Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er lokalisert provosert vulvodyni forårsaket av slapphet i utero-sakrale leddbånd?

13. oktober 2019 oppdatert av: Prof. Jacob Bornstein, Western Galilee Hospital-Nahariya

Småskala-eksperimenter utført av vår gruppe har ført til hypotesen om at lokalisert provosert vulvodyni (LPV) kan skyldes slapphet i utero-sakrale leddbånd (USL). I følge denne hypotesen skyldes smerten kvinner med LPV opplever USLs manglende evne til å gi passende støtte for pudendalnerven.

For å teste denne hypotesen vil vi gjennomføre en enkeltblind randomisert kontrollforsøk der pasienter med LPV vil gjennomgå en trykktest - trykk vil midlertidig påføres den bakre fornix ved hjelp av en stor applikator, og dermed styrke USL og legge til støtte til pudendalnerven. Mens trykket påføres, vil bomullspinne-testen utføres (palpering av vulva og vestibulære steder ved hjelp av en bomullspinne), og hver pasient vil vurdere den fremkalte smerten på en skala fra 1 til 10 (1 - ikke smertefullt, 10 - verst tenkelig smerte).

Resultatene for hver pasient vil bli sammenlignet med deres baseline-nivå av smerte (som vil bli registrert i begynnelsen av eksperimentet) og med nivået av smerte de rapporterer mens de setter inn et spekulum, men ikke bruker noe trykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med LPV som signerer et informert samtykkeskjema vil først gjennomgå en bomullspinne-test hvor de vil rangere smerten som oppstår på en skala fra 1 til 10. Denne poengsummen vil bli brukt som pasientens baseline smertenivå for dataanalyse senere. Deretter vil hver pasient bli randomisert i en av to grupper: En gruppe som først vil gjennomgå kontrollmanipulasjonen og deretter studiemanipulasjonen, eller den andre gruppen der studiemanipulasjonen vil gå foran kontrollmanipulasjonen. Dette gjøres for å nøytralisere en mulig effekt av rekkefølgen av manipulasjonene på forsøkets resultater når dataene skal analyseres.

Kontrollmanipulasjonen: Innføring av et spekulum i skjeden uten å bruke press.

Studiemanipulasjonen: Først settes inn et spekulum, deretter settes det inn en stor applikator som når den bakre fornixen, deretter hente ut spekulumet mens du holder applikatoren på plass, og deretter legge betydelig press på den bakre fornixen.

Under hver av manipulasjonene vil bomullspinne-testen bli utført på nytt, og hver pasient vil bli bedt om å vurdere smertenivået som testen utløser. Alle data vil bli registrert, og vi vil senere analysere om det var en signifikant forskjell mellom smerten som ble fremkalt av bomullspinne-testen under studiemanipulasjonen sammenlignet med kontrollmanipulasjonen, eller sammenlignet med baseline-testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som lider av LPV som ellers er friske.
  • Alvorlighetsgraden av symptomene hos hver pasient er enten moderat (i stand til å ha samleie til tross for store smerter) eller alvorlig (ikke i stand til å ha samleie på grunn av uutholdelig smerte).
  • Pasienter som har signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som lider av generalisert vulvodyni.
  • Kvinner som tidligere har mottatt annen behandling for LPV, inkludert men ikke begrenset til kirurgi, nevropatisk behandling og/eller fysioterapi.
  • Kvinner med livmorprolaps.
  • Kvinner som viser seg med kjønnsorgan-urinveisinfeksjon/betennelse på prøvedagen, eller som har helbredet fra en slik tilstand mindre enn 14 dager før prøvedagen.
  • Kvinner som tidligere har deltatt i kliniske studier der de mottok behandling for Vulvodynia.
  • Kvinner med LPV hvis symptomers alvorlighetsgrad er definert som lette (i stand til å delta i samleie mens de lider av lett smerte/ubehag).
  • Kvinner som er gravide på rettsdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroller manipulasjon først
Pasienter i denne gruppen vil først gjennomgå kontrollmanipulasjonen mens studiemanipulasjonen vil følge.
Fremgangsmåte: Trykkprøve
Trykk vil bli påført den bakre fornix ved hjelp av et spekulum.
Eksperimentell: Studer manipulasjon først
Pasienter i denne gruppen vil først gjennomgå studiemanipulasjonen mens kontrollmanipulasjonen vil følge.
Fremgangsmåte: Trykkprøve
Trykk vil bli påført den bakre fornix ved hjelp av et spekulum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smerte
Tidsramme: Umiddelbart resultat
Pasienter vil rangere nivået av smerte som fremkalles hver gang bomullspinne-testen skal utføres, ved å bruke en 1-10 skala (1 - ikke smertefullt, 10 - verst tenkelig smerte).
Umiddelbart resultat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Bornstein, Prof, Chair, Obstetrics and Gynecology department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 004317NHR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvodynia

Kliniske studier på Trykkprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere