Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av N-acetylcystein på volumetrisk retensjon av autologt fetttransplantat for brystasymmetrikorreksjon

4. juli 2017 oppdatert av: Bartłomiej Noszczyk, Centre of Postgraduate Medical Education
Målet med denne studien er å vurdere effekten av ny tumescerende løsning for fettsuging som inneholder N-Acetylcystein (Pietruski-løsning) på det autologe fetttransplantatets volumetriske retensjon som brukes til brystasymmetrikorrigering av friske kvinner ved hjelp av lipofylling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lipofilling er prosessen med å flytte autologt fett for å endre volumet, formen og profilen til vev. Det regnes som en enkel, rimelig og minimalt invasiv teknikk indisert for både medfødte og ervervede bløtvevsdefekter på mange steder. Suksess er sterkt avhengig av høstingsteknikken, tilberedning og injeksjon av fettet. Hovedbegrensningen ved den ovennevnte kirurgiske prosedyren er tap av transplantert fettvev som antas å være forårsaket hovedsakelig av celleskade i oksidativ, iskemisk og mekanisk stressmekanisme. Høy graftresorpsjonshastighet resulterer i underkorreksjon og behov for flertrinnsbehandling. Målet med denne studien er å vurdere effekten av ny tumescent løsning for fettsuging som inneholder N-Acetylcystein (NAC) på den autologe fetttransplantatet volumetrisk retensjon som brukes til brystasymmetrikorrigering av friske kvinner ved hjelp av lipofylling. NAC reduserer frie radikaler ved å bruke en sulfhydrylkjemisk gruppe. Etter forfatterens mening kan denne antioksidanteffekten redusere oksidativt stress som oppleves av fetttransplantatceller under høsteprosedyren, og dermed potensielt forbedre den langsiktige overlevelsesevnen til fetttransplantatet, redusere antall re-operasjoner og kanskje til og med det totale volumet av fetttransplantatet. nødvendig for å oppnå tilfredsstillende resultater. Resultatene av denne studien kan rettferdiggjøre bruken av en ny tumescerende løsning (Pietruski-løsning) for innhøsting av autolog fettvevstransplantasjon i rutinemessig klinisk setting.

Emnene for dette prosjektet vil bestå av gruppen kvinner som er kandidater for hypoplastisk, asymmetrisk brystkorreksjon med minst to-trinns lipofilling prosedyre. Den bilaterale karakteren til en slik defekt gjør at hver pasient kan tjene som sin egen kontroll. I den første lipofilling-prosedyren vil ett bryst bli forstørret med autologt fetttransplantat høstet fra en lårregion etter infiltrasjon med Pietruski-løsning. Det kontralaterale brystet vil bli forstørret med fettvev samlet fra det kontralaterale lårområdet ved å utføre lipoaspirasjon etter standard tumescent løsningsinfiltrasjon. Bare det første stadiet av brystdefektkorrigering er inkludert i denne studien. Ytterligere fremtidige lipofyllingsprosedyrer vil kun bruke fetttransplantat oppnådd med en standard tumescent-løsning.

Hypotesen om at tilsetning av NAC til den tumescerende løsningen som brukes for innhøstingsprosedyren for fetttransplantasjon vil redusere dens langsiktige resorpsjon i brystregionen, vil bli testet sammenlignet med fetttransplantatet oppnådd med fettsuging ved bruk av standard tumescerende løsning. For hvert individ vil en brystmagnetisk resonanstomografi (MRI) bli utført før og seks måneder etter den første fetttransplantatoverføringen, noe som muliggjør kvantitativ, volumetrisk analyse av transplantert fettvevsresorpsjon. I tillegg vil et volum på 50 ml av hvert innhøstet fetttransplantat være beregnet på genetisk og immunhistokjemisk analyse. Resultatene vil bli sammenlignet ved hjelp av to-halede t-tester med statistisk signifikans satt til p<0,05.

Studien vil bli utført ved Plastisk kirurgisk avdeling, Center of Postgraduate Medical Education, Warszawa, Polen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mazowiecki
      • Warsaw, Mazowiecki, Polen, 00416
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 18-40 år
  • BMI > 20
  • Brysteasymmetri (inkludert tuberøse brystdeformitet) med indikasjoner for behandling med autolog fetttransplantasjon
  • ASA PS I

Ekskluderingskriterier:

  • Astma
  • En historie med allergisk reaksjon på NAC
  • Magesårsykdom
  • Kontraindikasjoner for MR-avbildning
  • En historie med brystkirurgi eller strålebehandling
  • En historie med hofte-/lårkirurgi eller skade
  • Amming, graviditet eller planlagt graviditet innen ett år
  • Sykdom eller generell helsetilstand som utelukker generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: N-acetylcystein (NAC)
Brystforstørrelse med autologt fetttransplantat oppnådd ved fettsuging med Pietruski-løsning (tumescerende løsning med NAC).
For mer informasjon, les beskrivelsen av eksperimentell arm
Andre navn:
  • Acetylcystein
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontralateral brystforstørrelse med autologt fetttransplantat oppnådd ved fettsuging med standard tumescerende løsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autolog fetttransplantat volumetrisk analyse
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen hos den siste påmeldte deltakeren
Volumetrisk analyse av fetttransplantat seks måneder etter operasjon (postoperativt brystfettvevsvolum sammenlignet med preoperativt volum).
6 måneder etter intervensjonen hos den siste påmeldte deltakeren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under intervensjon (operasjon)
Enhver komplikasjon som oppsto under lipofyllingsprosedyren.
Under intervensjon (operasjon)
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
Enhver komplikasjon eller uønsket effekt av lipofilling-prosedyren som oppsto i seks måneders tidsramme etter operasjonen.
6 måneder etter intervensjonen
Immunhistokjemisk og genetisk analyse av lipoaspirater.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Et volum på minst 50 ml av hvert innhøstet fetttransplantat (kontroll tumescent løsning vs Pietruski tumescent løsning) vil være ment for genetisk og immunhistokjemisk analyse. Den umiddelbare analysen vil inkludere kvantifisering av oksidative stressmarkører (nitrogenoksid, superoksiddismutase, reaktive oksygenarter), evaluering av antall døde celler (flowcytometri) og RNA-isolering for fremtidig qRT-PCR-analyse av utvalgte måluttrykk relatert til cellenes stressrespons. I tillegg vil det bli tatt et forsøk på å isolere fettavledede stamceller (ASC) fra hvert lipoaspirat med henblikk på hydrogenperoksideksponeringstest, ELISA-test, flowcytometri, Colony Forming Unit-Fibroblastic Assay (CFU-F) og celleproliferasjonsanalyse .
Umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
  • Hovedetterforsker: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettvevsatrofi

Kliniske studier på N-acetylcystein (NAC)

3
Abonnere