Johtuuko paikallinen provosoitu vulvodynia kohdun ja sakraalisten nivelsiteiden löysyydestä?
Ryhmämme suorittamat pienimuotoiset kokeet ovat johtaneet olettamukseen, että paikallinen provosoitu vulvodynia (LPV) voi johtua kohdun-sakraalisten ligamenttien (USL) löysyydestä. Tämän hypoteesin mukaan LPV:tä sairastavien naisten kokema kipu johtuu USL:n kyvyttömyydestä tarjota asianmukaista tukea pudendaalhermolle.
Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritamme yksisokkoutetun satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa LPV-potilaille tehdään painetesti – painetta kohdistetaan tilapäisesti takaraivoon suurella applikaattorilla, mikä vahvistaa USL:ää ja lisää tukea hämäyshermoa. Kun painetta kohdistetaan, suoritetaan pumpulipuikkotesti (palpatoidaan vulvaarisia ja vestibulaarisia kohtia vanupuikolla), ja jokainen potilas arvioi aiheuttamansa kivun asteikolla 1-10 (1 - ei kivuliasta, 10). - pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kunkin potilaan tuloksia verrataan hänen kivun lähtötasoon (joka kirjataan kokeen alussa) ja kivun tasoon, jonka he raportoivat, kun he laittavat tähystimen, mutta eivät kohdista painetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LPV-potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, joutuvat ensin vanupuikkotestiin, jonka aikana he arvioivat aiheuttamansa kivun asteikolla 1-10. Tätä pistemäärää käytetään potilaan kivun perustasona tietojen analysoinnissa myöhemmin. Sitten jokainen potilas satunnaistetaan kahteen ryhmään: yhteen ryhmään, joka ensin käy läpi kontrollimanipulaation ja sitten tutkimuksen manipuloinnin, tai toiseen ryhmään, jossa tutkimuksen manipulointi edeltää kontrollimanipulaatiota. Tämä tehdään neutraloimaan manipulaatioiden järjestyksen mahdollinen vaikutus kokeen tuloksiin, kun tietoja analysoidaan.
Ohjauskäsittely: tähystimen työntäminen emättimeen ilman painetta.
Tutkimusmanipulaatio: Ensin asetetaan tähystin, sitten työnnetään sen läpi suuri applikaattori, joka ulottuu takahampaan, sitten tähystin nostetaan takaisin pitäen applikaattori paikoillaan ja sitten kohdistetaan merkittävää painetta posterioriseen fornixiin.
Jokaisen käsittelyn aikana pumpulipuikkotesti suoritetaan uudelleen, ja jokaista potilasta pyydetään arvioimaan testin aiheuttaman kivun taso. Kaikki tiedot tallennetaan, ja analysoimme myöhemmin, oliko vanupuikkotestin aiheuttamassa kivussa merkittävää eroa tutkimuskäsittelyn aikana verrattuna kontrollimanipulaatioon tai vertailutestiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nahariya, Israel
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka kärsivät LPV:stä ja ovat muuten terveitä.
- Oireiden vakavuus kullakin potilaalla on joko kohtalainen (kykee osallistumaan sukupuoliyhteyteen valtavasta kivusta huolimatta) tai vakava (ei voi ryhtyä seksuaaliseen kanssakäymiseen sietämättömän kivun vuoksi).
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka kärsivät yleistyneestä vulvodyniasta.
- Naiset, jotka ovat aiemmin saaneet muita LPV-hoitoja, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkausta, neuropaattista hoitoa ja/tai fysioterapiaa.
- Naiset, joilla on kohdun prolapsi.
- Naiset, joilla on sukuelinten ja virtsateiden tulehdus/tulehdus tutkimuspäivänä tai jotka ovat parantuneet sellaisesta tilasta alle 14 päivää ennen koepäivää.
- Naiset, jotka ovat aiemmin osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin, joissa he saivat Vulvodynia-hoitoa.
- Naiset, joilla on LPV, joiden oireiden vakavuus määritellään kevyiksi (kykenevät osallistumaan sukupuoliyhteyteen kärsiessään lievästä kipusta/epämukavuudesta).
- Naiset, jotka ovat raskaana oikeudenkäyntipäivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hallitse manipulointia ensin
Tämän ryhmän potilaat käyvät ensin läpi kontrollimanipulaatiota, kun taas tutkimuksen manipulointi seuraa.
|
Painetta kohdistetaan takaraivoon tähystimen avulla.
|
|
Kokeellinen: Opiskele manipulaatiota ensin
Tämän ryhmän potilaat käyvät ensin läpi tutkimusmanipulaatiota ja sen jälkeen kontrollimanipulaatiota.
|
Painetta kohdistetaan takaraivoon tähystimen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Välitön tulos
|
Potilaat arvioivat ilmaantuneen kivun tason joka kerta kun vanupuikkotesti suoritetaan asteikolla 1-10 (1 - ei kivuliasta, 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Välitön tulos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Bornstein, Prof, Chair, Obstetrics and Gynecology department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bornstein J, Goldstein AT, Stockdale CK, Bergeron S, Pukall C, Zolnoun D, Coady D; consensus vulvar pain terminology committee of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD); International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH); International Pelvic Pain Society (IPPS). 2015 ISSVD, ISSWSH, and IPPS Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):607-12. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.02.167. Epub 2016 Mar 25.
- Petros P, Bornstein J. Re: vulvar vestibulitis may be a referred pain arising from laxity in the uterosacral ligaments: a hypothesis based on three prospective case reports. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2004 Oct;44(5):484-5. doi: 10.1111/j.1479-828X.2004.00297.x. No abstract available.
- Bornstein J, Zarfati D, Petros P. Re: Causation of vulvar vestibulitis. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2005 Dec;45(6):538-9. doi: 10.1111/j.1479-828X.2005.00499.x. No abstract available.
- Friedrich EG Jr. Vulvar vestibulitis syndrome. J Reprod Med. 1987 Feb;32(2):110-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 004317NHR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Painetesti
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group, Singapore; Agency for Science, Technology and... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabeettinen retinopatia | Makulopatia | Makulan rappeuma, ikään liittyvä | Märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Makulopatia, ikään liittyvä | Ikäperäinen makuladegeneraatioSingapore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageValmis
-
Baskent UniversityValmis
-
Charles University, Czech RepublicValmis