Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av N-acetylcystein på volymetrisk retention av autologt fetttransplantat för korrigering av bröstasymmetri

4 juli 2017 uppdaterad av: Bartłomiej Noszczyk, Centre of Postgraduate Medical Education
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av ny tumescent lösning för fettsugning innehållande N-acetylcystein (Pietruski-lösning) på det autologa fetttransplantatets volymetriska retention som används för korrigering av bröstasymmetri hos friska kvinnor med hjälp av lipofyllning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lipofilling är processen att flytta autologt fett för att ändra vävnadernas volym, form och profil. Det anses vara en enkel, billig och minimalt invasiv teknik indikerad för både medfödda och förvärvade mjukdelsdefekter på många platser. Framgång är starkt beroende av skördeteknik, beredning och injicering av fettet. Den huvudsakliga begränsningen av det ovan nämnda kirurgiska ingreppet är en förlust av transplanterad fettvävnad som tros vara orsakad huvudsakligen av cellskador i oxidativ, ischemisk och mekanisk stressmekanism. Hög transplantatresorptionshastighet resulterar i underkorrigering och krav på behandling i flera steg. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av ny tumescent lösning för fettsugning innehållande N-acetylcystein (NAC) på den autologa fetttransplantat volymetriska retentionen som används för korrigering av bröstasymmetri för friska kvinnor med hjälp av lipofyllning. NAC reducerar fria radikaler med hjälp av en sulfhydrylkemisk grupp. Enligt författarens åsikt kan denna antioxidanteffekt minska den oxidativa stress som upplevs av fetttransplantatceller under skördeproceduren, vilket potentiellt förbättrar fetttransplantatets långsiktiga överlevnadsförmåga, minskar antalet reoperationer och kanske till och med den totala volymen av fetttransplantatet. behövs för att uppnå tillfredsställande resultat. Resultaten av denna studie kan motivera användningen av en ny tumescent lösning (Pietruski-lösning) för skörd av autologa fettvävnadstransplantat i den rutinmässiga kliniska miljön.

Ämnen för detta projekt kommer att bestå av den grupp kvinnor som kandiderar för hypoplastisk, asymmetrisk bröstkorrigering med minst tvåstegs lipofyllningsprocedur. Den bilaterala karaktären hos en sådan defekt gör att varje patient kan fungera som sin egen kontroll. I den första lipofyllningsproceduren kommer ett bröst att förstoras med autologt fetttransplantat skördat från en lårregion efter dess infiltration med Pietruski-lösning. Det kontralaterala bröstet kommer att förstoras med fettvävnad som samlats upp från det kontralaterala lårområdet genom att utföra lipoaspiration efter infiltration av standardlösning med svällande lösning. Endast det första steget av bröstdefektkorrigering ingår i denna studie. Ytterligare, framtida lipofyllningsprocedurer kommer endast att använda fetttransplantat som erhållits med en standard tumescentlösning.

Hypotesen att tillsats av NAC till den tumescerande lösningen som används för skörden av fetttransplantat kommer att minska dess långvariga resorption i bröstregionen kommer att testas i jämförelse med fetttransplantatet som erhålls med fettsugning med standardlösning. För varje individ kommer en bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT) att utföras före och sex månader efter den första fetttransplantatöverföringen, vilket möjliggör kvantitativ, volumetrisk analys av den transplanterade fettvävnadsresorptionen. Dessutom kommer en volym på 50 ml av varje skördat fetttransplantat att vara avsett för genetisk och immunhistokemisk analys. Resultaten kommer att jämföras med tvåsidiga t-tester med statistisk signifikans satt till p<0,05.

Studien kommer att genomföras vid Plastic Surgery Department, Center of Postgraduate Medical Education, Warszawa, Polen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mazowiecki
      • Warsaw, Mazowiecki, Polen, 00416
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder 18-40 år
  • BMI > 20
  • Bröstasymmetri (inklusive knölbröstdeformitet) med indikationer för behandling med autolog fetttransplantation
  • ASA PS I

Exklusions kriterier:

  • Astma
  • En historia av allergisk reaktion mot NAC
  • Magsårsjukdom
  • Kontraindikationer för MR-undersökning
  • En historia av bröstkirurgi eller strålbehandling
  • En historia av höft-/lårkirurgi eller skada
  • Amning, graviditet eller planerad graviditet inom ett år
  • Sjukdom eller allmänt hälsotillstånd som utesluter generell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: N-acetylcystein (NAC)
Bröstförstoring med autologt fetttransplantat erhållet genom fettsugning med Pietruski-lösning (tumescentlösning med NAC).
För mer information läs Experimentell armbeskrivning
Andra namn:
  • Acetylcystein
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontralateral bröstförstoring med autologt fetttransplantat erhållet genom fettsugning med standardlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autolog fetttransplantat volymetrisk analys
Tidsram: 6 månader efter interventionen hos den senast inskrivna deltagaren
Volumetrisk analys av fetttransplantat sex månader efter operationen (postoperativ bröstfettvävnadsvolym jämfört med preoperativ volym).
6 månader efter interventionen hos den senast inskrivna deltagaren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Under intervention (operation)
Eventuell komplikation som inträffade under lipofyllningsproceduren.
Under intervention (operation)
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader efter interventionen
Eventuella komplikationer eller negativa effekter av lipofyllningsproceduren som inträffade under sexmånadersperioden efter operationen.
6 månader efter interventionen
Immunhistokemisk och genetisk analys av lipoaspirater.
Tidsram: Omedelbart efter intervention
En volym på minst 50 ml av varje skördat fetttransplantat (kontrolllösning mot svällande Pietruski-lösning) kommer att vara avsedd för genetisk och immunhistokemisk analys. Den omedelbara analysen kommer att inkludera kvantifiering av oxidativ stressmarkörer (kväveoxid, superoxiddismutas, reaktiva syrearter), utvärdering av antalet döda celler (flödescytometri) och RNA-isolering för framtida qRT-PCR-analys av valda måluttryck relaterat till cellernas stressrespons. Dessutom kommer ett försök att göras för att isolera fetthärledda stamceller (ASC) från varje lipoaspirat för väteperoxidexponeringstest, ELISA-test, flödescytometri, Colony Forming Unit-Fibroblastic Assay (CFU-F) och Cell Proliferation Assay .
Omedelbart efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
  • Huvudutredare: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adipose Tissue Atrophy

Kliniska prövningar på N-acetylcystein (NAC)

3
Prenumerera