Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ N-acetylocysteiny na retencję objętościową autologicznego przeszczepu tłuszczu w celu korekcji asymetrii piersi

4 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bartłomiej Noszczyk, Centre of Postgraduate Medical Education
Celem pracy jest ocena wpływu nowego roztworu tumescencyjnego do liposukcji zawierającego N-acetylocysteinę (roztwór Pietruskiego) na retencję objętościową autologicznego przeszczepu tłuszczu stosowanego u zdrowych kobiet do korekcji asymetrii piersi metodą lipofillingu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lipofilling to proces przemieszczania autologicznego tłuszczu w celu zmiany objętości, kształtu i profilu tkanek. Jest uważana za prostą, niedrogą i minimalnie inwazyjną technikę wskazaną zarówno w przypadku wrodzonych, jak i nabytych ubytków tkanek miękkich w wielu lokalizacjach. Sukces w dużej mierze zależy od techniki zbioru, przygotowania i wstrzyknięcia tłuszczu. Głównym ograniczeniem powyższego zabiegu chirurgicznego jest utrata przeszczepionej tkanki tłuszczowej, która, jak się uważa, jest spowodowana głównie uszkodzeniem komórek w mechanizmie stresu oksydacyjnego, niedokrwiennego i mechanicznego. Wysoki wskaźnik resorpcji przeszczepu skutkuje niedokorektą i koniecznością leczenia wieloetapowego. Celem pracy jest ocena wpływu nowego roztworu tumescencyjnego do liposukcji zawierającego N-acetylocysteinę (NAC) na retencję objętościową autologicznego przeszczepu tłuszczu stosowanego u zdrowych kobiet do korekcji asymetrii piersi metodą lipofillingu. NAC redukuje wolne rodniki za pomocą chemicznej grupy sulfhydrylowej. Zdaniem autorów to działanie przeciwutleniające może zmniejszać stres oksydacyjny doświadczany przez komórki przeszczepu tkanki tłuszczowej podczas procedury pobierania, co potencjalnie poprawia długoterminową przeżywalność przeszczepu tłuszczu, zmniejszając liczbę ponownych operacji, a nawet być może całkowitą objętość przeszczepu tłuszczu potrzebne do osiągnięcia zadowalających efektów. Wyniki tego badania mogą uzasadniać zastosowanie nowatorskiego roztworu tumescencyjnego (roztwór Pietruskiego) do pobrania autologicznego przeszczepu tkanki tłuszczowej w rutynowych warunkach klinicznych.

Tematem projektu będzie grupa kobiet, które będą kandydatkami do hipoplastycznej, asymetrycznej korekcji piersi z co najmniej dwuetapowym zabiegiem lipofillingu. Obustronny charakter takiej wady pozwala każdej pacjentce stanowić własną kontrolę. W pierwszym zabiegu lipofillingu jedna pierś zostanie powiększona autologicznym przeszczepem tłuszczu pobranym z jednego obszaru uda po jego infiltracji roztworem Pietruskiego. Pierś kontralateralna zostanie powiększona tkanką tłuszczową pobraną z okolicy uda przeciwstronnego poprzez wykonanie lipoaspiracji po standardowej infiltracji roztworem tumescencyjnym. W niniejszej pracy uwzględniono tylko pierwszy etap korekcji wady piersi. Dodatkowe, przyszłe procedury lipofillingu będą wykorzystywać przeszczep tłuszczu uzyskany wyłącznie za pomocą standardowego roztworu tumescencyjnego.

Hipoteza, że ​​dodatek NAC do roztworu tumescencyjnego użytego do zabiegu pobrania przeszczepu tłuszczu zmniejszy jego długoterminową resorpcję w okolicy piersi, zostanie przetestowana w porównaniu z przeszczepem tłuszczu uzyskanym metodą liposukcji przy użyciu standardowego roztworu tumescencyjnego. U każdej pacjentki zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego piersi (MRI) przed i sześć miesięcy po pierwszym przeszczepie tłuszczu, umożliwiające ilościową, objętościową analizę resorpcji przeszczepionej tkanki tłuszczowej. Ponadto objętość 50 ml każdego pobranego przeszczepu tłuszczu będzie przeznaczona do analizy genetycznej i immunohistochemicznej. Wyniki zostaną porównane za pomocą dwustronnych testów t z istotnością statystyczną ustaloną na poziomie p<0,05.

Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Plastycznej Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Warszawie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mazowiecki
      • Warsaw, Mazowiecki, Polska, 00416
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 18-40 lat
  • BMI > 20
  • Asymetria piersi (w tym guzkowata deformacja piersi) ze wskazaniami do leczenia autologicznym przeszczepem tłuszczu
  • ASA PS I

Kryteria wyłączenia:

  • Astma
  • Historia reakcji alergicznej na NAC
  • Choroba wrzodowa żołądka
  • Przeciwwskazania do obrazowania MRI
  • Historia operacji piersi lub radioterapii
  • Historia operacji biodra / uda lub urazu
  • Karmienie piersią, ciąża lub planowana ciąża w ciągu roku
  • Choroba lub ogólny stan zdrowia wykluczający znieczulenie ogólne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: N-acetylocysteina (NAC)
Powiększenie piersi autologicznym przeszczepem tłuszczu uzyskanym metodą liposukcji roztworem Pietruskiego (roztwór tumescencyjny z NAC).
Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj opis ramienia eksperymentalnego
Inne nazwy:
  • Acetylocysteina
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Przeciwstronne powiększenie piersi autologicznym przeszczepem tłuszczu uzyskanym przez liposukcję standardowym roztworem tumescencyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza objętościowa autologicznego przeszczepu tłuszczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji u ostatniego zapisanego uczestnika
Analiza wolumetryczna przeszczepu tłuszczu sześć miesięcy po operacji (pooperacyjna objętość tkanki tłuszczowej piersi w porównaniu z objętością przedoperacyjną).
6 miesięcy po interwencji u ostatniego zapisanego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas interwencji (operacji)
Wszelkie powikłania, które wystąpiły podczas zabiegu lipofillingu.
Podczas interwencji (operacji)
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Wszelkie powikłania lub skutki uboczne zabiegu lipofillingu, które wystąpiły w okresie 6 miesięcy po zabiegu.
6 miesięcy po interwencji
Analiza immunohistochemiczna i genetyczna lipoaspiratów.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Objętość co najmniej 50 ml każdego pobranego przeszczepu tłuszczu (kontrolny roztwór tumescencyjny vs roztwór tumescencyjny Pietruskiego) zostanie przeznaczona do analizy genetycznej i immunohistochemicznej. Natychmiastowa analiza obejmie oznaczenie ilościowe markerów stresu oksydacyjnego (tlenek azotu, dysmutaza nadtlenkowa, reaktywne formy tlenu), ocenę liczby martwych komórek (cytometria przepływowa) oraz izolację RNA do przyszłej analizy qRT-PCR wybranych docelowych ekspresji związanych z odpowiedzią komórek na stres. Ponadto z każdego lipoaspiratu zostanie podjęta próba wyizolowania komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ASC) w celu przeprowadzenia testu narażenia na nadtlenek wodoru, testu ELISA, cytometrii przepływowej, testu fibroblastycznego jednostek tworzących kolonie (CFU-F) i testu proliferacji komórek .
Zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
  • Główny śledczy: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina (NAC)

3
Subskrybuj