A Vulvodinia Provocada Localizada é Causada pela Frouxidão dos Ligamentos Útero-Sacrais?
Experimentos em pequena escala conduzidos por nosso grupo levaram à hipótese de que a Vulvodínia Provocada Localizada (LPV) pode ser devida à frouxidão dos ligamentos utero-sacrais (USL). De acordo com essa hipótese, a dor sentida pelas mulheres com LPV deve-se à incapacidade do USL de fornecer suporte adequado para o nervo pudendo.
Para testar essa hipótese, realizaremos um ensaio controlado randomizado simples-cego no qual os pacientes com LPV serão submetidos a um teste de pressão - a pressão será aplicada temporariamente no fórnice posterior usando um aplicador de grande porte, fortalecendo o USL e adicionando suporte ao nervo pudendo. Enquanto a pressão está sendo aplicada, será realizado o teste do cotonete (palpação vulvar e vestibular com cotonete), e cada paciente classificará a dor provocada em uma escala de 1 a 10 (1 - sem dor, 10 - pior dor imaginável).
Os resultados de cada paciente serão comparados com o nível de dor basal (que será registrado no início do experimento) e com o nível de dor relatado ao inserir um espéculo, mas sem aplicar qualquer pressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com LPV que assinarem um termo de consentimento informado serão submetidos primeiro ao teste do cotonete, durante o qual avaliarão a dor provocada em uma escala de 1 a 10. Essa pontuação será usada como o nível de dor basal do paciente para análise de dados posteriormente. Em seguida, cada paciente será randomizado em um dos dois grupos: Um grupo que primeiro passará pela manipulação de controle e depois pela manipulação do estudo, ou o segundo grupo no qual a manipulação do estudo precederá a manipulação do controle. Isso é feito para neutralizar um possível efeito da ordem das manipulações nos resultados do ensaio quando os dados forem analisados.
A manipulação de controle: Inserir um espéculo na vagina sem aplicar pressão.
A manipulação do estudo: primeiro inserindo um espéculo, depois inserindo através dele um aplicador de tamanho grande atingindo o fórnice posterior, recuperando o espéculo enquanto mantém o aplicador no lugar e, em seguida, aplicando pressão significativa no fórnice posterior.
Durante cada uma das manipulações, o teste do cotonete será realizado novamente, e cada paciente será solicitado a avaliar o nível de dor provocado pelo teste. Todos os dados serão registrados e, posteriormente, analisaremos se houve diferença significativa entre a dor provocada pelo teste do cotonete durante a manipulação do estudo em comparação com a manipulação de controle ou em comparação com o teste de linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nahariya, Israel
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que sofrem de LPV que são saudáveis.
- A gravidade dos sintomas em cada paciente é moderada (capaz de se envolver em relações sexuais apesar de sofrer imensa dor) ou grave (incapaz de se envolver em relações sexuais devido a dor insuportável).
- Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres que sofrem de Vulvodinia Generalizada.
- Mulheres que receberam anteriormente outros tratamentos para LPV, incluindo, entre outros, cirurgia, tratamento neuropático e/ou fisioterapia.
- Mulheres com prolapso uterino.
- Mulheres que apresentem infecção/inflamação genito-urinária no dia do teste, ou tenham se curado de tal condição menos de 14 dias antes do dia do teste.
- Mulheres que já participaram de ensaios clínicos sob os quais receberam tratamento para Vulvodinia.
- Mulheres com LPV cuja gravidade dos sintomas é definida como leve (capaz de manter relações sexuais com dor/desconforto leve).
- Mulheres grávidas no dia do julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Controle a manipulação primeiro
Os pacientes neste grupo serão submetidos primeiro à manipulação de controle, enquanto a manipulação do estudo seguirá.
|
A pressão será aplicada ao fórnice posterior usando um espéculo.
|
|
Experimental: Estude a manipulação primeiro
Os pacientes neste grupo serão submetidos primeiro à manipulação do estudo, enquanto a manipulação de controle seguirá.
|
A pressão será aplicada ao fórnice posterior usando um espéculo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de dor
Prazo: Resultado imediato
|
Os pacientes avaliarão o nível de dor provocada cada vez que o teste do cotonete for realizado, usando uma escala de 1 a 10 (1 - sem dor, 10 - pior dor imaginável).
|
Resultado imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Bornstein, Prof, Chair, Obstetrics and Gynecology department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bornstein J, Goldstein AT, Stockdale CK, Bergeron S, Pukall C, Zolnoun D, Coady D; consensus vulvar pain terminology committee of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD); International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH); International Pelvic Pain Society (IPPS). 2015 ISSVD, ISSWSH, and IPPS Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):607-12. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.02.167. Epub 2016 Mar 25.
- Petros P, Bornstein J. Re: vulvar vestibulitis may be a referred pain arising from laxity in the uterosacral ligaments: a hypothesis based on three prospective case reports. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2004 Oct;44(5):484-5. doi: 10.1111/j.1479-828X.2004.00297.x. No abstract available.
- Bornstein J, Zarfati D, Petros P. Re: Causation of vulvar vestibulitis. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2005 Dec;45(6):538-9. doi: 10.1111/j.1479-828X.2005.00499.x. No abstract available.
- Friedrich EG Jr. Vulvar vestibulitis syndrome. J Reprod Med. 1987 Feb;32(2):110-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 004317NHR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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