- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03197103
Влияние N-ацетилцистеина на объемное удержание аутологичного жирового трансплантата для коррекции асимметрии груди
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Липофилинг — это процесс перемещения собственного жира для изменения объема, формы и профиля тканей. Он считается простым, недорогим и минимально инвазивным методом, показанным как для врожденных, так и для приобретенных дефектов мягких тканей во многих местах. Успех во многом зависит от техники сбора урожая, подготовки и введения жира. Основным ограничением вышеупомянутой хирургической процедуры является потеря трансплантированной жировой ткани, которая, как полагают, вызвана главным образом повреждением клеток в результате окислительного, ишемического и механического стрессового механизма. Высокая скорость резорбции трансплантата приводит к недокоррекции и необходимости многоэтапного лечения. Цель исследования — оценить влияние нового тумесцентного раствора для липосакции, содержащего N-ацетилцистеин (НАЦ), на объемную ретенцию аутологичного жирового трансплантата, используемого для коррекции асимметрии груди здоровых женщин с помощью липофилинга. NAC снижает количество свободных радикалов с помощью сульфгидрильной химической группы. По мнению авторов, этот антиоксидантный эффект может уменьшить окислительный стресс, испытываемый клетками жирового трансплантата во время процедуры сбора, что потенциально улучшает долгосрочную выживаемость жирового трансплантата, снижает количество повторных операций и даже, возможно, общий объем жирового трансплантата. необходимо для достижения удовлетворительных результатов. Результаты этого исследования могут обосновать использование нового тумесцентного раствора (раствора Пьетруски) для забора аутологичного трансплантата жировой ткани в рутинных клинических условиях.
Субъекты этого проекта будут состоять из группы женщин, которые являются кандидатами на коррекцию гипопластической, асимметричной груди с помощью как минимум двухэтапной процедуры липофилинга. Двусторонний характер такого дефекта позволяет каждой пациентке служить своим контролем. В первой процедуре липофилинга одна грудь будет увеличена за счет аутологичного трансплантата жира, полученного из области одного бедра после его инфильтрации раствором Пьетруски. Контралатеральная грудь будет увеличена за счет жировой ткани, собранной из контралатеральной области бедра, путем выполнения липоаспирации после стандартной инфильтрации тумесцентным раствором. В исследование включен только первый этап коррекции дефекта груди. Кроме того, в будущих процедурах липофилинга будет использоваться жировой трансплантат, полученный только с помощью стандартного тумесцентного раствора.
Гипотеза о том, что добавление NAC к тумесцентному раствору, используемому для процедуры забора жирового трансплантата, уменьшит его долгосрочную резорбцию в области груди, будет проверена по сравнению с жировым трансплантатом, полученным при липосакции с использованием стандартного тумесцентного раствора. Для каждого субъекта будет проведена магнитно-резонансная томография (МРТ) молочной железы до и через шесть месяцев после первой пересадки жирового трансплантата, что позволит провести количественный объемный анализ резорбции трансплантированной жировой ткани. Кроме того, объем 50 мл каждого заготовленного жирового трансплантата будет предназначен для генетического и иммуногистохимического анализа. Результаты будут сравниваться с использованием двусторонних t-тестов со статистической значимостью, установленной на уровне p<0,05.
Исследование будет проводиться в отделении пластической хирургии Центра последипломного медицинского образования, Варшава, Польша.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mazowiecki
-
Warsaw, Mazowiecki, Польша, 00416
- Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 18-40 лет
- ИМТ > 20
- Асимметрия молочных желез (в том числе туберозная деформация молочных желез) с показаниями к лечению аутотрансплантацией жира
- АСА ПС I
Критерий исключения:
- астма
- Аллергическая реакция на NAC в анамнезе
- Язвенная болезнь
- Противопоказания к МРТ
- История операции на груди или лучевой терапии
- Хирургическое вмешательство или травма тазобедренного сустава в анамнезе
- Грудное вскармливание, беременность или планируемая беременность в течение года
- Болезнь или общее состояние здоровья, препятствующие общей анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: N-ацетилцистеин (NAC)
Увеличение груди аутологичным жировым трансплантатом, полученным путем липосакции раствором Пьетруски (тумесцентный раствор с NAC).
|
Для получения дополнительной информации прочитайте описание Experimental Arm.
Другие имена:
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Увеличение контралатеральной груди аутологичным трансплантатом жира, полученным путем липосакции стандартным тумесцентным раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объемный анализ аутологичного жирового трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства у последнего зарегистрированного участника
|
Объемный анализ жирового трансплантата через шесть месяцев после операции (послеоперационный объем жировой ткани молочной железы по сравнению с дооперационным объемом).
|
6 месяцев после вмешательства у последнего зарегистрированного участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время вмешательства (операции)
|
Любые осложнения, возникшие во время процедуры липофилинга.
|
Во время вмешательства (операции)
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Любое осложнение или неблагоприятный эффект процедуры липофилинга, возникшие в течение шести месяцев после операции.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Иммуногистохимический и генетический анализ липоаспиратов.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Объем не менее 50 мл каждого собранного жирового трансплантата (контрольный тумесцентный раствор по сравнению с тумесцентным раствором Пьетруски) будет предназначен для генетического и иммуногистохимического анализа.
Непосредственный анализ будет включать количественную оценку маркеров окислительного стресса (оксид азота, супероксиддисмутаза, активные формы кислорода), оценку количества мертвых клеток (проточная цитометрия) и выделение РНК для будущего анализа экспрессии выбранных мишеней с помощью qRT-PCR, связанной с реакцией клеток на стресс.
Кроме того, будет предпринята попытка выделить стволовые клетки жировой ткани (ASC) из каждого липоаспирата для целей теста воздействия перекиси водорода, теста ELISA, проточной цитометрии, анализа колониеобразующих единиц-фибробластов (CFU-F) и анализа пролиферации клеток. .
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
- Главный следователь: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 May 18. doi: 10.1007/s00266-020-01730-1. Online ahead of print.
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Oct;45(5):2397-2405. doi: 10.1007/s00266-020-01633-1. Epub 2020 Mar 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Врожденные аномалии
- Атрофия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- 58/IX/PB/Noszczyk/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования N-ацетилцистеин (NAC)
-
Wake Forest UniversityZambon SpAЗавершенныйХронический бронхитСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйДиабетическая нефропатия | Протеинурия | Окислительный стрессСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineПриостановленныйСахарный диабет | Заболевание периферических артерий | Критическая ишемия конечностей | Колено с ампутацией нижней конечностиСоединенные Штаты
-
Universidade Federal do CearáSão José Hospital for Infectious Diseases - HSJ; Central Laboratory of Public Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryРекрутингЭндотелиальная дистрофия роговицы ФуксаСоединенные Штаты
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением табака | Играть в азартные игрыСоединенные Штаты
-
Cambridge Health AllianceЗавершенныйCOVID-19 | Окислительный стресс | SARS-CoV-2 | SARS-ассоциированный коронавирус как причина заболевания, классифицированного в другом местеСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
Zambon SpAЗавершенный