Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van N-acetylcysteïne op volumetrische retentie van autoloog vettransplantaat voor borstasymmetriecorrectie

4 juli 2017 bijgewerkt door: Bartłomiej Noszczyk, Centre of Postgraduate Medical Education
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een nieuwe tumescente oplossing voor liposuctie die N-acetylcysteïne bevat (Pietruski-oplossing) op de volumetrische retentie van autologe vettransplantaten die wordt gebruikt voor correctie van borstasymmetrie bij gezonde vrouwen door middel van lipofilling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lipofilling is het proces waarbij autoloog vet wordt verplaatst om het volume, de vorm en het profiel van weefsels te veranderen. Het wordt beschouwd als een eenvoudige, goedkope en minimaal invasieve techniek die op veel plaatsen geïndiceerd is voor zowel aangeboren als verworven wekedelendefecten. Het succes is sterk afhankelijk van de oogsttechniek, bereiding en injectie van het vet. De belangrijkste beperking van de bovengenoemde chirurgische procedure is een verlies van getransplanteerd vetweefsel waarvan wordt aangenomen dat het voornamelijk wordt veroorzaakt door celbeschadiging in oxidatieve, ischemische en mechanische stressmechanismen. Een hoge resorptiesnelheid van het transplantaat resulteert in ondercorrectie en de noodzaak van een behandeling in meerdere fasen. Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een nieuwe tumescente oplossing voor liposuctie die N-acetylcysteïne (NAC) bevat op de volumetrische retentie van autologe vettransplantaten die wordt gebruikt voor correctie van de borstasymmetrie van gezonde vrouwen door middel van lipofilling. NAC vermindert vrije radicalen met behulp van een chemische sulfhydrylgroep. Volgens de auteurs kan dit antioxiderende effect de oxidatieve stress verminderen die wordt ervaren door vettransplantaatcellen tijdens de oogstprocedure, waardoor mogelijk de overlevingskansen van het vettransplantaat op de lange termijn worden verbeterd, het aantal heroperaties wordt verlaagd en misschien zelfs het totale volume van het vettransplantaat. nodig om bevredigende resultaten te bereiken. De resultaten van deze studie kunnen het gebruik van een nieuwe tumescente oplossing (Pietruski-oplossing) rechtvaardigen voor het oogsten van autoloog vetweefsel in de routinematige klinische setting.

De proefpersonen voor dit project zullen bestaan ​​uit de groep vrouwen die in aanmerking komen voor hypoplastische, asymmetrische borstcorrectie met minimaal tweetraps lipofilling. Door het bilaterale karakter van een dergelijk defect kan elke patiënt als haar eigen controle fungeren. Bij de eerste lipofillingprocedure wordt één borst vergroot met autoloog vettransplantaat dat uit één dijgebied wordt geoogst na infiltratie met Pietruski-oplossing. De contralaterale borst zal worden vergroot met vetweefsel dat is verzameld uit het contralaterale dijgebied door lipoaspiratie uit te voeren na standaard infiltratie van tumescente oplossing. Alleen de eerste fase van correctie van borstafwijkingen is in deze studie opgenomen. Bij aanvullende, toekomstige lipofillingprocedures zal alleen gebruik worden gemaakt van een vettransplantaat dat is verkregen met een standaard tumescente oplossing.

De hypothese dat toevoeging van NAC aan de tumescente oplossing die wordt gebruikt voor de procedure voor het oogsten van vettransplantaten de langdurige resorptie in het borstgebied zal verminderen, zal worden getest in vergelijking met het vettransplantaat verkregen met liposuctie met behulp van standaard tumescente oplossing. Voor elke proefpersoon zal een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst worden uitgevoerd vóór en zes maanden na de eerste overdracht van vettransplantaten, waardoor kwantitatieve, volumetrische analyse van de resorptie van getransplanteerd vetweefsel mogelijk wordt. Bovendien zal een volume van 50 ml van elk geoogst vettransplantaat bestemd zijn voor genetische en immunohistochemische analyse. De resultaten zullen worden vergeleken met behulp van tweezijdige t-toetsen met een statistische significantie van p<0,05.

De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Plastische Chirurgie, Centrum voor Postdoctoraal Medisch Onderwijs, Warschau, Polen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mazowiecki
      • Warsaw, Mazowiecki, Polen, 00416
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 18-40 jaar
  • BMI > 20
  • Asymmetrie van de borsten (waaronder tubereuze borsten) met indicaties voor behandeling met autologe vettransplantatie
  • ASA PS I

Uitsluitingscriteria:

  • Astma
  • Een geschiedenis van allergische reactie op NAC
  • Maagzweer ziekte
  • Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming
  • Een voorgeschiedenis van borstoperaties of radiotherapie
  • Een voorgeschiedenis van heup-/dijoperaties of letsel
  • Borstvoeding, zwangerschap of geplande zwangerschap binnen een jaar
  • Ziekte of algemene gezondheidstoestand die algehele anesthesie uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: N-acetylcysteïne (NAC)
Borstvergroting met autoloog vettransplantaat verkregen door liposuctie met Pietruski-oplossing (tumescente oplossing met NAC).
Lees voor meer informatie de beschrijving van de experimentele arm
Andere namen:
  • Acetylcysteïne
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Contralaterale borstvergroting met autoloog vettransplantaat verkregen door liposuctie met standaard tumescente oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetrische analyse van autoloog vettransplantaat
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep bij de laatst ingeschreven deelnemer
Volumetrische analyse van vettransplantaat zes maanden na operatie (postoperatief borstvetweefselvolume in vergelijking met preoperatief volume).
6 maanden na de ingreep bij de laatst ingeschreven deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens interventie (operatie)
Elke complicatie die is opgetreden tijdens de lipofilling-procedure.
Tijdens interventie (operatie)
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
Elke complicatie of nadelig effect van de lipofilling-procedure die zich voordeed in het tijdsbestek van zes maanden na de operatie.
6 maanden na de ingreep
Immunohistochemische en genetische analyse van lipoaspiraten.
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
Een volume van ten minste 50 ml van elk geoogst vettransplantaat (tumescente controle-oplossing vs. Pietruski tumescente oplossing) zal bestemd zijn voor genetische en immunohistochemische analyse. De onmiddellijke analyse omvat kwantificering van oxidatieve stressmarkers (stikstofmonoxide, superoxidedismutase, reactieve zuurstofsoorten), evaluatie van het aantal dode cellen (flowcytometrie) en RNA-isolatie voor de toekomstige qRT-PCR-analyse van de expressie van gekozen doelwitten gerelateerd aan de stressrespons van cellen. Daarnaast zal een poging worden ondernomen om van vetweefsel afgeleide stamcellen (ASC) uit elk lipoaspiraat te isoleren ten behoeve van waterstofperoxideblootstellingstest, ELISA-test, flowcytometrie, Colony Forming Unit-Fibroblastic Assay (CFU-F) en Cell Proliferation Assay .
Meteen na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
  • Hoofdonderzoeker: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atrofie van vetweefsel

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne (NAC)

Abonneren