- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03197103
Vliv N-acetylcysteinu na volumetrickou retenci autologního tukového štěpu pro korekci asymetrie prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lipofilling je proces přemístění autologního tuku za účelem změny objemu, tvaru a profilu tkání. Je považována za jednoduchou, levnou a minimálně invazivní techniku indikovanou pro vrozené i získané defekty měkkých tkání na mnoha místech. Úspěch silně závisí na technice sklizně, přípravě a vstřikování tuku. Hlavním omezením výše uvedeného chirurgického zákroku je ztráta transplantované tukové tkáně, o které se předpokládá, že je způsobena především poškozením buněk v mechanismu oxidativního, ischemického a mechanického stresu. Vysoká rychlost resorpce štěpu má za následek podkorigování a nutnost vícestupňové léčby. Cílem této studie je posoudit vliv nového tumescentního roztoku pro liposukci s obsahem N-acetylcysteinu (NAC) na volumetrickou retenci autologního tukového štěpu pro korekci asymetrie prsu zdravých žen pomocí lipofillingu. NAC redukuje volné radikály pomocí sulfhydrylové chemické skupiny. Podle názoru autorů může tento antioxidační účinek snížit oxidační stres, který zažívají buňky tukového štěpu během odběru, a tím potenciálně zlepšit dlouhodobou přežití tukového štěpu, snížit počet reoperací a možná i celkový objem tukového štěpu. potřebné k dosažení uspokojivých výsledků. Výsledky této studie mohou ospravedlnit použití nového tumescentního roztoku (Pietruskiho roztok) pro odběr autologního štěpu z tukové tkáně v rutinním klinickém prostředí.
Subjekty tohoto projektu budou sestávat ze skupiny žen, které jsou kandidátkami na hypoplastickou, asymetrickou korekci prsou s minimálně dvoustupňovou lipofillingovou procedurou. Bilaterální charakter takové vady umožňuje, aby každá pacientka sloužila jako vlastní kontrola. Při první lipofillingové proceduře dojde ke zvětšení jednoho prsu autologním tukovým štěpem odebraným z oblasti stehna po jeho infiltraci roztokem Pietruski. Kontralaterální prs bude zvětšen pomocí tukové tkáně odebrané z oblasti kontralaterálního stehna provedením lipoaspirace po standardní infiltraci tumescentního roztoku. V této studii je zahrnuta pouze první fáze korekce defektu prsů. Další budoucí postupy lipofillingu budou využívat tukový štěp získaný pouze se standardním tumescentním roztokem.
Bude testována hypotéza, že přidání NAC do tumescentního roztoku použitého pro odběr tumescentního štěpu sníží jeho dlouhodobou resorpci v oblasti prsu ve srovnání s tukovým štěpem získaným liposukcí za použití standardního tumescentního roztoku. U každého pacienta bude před a šest měsíců po prvním transferu tukového štěpu provedeno zobrazení prsou magnetickou rezonancí (MRI), které umožní kvantitativní, objemovou analýzu resorpce transplantované tukové tkáně. Objem 50 ml každého odebraného tukového štěpu bude navíc určen pro genetickou a imunohistochemickou analýzu. Výsledky budou porovnány pomocí dvoustranných t-testů se statistickou významností p<0,05.
Studie bude provedena na oddělení plastické chirurgie, Centrum postgraduálního lékařského vzdělávání, Varšava, Polsko.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mazowiecki
-
Warsaw, Mazowiecki, Polsko, 00416
- Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 18-40 let
- BMI > 20
- Asymetrie prsů (včetně tuberózní deformity prsů) s indikací k léčbě autologním tukovým štěpem
- ASA PS I
Kritéria vyloučení:
- Astma
- Anamnéza alergické reakce na NAC
- Peptický vřed
- Kontraindikace MRI zobrazování
- Historie operace prsu nebo radioterapie
- Historie operace nebo zranění kyčle/stehna
- Kojení, těhotenství nebo plánované těhotenství do jednoho roku
- Nemoc nebo celkový zdravotní stav vylučující celkovou anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: N-acetylcystein (NAC)
Zvětšení prsou autologním tukovým štěpem získaným liposukcí roztokem Pietruski (tumescentní roztok s NAC).
|
Pro více informací si přečtěte popis experimentálního ramene
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontralaterální zvětšení prsou autologním tukovým štěpem získaným liposukcí standardním tumescentním roztokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objemová analýza autologního tukového štěpu
Časové okno: 6 měsíců po intervenci u posledního přihlášeného účastníka
|
Volumetrická analýza tukového štěpu šest měsíců po operaci (pooperační objem tukové tkáně prsu v porovnání s objemem předoperačním).
|
6 měsíců po intervenci u posledního přihlášeného účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během zásahu (provozu)
|
Jakákoli komplikace, která se vyskytla během procedury lipofillingu.
|
Během zásahu (provozu)
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Jakákoli komplikace nebo nepříznivý účinek lipofillingové procedury, ke kterému došlo během šesti měsíců po operaci.
|
6 měsíců po zákroku
|
Imunohistochemická a genetická analýza lipoaspirátů.
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Objem minimálně 50 ml každého odebraného tukového štěpu (kontrolní tumescentní roztok vs. Pietruskiho tumescentní roztok) bude určen pro genetickou a imunohistochemickou analýzu.
Okamžitá analýza bude zahrnovat kvantifikaci markerů oxidačního stresu (oxid dusnatý, superoxiddismutáza, druhy reaktivního kyslíku), vyhodnocení počtu mrtvých buněk (průtoková cytometrie) a izolaci RNA pro budoucí qRT-PCR analýzu exprese vybraných cílů souvisejících se stresovou reakcí buněk.
Kromě toho bude učiněn pokus izolovat kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ASC) z každého lipoaspirátu za účelem testu expozice peroxidem vodíku, testu ELISA, průtokové cytometrie, testu kolonií tvořících jednotku-fibroblastický test (CFU-F) a testu buněčné proliferace. .
|
Ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
- Vrchní vyšetřovatel: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 May 18. doi: 10.1007/s00266-020-01730-1. Online ahead of print.
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Oct;45(5):2397-2405. doi: 10.1007/s00266-020-01633-1. Epub 2020 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Vrozené vady
- Atrofie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- 58/IX/PB/Noszczyk/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na N-acetylcystein (NAC)
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
D-Pharm Ltd.Ukončeno
-
Altor BioScienceUkončenoFarmakokinetikaSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoBenigní paroxysmální vertigoKrocan
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončenoSelhání zubní obnovyEgypt
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterNeznámýRentgenová kontrastní nefropatie | Chronické onemocnění ledvin fáze 2Írán, Islámská republika
-
GuerbetDokončenoMagnetická rezonanceFrancie, Rakousko, Maďarsko, Polsko