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La vulvodinia provocata localizzata è causata dalla lassità dei legamenti utero-sacrali?

13 ottobre 2019 aggiornato da: Prof. Jacob Bornstein, Western Galilee Hospital-Nahariya

Esperimenti su piccola scala condotti dal nostro gruppo hanno portato all'ipotesi che la vulvodinia provocata localizzata (LPV) possa essere dovuta alla lassità dei legamenti utero-sacrali (USL). Secondo questa ipotesi, il dolore provato dalle donne con LPV è dovuto all'incapacità dell'USL di fornire un supporto adeguato al nervo pudendo.

Per verificare questa ipotesi condurremo uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco in cui i pazienti con LPV saranno sottoposti a un test di pressione - la pressione verrà temporaneamente applicata al fornice posteriore utilizzando un applicatore di grandi dimensioni, rafforzando così l'USL e aggiungendo sostegno al nervo pudendo. Durante l'applicazione della pressione, verrà eseguito il test del tampone di cotone (palpando i siti vulvari e vestibolari utilizzando un tampone di cotone) e ogni paziente valuterà il dolore suscitato su una scala da 1 a 10 (1 - non doloroso, 10 - il peggior dolore immaginabile).

I risultati per ogni paziente saranno confrontati con il loro livello di dolore di base (che sarà registrato all'inizio dell'esperimento) e con il livello di dolore che riferiscono mentre inseriscono uno speculum ma non applicano alcuna pressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con LPV che firmano un modulo di consenso informato saranno prima sottoposti al test del tampone di cotone durante il quale valuteranno il dolore suscitato su una scala da 1 a 10. Questo punteggio verrà utilizzato come livello di dolore basale del paziente per l'analisi dei dati successiva. Quindi, ogni paziente verrà randomizzato in uno dei due gruppi: un gruppo che subirà prima la manipolazione di controllo e poi la manipolazione dello studio, o il secondo gruppo in cui la manipolazione dello studio precederà la manipolazione del controllo. Questo viene fatto per neutralizzare un possibile effetto dell'ordine delle manipolazioni sui risultati della sperimentazione quando i dati saranno analizzati.

La manipolazione di controllo: Inserimento di uno speculum nella vagina senza applicare pressione.

La manipolazione dello studio: prima inserendo uno speculum, quindi inserendo attraverso di esso un applicatore di grandi dimensioni che raggiunge il fornice posteriore, quindi recuperando lo speculum mantenendo l'applicatore in posizione e quindi applicando una pressione significativa al fornice posteriore.

Durante ciascuna delle manipolazioni, verrà eseguito nuovamente il test del tampone di cotone e ad ogni paziente verrà chiesto di valutare il livello di dolore suscitato dal test. Tutti i dati verranno registrati e in seguito analizzeremo se c'è stata una differenza significativa tra il dolore suscitato dal test del tampone di cotone durante la manipolazione dello studio rispetto alla manipolazione di controllo o rispetto al test di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Nahariya, Israele
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che soffrono di LPV che sono altrimenti sane.
  • La gravità dei sintomi in ogni paziente è moderata (in grado di avere rapporti sessuali nonostante soffra un dolore immenso) o grave (incapace di avere rapporti sessuali a causa di un dolore insopportabile).
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne che soffrono di Vulvodinia generalizzata.
  • Donne che hanno ricevuto in precedenza altri trattamenti per LPV, inclusi ma non limitati a chirurgia, trattamento neuropatico e/o fisioterapia.
  • Donne con prolasso uterino.
  • Donne che presentano infezione/infiammazione genito-urinaria il giorno della prova o che sono guarite da tale condizione meno di 14 giorni prima della data della prova.
  • Donne che hanno precedentemente partecipato a studi clinici in cui hanno ricevuto un trattamento per la vulvodinia.
  • Donne con LPV la cui gravità dei sintomi è definita come leggera (in grado di avere rapporti sessuali mentre soffrono di leggero dolore/fastidio).
  • Donne incinte il giorno del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlla prima la manipolazione
I pazienti in questo gruppo subiranno prima la manipolazione di controllo mentre seguirà la manipolazione dello studio.
Procedura: Prova di pressione
La pressione verrà applicata al fornice posteriore utilizzando uno speculum.
Sperimentale: Studia prima la manipolazione
I pazienti in questo gruppo subiranno prima la manipolazione dello studio mentre seguirà la manipolazione del controllo.
Procedura: Prova di pressione
La pressione verrà applicata al fornice posteriore utilizzando uno speculum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Risultato immediato
I pazienti valuteranno il livello di dolore suscitato ogni volta che verrà eseguito il test del batuffolo di cotone, utilizzando una scala da 1 a 10 (1 - non doloroso, 10 - peggior dolore immaginabile).
Risultato immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Bornstein, Prof, Chair, Obstetrics and Gynecology department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 004317NHR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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