- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03197103
L'impact de la N-acétylcystéine sur la rétention volumétrique d'une greffe de graisse autologue pour la correction de l'asymétrie mammaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lipofilling est le processus de relocalisation de la graisse autologue pour modifier le volume, la forme et le profil des tissus. Elle est considérée comme une technique simple, peu coûteuse et peu invasive indiquée pour les anomalies congénitales et acquises des tissus mous dans de nombreux sites. Le succès dépend fortement de la technique de récolte, de la préparation et de l'injection de la graisse. La principale limitation de la procédure chirurgicale mentionnée ci-dessus est une perte de tissu adipeux transplanté qui est censée être causée principalement par des lésions cellulaires dans un mécanisme de stress oxydatif, ischémique et mécanique. Un taux élevé de résorption du greffon entraîne une sous-correction et la nécessité d'un traitement en plusieurs étapes. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une nouvelle solution tumescente pour liposuccion contenant de la N-acétylcystéine (NAC) sur la rétention volumétrique de la greffe de graisse autologue utilisée pour la correction de l'asymétrie mammaire chez les femmes en bonne santé au moyen du lipofilling. Le NAC réduit les radicaux libres en utilisant un groupe chimique sulfhydryle. De l'avis des auteurs, cet effet antioxydant peut diminuer le stress oxydatif subi par les cellules du greffon adipeux pendant la procédure de prélèvement, améliorant ainsi potentiellement la capacité de survie à long terme de la greffe de graisse, réduisant le nombre de ré-opérations et même peut-être le volume total de greffe de graisse. nécessaires pour obtenir des résultats satisfaisants. Les résultats de cette étude peuvent justifier l'utilisation d'une nouvelle solution tumescente (solution de Pietruski) pour la récolte de greffe de tissu adipeux autologue dans le cadre clinique de routine.
Les sujets de ce projet seront constitués du groupe de femmes candidates à une correction hypoplasique et asymétrique des seins avec au moins une procédure de lipofilling en deux étapes. Le caractère bilatéral d'un tel défaut permet à chaque patiente de servir de son propre contrôle. Dans la première procédure de lipofilling, un sein sera agrandi avec une greffe de graisse autologue prélevée dans une région de la cuisse après son infiltration avec la solution de Pietruski. Le sein controlatéral sera agrandi avec du tissu adipeux prélevé dans la région de la cuisse controlatérale en effectuant une lipoaspiration après infiltration d'une solution tumescente standard. Seule la première étape de la correction des défauts mammaires est incluse dans cette étude. De plus, les futures procédures de lipofilling utiliseront uniquement une greffe de graisse obtenue avec une solution tumescente standard.
L'hypothèse selon laquelle l'ajout de NAC à la solution tumescente utilisée pour la procédure de prélèvement de greffe de graisse diminuera sa résorption à long terme dans la région mammaire sera testée par rapport à la greffe de graisse obtenue par liposuccion en utilisant une solution tumescente standard. Pour chaque sujet, une imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein sera réalisée avant et six mois après le premier transfert de greffe de graisse permettant une analyse quantitative et volumétrique de la résorption du tissu adipeux transplanté. De plus, un volume de 50 ml de chaque greffe de graisse prélevée sera destiné à l'analyse génétique et immunohistochimique. Les résultats seront comparés à l'aide de tests t bilatéraux avec une signification statistique fixée à p<0,05.
L'étude sera menée au Département de chirurgie plastique, Centre de formation médicale postdoctorale, Varsovie, Pologne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mazowiecki
-
Warsaw, Mazowiecki, Pologne, 00416
- Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge 18-40 ans
- IMC > 20
- Asymétrie mammaire (y compris déformation des seins tubéreux) avec indications de traitement par greffe de graisse autologue
- ASA PS I
Critère d'exclusion:
- Asthme
- Antécédents de réaction allergique à la NAC
- Ulcère peptique
- Contre-indications à l'imagerie IRM
- Antécédents de chirurgie mammaire ou de radiothérapie
- Antécédents de chirurgie ou de blessure à la hanche/cuisse
- Allaitement, grossesse ou grossesse planifiée dans l'année
- Maladie ou état de santé général excluant une anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: N-acétylcystéine (NAC)
Augmentation mammaire avec greffe de graisse autologue obtenue par liposuccion avec la solution Pietruski (solution tumescente avec NAC).
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Pour plus d'informations, lisez la description du bras expérimental
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Augmentation mammaire controlatérale par greffe de graisse autologue obtenue par liposuccion avec une solution tumescente standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse volumétrique de greffe de graisse autologue
Délai: 6 mois après l'intervention chez le dernier participant inscrit
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Analyse volumétrique du greffon graisseux six mois après l'opération (volume de tissu adipeux mammaire postopératoire par rapport au volume préopératoire).
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6 mois après l'intervention chez le dernier participant inscrit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications peropératoires
Délai: Pendant l'intervention (opération)
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Toute complication survenue lors de la procédure de lipofilling.
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Pendant l'intervention (opération)
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Complications postopératoires
Délai: 6 mois suivant l'intervention
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Toute complication ou effet indésirable de la procédure de lipofilling survenu dans les six mois suivant l'opération.
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6 mois suivant l'intervention
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Analyse immunohistochimique et génétique des lipoaspirats.
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Un volume d'au moins 50 ml de chaque greffon graisseux prélevé (solution tumescente témoin vs solution tumescente Pietruski) sera destiné à l'analyse génétique et immunohistochimique.
L'analyse immédiate comprendra la quantification des marqueurs de stress oxydatif (oxyde nitrique, superoxyde dismutase, espèces réactives de l'oxygène), l'évaluation du nombre de cellules mortes (cytométrie en flux) et l'isolement de l'ARN pour la future analyse qRT-PCR de l'expression des cibles choisies liées à la réponse au stress des cellules.
De plus, une tentative sera entreprise pour isoler les cellules souches dérivées du tissu adipeux (ASC) de chaque lipoaspirate dans le but d'un test d'exposition au peroxyde d'hydrogène, d'un test ELISA, d'une cytométrie en flux, d'une unité de formation de colonies-analyse fibroblastique (CFU-F) et d'un test de prolifération cellulaire. .
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
- Chercheur principal: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 May 18. doi: 10.1007/s00266-020-01730-1. Online ahead of print.
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Oct;45(5):2397-2405. doi: 10.1007/s00266-020-01633-1. Epub 2020 Mar 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies congénitales
- Atrophie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 58/IX/PB/Noszczyk/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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