- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03197103
Effekten av N-acetylcystein på volumetrisk retensjon av autologt fetttransplantat for brystasymmetrikorreksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lipofilling er prosessen med å flytte autologt fett for å endre volumet, formen og profilen til vev. Det regnes som en enkel, rimelig og minimalt invasiv teknikk indisert for både medfødte og ervervede bløtvevsdefekter på mange steder. Suksess er sterkt avhengig av høstingsteknikken, tilberedning og injeksjon av fettet. Hovedbegrensningen ved den ovennevnte kirurgiske prosedyren er tap av transplantert fettvev som antas å være forårsaket hovedsakelig av celleskade i oksidativ, iskemisk og mekanisk stressmekanisme. Høy graftresorpsjonshastighet resulterer i underkorreksjon og behov for flertrinnsbehandling. Målet med denne studien er å vurdere effekten av ny tumescent løsning for fettsuging som inneholder N-Acetylcystein (NAC) på den autologe fetttransplantatet volumetrisk retensjon som brukes til brystasymmetrikorrigering av friske kvinner ved hjelp av lipofylling. NAC reduserer frie radikaler ved å bruke en sulfhydrylkjemisk gruppe. Etter forfatterens mening kan denne antioksidanteffekten redusere oksidativt stress som oppleves av fetttransplantatceller under høsteprosedyren, og dermed potensielt forbedre den langsiktige overlevelsesevnen til fetttransplantatet, redusere antall re-operasjoner og kanskje til og med det totale volumet av fetttransplantatet. nødvendig for å oppnå tilfredsstillende resultater. Resultatene av denne studien kan rettferdiggjøre bruken av en ny tumescerende løsning (Pietruski-løsning) for innhøsting av autolog fettvevstransplantasjon i rutinemessig klinisk setting.
Emnene for dette prosjektet vil bestå av gruppen kvinner som er kandidater for hypoplastisk, asymmetrisk brystkorreksjon med minst to-trinns lipofilling prosedyre. Den bilaterale karakteren til en slik defekt gjør at hver pasient kan tjene som sin egen kontroll. I den første lipofilling-prosedyren vil ett bryst bli forstørret med autologt fetttransplantat høstet fra en lårregion etter infiltrasjon med Pietruski-løsning. Det kontralaterale brystet vil bli forstørret med fettvev samlet fra det kontralaterale lårområdet ved å utføre lipoaspirasjon etter standard tumescent løsningsinfiltrasjon. Bare det første stadiet av brystdefektkorrigering er inkludert i denne studien. Ytterligere fremtidige lipofyllingsprosedyrer vil kun bruke fetttransplantat oppnådd med en standard tumescent-løsning.
Hypotesen om at tilsetning av NAC til den tumescerende løsningen som brukes for innhøstingsprosedyren for fetttransplantasjon vil redusere dens langsiktige resorpsjon i brystregionen, vil bli testet sammenlignet med fetttransplantatet oppnådd med fettsuging ved bruk av standard tumescerende løsning. For hvert individ vil en brystmagnetisk resonanstomografi (MRI) bli utført før og seks måneder etter den første fetttransplantatoverføringen, noe som muliggjør kvantitativ, volumetrisk analyse av transplantert fettvevsresorpsjon. I tillegg vil et volum på 50 ml av hvert innhøstet fetttransplantat være beregnet på genetisk og immunhistokjemisk analyse. Resultatene vil bli sammenlignet ved hjelp av to-halede t-tester med statistisk signifikans satt til p<0,05.
