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L'impatto dell'N-acetilcisteina sulla ritenzione volumetrica dell'innesto di grasso autologo per la correzione dell'asimmetria mammaria

4 luglio 2017 aggiornato da: Bartłomiej Noszczyk, Centre of Postgraduate Medical Education
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della nuova soluzione tumescente per liposuzione contenente N-Acetilcisteina (soluzione Pietruski) sulla ritenzione volumetrica dell'innesto di grasso autologo utilizzato per la correzione dell'asimmetria mammaria di donne sane mediante lipofilling.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il lipofilling è il processo di riposizionamento del grasso autologo per modificare il volume, la forma e il profilo dei tessuti. È considerata una tecnica semplice, economica e minimamente invasiva indicata per difetti dei tessuti molli sia congeniti che acquisiti in molti siti. Il successo dipende fortemente dalla tecnica di raccolta, preparazione e iniezione del grasso. La principale limitazione della suddetta procedura chirurgica è una perdita di tessuto adiposo trapiantato che si ritiene sia causata principalmente da lesioni cellulari nel meccanismo di stress ossidativo, ischemico e meccanico. L'elevato tasso di riassorbimento dell'innesto comporta una sottocorrezione e la necessità di un trattamento in più fasi. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della nuova soluzione tumescente per liposuzione contenente N-acetilcisteina (NAC) sulla ritenzione volumetrica dell'innesto di grasso autologo utilizzato per la correzione dell'asimmetria mammaria di donne sane mediante lipofilling. NAC riduce i radicali liberi utilizzando un gruppo chimico sulfidrilico. Secondo gli autori, questo effetto antiossidante può ridurre lo stress ossidativo sperimentato dalle cellule dell'innesto adiposo durante la procedura di prelievo, migliorando quindi potenzialmente la sopravvivenza a lungo termine dell'innesto di grasso, riducendo il numero di reinterventi e forse anche il volume totale dell'innesto di grasso necessarie per ottenere risultati soddisfacenti. I risultati di questo studio possono giustificare l'utilizzo di una nuova soluzione tumescente (soluzione Pietruski) per la raccolta di innesti di tessuto adiposo autologo in ambito clinico di routine.

I soggetti di questo progetto saranno costituiti dal gruppo di donne candidate alla correzione del seno ipoplasico e asimmetrico con procedura di lipofilling almeno in due tempi. Il carattere bilaterale di tale difetto consente a ciascuna paziente di fungere da controllo di se stessa. Nella prima procedura di lipofilling un seno sarà ingrandito con innesto di grasso autologo prelevato da una regione della coscia dopo la sua infiltrazione con la soluzione Pietruski. Il seno controlaterale verrà ingrandito con tessuto adiposo prelevato dall'area della coscia controlaterale eseguendo la lipoaspirazione dopo l'infiltrazione della soluzione tumescente standard. In questo studio è inclusa solo la prima fase della correzione dei difetti del seno. Ulteriori future procedure di lipofilling utilizzeranno l'innesto di grasso ottenuto solo con una soluzione tumescente standard.

L'ipotesi che l'aggiunta di NAC alla soluzione tumescente utilizzata per la procedura di raccolta dell'innesto di grasso ridurrà il suo riassorbimento a lungo termine nella regione del seno sarà testata rispetto all'innesto di grasso ottenuto con la liposuzione utilizzando una soluzione tumescente standard. Per ogni soggetto, verrà eseguita una risonanza magnetica del seno (MRI) prima e sei mesi dopo il primo trasferimento di innesto di grasso che consentirà un'analisi quantitativa e volumetrica del riassorbimento del tessuto adiposo trapiantato. Inoltre, un volume di 50 ml di ciascun innesto di grasso raccolto sarà destinato all'analisi genetica e immunoistochimica. I risultati saranno confrontati utilizzando t-test a due code con significatività statistica impostata a p<0.05.

Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Plastica, Centro di formazione medica post-laurea, Varsavia, Polonia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mazowiecki
      • Warsaw, Mazowiecki, Polonia, 00416
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 18-40 anni
  • IMC > 20
  • Asimmetria mammaria (compresa la deformità mammaria tuberosa) con indicazioni per il trattamento con innesto di grasso autologo
  • ASA PS I

Criteri di esclusione:

  • Asma
  • Una storia di reazione allergica al NAC
  • Ulcera peptica
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Una storia di chirurgia del seno o radioterapia
  • Una storia di intervento chirurgico o infortunio all'anca / alla coscia
  • Allattamento, gravidanza o gravidanza pianificata entro un anno
  • Malattia o stato di salute generale che preclude l'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: N-acetilcisteina (NAC)
Ingrandimento mammario con innesto di grasso autologo ottenuto mediante liposuzione con soluzione Pietruski (soluzione tumescente con NAC).
Per ulteriori informazioni leggere la descrizione del braccio sperimentale
Altri nomi:
  • Acetilcisteina
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Aumento del seno controlaterale con innesto di grasso autologo ottenuto mediante liposuzione con soluzione tumescente standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi volumetrica del trapianto di grasso autologo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento nell'ultimo partecipante arruolato
Analisi volumetrica del trapianto di grasso sei mesi dopo l'intervento (volume del tessuto adiposo mammario postoperatorio rispetto al volume preoperatorio).
6 mesi dopo l'intervento nell'ultimo partecipante arruolato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento (operazione)
Qualsiasi complicazione verificatasi durante la procedura di lipofilling.
Durante l'intervento (operazione)
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento
Qualsiasi complicazione o effetto avverso della procedura di lipofilling che si è verificato nei sei mesi successivi all'operazione.
6 mesi dall'intervento
Analisi immunoistochimica e genetica dei lipoaspirati.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Un volume di almeno 50 ml di ciascun innesto di grasso raccolto (soluzione tumescente di controllo vs soluzione tumescente di Pietruski) sarà destinato all'analisi genetica e immunoistochimica. L'analisi immediata includerà la quantificazione dei marcatori di stress ossidativo (ossido nitrico, superossido dismutasi, specie reattive dell'ossigeno), la valutazione del conteggio delle cellule morte (citometria a flusso) e l'isolamento dell'RNA per la futura analisi qRT-PCR dell'espressione dei bersagli scelti relativi alla risposta allo stress delle cellule. Inoltre, verrà effettuato un tentativo di isolare le cellule staminali derivate da tessuto adiposo (ASC) da ciascun lipoaspirato ai fini del test di esposizione al perossido di idrogeno, test ELISA, citometria a flusso, analisi dell'unità formante colonia-fibroblastica (CFU-F) e analisi della proliferazione cellulare .
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
  • Investigatore principale: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su N-acetilcisteina (NAC)

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