Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er lokaliseret provokeret vulvodyni forårsaget af slaphed i de utero-sakrale ledbånd?

13. oktober 2019 opdateret af: Prof. Jacob Bornstein, Western Galilee Hospital-Nahariya

Småskalaforsøg udført af vores gruppe har ført til den hypotese, at lokaliseret provokeret vulvodyni (LPV) kan skyldes slaphed i de utero-sakrale ledbånd (USL). Ifølge denne hypotese skyldes den smerte, som kvinder med LPV oplever, USL's manglende evne til at yde passende støtte til pudendalnerven.

For at teste denne hypotese vil vi udføre et enkelt-blindt randomiseret kontrolforsøg, hvor patienter med LPV vil gennemgå en tryktest - tryk vil midlertidigt blive påført den posteriore fornix ved hjælp af en stor applikator, hvilket styrker USL og tilføjer støtte til pudendalnerven. Mens trykket påføres, vil vatpindstesten blive udført (palpering af vulva og vestibulære steder ved hjælp af en vatpind), og hver patient vil vurdere den fremkaldte smerte på en skala fra 1 til 10 (1 - ikke smertefuldt, 10 - værst tænkelige smerter).

Resultaterne for hver patient vil blive sammenlignet med deres baseline niveau af smerte (som vil blive registreret i begyndelsen af ​​eksperimentet) og med niveauet af smerte, de rapporterer, mens de indsætter et spekulum, men ikke udøver noget pres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med LPV, som underskriver en informeret samtykkeformular, vil først gennemgå en vatpindstest, hvorunder de vil vurdere den fremkaldte smerte på en skala fra 1 til 10. Denne score vil blive brugt som patientens baseline smerteniveau til dataanalyse senere. Derefter vil hver patient blive randomiseret i en af ​​to grupper: En gruppe, som først vil gennemgå kontrolmanipulationen og derefter undersøgelsesmanipulationen, eller den anden gruppe, hvor undersøgelsesmanipulationen vil gå forud for kontrolmanipulationen. Dette gøres for at neutralisere en mulig effekt af rækkefølgen af ​​manipulationerne på forsøgets resultater, når dataene vil blive analyseret.

Kontrolmanipulationen: Indføring af et spekulum i skeden uden at lægge pres på.

Undersøgelsens manipulation: Først indsætte et spekulum, derefter indsætte en stor applikator igennem det, der når den posteriore fornix, derefter hente spekulumet, mens applikatoren holdes på plads, og derefter påføre et betydeligt pres på den posteriore fornix.

Under hver af manipulationerne udføres vatpindstesten igen, og hver patient vil blive bedt om at vurdere smerteniveauet, som testen fremkalder. Alle data vil blive registreret, og vi vil senere analysere, om der var en signifikant forskel mellem smerten fremkaldt af bomuldspindetesten under undersøgelsesmanipulationen sammenlignet med kontrolmanipulationen, eller sammenlignet med baseline-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der lider af LPV, der ellers er raske.
  • Symptomernes sværhedsgrad hos hver patient er enten moderat (i stand til at deltage i samleje på trods af store smerter) eller alvorlige (ude af stand til at deltage i samleje på grund af uudholdelig smerte).
  • Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der lider af generaliseret vulvodyni.
  • Kvinder, der tidligere har modtaget andre behandlinger for LPV, herunder men ikke begrænset til operation, neuropatisk behandling og/eller fysioterapi.
  • Kvinder med livmoderprolaps.
  • Kvinder, der viser sig med urinvejsinfektion/-betændelse på forsøgsdagen eller er helbredt fra en sådan tilstand mindre end 14 dage før forsøgsdagen.
  • Kvinder, der tidligere har deltaget i kliniske forsøg, hvorunder de modtog behandling for Vulvodynia.
  • Kvinder med LPV, hvis symptomers sværhedsgrad er defineret som lys (i stand til at deltage i samleje, mens de lider af let smerte/ubehag).
  • Kvinder, der er gravide på retsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontroller manipulation først
Patienter i denne gruppe vil først gennemgå kontrolmanipulationen, mens undersøgelsesmanipulationen vil følge.
Procedure: Tryktest
Tryk vil blive påført den posteriore fornix ved hjælp af et spekulum.
Eksperimentel: Studiemanipulation først
Patienter i denne gruppe vil først gennemgå undersøgelsesmanipulationen, mens kontrolmanipulationen vil følge.
Procedure: Tryktest
Tryk vil blive påført den posteriore fornix ved hjælp af et spekulum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau
Tidsramme: Umiddelbart resultat
Patienterne vil vurdere niveauet af smerte, der fremkaldes, hver gang bomuldsprøven skal udføres, ved at bruge en 1-10 skala (1 - ikke smertefuldt, 10 - værst tænkelige smerter).
Umiddelbart resultat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Bornstein, Prof, Chair, Obstetrics and Gynecology department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004317NHR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvodyni

Kliniske forsøg med Tryktest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner