- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03197103
Effekten av N-acetylcystein på volymetrisk retention av autologt fetttransplantat för korrigering av bröstasymmetri
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lipofilling är processen att flytta autologt fett för att ändra vävnadernas volym, form och profil. Det anses vara en enkel, billig och minimalt invasiv teknik indikerad för både medfödda och förvärvade mjukdelsdefekter på många platser. Framgång är starkt beroende av skördeteknik, beredning och injicering av fettet. Den huvudsakliga begränsningen av det ovan nämnda kirurgiska ingreppet är en förlust av transplanterad fettvävnad som tros vara orsakad huvudsakligen av cellskador i oxidativ, ischemisk och mekanisk stressmekanism. Hög transplantatresorptionshastighet resulterar i underkorrigering och krav på behandling i flera steg. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av ny tumescent lösning för fettsugning innehållande N-acetylcystein (NAC) på den autologa fetttransplantat volymetriska retentionen som används för korrigering av bröstasymmetri för friska kvinnor med hjälp av lipofyllning. NAC reducerar fria radikaler med hjälp av en sulfhydrylkemisk grupp. Enligt författarens åsikt kan denna antioxidanteffekt minska den oxidativa stress som upplevs av fetttransplantatceller under skördeproceduren, vilket potentiellt förbättrar fetttransplantatets långsiktiga överlevnadsförmåga, minskar antalet reoperationer och kanske till och med den totala volymen av fetttransplantatet. behövs för att uppnå tillfredsställande resultat. Resultaten av denna studie kan motivera användningen av en ny tumescent lösning (Pietruski-lösning) för skörd av autologa fettvävnadstransplantat i den rutinmässiga kliniska miljön.
Ämnen för detta projekt kommer att bestå av den grupp kvinnor som kandiderar för hypoplastisk, asymmetrisk bröstkorrigering med minst tvåstegs lipofyllningsprocedur. Den bilaterala karaktären hos en sådan defekt gör att varje patient kan fungera som sin egen kontroll. I den första lipofyllningsproceduren kommer ett bröst att förstoras med autologt fetttransplantat skördat från en lårregion efter dess infiltration med Pietruski-lösning. Det kontralaterala bröstet kommer att förstoras med fettvävnad som samlats upp från det kontralaterala lårområdet genom att utföra lipoaspiration efter infiltration av standardlösning med svällande lösning. Endast det första steget av bröstdefektkorrigering ingår i denna studie. Ytterligare, framtida lipofyllningsprocedurer kommer endast att använda fetttransplantat som erhållits med en standard tumescentlösning.
Hypotesen att tillsats av NAC till den tumescerande lösningen som används för skörden av fetttransplantat kommer att minska dess långvariga resorption i bröstregionen kommer att testas i jämförelse med fetttransplantatet som erhålls med fettsugning med standardlösning. För varje individ kommer en bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT) att utföras före och sex månader efter den första fetttransplantatöverföringen, vilket möjliggör kvantitativ, volumetrisk analys av den transplanterade fettvävnadsresorptionen. Dessutom kommer en volym på 50 ml av varje skördat fetttransplantat att vara avsett för genetisk och immunhistokemisk analys. Resultaten kommer att jämföras med tvåsidiga t-tester med statistisk signifikans satt till p<0,05.
Studien kommer att genomföras vid Plastic Surgery Department, Center of Postgraduate Medical Education, Warszawa, Polen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mazowiecki
-
Warsaw, Mazowiecki, Polen, 00416
- Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 18-40 år
- BMI > 20
- Bröstasymmetri (inklusive knölbröstdeformitet) med indikationer för behandling med autolog fetttransplantation
- ASA PS I
Exklusions kriterier:
- Astma
- En historia av allergisk reaktion mot NAC
- Magsårsjukdom
- Kontraindikationer för MR-undersökning
- En historia av bröstkirurgi eller strålbehandling
- En historia av höft-/lårkirurgi eller skada
- Amning, graviditet eller planerad graviditet inom ett år
- Sjukdom eller allmänt hälsotillstånd som utesluter generell anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: N-acetylcystein (NAC)
Bröstförstoring med autologt fetttransplantat erhållet genom fettsugning med Pietruski-lösning (tumescentlösning med NAC).
