- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03197103
Wpływ N-acetylocysteiny na retencję objętościową autologicznego przeszczepu tłuszczu w celu korekcji asymetrii piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lipofilling to proces przemieszczania autologicznego tłuszczu w celu zmiany objętości, kształtu i profilu tkanek. Jest uważana za prostą, niedrogą i minimalnie inwazyjną technikę wskazaną zarówno w przypadku wrodzonych, jak i nabytych ubytków tkanek miękkich w wielu lokalizacjach. Sukces w dużej mierze zależy od techniki zbioru, przygotowania i wstrzyknięcia tłuszczu. Głównym ograniczeniem powyższego zabiegu chirurgicznego jest utrata przeszczepionej tkanki tłuszczowej, która, jak się uważa, jest spowodowana głównie uszkodzeniem komórek w mechanizmie stresu oksydacyjnego, niedokrwiennego i mechanicznego. Wysoki wskaźnik resorpcji przeszczepu skutkuje niedokorektą i koniecznością leczenia wieloetapowego. Celem pracy jest ocena wpływu nowego roztworu tumescencyjnego do liposukcji zawierającego N-acetylocysteinę (NAC) na retencję objętościową autologicznego przeszczepu tłuszczu stosowanego u zdrowych kobiet do korekcji asymetrii piersi metodą lipofillingu. NAC redukuje wolne rodniki za pomocą chemicznej grupy sulfhydrylowej. Zdaniem autorów to działanie przeciwutleniające może zmniejszać stres oksydacyjny doświadczany przez komórki przeszczepu tkanki tłuszczowej podczas procedury pobierania, co potencjalnie poprawia długoterminową przeżywalność przeszczepu tłuszczu, zmniejszając liczbę ponownych operacji, a nawet być może całkowitą objętość przeszczepu tłuszczu potrzebne do osiągnięcia zadowalających efektów. Wyniki tego badania mogą uzasadniać zastosowanie nowatorskiego roztworu tumescencyjnego (roztwór Pietruskiego) do pobrania autologicznego przeszczepu tkanki tłuszczowej w rutynowych warunkach klinicznych.
Tematem projektu będzie grupa kobiet, które będą kandydatkami do hipoplastycznej, asymetrycznej korekcji piersi z co najmniej dwuetapowym zabiegiem lipofillingu. Obustronny charakter takiej wady pozwala każdej pacjentce stanowić własną kontrolę. W pierwszym zabiegu lipofillingu jedna pierś zostanie powiększona autologicznym przeszczepem tłuszczu pobranym z jednego obszaru uda po jego infiltracji roztworem Pietruskiego. Pierś kontralateralna zostanie powiększona tkanką tłuszczową pobraną z okolicy uda przeciwstronnego poprzez wykonanie lipoaspiracji po standardowej infiltracji roztworem tumescencyjnym. W niniejszej pracy uwzględniono tylko pierwszy etap korekcji wady piersi. Dodatkowe, przyszłe procedury lipofillingu będą wykorzystywać przeszczep tłuszczu uzyskany wyłącznie za pomocą standardowego roztworu tumescencyjnego.
Hipoteza, że dodatek NAC do roztworu tumescencyjnego użytego do zabiegu pobrania przeszczepu tłuszczu zmniejszy jego długoterminową resorpcję w okolicy piersi, zostanie przetestowana w porównaniu z przeszczepem tłuszczu uzyskanym metodą liposukcji przy użyciu standardowego roztworu tumescencyjnego. U każdej pacjentki zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego piersi (MRI) przed i sześć miesięcy po pierwszym przeszczepie tłuszczu, umożliwiające ilościową, objętościową analizę resorpcji przeszczepionej tkanki tłuszczowej. Ponadto objętość 50 ml każdego pobranego przeszczepu tłuszczu będzie przeznaczona do analizy genetycznej i immunohistochemicznej. Wyniki zostaną porównane za pomocą dwustronnych testów t z istotnością statystyczną ustaloną na poziomie p<0,05.
Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Plastycznej Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Warszawie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowiecki
-
Warsaw, Mazowiecki, Polska, 00416
- Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 18-40 lat
- BMI > 20
- Asymetria piersi (w tym guzkowata deformacja piersi) ze wskazaniami do leczenia autologicznym przeszczepem tłuszczu
- ASA PS I
Kryteria wyłączenia:
- Astma
- Historia reakcji alergicznej na NAC
- Choroba wrzodowa żołądka
- Przeciwwskazania do obrazowania MRI
- Historia operacji piersi lub radioterapii
- Historia operacji biodra / uda lub urazu
- Karmienie piersią, ciąża lub planowana ciąża w ciągu roku
- Choroba lub ogólny stan zdrowia wykluczający znieczulenie ogólne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: N-acetylocysteina (NAC)
Powiększenie piersi autologicznym przeszczepem tłuszczu uzyskanym metodą liposukcji roztworem Pietruskiego (roztwór tumescencyjny z NAC).
|
Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj opis ramienia eksperymentalnego
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Przeciwstronne powiększenie piersi autologicznym przeszczepem tłuszczu uzyskanym przez liposukcję standardowym roztworem tumescencyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza objętościowa autologicznego przeszczepu tłuszczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji u ostatniego zapisanego uczestnika
|
Analiza wolumetryczna przeszczepu tłuszczu sześć miesięcy po operacji (pooperacyjna objętość tkanki tłuszczowej piersi w porównaniu z objętością przedoperacyjną).
|
6 miesięcy po interwencji u ostatniego zapisanego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas interwencji (operacji)
|
Wszelkie powikłania, które wystąpiły podczas zabiegu lipofillingu.
|
Podczas interwencji (operacji)
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Wszelkie powikłania lub skutki uboczne zabiegu lipofillingu, które wystąpiły w okresie 6 miesięcy po zabiegu.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Analiza immunohistochemiczna i genetyczna lipoaspiratów.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Objętość co najmniej 50 ml każdego pobranego przeszczepu tłuszczu (kontrolny roztwór tumescencyjny vs roztwór tumescencyjny Pietruskiego) zostanie przeznaczona do analizy genetycznej i immunohistochemicznej.
Natychmiastowa analiza obejmie oznaczenie ilościowe markerów stresu oksydacyjnego (tlenek azotu, dysmutaza nadtlenkowa, reaktywne formy tlenu), ocenę liczby martwych komórek (cytometria przepływowa) oraz izolację RNA do przyszłej analizy qRT-PCR wybranych docelowych ekspresji związanych z odpowiedzią komórek na stres.
Ponadto z każdego lipoaspiratu zostanie podjęta próba wyizolowania komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ASC) w celu przeprowadzenia testu narażenia na nadtlenek wodoru, testu ELISA, cytometrii przepływowej, testu fibroblastycznego jednostek tworzących kolonie (CFU-F) i testu proliferacji komórek .
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
- Główny śledczy: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 May 18. doi: 10.1007/s00266-020-01730-1. Online ahead of print.
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Oct;45(5):2397-2405. doi: 10.1007/s00266-020-01633-1. Epub 2020 Mar 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Wady wrodzone
- Zanik
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58/IX/PB/Noszczyk/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na N-acetylocysteina (NAC)
-
Tehran University of Medical SciencesNieznanyOstry zawał mięśnia sercowegoIran (Islamska Republika
-
Wake Forest UniversityZambon SpAZakończonyPrzewlekłe zapalenie oskrzeliStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyPalenie | Uzależnienie od nikotynyStany Zjednoczone
-
Kevin Gray, MDZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNefropatja cukrzycowa | Białkomocz | Stres oksydacyjnyStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineJarrow Formulas IncJeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie funkcji poznawczych | Rak jajnika
-
Nova Southeastern UniversityBoston University; Weill Medical College of Cornell University; RTI InternationalRekrutacyjnySyndrom wojny w Zatoce PerskiejStany Zjednoczone
-
Baylor Research InstituteZakończony
-
Washington University School of MedicineZawieszonyCukrzyca | Choroba tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Amputacja kolana kończyny dolnejStany Zjednoczone
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyPadaczka lekoopornaEgipt