Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wordt gelokaliseerde uitgelokte vulvodynie veroorzaakt door laksheid van de utero-sacrale ligamenten?

13 oktober 2019 bijgewerkt door: Prof. Jacob Bornstein, Western Galilee Hospital-Nahariya

Kleinschalige experimenten uitgevoerd door onze groep hebben geleid tot de hypothese dat Localized Provoked Vulvodynia (LPV) mogelijk te wijten is aan laksheid van de Utero-Sacrale ligamenten (USL). Volgens deze hypothese is de pijn die vrouwen met LPV ervaren te wijten aan het onvermogen van de USL om de nervus pudendus goed te ondersteunen.

Om deze hypothese te testen, zullen we een enkelblinde, gerandomiseerde controlestudie uitvoeren waarin patiënten met LPV een druktest zullen ondergaan - er zal tijdelijk druk worden uitgeoefend op de posterieure fornix met behulp van een grote applicator, waardoor de USL wordt versterkt en wordt toegevoegd ondersteuning van de nervus pudendus. Terwijl de druk wordt uitgeoefend, wordt de wattenstaafjestest uitgevoerd (het palperen van de vulvaire en vestibulaire plaatsen met een wattenstaafje) en elke patiënt beoordeelt de opgewekte pijn op een schaal van 1 tot 10 (1 - niet pijnlijk, 10 - ergst denkbare pijn).

De resultaten voor elke patiënt zullen worden vergeleken met hun basisniveau van pijn (dat aan het begin van het experiment zal worden geregistreerd) en met het pijnniveau dat ze melden bij het inbrengen van een speculum maar zonder enige druk uit te oefenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met LPV die een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, ondergaan eerst de wattenstaafjestest, waarbij ze de opgewekte pijn beoordelen op een schaal van 1 tot 10. Deze score zal later worden gebruikt als het basislijnniveau van pijn van de patiënt voor gegevensanalyse. Vervolgens wordt elke patiënt gerandomiseerd in een van twee groepen: een groep die eerst de controlemanipulatie ondergaat en daarna de onderzoeksmanipulatie, of de tweede groep waarin de onderzoeksmanipulatie voorafgaat aan de controlemanipulatie. Dit wordt gedaan om een ​​mogelijk effect van de volgorde van de manipulaties op de resultaten van de proef te neutraliseren wanneer de gegevens worden geanalyseerd.

De controlemanipulatie: een speculum in de vagina brengen zonder druk uit te oefenen.

De studiemanipulatie: Eerst een speculum inbrengen, dan een grote applicator erdoorheen steken die de achterste fornix bereikt, dan het speculum terughalen terwijl de applicator op zijn plaats wordt gehouden, en vervolgens aanzienlijke druk uitoefenen op de achterste fornix.

Tijdens elk van de manipulaties wordt de wattenstaafjestest opnieuw uitgevoerd en wordt elke patiënt gevraagd om de mate van pijn te beoordelen die door de test wordt veroorzaakt. Alle gegevens worden geregistreerd en we zullen later analyseren of er een significant verschil was tussen de pijn die werd veroorzaakt door de wattenstaafjestest tijdens de onderzoeksmanipulatie vergeleken met de controlemanipulatie, of vergeleken met de basislijntest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Nahariya, Israël
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die lijden aan LPV die verder gezond zijn.
  • De ernst van de symptomen bij elke patiënt is matig (in staat om geslachtsgemeenschap te hebben ondanks immense pijn) of ernstig (niet in staat om geslachtsgemeenschap te hebben vanwege ondraaglijke pijn).
  • Patiënten die een toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die lijden aan gegeneraliseerde vulvodynie.
  • Vrouwen die eerder andere behandelingen voor LPV hebben ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, neuropathische behandeling en/of fysiotherapie.
  • Vrouwen met baarmoederverzakking.
  • Vrouwen die zich op de dag van het onderzoek presenteren met een urogenitale infectie/ontsteking, of minder dan 14 dagen voorafgaand aan de dag van het onderzoek van een dergelijke aandoening zijn genezen.
  • Vrouwen die eerder hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken waarbij ze zijn behandeld voor vulvodynie.
  • Vrouwen met LPV waarvan de ernst van de symptomen wordt gedefinieerd als licht (in staat tot geslachtsgemeenschap terwijl ze lichte pijn/ongemak hebben).
  • Vrouwen die zwanger zijn op de dag van het proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beheers manipulatie eerst
Patiënten in deze groep ondergaan eerst de controlemanipulatie waarna de studiemanipulatie volgt.
Procedure: Druktest
Er wordt druk uitgeoefend op de fornix posterior met behulp van een speculum.
Experimenteel: Bestudeer eerst manipulatie
Patiënten in deze groep ondergaan eerst de studiemanipulatie, daarna volgt de controlemanipulatie.
Procedure: Druktest
Er wordt druk uitgeoefend op de fornix posterior met behulp van een speculum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van pijn
Tijdsspanne: Meteen resultaat
Patiënten beoordelen de mate van pijn die wordt opgewekt telkens wanneer de wattenstaafjestest wordt uitgevoerd, met behulp van een schaal van 1-10 (1 - niet pijnlijk, 10 - ergst denkbare pijn).
Meteen resultaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Bornstein, Prof, Chair, Obstetrics and Gynecology department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 004317NHR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Druktest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren