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국부적으로 유발된 외음부 동통은 자궁-천골 인대의 이완으로 인해 발생합니까?

2019년 10월 13일 업데이트: Prof. Jacob Bornstein, Western Galilee Hospital-Nahariya

우리 그룹에서 수행한 소규모 실험은 국부 유발성 외음부 동통(LPV)이 자궁-천골 인대(USL)의 이완으로 인한 것일 수 있다는 가설로 이어졌습니다. 이 가설에 따르면, LPV를 가진 여성이 경험하는 통증은 USL이 음부 신경을 적절하게 지원하지 못하기 때문입니다.

이 가설을 테스트하기 위해 우리는 LPV 환자가 압력 테스트를 받는 단일 맹검 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 압력은 대형 애플리케이터를 사용하여 후방 포닉스에 일시적으로 적용되어 USL을 강화하고 추가합니다. 음부 신경에 대한 지원. 압력을 가하는 동안 면봉 테스트(면봉을 사용하여 외음부 및 전정 부위 촉진)를 수행하고 각 환자는 유발된 통증을 1에서 10의 척도(1 - 통증 없음, 10)로 평가합니다. - 상상할 수 있는 최악의 고통).

각 환자에 대한 결과는 통증의 기준선 수준(실험 시작 시 기록됨) 및 검경을 삽입하지만 압력을 가하지 않는 동안 보고하는 통증 수준과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의서에 서명한 LPV 환자는 먼저 면봉 테스트를 거쳐 통증을 1에서 10까지 평가합니다. 이 점수는 나중에 데이터 분석을 위한 환자의 기준 통증 수준으로 사용됩니다. 그런 다음 각 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나로 분류됩니다. 첫 번째 그룹은 먼저 대조군 조작을 거친 다음 연구 조작을 거치거나 연구 조작이 대조군 조작에 선행하는 두 번째 그룹입니다. 이는 데이터를 분석할 때 시험 결과에 대한 조작 순서의 가능한 영향을 중화하기 위해 수행됩니다.

제어 조작: 압력을 가하지 않고 검경을 질에 삽입합니다.

연구 조작: 먼저 검경을 삽입한 다음 이를 통해 후방 포닉스에 도달하는 대형 어플리케이터를 삽입한 다음 어플리케이터를 제자리에 유지하면서 검경을 회수한 다음 후방 포닉스에 상당한 압력을 가합니다.

각 조작 중에 면봉 테스트를 다시 수행하고 각 환자에게 테스트에서 유발된 통증 수준을 평가하도록 요청합니다. 모든 데이터가 기록될 것이며 연구 조작 중 면봉 테스트에서 유발된 통증이 대조 조작과 비교되거나 기준선 테스트와 비교하여 유의미한 차이가 있는지 나중에 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Nahariya, 이스라엘
        • Department of Obstetrics and Gynecology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 그렇지 않으면 건강한 LPV로 고통받는 여성.
  • 각 환자의 증상 중증도는 중등도(엄청난 통증에도 불구하고 성교를 할 수 있음) 또는 중증(참을 수 없는 통증으로 인해 성교를 할 수 없음)입니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 일반화 된 Vulvodynia로 고통받는 여성.
  • 이전에 수술, 신경병증 치료 및/또는 물리 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 LPV 치료를 받은 여성.
  • 자궁 탈출증이 있는 여성.
  • 시험일에 비뇨생식기 감염/염증이 있거나 시험일 전 14일 이내에 그러한 상태에서 치유된 여성.
  • 이전에 Vulvodynia에 대한 치료를 받은 임상 시험에 참여한 여성.
  • 증상의 중증도가 가벼운 것으로 정의되는 LPV를 가진 여성(가벼운 통증/불편함을 겪으면서 성교를 할 수 있음).
  • 재판 당일 임신한 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어 조작 우선
이 그룹의 환자는 연구 조작이 뒤따르는 동안 먼저 통제 조작을 받게 됩니다.
절차: 압력 테스트
검경을 사용하여 후방 포닉스에 압력을 가할 것입니다.
실험적: 연구 조작 우선
이 그룹의 환자는 먼저 연구 조작을 거치고 대조군 조작이 뒤따를 것입니다.
절차: 압력 테스트
검경을 사용하여 후방 포닉스에 압력을 가할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 정도
기간: 즉각적인 결과
환자는 1-10 등급(1 - 고통스럽지 않음, 10 - 상상할 수 있는 최악의 통증)을 사용하여 면봉 테스트를 수행할 때마다 유도된 통증 수준을 평가합니다.
즉각적인 결과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western Galilee Hospital-Nahariya

수사관

  • 수석 연구원: Jacob Bornstein, Prof, Chair, Obstetrics and Gynecology department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 004317NHR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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