Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny karbonylového proteinu v gingivální crevikulární tekutině po použití lykopenu u chronické parodontitidy

28. června 2017 aktualizováno: Maie Sami tawfik

Hladiny gingivální crevikulární tekutiny biomarker karbonylového oxidačního stresu proteinu po použití lokálně dodávaných lykopenových antioxidantů u pacientů s chronickou parodontitidou – randomizovaná klinická studie

Vliv lokálně dodávaných antioxidantů jako doplněk k nechirurgické parodontální terapii na hladinu GCF markeru oxidačního stresu; Protein karbonyl

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Celkový počet vybraných subjektů byl rozdělen do tří studijních skupin, skupina I (testovací skupina), skupina II (pozitivní kontrolní skupina) a skupina III (negativní kontrolní skupina). Skupina I: Zahrnovalo 8 pacientů s těžkou chronickou parodontitidou léčenou škálováním a hoblováním kořenů a lokální aplikací lykopenu s obsahem pevných lipidových mikročástic. Skupina II: Zahrnovalo 8 pacientů se závažnou chronickou parodontitidou léčenou pouze škálováním a hoblováním kořenů. Skupina III: Zahrnovalo 8 pacientů s klinicky zdravým parodontem.

Hladina proteinového karbonylového biomarkeru a klinické parametry byly nápomocny k vyhodnocení účinku lykopenu jako doplňku k odlupování a hoblování kořenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 52 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci byli bez jakýchkoli systémových onemocnění.
  • Subjekty skupiny I a II trpěly těžkou chronickou parodontitidou (Armitage et al., 1999).
  • Skupina III zahrnovala subjekty s klinicky zdravým parodontem.
  • Všechny subjekty byly ve věku 35-60 let.
  • Byla zahrnuta obě pohlaví.
  • Subjekty se mohly vrátit na následné návštěvy.
  • Subjekty souhlasily s podpisem písemného souhlasu poté, co byla vysvětlena povaha studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza odlupování a hoblování kořenů nebo periodontální chirurgie < 6 měsíců před zahájením studie.
  • Anamnéza podávání antimikrobiálních léků nebo volně prodejných antioxidantů, jako je Vit C, Vit B, β-karoten < 6 měsíců před základním vyšetřením.
  • Subjekty, které hlásily jakékoli vedlejší účinky nebo alergie na léky z antioxidantů.
  • Subjekty s pohyblivými zuby, abscesy a defektními výplněmi souvisejícími s postiženými místy.
  • Subjekty s parafunkčními návyky.
  • Březí a kojící samice.
  • Kuřáci, alkoholici a narkomani.
  • Vězeň.
  • Mentálně retardovaní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I: Lykopen + SRP
Lykopen, 0,1 ml aplikovaný jednou injekcí do periodontální kapsy po odlupování a hoblování kořenů
Lék: Lykopen + SRP
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina II: Pouze SRP
Odlupování a hoblování kořenů pouze bez lykopenu
Postup: Pouze SRP
NO_INTERVENTION: Skupina III: zdraví jedinci
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GCF hladina karbonylu proteinu
Časové okno: 1 měsíc
k posouzení hladiny GCF karbonylu proteinu po lokálním podání formy lykopenu s prodlouženým uvolňováním jako doplněk k plánování škálování a kořenů (SRP) při léčbě pacientů s těžkou chronickou parodontitidou.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit změny indexu plaku po lokálním podání obarvené formy lykopenu.
6 měsíců
Upravený gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
k posouzení změn v gingiválním indexu po lokálním podání formy lykopenu s prodlouženým uvolňováním.
6 měsíců
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení hloubky sondování po lokálním dodání obarvené formy lykopenu.
6 měsíců
Ztráta klinické vazby
Časové okno: 6 minut
Vyhodnotit klinickou ztrátu vazby po lokálním podání formy lykopenu s prodlouženým uvolňováním.
6 minut
Rentgenové změny
Časové okno: 6 měsíců
k posouzení radiografických změn v infrakostních defektech po lokálním podání formy lykopenu s prodlouženým uvolňováním.
6 měsíců
Uvolnění drogy
Časové okno: 1 měsíc
k posouzení rychlosti uvolňování lykopenu pomocí techniky vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maie Sami tawfik

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Y Gamal, PhD, AinShams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Maie Sami

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lykopen + SRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit