Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv N-acetylcysteinu na volumetrickou retenci autologního tukového štěpu pro korekci asymetrie prsu

4. července 2017 aktualizováno: Bartłomiej Noszczyk, Centre of Postgraduate Medical Education
Cílem této studie je posoudit vliv nového tumescentního roztoku pro liposukci s obsahem N-acetylcysteinu (roztok Pietruski) na volumetrickou retenci autologního tukového štěpu používaného ke korekci asymetrie prsu zdravých žen pomocí lipofillingu.

Přehled studie

Detailní popis

Lipofilling je proces přemístění autologního tuku za účelem změny objemu, tvaru a profilu tkání. Je považována za jednoduchou, levnou a minimálně invazivní techniku ​​indikovanou pro vrozené i získané defekty měkkých tkání na mnoha místech. Úspěch silně závisí na technice sklizně, přípravě a vstřikování tuku. Hlavním omezením výše uvedeného chirurgického zákroku je ztráta transplantované tukové tkáně, o které se předpokládá, že je způsobena především poškozením buněk v mechanismu oxidativního, ischemického a mechanického stresu. Vysoká rychlost resorpce štěpu má za následek podkorigování a nutnost vícestupňové léčby. Cílem této studie je posoudit vliv nového tumescentního roztoku pro liposukci s obsahem N-acetylcysteinu (NAC) na volumetrickou retenci autologního tukového štěpu pro korekci asymetrie prsu zdravých žen pomocí lipofillingu. NAC redukuje volné radikály pomocí sulfhydrylové chemické skupiny. Podle názoru autorů může tento antioxidační účinek snížit oxidační stres, který zažívají buňky tukového štěpu během odběru, a tím potenciálně zlepšit dlouhodobou přežití tukového štěpu, snížit počet reoperací a možná i celkový objem tukového štěpu. potřebné k dosažení uspokojivých výsledků. Výsledky této studie mohou ospravedlnit použití nového tumescentního roztoku (Pietruskiho roztok) pro odběr autologního štěpu z tukové tkáně v rutinním klinickém prostředí.

Subjekty tohoto projektu budou sestávat ze skupiny žen, které jsou kandidátkami na hypoplastickou, asymetrickou korekci prsou s minimálně dvoustupňovou lipofillingovou procedurou. Bilaterální charakter takové vady umožňuje, aby každá pacientka sloužila jako vlastní kontrola. Při první lipofillingové proceduře dojde ke zvětšení jednoho prsu autologním tukovým štěpem odebraným z oblasti stehna po jeho infiltraci roztokem Pietruski. Kontralaterální prs bude zvětšen pomocí tukové tkáně odebrané z oblasti kontralaterálního stehna provedením lipoaspirace po standardní infiltraci tumescentního roztoku. V této studii je zahrnuta pouze první fáze korekce defektu prsů. Další budoucí postupy lipofillingu budou využívat tukový štěp získaný pouze se standardním tumescentním roztokem.

Bude testována hypotéza, že přidání NAC do tumescentního roztoku použitého pro odběr tumescentního štěpu sníží jeho dlouhodobou resorpci v oblasti prsu ve srovnání s tukovým štěpem získaným liposukcí za použití standardního tumescentního roztoku. U každého pacienta bude před a šest měsíců po prvním transferu tukového štěpu provedeno zobrazení prsou magnetickou rezonancí (MRI), které umožní kvantitativní, objemovou analýzu resorpce transplantované tukové tkáně. Objem 50 ml každého odebraného tukového štěpu bude navíc určen pro genetickou a imunohistochemickou analýzu. Výsledky budou porovnány pomocí dvoustranných t-testů se statistickou významností p<0,05.

Studie bude provedena na oddělení plastické chirurgie, Centrum postgraduálního lékařského vzdělávání, Varšava, Polsko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mazowiecki
      • Warsaw, Mazowiecki, Polsko, 00416
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 18-40 let
  • BMI > 20
  • Asymetrie prsů (včetně tuberózní deformity prsů) s indikací k léčbě autologním tukovým štěpem
  • ASA PS I

Kritéria vyloučení:

  • Astma
  • Anamnéza alergické reakce na NAC
  • Peptický vřed
  • Kontraindikace MRI zobrazování
  • Historie operace prsu nebo radioterapie
  • Historie operace nebo zranění kyčle/stehna
  • Kojení, těhotenství nebo plánované těhotenství do jednoho roku
  • Nemoc nebo celkový zdravotní stav vylučující celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: N-acetylcystein (NAC)
Zvětšení prsou autologním tukovým štěpem získaným liposukcí roztokem Pietruski (tumescentní roztok s NAC).
Pro více informací si přečtěte popis experimentálního ramene
Ostatní jména:
  • Acetylcystein
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontralaterální zvětšení prsou autologním tukovým štěpem získaným liposukcí standardním tumescentním roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová analýza autologního tukového štěpu
Časové okno: 6 měsíců po intervenci u posledního přihlášeného účastníka
Volumetrická analýza tukového štěpu šest měsíců po operaci (pooperační objem tukové tkáně prsu v porovnání s objemem předoperačním).
6 měsíců po intervenci u posledního přihlášeného účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během zásahu (provozu)
Jakákoli komplikace, která se vyskytla během procedury lipofillingu.
Během zásahu (provozu)
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Jakákoli komplikace nebo nepříznivý účinek lipofillingové procedury, ke kterému došlo během šesti měsíců po operaci.
6 měsíců po zákroku
Imunohistochemická a genetická analýza lipoaspirátů.
Časové okno: Ihned po zásahu
Objem minimálně 50 ml každého odebraného tukového štěpu (kontrolní tumescentní roztok vs. Pietruskiho tumescentní roztok) bude určen pro genetickou a imunohistochemickou analýzu. Okamžitá analýza bude zahrnovat kvantifikaci markerů oxidačního stresu (oxid dusnatý, superoxiddismutáza, druhy reaktivního kyslíku), vyhodnocení počtu mrtvých buněk (průtoková cytometrie) a izolaci RNA pro budoucí qRT-PCR analýzu exprese vybraných cílů souvisejících se stresovou reakcí buněk. Kromě toho bude učiněn pokus izolovat kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ASC) z každého lipoaspirátu za účelem testu expozice peroxidem vodíku, testu ELISA, průtokové cytometrie, testu kolonií tvořících jednotku-fibroblastický test (CFU-F) a testu buněčné proliferace. .
Ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein (NAC)

3
Předplatit