- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03197103
L'impatto dell'N-acetilcisteina sulla ritenzione volumetrica dell'innesto di grasso autologo per la correzione dell'asimmetria mammaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lipofilling è il processo di riposizionamento del grasso autologo per modificare il volume, la forma e il profilo dei tessuti. È considerata una tecnica semplice, economica e minimamente invasiva indicata per difetti dei tessuti molli sia congeniti che acquisiti in molti siti. Il successo dipende fortemente dalla tecnica di raccolta, preparazione e iniezione del grasso. La principale limitazione della suddetta procedura chirurgica è una perdita di tessuto adiposo trapiantato che si ritiene sia causata principalmente da lesioni cellulari nel meccanismo di stress ossidativo, ischemico e meccanico. L'elevato tasso di riassorbimento dell'innesto comporta una sottocorrezione e la necessità di un trattamento in più fasi. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della nuova soluzione tumescente per liposuzione contenente N-acetilcisteina (NAC) sulla ritenzione volumetrica dell'innesto di grasso autologo utilizzato per la correzione dell'asimmetria mammaria di donne sane mediante lipofilling. NAC riduce i radicali liberi utilizzando un gruppo chimico sulfidrilico. Secondo gli autori, questo effetto antiossidante può ridurre lo stress ossidativo sperimentato dalle cellule dell'innesto adiposo durante la procedura di prelievo, migliorando quindi potenzialmente la sopravvivenza a lungo termine dell'innesto di grasso, riducendo il numero di reinterventi e forse anche il volume totale dell'innesto di grasso necessarie per ottenere risultati soddisfacenti. I risultati di questo studio possono giustificare l'utilizzo di una nuova soluzione tumescente (soluzione Pietruski) per la raccolta di innesti di tessuto adiposo autologo in ambito clinico di routine.
I soggetti di questo progetto saranno costituiti dal gruppo di donne candidate alla correzione del seno ipoplasico e asimmetrico con procedura di lipofilling almeno in due tempi. Il carattere bilaterale di tale difetto consente a ciascuna paziente di fungere da controllo di se stessa. Nella prima procedura di lipofilling un seno sarà ingrandito con innesto di grasso autologo prelevato da una regione della coscia dopo la sua infiltrazione con la soluzione Pietruski. Il seno controlaterale verrà ingrandito con tessuto adiposo prelevato dall'area della coscia controlaterale eseguendo la lipoaspirazione dopo l'infiltrazione della soluzione tumescente standard. In questo studio è inclusa solo la prima fase della correzione dei difetti del seno. Ulteriori future procedure di lipofilling utilizzeranno l'innesto di grasso ottenuto solo con una soluzione tumescente standard.
L'ipotesi che l'aggiunta di NAC alla soluzione tumescente utilizzata per la procedura di raccolta dell'innesto di grasso ridurrà il suo riassorbimento a lungo termine nella regione del seno sarà testata rispetto all'innesto di grasso ottenuto con la liposuzione utilizzando una soluzione tumescente standard. Per ogni soggetto, verrà eseguita una risonanza magnetica del seno (MRI) prima e sei mesi dopo il primo trasferimento di innesto di grasso che consentirà un'analisi quantitativa e volumetrica del riassorbimento del tessuto adiposo trapiantato. Inoltre, un volume di 50 ml di ciascun innesto di grasso raccolto sarà destinato all'analisi genetica e immunoistochimica. I risultati saranno confrontati utilizzando t-test a due code con significatività statistica impostata a p<0.05.
Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Plastica, Centro di formazione medica post-laurea, Varsavia, Polonia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mazowiecki
-
Warsaw, Mazowiecki, Polonia, 00416
- Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 18-40 anni
- IMC > 20
- Asimmetria mammaria (compresa la deformità mammaria tuberosa) con indicazioni per il trattamento con innesto di grasso autologo
- ASA PS I
Criteri di esclusione:
- Asma
- Una storia di reazione allergica al NAC
- Ulcera peptica
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Una storia di chirurgia del seno o radioterapia
- Una storia di intervento chirurgico o infortunio all'anca / alla coscia
- Allattamento, gravidanza o gravidanza pianificata entro un anno
- Malattia o stato di salute generale che preclude l'anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: N-acetilcisteina (NAC)
Ingrandimento mammario con innesto di grasso autologo ottenuto mediante liposuzione con soluzione Pietruski (soluzione tumescente con NAC).
|
Per ulteriori informazioni leggere la descrizione del braccio sperimentale
Altri nomi:
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Aumento del seno controlaterale con innesto di grasso autologo ottenuto mediante liposuzione con soluzione tumescente standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi volumetrica del trapianto di grasso autologo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento nell'ultimo partecipante arruolato
|
Analisi volumetrica del trapianto di grasso sei mesi dopo l'intervento (volume del tessuto adiposo mammario postoperatorio rispetto al volume preoperatorio).
|
6 mesi dopo l'intervento nell'ultimo partecipante arruolato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento (operazione)
|
Qualsiasi complicazione verificatasi durante la procedura di lipofilling.
|
Durante l'intervento (operazione)
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento
|
Qualsiasi complicazione o effetto avverso della procedura di lipofilling che si è verificato nei sei mesi successivi all'operazione.
|
6 mesi dall'intervento
|
Analisi immunoistochimica e genetica dei lipoaspirati.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Un volume di almeno 50 ml di ciascun innesto di grasso raccolto (soluzione tumescente di controllo vs soluzione tumescente di Pietruski) sarà destinato all'analisi genetica e immunoistochimica.
L'analisi immediata includerà la quantificazione dei marcatori di stress ossidativo (ossido nitrico, superossido dismutasi, specie reattive dell'ossigeno), la valutazione del conteggio delle cellule morte (citometria a flusso) e l'isolamento dell'RNA per la futura analisi qRT-PCR dell'espressione dei bersagli scelti relativi alla risposta allo stress delle cellule.
Inoltre, verrà effettuato un tentativo di isolare le cellule staminali derivate da tessuto adiposo (ASC) da ciascun lipoaspirato ai fini del test di esposizione al perossido di idrogeno, test ELISA, citometria a flusso, analisi dell'unità formante colonia-fibroblastica (CFU-F) e analisi della proliferazione cellulare .
|
Subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
- Investigatore principale: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 May 18. doi: 10.1007/s00266-020-01730-1. Online ahead of print.
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Oct;45(5):2397-2405. doi: 10.1007/s00266-020-01633-1. Epub 2020 Mar 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Anomalie congenite
- Atrofia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58/IX/PB/Noszczyk/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su N-acetilcisteina (NAC)
-
Tehran University of Medical SciencesSconosciutoInfarto miocardico acutoIran (Repubblica Islamica del
-
Wake Forest UniversityZambon SpACompletatoBronchite cronicaStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)CompletatoNefropatia diabetica | Proteinuria | Lo stress ossidativoStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
-
Kevin Gray, MDCompletato
-
University of California, IrvineJarrow Formulas IncNon ancora reclutamentoDeterioramento cognitivo | Cancro ovarico
-
Nova Southeastern UniversityBoston University; Weill Medical College of Cornell University; RTI InternationalReclutamentoSindrome da Guerra del GolfoStati Uniti
-
Washington University School of MedicineSospesoDiabete mellito | Malattia arteriosa periferica | Ischemia critica degli arti | Ginocchio per amputazione degli arti inferioriStati Uniti
-
Baylor Research InstituteCompletato
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemVISN 22 Mental Illness Research, Education, and Clinical Center; American Psychiatric...CompletatoSchizofreniaStati Uniti