer neuartigen Tumeszenzlösung (Pietruski-Lösung) für die Entnahme autologer Fettgewebetransplantate im routinemäßigen klinischen Umfeld rechtfertigen.
Die Probanden für dieses Projekt werden aus der Gruppe von Frauen bestehen, die Kandidaten für eine hypoplastische, asymmetrische Brustkorrektur mit einem mindestens zweistufigen Lipofilling-Verfahren sind. Der bilaterale Charakter eines solchen Defekts ermöglicht es jeder Patientin, als ihre eigene Kontrolle zu dienen. Beim ersten Lipofilling-Verfahren wird eine Brust mit Eigenfett aus einer Oberschenkelregion nach Infiltration mit Pietruski-Lösung vergrößert. Die kontralaterale Brust wird mit Fettgewebe vergrößert, das aus dem kontralateralen Oberschenkelbereich entnommen wird, indem nach standardmäßiger Infiltration mit Tumeszenzlösung eine Lipoaspiration durchgeführt wird. Nur die erste Stufe der Brustdefektkorrektur ist in dieser Studie enthalten. Zusätzliche, zukünftige Lipofilling-Verfahren werden Fetttransplantate verwenden, die nur mit einer Standard-Tumeszenzlösung erhalten wurden.
Die Hypothese, dass die Zugabe von NAC zu der Tumeszenzlösung, die für das Entnahmeverfahren des Fetttransplantats verwendet wird, dessen langfristige Resorption im Brustbereich verringern wird, wird im Vergleich zu dem Fetttransplantat getestet, das durch Fettabsaugung unter Verwendung von Standard-Tumeszenzlösung erhalten wird. Bei jeder Patientin wird vor und sechs Monate nach dem ersten Fetttransplantattransfer eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust durchgeführt, die eine quantitative, volumetrische Analyse der Resorption des transplantierten Fettgewebes ermöglicht. Darüber hinaus ist ein Volumen von 50 ml jedes entnommenen Fetttransplantats für die genetische und immunhistochemische Analyse vorgesehen. Die Ergebnisse werden unter Verwendung zweiseitiger t-Tests mit statistischer Signifikanz auf p < 0,05 verglichen.
Die Studie wird in der Abteilung für Plastische Chirurgie, Zentrum für postgraduale medizinische Ausbildung, Warschau, Polen, durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mazowiecki
-
Warsaw, Mazowiecki, Polen, 00416
- Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 18-40 Jahre
- BMI > 20
- Brustasymmetrie (inkl. tuberöse Brustdeformität) mit Indikation zur Behandlung mit Eigenfetttransplantation
- ASA PS I
Ausschlusskriterien:
- Asthma
- Eine Geschichte der allergischen Reaktion auf NAC
- Magengeschwüre
- Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung
- Eine Vorgeschichte von Brustoperationen oder Strahlentherapie
- Eine Vorgeschichte von Hüft-/Oberschenkeloperationen oder -verletzungen
- Stillzeit, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb eines Jahres
- Krankheit oder allgemeiner Gesundheitszustand, die eine Vollnarkose ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: N-Acetylcystein (NAC)
Brustvergrößerung mit Eigenfetttransplantat durch Fettabsaugung mit Pietruski-Lösung (Tumeszenzlösung mit NAC).
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Weitere Informationen finden Sie in der Beschreibung des Versuchsarms
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontralaterale Brustvergrößerung mit Eigenfetttransplantat, das durch Fettabsaugung mit Tumeszenz-Standardlösung gewonnen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumetrische Analyse von Eigenfetttransplantaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff beim letzten eingeschriebenen Teilnehmer
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Volumetrische Analyse des Fetttransplantats sechs Monate nach der Operation (postoperatives Brustfettgewebevolumen im Vergleich zum präoperativen Volumen).
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6 Monate nach dem Eingriff beim letzten eingeschriebenen Teilnehmer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Operation)
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Alle Komplikationen, die während des Lipofilling-Verfahrens aufgetreten sind.
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Während des Eingriffs (Operation)
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Alle Komplikationen oder Nebenwirkungen des Lipofilling-Verfahrens, die innerhalb von sechs Monaten nach der Operation aufgetreten sind.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Immunhistochemische und genetische Analyse von Lipoaspiraten.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Ein Volumen von mindestens 50 ml jedes entnommenen Fetttransplantats (Kontroll-Tumeszenzlösung vs. Pietruski-Tumeszenzlösung) ist für die genetische und immunhistochemische Analyse bestimmt.
Die unmittelbare Analyse umfasst die Quantifizierung von oxidativen Stressmarkern (Stickoxid, Superoxiddismutase, reaktive Sauerstoffspezies), die Auswertung der Anzahl toter Zellen (Durchflusszytometrie) und die RNA-Isolierung für die zukünftige qRT-PCR-Analyse ausgewählter Zielexpressionen im Zusammenhang mit der Stressreaktion der Zellen.
Darüber hinaus wird versucht, aus Fett gewonnene Stammzellen (ASC) aus jedem Lipoaspirat zum Zweck des Wasserstoffperoxid-Expositionstests, des ELISA-Tests, der Durchflusszytometrie, des Colony Forming Unit-Fibroblastic Assay (CFU-F) und des Cell Proliferation Assay zu isolieren .
|
Unmittelbar nach Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
- Hauptermittler: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 May 18. doi: 10.1007/s00266-020-01730-1. Online ahead of print.
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Oct;45(5):2397-2405. doi: 10.1007/s00266-020-01633-1. Epub 2020 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Angeborene Anomalien
- Atrophie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- 58/IX/PB/Noszczyk/16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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