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Wird lokalisierte provozierte Vulvodynie durch Laxheit der uterosakralen Bänder verursacht?

13. Oktober 2019 aktualisiert von: Prof. Jacob Bornstein, Western Galilee Hospital-Nahariya

Experimente im kleinen Maßstab, die von unserer Gruppe durchgeführt wurden, haben zu der Hypothese geführt, dass die lokalisierte provozierte Vulvodynie (LPV) auf eine Laxität der utero-sakralen Bänder (USL) zurückzuführen sein könnte. Gemäß dieser Hypothese sind die Schmerzen, die Frauen mit LPV erfahren, auf die Unfähigkeit der USL zurückzuführen, den Pudendusnerv angemessen zu unterstützen.

Um diese Hypothese zu testen, werden wir eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie durchführen, in der Patienten mit LPV einem Drucktest unterzogen werden – mit einem großen Applikator wird vorübergehend Druck auf den hinteren Fornix ausgeübt, wodurch die USL verstärkt und hinzugefügt wird Unterstützung des Pudendusnervs. Während der Druck ausgeübt wird, wird der Wattestäbchentest durchgeführt (Palpation der vulvären und vestibulären Stellen mit einem Wattestäbchen), und jeder Patient bewertet den ausgelösten Schmerz auf einer Skala von 1 bis 10 (1 - nicht schmerzhaft, 10 - schlimmster vorstellbarer Schmerz).

Die Ergebnisse für jeden Patienten werden mit ihrem Grundschmerzniveau (das zu Beginn des Experiments aufgezeichnet wird) und mit dem Schmerzniveau verglichen, das sie beim Einführen eines Spekulums, aber ohne Druck ausüben, angeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit LPV, die eine Einverständniserklärung unterschreiben, werden zunächst einem Wattestäbchentest unterzogen, bei dem sie die verursachten Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 bewerten. Diese Punktzahl wird später als Ausgangswert für den Schmerz des Patienten für die Datenanalyse verwendet. Dann wird jeder Patient in eine von zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe, die zuerst der Kontrollmanipulation und dann der Studienmanipulation unterzogen wird, oder die zweite Gruppe, in der die Studienmanipulation der Kontrollmanipulation vorausgeht. Dies geschieht, um einen möglichen Effekt der Reihenfolge der Manipulationen auf die Ergebnisse der Studie zu neutralisieren, wenn die Daten analysiert werden.

Die Kontrollmanipulation: Einführen eines Spekulums in die Scheide ohne Druck auszuüben.

Die Studienmanipulation: Zuerst Einführen eines Spekulums, dann Einführen eines großformatigen Applikators, der den hinteren Fornix erreicht, dann Zurückholen des Spekulums, während der Applikator an Ort und Stelle bleibt, und dann Ausüben eines erheblichen Drucks auf den hinteren Fornix.

Bei jeder Manipulation wird der Wattestäbchentest erneut durchgeführt, und jeder Patient wird gebeten, die durch den Test ausgelöste Schmerzstärke zu bewerten. Alle Daten werden aufgezeichnet, und wir werden später analysieren, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den durch den Wattestäbchen-Test während der Studienmanipulation ausgelösten Schmerzen im Vergleich zur Kontrollmanipulation oder im Vergleich zum Basistest gab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die an LPV leiden, die ansonsten gesund sind.
  • Die Schwere der Symptome bei jedem Patienten ist entweder moderat (in der Lage, Geschlechtsverkehr zu haben, obwohl er unter immensen Schmerzen leidet) oder schwer (unfähig, in den Geschlechtsverkehr zu treten, weil unerträgliche Schmerzen auftreten).
  • Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die an generalisierter Vulvodynie leiden.
  • Frauen, die zuvor andere Behandlungen für LPV erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, neuropathische Behandlung und/oder Physiotherapie.
  • Frauen mit Gebärmuttervorfall.
  • Frauen, die am Tag der Studie an einer Urogenitalinfektion/Entzündung leiden oder weniger als 14 Tage vor dem Tag der Studie von einer solchen Erkrankung geheilt sind.
  • Frauen, die zuvor an klinischen Studien teilgenommen haben, in deren Rahmen sie eine Behandlung gegen Vulvodynie erhielten.
  • Frauen mit LPV, deren Symptome als leicht definiert sind (in der Lage, Geschlechtsverkehr zu haben, während sie unter leichten Schmerzen / Beschwerden leiden).
  • Frauen, die am Tag der Studie schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollieren Sie zuerst die Manipulation
Patienten in dieser Gruppe werden zuerst der Kontrollmanipulation unterzogen, während die Studienmanipulation folgt.
Verfahren: Drucktest
Mit einem Spekulum wird Druck auf den hinteren Fornix ausgeübt.
Experimental: Lerne zuerst die Manipulation
Patienten in dieser Gruppe werden zuerst der Studienmanipulation unterzogen, während die Kontrollmanipulation folgt.
Verfahren: Drucktest
Mit einem Spekulum wird Druck auf den hinteren Fornix ausgeübt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Sofortiges Ergebnis
Die Patienten bewerten den Grad der Schmerzen, die bei jeder Durchführung des Wattestäbchentests hervorgerufen werden, anhand einer Skala von 1 bis 10 (1 – nicht schmerzhaft, 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Sofortiges Ergebnis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Bornstein, Prof, Chair, Obstetrics and Gynecology department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 004317NHR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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