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La vulvodynie provoquée localisée est-elle causée par le laxisme des ligaments utéro-sacrés ?

13 octobre 2019 mis à jour par: Prof. Jacob Bornstein, Western Galilee Hospital-Nahariya

Des expériences à petite échelle menées par notre groupe ont conduit à l'hypothèse que la vulvodynie provoquée localisée (LPV) pourrait être due à une laxité des ligaments utéro-sacrés (USL). Selon cette hypothèse, la douleur ressentie par les femmes atteintes de LPV est due à l'incapacité de l'USL à fournir un soutien approprié au nerf pudendal.

Afin de tester cette hypothèse, nous mènerons un essai contrôlé randomisé en simple aveugle dans lequel les patients atteints de LPV subiront un test de pression - une pression sera temporairement appliquée au cul-de-sac postérieur à l'aide d'un applicateur de grande taille, renforçant ainsi l'USL et ajoutant soutien au nerf pudendal. Pendant que la pression est appliquée, le test du coton-tige sera effectué (palper les sites vulvaires et vestibulaires à l'aide d'un coton-tige), et chaque patient évaluera la douleur provoquée sur une échelle de 1 à 10 (1 - pas douloureux, 10 - la pire douleur imaginable).

Les résultats de chaque patient seront comparés à leur niveau de douleur de base (qui sera enregistré au début de l'expérience) et au niveau de douleur qu'ils signalent lors de l'insertion d'un spéculum mais sans appliquer de pression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de LPV qui signent un formulaire de consentement éclairé subiront d'abord le test du coton-tige au cours duquel ils évalueront la douleur provoquée sur une échelle de 1 à 10. Ce score sera utilisé comme niveau de base de la douleur du patient pour l'analyse ultérieure des données. Ensuite, chaque patient sera randomisé dans l'un des deux groupes : un groupe qui subira d'abord la manipulation de contrôle, puis la manipulation d'étude, ou le deuxième groupe dans lequel la manipulation d'étude précédera la manipulation de contrôle. Ceci est fait pour neutraliser un éventuel effet de l'ordre des manipulations sur les résultats de l'essai lorsque les données seront analysées.

La manipulation de contrôle : Insertion d'un spéculum dans le vagin sans appliquer de pression.

La manipulation de l'étude : insérer d'abord un spéculum, puis insérer à travers celui-ci un applicateur de grande taille atteignant le cul-de-sac postérieur, puis récupérer le spéculum en maintenant l'applicateur en place, puis appliquer une pression importante sur le cul-de-sac postérieur.

Lors de chacune des manipulations, le test du coton-tige sera effectué à nouveau et chaque patient sera invité à évaluer le niveau de douleur provoqué par le test. Toutes les données seront enregistrées, et nous analyserons plus tard s'il y avait une différence significative entre la douleur provoquée par le test au coton-tige lors de la manipulation de l'étude par rapport à la manipulation de contrôle, ou par rapport au test de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Nahariya, Israël
        • Department of Obstetrics and gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 28 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui souffrent de LPV qui sont par ailleurs en bonne santé.
  • La gravité des symptômes chez chaque patient est soit modérée (capable d'avoir des rapports sexuels malgré une douleur immense) soit sévère (incapable d'avoir des rapports sexuels en raison d'une douleur insupportable).
  • Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui souffrent de vulvodynie généralisée.
  • Les femmes qui ont déjà reçu d'autres traitements pour le LPV, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie, le traitement neuropathique et/ou la physiothérapie.
  • Femmes avec prolapsus utérin.
  • Femmes qui présentent une infection/inflammation génito-urinaire le jour de l'essai, ou qui ont guéri d'une telle affection moins de 14 jours avant le jour de l'essai.
  • Les femmes qui ont déjà participé à des essais cliniques dans le cadre desquels elles ont reçu un traitement contre la vulvodynie.
  • Femmes atteintes de LPV dont la gravité des symptômes est définie comme légère (capable d'avoir des rapports sexuels tout en souffrant d'une légère douleur / inconfort).
  • Les femmes qui sont enceintes le jour de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôler d'abord la manipulation
Les patients de ce groupe subiront d'abord la manipulation de contrôle tandis que la manipulation d'étude suivra.
Procédure: Test de pression
Une pression sera appliquée sur le fornix postérieur à l'aide d'un spéculum.
Expérimental: Étudier la manipulation d'abord
Les patients de ce groupe subiront d'abord la manipulation d'étude tandis que la manipulation de contrôle suivra.
Procédure: Test de pression
Une pression sera appliquée sur le fornix postérieur à l'aide d'un spéculum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: Résultat immédiat
Les patients évalueront le niveau de douleur provoqué à chaque fois que le test au coton-tige sera effectué, en utilisant une échelle de 1 à 10 (1 - pas douloureux, 10 - pire douleur imaginable).
Résultat immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western Galilee Hospital-Nahariya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Bornstein, Prof, Chair, Obstetrics and Gynecology department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 004317NHR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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