Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lokalizált provokált vulvodyniát a méh-szakrális szalagok lazasága okozza?

2019. október 13. frissítette: Prof. Jacob Bornstein, Western Galilee Hospital-Nahariya

A csoportunk által végzett kis léptékű kísérletek ahhoz a hipotézishez vezettek, hogy a lokalizált provokált vulvodynia (LPV) a méh-szakrális szalagok (USL) lazaságára vezethető vissza. E hipotézis szerint az LPV-ben szenvedő nők által tapasztalt fájdalom annak köszönhető, hogy az USL nem képes megfelelő támogatást nyújtani a pudendális ideg számára.

Ennek a hipotézisnek a tesztelésére egy-vak, randomizált kontroll vizsgálatot végzünk, amelyben az LPV-ben szenvedő betegeket nyomáspróbának vetik alá – egy nagyméretű applikátor segítségével ideiglenesen nyomást gyakorolnak a hátsó fornixra, ezzel erősítve az USL-t és hozzáadva. támogatja a pudendális ideget. A nyomás alkalmazása közben elvégzik a vattacsomó-tesztet (a szeméremtest és a vesztibuláris helyek tapintása vattacsomóval), és minden beteg 1-től 10-ig terjedő skálán értékeli a kiváltott fájdalmat (1 - nem fájdalmas, 10). - az elképzelhető legrosszabb fájdalom).

Az egyes betegek eredményeit összehasonlítják a fájdalom kiindulási szintjével (amelyet a kísérlet elején rögzítenek) és a tükör behelyezése közben jelentett fájdalom szintjével, de nem gyakorolnak nyomást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azon LPV-ben szenvedő betegek, akik aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, először vattacsomó-teszten vesznek részt, amely során 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik a kiváltott fájdalmat. Ezt a pontszámot fogják használni a páciens fájdalmának alapszintjeként az adatok későbbi elemzéséhez. Ezután minden pácienst véletlenszerűen két csoport valamelyikébe osztanak: az egyik csoportba, amely először a kontroll-manipuláción, majd a vizsgálati manipuláción esik át, vagy a második csoportba, amelyben a vizsgálati manipuláció megelőzi a kontroll-manipulációt. Ennek célja, hogy semlegesítse a manipulációk sorrendjének a vizsgálati eredményekre gyakorolt ​​lehetséges hatását az adatok elemzésekor.

A kontroll manipuláció: tükör behelyezése a hüvelybe nyomás alkalmazása nélkül.

A vizsgálati manipuláció: Először egy speculum behelyezése, majd egy nagyméretű applikátor behelyezése, amely eléri a hátsó fornixot, majd a tükör visszavétele, miközben az applikátor a helyén marad, majd jelentős nyomást gyakorolunk a hátsó fornixre.

Minden egyes manipuláció során ismételten elvégzik a vattapamacs tesztet, és minden pácienst felkérnek, hogy értékelje a vizsgálat által kiváltott fájdalom mértékét. Minden adatot rögzítünk, és később elemezzük, hogy volt-e szignifikáns különbség a vizsgálati manipuláció során a vattapamacs teszt által kiváltott fájdalom között a kontroll manipulációhoz képest, vagy az alapteszthez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LPV-ben szenvedő nők, akik egyébként egészségesek.
  • A tünetek súlyossága minden betegnél mérsékelt (a hatalmas fájdalom ellenére képes szexuális kapcsolatba lépni) vagy súlyos (elviselhetetlen fájdalom miatt nem tud szexuális kapcsolatba lépni).
  • Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Generalizált vulvodyniában szenvedő nők.
  • Azok a nők, akik korábban más kezelést kaptak LPV ellen, beleértve, de nem kizárólagosan, műtétet, neuropátiás kezelést és/vagy fizioterápiát.
  • Nők méhsüllyedésben.
  • Azok a nők, akiknél genito-húgyúti fertőzés/gyulladás jelentkezett a vizsgálat napján, vagy a vizsgálat napja előtt kevesebb mint 14 nappal gyógyult meg ebből az állapotból.
  • Olyan nők, akik korábban részt vettek olyan klinikai vizsgálatokban, amelyek során Vulvodynia-kezelésben részesültek.
  • LPV-ben szenvedő nők, akiknél a tünetek súlyosságát enyheként határozták meg (képesek szexuális közösülésre, miközben enyhe fájdalomtól/rossz közérzettől szenvednek).
  • A vizsgálat napján terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először az irányítási manipuláció
Az ebbe a csoportba tartozó betegek először a kontroll manipuláción esnek át, majd a vizsgálati manipuláció következik.
Eljárás: Nyomásteszt
Spekulum segítségével nyomást gyakorolnak a hátsó fornixra.
Kísérleti: Tanulmányi manipuláció Először
Az ebbe a csoportba tartozó betegek először a vizsgálati manipuláción esnek át, majd a kontroll manipuláció következik.
Eljárás: Nyomásteszt
Spekulum segítségével nyomást gyakorolnak a hátsó fornixra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom szintje
Időkeret: Azonnali eredmény
A betegek minden alkalommal értékelik a kiváltott fájdalom mértékét, amikor a vattapamacs tesztet elvégzik, egy 1-től 10-ig terjedő skálán (1 - nem fájdalmas, 10 - az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Azonnali eredmény

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob Bornstein, Prof, Chair, Obstetrics and Gynecology department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 004317NHR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyomásteszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel