Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вызвана ли локализованная спровоцированная вульводиния слабостью маточно-крестцовых связок?

13 октября 2019 г. обновлено: Prof. Jacob Bornstein, Western Galilee Hospital-Nahariya

Небольшие эксперименты, проведенные нашей группой, привели к гипотезе о том, что локализованная спровоцированная вульводиния (LPV) может быть связана с ослаблением маточно-крестцовых связок (USL). Согласно этой гипотезе, боль, которую испытывают женщины с LPV, связана с неспособностью USL обеспечить соответствующую поддержку полового нерва.

Чтобы проверить эту гипотезу, мы проведем одно слепое рандомизированное контрольное исследование, в котором пациенты с ЛПВ будут подвергаться тесту давления - давление будет временно оказываться на задний свод с помощью аппликатора большого размера, тем самым усиливая УГ и добавляя поддержка полового нерва. Во время надавливания будет проводиться тест ватным тампоном (пальпация вульвы и вестибулярных участков с помощью ватного тампона), и каждый пациент будет оценивать возникшую боль по шкале от 1 до 10 (1 - безболезненно, 10). - самая сильная боль, какую только можно вообразить).

Результаты для каждого пациента будут сравниваться с их исходным уровнем боли (который будет записан в начале эксперимента) и с уровнем боли, о котором они сообщают при введении зеркала, но без какого-либо давления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с LPV, которые подписывают форму информированного согласия, сначала проходят тест ватным тампоном, во время которого они оценивают вызванную боль по шкале от 1 до 10. Эта оценка будет использоваться в качестве базового уровня боли пациента для последующего анализа данных. Затем каждый пациент будет рандомизирован в одну из двух групп: одна группа, которая сначала будет подвергаться контрольной манипуляции, а затем исследовательской манипуляции, или вторая группа, в которой исследовательская манипуляция будет предшествовать контрольной манипуляции. Это делается для нейтрализации возможного влияния порядка манипуляций на результаты испытания при анализе данных.

Контрольная манипуляция: Введение зеркала во влагалище без давления.

Манипуляции исследования: сначала вводят зеркало, затем вводят через него большой аппликатор, достигающий заднего свода, затем извлекают зеркало, удерживая аппликатор на месте, и затем оказывают значительное давление на задний свод.

Во время каждой манипуляции снова будет проводиться тест ватным тампоном, и каждому пациенту будет предложено оценить уровень боли, вызванной тестом. Все данные будут записаны, и позже мы проанализируем, была ли значительная разница между болью, вызванной тестом с ватным тампоном во время исследуемой манипуляции, по сравнению с контрольной манипуляцией или по сравнению с базовым тестом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Nahariya, Израиль
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которые страдают от LPV, которые в остальном здоровы.
  • Тяжесть симптомов у каждого пациента бывает либо умеренной (способность вступать в половой акт, несмотря на сильную боль), либо тяжелой (неспособность вступать в половой акт из-за невыносимой боли).
  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Женщины, страдающие генерализованной вульводинией.
  • Женщины, которые ранее получали другие виды лечения LPV, включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство, невропатическое лечение и/или физиотерапию.
  • Женщины с опущением матки.
  • Женщины с инфекцией/воспалением мочеполовой системы в день исследования или вылечившиеся от такого состояния менее чем за 14 дней до дня исследования.
  • Женщины, которые ранее участвовали в клинических испытаниях, в рамках которых получали лечение вульводинии.
  • Женщины с ЛПВ, тяжесть симптомов которых определяется как легкая (способны вступать в половой акт, испытывая при этом легкие боли/дискомфорт).
  • Женщины, которые были беременны в день суда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала управляйте манипуляциями
Пациенты в этой группе сначала будут подвергаться контрольной манипуляции, а за ней последует исследуемая манипуляция.
Процедура: Испытание под давлением
Давление будет оказываться на задний свод с помощью зеркала.
Экспериментальный: Исследование манипуляции Сначала
Пациенты в этой группе сначала будут подвергаться исследуемой манипуляции, а за ней последует контрольная манипуляция.
Процедура: Испытание под давлением
Давление будет оказываться на задний свод с помощью зеркала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли
Временное ограничение: Немедленный результат
Пациенты будут оценивать уровень боли, возникающей каждый раз, когда будет проводиться тест с ватным тампоном, используя шкалу от 1 до 10 (1 - не болезненно, 10 - сильная вообразимая боль).
Немедленный результат

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western Galilee Hospital-Nahariya

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Bornstein, Prof, Chair, Obstetrics and Gynecology department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 004317NHR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Испытание под давлением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться