局限性外阴痛是宫骶韧带松弛引起的吗？
我们小组进行的小规模实验得出了以下假设：局部诱发的外阴痛 (LPV) 可能是由于子宫-骶韧带 (USL) 松弛所致。 根据这一假设，患有 LPV 的女性所经历的疼痛是由于 USL 无法为阴部神经提供适当的支持。
为了检验这一假设，我们将进行一项单盲随机对照试验，其中 LPV 患者将接受压力测试 - 压力将使用大号施药器暂时施加到后穹窿，从而加强 USL 并增加支持阴部神经。 在施加压力的同时，将进行棉签测试（使用棉签触诊外阴和前庭部位），每位患者将按照 1 到 10 的等级对引起的疼痛进行评分（1 - 不痛，10 - 可以想象到的最严重的疼痛）。
每个患者的结果将与他们的基线疼痛水平（将在实验开始时记录）以及他们在插入窥器但不施加任何压力时报告的疼痛水平进行比较。
研究概览
详细说明
签署知情同意书的 LPV 患者将首先接受棉签测试，在此期间他们将按照 1 到 10 的等级对引起的疼痛进行评分。 该分数将作为患者的基线疼痛水平用于稍后的数据分析。 然后，每位患者将被随机分配到两组中的一组：一组首先进行控制操作，然后进行研究操作，或者第二组，其中研究操作将先于控制操作。 这样做是为了在分析数据时抵消操作顺序对试验结果的可能影响。
控制操作：在不施加压力的情况下将窥器插入阴道。
研究操作：首先插入一个窥器，然后通过它插入一个到达后穹窿的大尺寸施药器，然后在将施药器保持在适当位置的同时收回窥器，然后对后穹窿施加显着压力。
在每次操作过程中，将再次进行棉签测试，并要求每位患者对测试引起的疼痛程度进行评分。 将记录所有数据，稍后我们将分析研究操作期间棉签测试引起的疼痛与对照操作相比或与基线测试相比是否存在显着差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nahariya、以色列
- Department of Obstetrics and Gynecology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有 LPV 的女性在其他方面是健康的。
- 每个患者的症状严重程度为中度（尽管遭受巨大疼痛仍能进行性交）或严重（由于难以忍受的疼痛而无法进行性交）。
- 签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 患有全身性外阴痛的女性。
- 以前接受过其他 LPV 治疗的女性，包括但不限于手术、神经病治疗和/或物理治疗。
- 子宫脱垂的妇女。
- 在试验当天出现泌尿生殖系统感染/炎症，或在试验前不到 14 天已从此类病症中痊愈的女性。
- 以前参加过接受外阴痛治疗的临床试验的女性。
- 症状严重程度定义为轻度的 LPV 女性（能够在遭受轻微疼痛/不适的情况下进行性交）。
- 在试验当天怀孕的妇女。
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jacob Bornstein, Prof、Chair, Obstetrics and Gynecology department
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bornstein J, Goldstein AT, Stockdale CK, Bergeron S, Pukall C, Zolnoun D, Coady D; consensus vulvar pain terminology committee of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD); International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH); International Pelvic Pain Society (IPPS). 2015 ISSVD, ISSWSH, and IPPS Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):607-12. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.02.167. Epub 2016 Mar 25.
- Petros P, Bornstein J. Re: vulvar vestibulitis may be a referred pain arising from laxity in the uterosacral ligaments: a hypothesis based on three prospective case reports. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2004 Oct;44(5):484-5. doi: 10.1111/j.1479-828X.2004.00297.x. No abstract available.
- Bornstein J, Zarfati D, Petros P. Re: Causation of vulvar vestibulitis. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2005 Dec;45(6):538-9. doi: 10.1111/j.1479-828X.2005.00499.x. No abstract available.
- Friedrich EG Jr. Vulvar vestibulitis syndrome. J Reprod Med. 1987 Feb;32(2):110-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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压力测试的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的
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