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L'impact de la N-acétylcystéine sur la rétention volumétrique d'une greffe de graisse autologue pour la correction de l'asymétrie mammaire

4 juillet 2017 mis à jour par: Bartłomiej Noszczyk, Centre of Postgraduate Medical Education
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une nouvelle solution tumescente pour liposuccion contenant de la N-acétylcystéine (solution de Pietruski) sur la rétention volumétrique de la greffe de graisse autologue utilisée pour la correction de l'asymétrie mammaire chez les femmes en bonne santé au moyen du lipofilling.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le lipofilling est le processus de relocalisation de la graisse autologue pour modifier le volume, la forme et le profil des tissus. Elle est considérée comme une technique simple, peu coûteuse et peu invasive indiquée pour les anomalies congénitales et acquises des tissus mous dans de nombreux sites. Le succès dépend fortement de la technique de récolte, de la préparation et de l'injection de la graisse. La principale limitation de la procédure chirurgicale mentionnée ci-dessus est une perte de tissu adipeux transplanté qui est censée être causée principalement par des lésions cellulaires dans un mécanisme de stress oxydatif, ischémique et mécanique. Un taux élevé de résorption du greffon entraîne une sous-correction et la nécessité d'un traitement en plusieurs étapes. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une nouvelle solution tumescente pour liposuccion contenant de la N-acétylcystéine (NAC) sur la rétention volumétrique de la greffe de graisse autologue utilisée pour la correction de l'asymétrie mammaire chez les femmes en bonne santé au moyen du lipofilling. Le NAC réduit les radicaux libres en utilisant un groupe chimique sulfhydryle. De l'avis des auteurs, cet effet antioxydant peut diminuer le stress oxydatif subi par les cellules du greffon adipeux pendant la procédure de prélèvement, améliorant ainsi potentiellement la capacité de survie à long terme de la greffe de graisse, réduisant le nombre de ré-opérations et même peut-être le volume total de greffe de graisse. nécessaires pour obtenir des résultats satisfaisants. Les résultats de cette étude peuvent justifier l'utilisation d'une nouvelle solution tumescente (solution de Pietruski) pour la récolte de greffe de tissu adipeux autologue dans le cadre clinique de routine.

Les sujets de ce projet seront constitués du groupe de femmes candidates à une correction hypoplasique et asymétrique des seins avec au moins une procédure de lipofilling en deux étapes. Le caractère bilatéral d'un tel défaut permet à chaque patiente de servir de son propre contrôle. Dans la première procédure de lipofilling, un sein sera agrandi avec une greffe de graisse autologue prélevée dans une région de la cuisse après son infiltration avec la solution de Pietruski. Le sein controlatéral sera agrandi avec du tissu adipeux prélevé dans la région de la cuisse controlatérale en effectuant une lipoaspiration après infiltration d'une solution tumescente standard. Seule la première étape de la correction des défauts mammaires est incluse dans cette étude. De plus, les futures procédures de lipofilling utiliseront uniquement une greffe de graisse obtenue avec une solution tumescente standard.

L'hypothèse selon laquelle l'ajout de NAC à la solution tumescente utilisée pour la procédure de prélèvement de greffe de graisse diminuera sa résorption à long terme dans la région mammaire sera testée par rapport à la greffe de graisse obtenue par liposuccion en utilisant une solution tumescente standard. Pour chaque sujet, une imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein sera réalisée avant et six mois après le premier transfert de greffe de graisse permettant une analyse quantitative et volumétrique de la résorption du tissu adipeux transplanté. De plus, un volume de 50 ml de chaque greffe de graisse prélevée sera destiné à l'analyse génétique et immunohistochimique. Les résultats seront comparés à l'aide de tests t bilatéraux avec une signification statistique fixée à p<0,05.

L'étude sera menée au Département de chirurgie plastique, Centre de formation médicale postdoctorale, Varsovie, Pologne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mazowiecki
      • Warsaw, Mazowiecki, Pologne, 00416
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge 18-40 ans
  • IMC > 20
  • Asymétrie mammaire (y compris déformation des seins tubéreux) avec indications de traitement par greffe de graisse autologue
  • ASA PS I

Critère d'exclusion:

  • Asthme
  • Antécédents de réaction allergique à la NAC
  • Ulcère peptique
  • Contre-indications à l'imagerie IRM
  • Antécédents de chirurgie mammaire ou de radiothérapie
  • Antécédents de chirurgie ou de blessure à la hanche/cuisse
  • Allaitement, grossesse ou grossesse planifiée dans l'année
  • Maladie ou état de santé général excluant une anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: N-acétylcystéine (NAC)
Augmentation mammaire avec greffe de graisse autologue obtenue par liposuccion avec la solution Pietruski (solution tumescente avec NAC).
Pour plus d'informations, lisez la description du bras expérimental
Autres noms:
  • Acétylcystéine
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Augmentation mammaire controlatérale par greffe de graisse autologue obtenue par liposuccion avec une solution tumescente standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse volumétrique de greffe de graisse autologue
Délai: 6 mois après l'intervention chez le dernier participant inscrit
Analyse volumétrique du greffon graisseux six mois après l'opération (volume de tissu adipeux mammaire postopératoire par rapport au volume préopératoire).
6 mois après l'intervention chez le dernier participant inscrit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications peropératoires
Délai: Pendant l'intervention (opération)
Toute complication survenue lors de la procédure de lipofilling.
Pendant l'intervention (opération)
Complications postopératoires
Délai: 6 mois suivant l'intervention
Toute complication ou effet indésirable de la procédure de lipofilling survenu dans les six mois suivant l'opération.
6 mois suivant l'intervention
Analyse immunohistochimique et génétique des lipoaspirats.
Délai: Immédiatement après l'intervention
Un volume d'au moins 50 ml de chaque greffon graisseux prélevé (solution tumescente témoin vs solution tumescente Pietruski) sera destiné à l'analyse génétique et immunohistochimique. L'analyse immédiate comprendra la quantification des marqueurs de stress oxydatif (oxyde nitrique, superoxyde dismutase, espèces réactives de l'oxygène), l'évaluation du nombre de cellules mortes (cytométrie en flux) et l'isolement de l'ARN pour la future analyse qRT-PCR de l'expression des cibles choisies liées à la réponse au stress des cellules. De plus, une tentative sera entreprise pour isoler les cellules souches dérivées du tissu adipeux (ASC) de chaque lipoaspirate dans le but d'un test d'exposition au peroxyde d'hydrogène, d'un test ELISA, d'une cytométrie en flux, d'une unité de formation de colonies-analyse fibroblastique (CFU-F) et d'un test de prolifération cellulaire. .
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
  • Chercheur principal: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (RÉEL)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur N-acétylcystéine (NAC)

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