¿La vulvodinia provocada localizada es causada por laxitud de los ligamentos útero-sacros?
Los experimentos a pequeña escala realizados por nuestro grupo han llevado a la hipótesis de que la vulvodinia provocada localizada (LPV) puede deberse a la laxitud de los ligamentos utero-sacros (USL). De acuerdo con esta hipótesis, el dolor que experimentan las mujeres con LPV se debe a la incapacidad de la USL para brindar un apoyo adecuado al nervio pudendo.
Con el fin de probar esta hipótesis, realizaremos un ensayo de control aleatorizado simple ciego en el que los pacientes con LPV se someterán a una prueba de presión: se aplicará presión temporalmente al fórnix posterior con un aplicador de gran tamaño, fortaleciendo así la USL y agregando apoyo al nervio pudendo. Mientras se aplica la presión, se realizará la prueba del hisopo de algodón (palpando los sitios vulvar y vestibular con un hisopo de algodón), y cada paciente calificará el dolor provocado en una escala del 1 al 10 (1 - no doloroso, 10 - el peor dolor imaginable).
Los resultados de cada paciente se compararán con su nivel de dolor inicial (que se registrará al comienzo del experimento) y con el nivel de dolor que informan al insertar un espéculo pero sin aplicar presión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con LPV que firmen un formulario de consentimiento informado primero se someterán a la prueba del hisopo durante la cual calificarán el dolor provocado en una escala del 1 al 10. Esta puntuación se utilizará como el nivel de referencia del dolor del paciente para el análisis de datos posterior. Luego, cada paciente será aleatorizado en uno de dos grupos: un grupo que primero se someterá a la manipulación de control y luego a la manipulación del estudio, o el segundo grupo en el que la manipulación del estudio precederá a la manipulación del control. Esto se hace para neutralizar un posible efecto del orden de las manipulaciones en los resultados del ensayo cuando se analizarán los datos.
La manipulación de control: Insertar un espéculo en la vagina sin aplicar presión.
La manipulación del estudio: primero insertando un espéculo, luego insertando a través de él un aplicador de gran tamaño que llega al fórnix posterior, luego recuperando el espéculo mientras se mantiene el aplicador en su lugar y luego aplicando una presión significativa al fórnix posterior.
Durante cada una de las manipulaciones, se realizará nuevamente la prueba del hisopo de algodón y se le pedirá a cada paciente que califique el nivel de dolor provocado por la prueba. Se registrarán todos los datos y luego analizaremos si hubo una diferencia significativa entre el dolor provocado por la prueba del hisopo de algodón durante la manipulación del estudio en comparación con la manipulación de control, o en comparación con la prueba de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nahariya, Israel
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que sufren de LPV que por lo demás están sanas.
- La gravedad de los síntomas en cada paciente es moderada (capaz de tener relaciones sexuales a pesar de sufrir un dolor inmenso) o grave (incapaz de tener relaciones sexuales debido a un dolor insoportable).
- Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que sufren de Vulvodinia Generalizada.
- Mujeres que previamente recibieron otros tratamientos para LPV, incluidos, entre otros, cirugía, tratamiento neuropático y/o fisioterapia.
- Mujeres con prolapso uterino.
- Mujeres que presenten infección/inflamación genitourinaria el día del ensayo, o que se hayan curado de dicha afección menos de 14 días antes del día del ensayo.
- Mujeres que hayan participado previamente en ensayos clínicos en los que recibieron tratamiento para la vulvodinia.
- Mujeres con LPV cuya gravedad de los síntomas se define como ligera (capaces de tener relaciones sexuales mientras sufren un ligero dolor/malestar).
- Mujeres embarazadas el día del juicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Manipulación de control primero
Los pacientes de este grupo primero se someterán a la manipulación de control y luego seguirá la manipulación del estudio.
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Se aplicará presión al fórnix posterior usando un espéculo.
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Experimental: Manipulación del estudio primero
Los pacientes de este grupo se someterán primero a la manipulación del estudio, seguido de la manipulación del control.
|
Se aplicará presión al fórnix posterior usando un espéculo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Resultado inmediato
|
Los pacientes calificarán el nivel de dolor provocado cada vez que se realice la prueba del hisopo de algodón, utilizando una escala del 1 al 10 (1: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable).
|
Resultado inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Bornstein, Prof, Chair, Obstetrics and Gynecology department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bornstein J, Goldstein AT, Stockdale CK, Bergeron S, Pukall C, Zolnoun D, Coady D; consensus vulvar pain terminology committee of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD); International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH); International Pelvic Pain Society (IPPS). 2015 ISSVD, ISSWSH, and IPPS Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):607-12. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.02.167. Epub 2016 Mar 25.
- Petros P, Bornstein J. Re: vulvar vestibulitis may be a referred pain arising from laxity in the uterosacral ligaments: a hypothesis based on three prospective case reports. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2004 Oct;44(5):484-5. doi: 10.1111/j.1479-828X.2004.00297.x. No abstract available.
- Bornstein J, Zarfati D, Petros P. Re: Causation of vulvar vestibulitis. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2005 Dec;45(6):538-9. doi: 10.1111/j.1479-828X.2005.00499.x. No abstract available.
- Friedrich EG Jr. Vulvar vestibulitis syndrome. J Reprod Med. 1987 Feb;32(2):110-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 004317NHR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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