Studien vil bli utført ved Plastisk kirurgisk avdeling, Center of Postgraduate Medical Education, Warszawa, Polen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mazowiecki
-
Warsaw, Mazowiecki, Polen, 00416
- Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 18-40 år
- BMI > 20
- Brysteasymmetri (inkludert tuberøse brystdeformitet) med indikasjoner for behandling med autolog fetttransplantasjon
- ASA PS I
Ekskluderingskriterier:
- Astma
- En historie med allergisk reaksjon på NAC
- Magesårsykdom
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning
- En historie med brystkirurgi eller strålebehandling
- En historie med hofte-/lårkirurgi eller skade
- Amming, graviditet eller planlagt graviditet innen ett år
- Sykdom eller generell helsetilstand som utelukker generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: N-acetylcystein (NAC)
Brystforstørrelse med autologt fetttransplantat oppnådd ved fettsuging med Pietruski-løsning (tumescerende løsning med NAC).
|
For mer informasjon, les beskrivelsen av eksperimentell arm
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontralateral brystforstørrelse med autologt fetttransplantat oppnådd ved fettsuging med standard tumescerende løsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Autolog fetttransplantat volumetrisk analyse
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen hos den siste påmeldte deltakeren
|
Volumetrisk analyse av fetttransplantat seks måneder etter operasjon (postoperativt brystfettvevsvolum sammenlignet med preoperativt volum).
|
6 måneder etter intervensjonen hos den siste påmeldte deltakeren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under intervensjon (operasjon)
|
Enhver komplikasjon som oppsto under lipofyllingsprosedyren.
|
Under intervensjon (operasjon)
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
|
Enhver komplikasjon eller uønsket effekt av lipofilling-prosedyren som oppsto i seks måneders tidsramme etter operasjonen.
|
6 måneder etter intervensjonen
|
Immunhistokjemisk og genetisk analyse av lipoaspirater.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Et volum på minst 50 ml av hvert innhøstet fetttransplantat (kontroll tumescent løsning vs Pietruski tumescent løsning) vil være ment for genetisk og immunhistokjemisk analyse.
Den umiddelbare analysen vil inkludere kvantifisering av oksidative stressmarkører (nitrogenoksid, superoksiddismutase, reaktive oksygenarter), evaluering av antall døde celler (flowcytometri) og RNA-isolering for fremtidig qRT-PCR-analyse av utvalgte måluttrykk relatert til cellenes stressrespons.
I tillegg vil det bli tatt et forsøk på å isolere fettavledede stamceller (ASC) fra hvert lipoaspirat med henblikk på hydrogenperoksideksponeringstest, ELISA-test, flowcytometri, Colony Forming Unit-Fibroblastic Assay (CFU-F) og celleproliferasjonsanalyse .
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
- Hovedetterforsker: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 May 18. doi: 10.1007/s00266-020-01730-1. Online ahead of print.
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Oct;45(5):2397-2405. doi: 10.1007/s00266-020-01633-1. Epub 2020 Mar 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Medfødte abnormiteter
- Atrofi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- 58/IX/PB/Noszczyk/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fettvevsatrofi
-
Basque Health ServiceFullført
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Mykvevsforsterkning ved tannimplantaterItalia
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...FullførtEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær prosess, atrofiItalia
-
Cytora Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
Rigshospitalet, DenmarkFullført
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekruttering
-
Gianni SoraruMario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringSynukleinopatier | Nevrodegenerative sykdommer | Ataksi | sca3 | MSA - Multiple System AtrophyForente stater
Kliniske studier på N-acetylcystein (NAC)
-
Tehran University of Medical SciencesUkjent
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtDiabetisk nefropati | Proteinuri | Oksidativt stressForente stater
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaFullførtTobakksbruksforstyrrelse | GamblingForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Washington University School of MedicineSuspendertSukkersyke | Perifer arteriell sykdom | Kritisk iskemi i lemmer | Amputasjon av underekstremitet kneForente stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryRekrutteringFuchs endotelial hornhinnedystrofiForente stater
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Programa de pós-graduação em endocrinologiaFullførtIskemisk hjertesykdom | Akutt hjerteinfarkt | Euthyroid Sick SyndromeBrasil
-
Nova Southeastern UniversityBoston University; Weill Medical College of Cornell University; RTI InternationalRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeNevrofibromatose 1Forente stater