|
För mer information läs Experimentell armbeskrivning
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontralateral bröstförstoring med autologt fetttransplantat erhållet genom fettsugning med standardlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Autolog fetttransplantat volymetrisk analys
Tidsram: 6 månader efter interventionen hos den senast inskrivna deltagaren
|
Volumetrisk analys av fetttransplantat sex månader efter operationen (postoperativ bröstfettvävnadsvolym jämfört med preoperativ volym).
|
6 månader efter interventionen hos den senast inskrivna deltagaren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Under intervention (operation)
|
Eventuell komplikation som inträffade under lipofyllningsproceduren.
|
Under intervention (operation)
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader efter interventionen
|
Eventuella komplikationer eller negativa effekter av lipofyllningsproceduren som inträffade under sexmånadersperioden efter operationen.
|
6 månader efter interventionen
|
Immunhistokemisk och genetisk analys av lipoaspirater.
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
En volym på minst 50 ml av varje skördat fetttransplantat (kontrolllösning mot svällande Pietruski-lösning) kommer att vara avsedd för genetisk och immunhistokemisk analys.
Den omedelbara analysen kommer att inkludera kvantifiering av oxidativ stressmarkörer (kväveoxid, superoxiddismutas, reaktiva syrearter), utvärdering av antalet döda celler (flödescytometri) och RNA-isolering för framtida qRT-PCR-analys av valda måluttryck relaterat till cellernas stressrespons.
Dessutom kommer ett försök att göras för att isolera fetthärledda stamceller (ASC) från varje lipoaspirat för väteperoxidexponeringstest, ELISA-test, flödescytometri, Colony Forming Unit-Fibroblastic Assay (CFU-F) och Cell Proliferation Assay .
|
Omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
- Huvudutredare: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 May 18. doi: 10.1007/s00266-020-01730-1. Online ahead of print.
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Oct;45(5):2397-2405. doi: 10.1007/s00266-020-01633-1. Epub 2020 Mar 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Medfödda abnormiteter
- Atrofi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- 58/IX/PB/Noszczyk/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adipose Tissue Atrophy
-
University of PittsburghAvslutad
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadQuad AtrophyFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutad
-
Venus ConceptAvslutadAdipose Tissue AtrophyFörenta staterna
-
Venus ConceptUniversity of TexasAnmälan via inbjudanAdipose Tissue AtrophyFörenta staterna
-
Basque Health ServiceAvslutad
-
KU LeuvenITI FoundationRekrytering
-
Universidade Metropolitana de SantosAvslutadAnsiktsuttryck | Bichats Fat Pad AtrophyBrasilien
-
University Hospital, GenevaAktiv, inte rekryterande
-
McMaster UniversityRekryteringFriska | Muscle Disuse AtrophyKanada
Kliniska prövningar på N-acetylcystein (NAC)
-
Tehran University of Medical SciencesOkänd
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadDiabetisk nefropati | Proteinuri | Oxidativ stressFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineUpphängdDiabetes mellitus | Perifer arteriell sjukdom | Kritisk extremitetsischemi | Amputation av nedre extremiteter i knäFörenta staterna
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaAvslutadStörning av tobaksbruk | SpelandeFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Kevin Gray, MDAvslutad
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Programa de pós-graduação em endocrinologiaAvslutadIschemisk hjärtsjukdom | Akut hjärtinfarkt | Euthyroid Sick SyndromeBrasilien
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryRekryteringFuchs endotelial hornhinnedystrofiFörenta staterna
-
Nova Southeastern UniversityBoston University; Weill Medical College of Cornell University; RTI InternationalRekrytering
-
Indiana UniversityBioAdvantex PharmaAvslutadHIV | Endotel dysfunktion | Oxidativ stressFörenta staterna