- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03197103
De impact van N-acetylcysteïne op volumetrische retentie van autoloog vettransplantaat voor borstasymmetriecorrectie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lipofilling is het proces waarbij autoloog vet wordt verplaatst om het volume, de vorm en het profiel van weefsels te veranderen. Het wordt beschouwd als een eenvoudige, goedkope en minimaal invasieve techniek die op veel plaatsen geïndiceerd is voor zowel aangeboren als verworven wekedelendefecten. Het succes is sterk afhankelijk van de oogsttechniek, bereiding en injectie van het vet. De belangrijkste beperking van de bovengenoemde chirurgische procedure is een verlies van getransplanteerd vetweefsel waarvan wordt aangenomen dat het voornamelijk wordt veroorzaakt door celbeschadiging in oxidatieve, ischemische en mechanische stressmechanismen. Een hoge resorptiesnelheid van het transplantaat resulteert in ondercorrectie en de noodzaak van een behandeling in meerdere fasen. Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een nieuwe tumescente oplossing voor liposuctie die N-acetylcysteïne (NAC) bevat op de volumetrische retentie van autologe vettransplantaten die wordt gebruikt voor correctie van de borstasymmetrie van gezonde vrouwen door middel van lipofilling. NAC vermindert vrije radicalen met behulp van een chemische sulfhydrylgroep. Volgens de auteurs kan dit antioxiderende effect de oxidatieve stress verminderen die wordt ervaren door vettransplantaatcellen tijdens de oogstprocedure, waardoor mogelijk de overlevingskansen van het vettransplantaat op de lange termijn worden verbeterd, het aantal heroperaties wordt verlaagd en misschien zelfs het totale volume van het vettransplantaat. nodig om bevredigende resultaten te bereiken. De resultaten van deze studie kunnen het gebruik van een nieuwe tumescente oplossing (Pietruski-oplossing) rechtvaardigen voor het oogsten van autoloog vetweefsel in de routinematige klinische setting.
De proefpersonen voor dit project zullen bestaan uit de groep vrouwen die in aanmerking komen voor hypoplastische, asymmetrische borstcorrectie met minimaal tweetraps lipofilling. Door het bilaterale karakter van een dergelijk defect kan elke patiënt als haar eigen controle fungeren. Bij de eerste lipofillingprocedure wordt één borst vergroot met autoloog vettransplantaat dat uit één dijgebied wordt geoogst na infiltratie met Pietruski-oplossing. De contralaterale borst zal worden vergroot met vetweefsel dat is verzameld uit het contralaterale dijgebied door lipoaspiratie uit te voeren na standaard infiltratie van tumescente oplossing. Alleen de eerste fase van correctie van borstafwijkingen is in deze studie opgenomen. Bij aanvullende, toekomstige lipofillingprocedures zal alleen gebruik worden gemaakt van een vettransplantaat dat is verkregen met een standaard tumescente oplossing.
De hypothese dat toevoeging van NAC aan de tumescente oplossing die wordt gebruikt voor de procedure voor het oogsten van vettransplantaten de langdurige resorptie in het borstgebied zal verminderen, zal worden getest in vergelijking met het vettransplantaat verkregen met liposuctie met behulp van standaard tumescente oplossing. Voor elke proefpersoon zal een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst worden uitgevoerd vóór en zes maanden na de eerste overdracht van vettransplantaten, waardoor kwantitatieve, volumetrische analyse van de resorptie van getransplanteerd vetweefsel mogelijk wordt. Bovendien zal een volume van 50 ml van elk geoogst vettransplantaat bestemd zijn voor genetische en immunohistochemische analyse. De resultaten zullen worden vergeleken met behulp van tweezijdige t-toetsen met een statistische significantie van p<0,05.
De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Plastische Chirurgie, Centrum voor Postdoctoraal Medisch Onderwijs, Warschau, Polen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mazowiecki
-
Warsaw, Mazowiecki, Polen, 00416
- Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18-40 jaar
- BMI > 20
- Asymmetrie van de borsten (waaronder tubereuze borsten) met indicaties voor behandeling met autologe vettransplantatie
- ASA PS I
Uitsluitingscriteria:
- Astma
- Een geschiedenis van allergische reactie op NAC
- Maagzweer ziekte
- Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming
- Een voorgeschiedenis van borstoperaties of radiotherapie
- Een voorgeschiedenis van heup-/dijoperaties of letsel
- Borstvoeding, zwangerschap of geplande zwangerschap binnen een jaar
- Ziekte of algemene gezondheidstoestand die algehele anesthesie uitsluit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: N-acetylcysteïne (NAC)
Borstvergroting met autoloog vettransplantaat verkregen door liposuctie met Pietruski-oplossing (tumescente oplossing met NAC).
|
Lees voor meer informatie de beschrijving van de experimentele arm
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Contralaterale borstvergroting met autoloog vettransplantaat verkregen door liposuctie met standaard tumescente oplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische analyse van autoloog vettransplantaat
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep bij de laatst ingeschreven deelnemer
|
Volumetrische analyse van vettransplantaat zes maanden na operatie (postoperatief borstvetweefselvolume in vergelijking met preoperatief volume).
|
6 maanden na de ingreep bij de laatst ingeschreven deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens interventie (operatie)
|
Elke complicatie die is opgetreden tijdens de lipofilling-procedure.
|
Tijdens interventie (operatie)
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Elke complicatie of nadelig effect van de lipofilling-procedure die zich voordeed in het tijdsbestek van zes maanden na de operatie.
|
6 maanden na de ingreep
|
|
Immunohistochemische en genetische analyse van lipoaspiraten.
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Een volume van ten minste 50 ml van elk geoogst vettransplantaat (tumescente controle-oplossing vs. Pietruski tumescente oplossing) zal bestemd zijn voor genetische en immunohistochemische analyse.
De onmiddellijke analyse omvat kwantificering van oxidatieve stressmarkers (stikstofmonoxide, superoxidedismutase, reactieve zuurstofsoorten), evaluatie van het aantal dode cellen (flowcytometrie) en RNA-isolatie voor de toekomstige qRT-PCR-analyse van de expressie van gekozen doelwitten gerelateerd aan de stressrespons van cellen.
Daarnaast zal een poging worden ondernomen om van vetweefsel afgeleide stamcellen (ASC) uit elk lipoaspiraat te isoleren ten behoeve van waterstofperoxideblootstellingstest, ELISA-test, flowcytometrie, Colony Forming Unit-Fibroblastic Assay (CFU-F) en Cell Proliferation Assay .
|
Meteen na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
- Hoofdonderzoeker: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 May 18. doi: 10.1007/s00266-020-01730-1. Online ahead of print.
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Oct;45(5):2397-2405. doi: 10.1007/s00266-020-01633-1. Epub 2020 Mar 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Aangeboren afwijkingen
- Atrofie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- 58/IX/PB/Noszczyk/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atrofie van vetweefsel
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidTissue Expander-aandoeningChina
-
Cairo UniversityWerving
-
Silver Falls DermatologyOnbekendTissue Expander-aandoening | Mohs-operatie | Uitbreiding van weefsel | Spanning Rek CurveVerenigde Staten
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOnbekendHellende atrofie van de distale onderkaak | Socket Like Atrophy van de esthetische zoneDuitsland
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenCoeliakie | Echografie | Tissue Transglutaminase Antilichaam | Echografie van de dunne darm
-
Medical University InnsbruckVoltooidWonden en verwondingen | Reactie op vreemd lichaam | Tissue Expander-aandoening | Kapselcontractuur geassocieerd met implantaatOostenrijk
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneWervingZiekte van Parkinson | Meervoudige systeematrofie - Parkinson-subtype (MSA-P) | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Orthostatische hypotensie, dysautonomie | Hypotensie SymptomatischZwitserland
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); CurePSP FoundationWervingMeervoudige systeematrofie | Corticobasale degeneratie | Progressieve supranucleaire verlamming | Corticobasaal syndroom | MSA - Meervoudige systeematrofie | MSA | Progressieve supranucleaire verlamming (PSP) | Corticobasale degeneratie (CBD) | Corticobasaal syndroom (CBS) | MSA-C | Meervoudige systeematrofie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne (NAC)
-
University of GaziantepVoltooidCOVID-19-geassocieerd acuut respiratoir distress syndroom (ARDS)Turkije (Türkiye)
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekend
-
Wake Forest UniversityZambon SpAVoltooidChronische bronchitisVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidDiabetische nefropathie | Proteïnurie | Oxidatieve stressVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Institute of TechnologyNog niet aan het wervenEmotionele ontregelingVerenigde Staten
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaNog niet aan het wervenAcuut nierletsel | Acetylcysteïne Bijwerking | Nierfunctietesten | Kanker (vaste tumoren) | Nierfunctieprobleem
-
Theis S. ItenovUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNog niet aan het wervenSepsis | Ernstige infectie | Acute infectieDenemarken
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityActief, niet wervendTrombotische microangiopathieChina
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterNog niet aan het wervenTriggervingerstoornis | Fasciopathie plantaris | Morton neuroma | Dupuytren contractuur | De Quervain-syndroom | Tarsaltunnelsyndroom | Peroneale zenuwbeknelling | Guyons kanaal | Carpaal Tunnel ChirurgieVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterPamlab, Inc.VoltooidSubjectief geheugenverlies bij oudere personenVerenigde Staten