在慢性牙周炎中使用番茄红素后的龈沟液蛋白羰基水平
2017年6月28日 更新者：Maie Sami tawfik
在慢性牙周炎患者中使用局部递送的番茄红素抗氧化剂后，牙龈沟液中蛋白质羰基氧化应激生物标志物的水平 - 随机临床试验
局部递送的抗氧化剂作为非手术牙周治疗的辅助手段对氧化应激标记物 GCF 水平的影响；蛋白质羰基
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项随机对照临床试验。 选择的所有受试者被分配到三个研究组，第一组（测试组），第二组（阳性对照组）和第三组（阴性对照组）。 第 I 组：包括 8 名严重慢性牙周炎患者，通过刮治和根面平整以及局部递送装载在固体脂质微粒中的番茄红素进行治疗。 第 II 组：包括 8 名仅通过刮治和根面平整治疗的严重慢性牙周炎患者。 第 III 组：包括 8 名临床健康牙周组织的患者。
辅助蛋白质羰基生物标志物水平和临床参数来评估番茄红素作为刮治和根面平整的辅助手段的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 52年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有受试者均无任何全身性疾病。
- I 组和 II 组的受试者患有严重的慢性牙周炎（Armitage 等，1999）。
- 第 III 组包括具有临床健康牙周组织的受试者。
- 所有受试者的年龄都在 35-60 岁之间。
- 两种性别都包括在内。
- 受试者能够返回进行后续访问。
- 在解释研究的性质后，受试者同意签署书面同意书。
排除标准：
- 在研究开始前 < 6 个月内有洗牙和牙根平整术或牙周手术史。
- 在基线检查前 < 6 个月内使用过抗微生物药物或非处方抗氧化剂，如 Vit C、Vit B、β-胡萝卜素。
- 报告抗氧化剂有任何副作用或药物过敏的受试者。
- 牙齿松动、脓肿和与受影响部位相关的修复体缺陷的受试者。
- 具有异常功能习惯的对象。
- 怀孕和哺乳期的女性。
- 吸烟者、酗酒者和吸毒者。
- 囚犯。
- 智障患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组：番茄红素 + SRP
洗牙和根面平整后，在牙周袋中注射一次番茄红素 0.1 ml
|
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ACTIVE_COMPARATOR：第二组：仅 SRP
仅洗牙和根面平整，不含番茄红素
|
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NO_INTERVENTION：第三组：健康受试者
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白质羰基的 GCF 水平
大体时间：1个月
|
评估局部递送缓释形式的番茄红素后的 GCF 蛋白羰基水平，作为严重慢性牙周炎患者治疗中刮治和牙根规划 (SRP) 的辅助手段。
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
菌斑指数
大体时间：6个月
|
评估局部递送染色释放形式的番茄红素后斑块指数的变化。
|
6个月
|
|
改良牙龈指数
大体时间：6个月
|
评估局部递送持续释放形式的番茄红素后牙龈指数的变化。
|
6个月
|
|
探测深度
大体时间：6个月
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评估局部递送染色释放形式的番茄红素后的探测深度。
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6个月
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|
临床依恋丧失
大体时间：6分钟
|
评估局部递送缓释形式的番茄红素后的临床依附丧失。
|
6分钟
|
|
放射学改变
大体时间：6个月
|
评估局部递送持续释放形式的番茄红素后骨内缺陷的射线照相变化。
|
6个月
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药物释放
大体时间：1个月
|
使用高效液相色谱技术 (HPLC) 评估番茄红素的释放速率。
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ahmed Y Gamal, PhD、AinShams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月28日
初级完成 (实际的)
2016年11月10日
研究完成 (实际的)
2016年12月14日
研究注册日期
首次提交
2017年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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