Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orsakas lokaliserad provocerad vulvodyni av slapphet i de utero-sakrala ligamenten?

13 oktober 2019 uppdaterad av: Prof. Jacob Bornstein, Western Galilee Hospital-Nahariya

Småskaliga experiment utförda av vår grupp har lett till hypotesen att Localized Provoced Vulvodynia (LPV) kan bero på slapphet i de utero-sakrala ligamenten (USL). Enligt denna hypotes beror smärtan som kvinnor med LPV upplever på USL:s oförmåga att ge lämpligt stöd för pudendalnerven.

För att testa denna hypotes kommer vi att genomföra en enkelblind randomiserad kontrollstudie där patienter med LPV kommer att genomgå ett trycktest - tryck kommer tillfälligt att appliceras på den bakre fornix med en stor applikator, vilket stärker USL och lägger till stöd till pudendalnerven. Medan trycket appliceras kommer bomullspinnestestet att utföras (palpera vulva och vestibulära platser med en bomullspinne), och varje patient kommer att bedöma den framkallade smärtan på en skala från 1 till 10 (1 - inte smärtsamt, 10 - värsta smärtan man kan tänka sig).

Resultaten för varje patient kommer att jämföras med deras baslinjenivå av smärta (som kommer att registreras i början av experimentet) och med nivån av smärta de rapporterar när de sätter in ett spekulum men inte utövar något tryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med LPV som undertecknar ett informerat samtyckesformulär kommer först att genomgå bomullspinnestestet under vilket de kommer att bedöma smärtan som framkallas på en skala från 1 till 10. Denna poäng kommer att användas som patientens baslinjenivå av smärta för dataanalys senare. Sedan kommer varje patient att randomiseras till en av två grupper: En grupp som först kommer att genomgå kontrollmanipulationen och sedan studiemanipulationen, eller den andra gruppen där studiemanipulationen kommer att föregå kontrollmanipulationen. Detta görs för att neutralisera en eventuell effekt av manipulationernas ordningsföljd på försökets resultat när data ska analyseras.

Kontrollmanipulationen: Att föra in ett spekulum i slidan utan att utöva tryck.

Studiens manipulation: Först först in ett spekulum, sätt sedan in en stor applikator genom det som når den bakre fornixen, hämta sedan spekulumet samtidigt som applikatorn hålls på plats, och applicera sedan ett betydande tryck på den posteriora fornixen.

Under var och en av manipulationerna kommer bomullspinnestestet att utföras igen, och varje patient kommer att bli ombedd att bedöma graden av smärta som testet framkallar. Alla data kommer att registreras och vi kommer senare att analysera om det fanns en signifikant skillnad mellan smärtan som framkallades av bomullspinnestestet under studiemanipulationen jämfört med kontrollmanipulationen, eller jämfört med baslinjetestet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nahariya, Israel
        • Department of Obstetrics and gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 28 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som lider av LPV som annars är friska.
  • Symtomens svårighetsgrad hos varje patient är antingen måttlig (kan delta i samlag trots enorm smärta) eller svår (kan inte ha samlag på grund av outhärdlig smärta).
  • Patienter som har skrivit på ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som lider av generaliserad vulvodyni.
  • Kvinnor som tidigare fått andra behandlingar för LPV, inklusive men inte begränsat till operation, neuropatisk behandling och/eller sjukgymnastik.
  • Kvinnor med livmoderframfall.
  • Kvinnor som har infektion/inflammation i könsorganen/urinvägarna vid prövningsdagen, eller som har läkt från ett sådant tillstånd mindre än 14 dagar före prövningsdagen.
  • Kvinnor som tidigare har deltagit i kliniska prövningar där de fått behandling för Vulvodynia.
  • Kvinnor med LPV vars symtom svårighetsgrad definieras som lätta (kan delta i samlag samtidigt som de lider av lätt smärta/obehag).
  • Kvinnor som är gravida på rättegångsdagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollera först manipulation
Patienter i denna grupp kommer först att genomgå kontrollmanipulationen medan studiemanipulationen kommer att följa.
Tryck kommer att appliceras på den bakre fornix med ett spekulum.
Experimentell: Studera manipulation först
Patienter i denna grupp kommer först att genomgå studiemanipulation medan kontrollmanipulation kommer att följa.
Tryck kommer att appliceras på den bakre fornix med ett spekulum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av smärta
Tidsram: Omedelbart resultat
Patienterna kommer att bedöma nivån av smärta som framkallas varje gång bomullspinnestestet kommer att utföras, med hjälp av en 1-10 skala (1 - inte smärtsamt, 10 - värsta smärtan man kan tänka sig).
Omedelbart resultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Bornstein, Prof, Chair, Obstetrics and Gynecology department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvodynia

Kliniska prövningar på Trycktest

3
Prenumerera