- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03197337
Orsakas lokaliserad provocerad vulvodyni av slapphet i de utero-sakrala ligamenten?
Småskaliga experiment utförda av vår grupp har lett till hypotesen att Localized Provoced Vulvodynia (LPV) kan bero på slapphet i de utero-sakrala ligamenten (USL). Enligt denna hypotes beror smärtan som kvinnor med LPV upplever på USL:s oförmåga att ge lämpligt stöd för pudendalnerven.
För att testa denna hypotes kommer vi att genomföra en enkelblind randomiserad kontrollstudie där patienter med LPV kommer att genomgå ett trycktest - tryck kommer tillfälligt att appliceras på den bakre fornix med en stor applikator, vilket stärker USL och lägger till stöd till pudendalnerven. Medan trycket appliceras kommer bomullspinnestestet att utföras (palpera vulva och vestibulära platser med en bomullspinne), och varje patient kommer att bedöma den framkallade smärtan på en skala från 1 till 10 (1 - inte smärtsamt, 10 - värsta smärtan man kan tänka sig).
Resultaten för varje patient kommer att jämföras med deras baslinjenivå av smärta (som kommer att registreras i början av experimentet) och med nivån av smärta de rapporterar när de sätter in ett spekulum men inte utövar något tryck.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med LPV som undertecknar ett informerat samtyckesformulär kommer först att genomgå bomullspinnestestet under vilket de kommer att bedöma smärtan som framkallas på en skala från 1 till 10. Denna poäng kommer att användas som patientens baslinjenivå av smärta för dataanalys senare. Sedan kommer varje patient att randomiseras till en av två grupper: En grupp som först kommer att genomgå kontrollmanipulationen och sedan studiemanipulationen, eller den andra gruppen där studiemanipulationen kommer att föregå kontrollmanipulationen. Detta görs för att neutralisera en eventuell effekt av manipulationernas ordningsföljd på försökets resultat när data ska analyseras.
Kontrollmanipulationen: Att föra in ett spekulum i slidan utan att utöva tryck.
Studiens manipulation: Först först in ett spekulum, sätt sedan in en stor applikator genom det som når den bakre fornixen, hämta sedan spekulumet samtidigt som applikatorn hålls på plats, och applicera sedan ett betydande tryck på den posteriora fornixen.
Under var och en av manipulationerna kommer bomullspinnestestet att utföras igen, och varje patient kommer att bli ombedd att bedöma graden av smärta som testet framkallar. Alla data kommer att registreras och vi kommer senare att analysera om det fanns en signifikant skillnad mellan smärtan som framkallades av bomullspinnestestet under studiemanipulationen jämfört med kontrollmanipulationen, eller jämfört med baslinjetestet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nahariya, Israel
- Department of Obstetrics and gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som lider av LPV som annars är friska.
- Symtomens svårighetsgrad hos varje patient är antingen måttlig (kan delta i samlag trots enorm smärta) eller svår (kan inte ha samlag på grund av outhärdlig smärta).
- Patienter som har skrivit på ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som lider av generaliserad vulvodyni.
- Kvinnor som tidigare fått andra behandlingar för LPV, inklusive men inte begränsat till operation, neuropatisk behandling och/eller sjukgymnastik.
- Kvinnor med livmoderframfall.
- Kvinnor som har infektion/inflammation i könsorganen/urinvägarna vid prövningsdagen, eller som har läkt från ett sådant tillstånd mindre än 14 dagar före prövningsdagen.
- Kvinnor som tidigare har deltagit i kliniska prövningar där de fått behandling för Vulvodynia.
- Kvinnor med LPV vars symtom svårighetsgrad definieras som lätta (kan delta i samlag samtidigt som de lider av lätt smärta/obehag).
- Kvinnor som är gravida på rättegångsdagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kontrollera först manipulation
Patienter i denna grupp kommer först att genomgå kontrollmanipulationen medan studiemanipulationen kommer att följa.
|
Tryck kommer att appliceras på den bakre fornix med ett spekulum.
|
Experimentell: Studera manipulation först
Patienter i denna grupp kommer först att genomgå studiemanipulation medan kontrollmanipulation kommer att följa.
|
Tryck kommer att appliceras på den bakre fornix med ett spekulum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå av smärta
Tidsram: Omedelbart resultat
|
Patienterna kommer att bedöma nivån av smärta som framkallas varje gång bomullspinnestestet kommer att utföras, med hjälp av en 1-10 skala (1 - inte smärtsamt, 10 - värsta smärtan man kan tänka sig).
|
Omedelbart resultat
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Bornstein, Prof, Chair, Obstetrics and Gynecology department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bornstein J, Goldstein AT, Stockdale CK, Bergeron S, Pukall C, Zolnoun D, Coady D; consensus vulvar pain terminology committee of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD); International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH); International Pelvic Pain Society (IPPS). 2015 ISSVD, ISSWSH, and IPPS Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):607-12. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.02.167. Epub 2016 Mar 25.
- Petros P, Bornstein J. Re: vulvar vestibulitis may be a referred pain arising from laxity in the uterosacral ligaments: a hypothesis based on three prospective case reports. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2004 Oct;44(5):484-5. doi: 10.1111/j.1479-828X.2004.00297.x. No abstract available.
- Bornstein J, Zarfati D, Petros P. Re: Causation of vulvar vestibulitis. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2005 Dec;45(6):538-9. doi: 10.1111/j.1479-828X.2005.00499.x. No abstract available.
- Friedrich EG Jr. Vulvar vestibulitis syndrome. J Reprod Med. 1987 Feb;32(2):110-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 004317NHR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vulvodynia
-
Meir Medical CenterAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, OregonAvslutad
-
Oregon College of Oriental MedicineOregon Health and Science University; National Vulvodynia Association; Council...AvslutadVulvodynia | Vulvar vestibulit | Provocerad Vestibulodyni | Provocerad, lokaliserad vulvodyniFörenta staterna
-
McLean Center for Complementary and Alternative...OkändVulvodynia | Vulvar vestibulit | Vulvodyni, generaliserad | Vulvar smärtaFörenta staterna
-
Uppsala UniversityAvslutadVulvodyni, generaliserad | Provocerad VestibulodyniSverige
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of FloridaAvslutadVulvodynia | Vulvar vestibulit | Vulvodyni, generaliseradFörenta staterna
-
Colleen StockdaleAvslutadSymtom på vulva smärta | Vulvodyni (kronisk vulvarsmärta)Förenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudan
Kliniska prövningar på Trycktest
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadKorrigering av brytningsfelFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... och andra samarbetspartnersAvslutadLivmoderhalscancer | Cervikala abnormiteter | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3Colombia
-
Coloplast A/SAvslutadIleostomi - StomiDanmark