Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandkødscrevikulære væskeniveauer af proteincarbonyl efter brug af lycopen ved kronisk parodontitis

28. juni 2017 opdateret af: Maie Sami tawfik

Gingival crevikulære væskeniveauer af protein Carbonyl Oxidativ Stress Biomarkør efter brug af lokalt leveret lycopen antioxidanter hos patienter med kronisk parodontitis - randomiseret klinisk forsøg

Effekt af lokalt leverede antioxidanter som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal terapi på GCF-niveauet af oxidativ stressmarkør; Protein Carbonyl

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Samlet udvalgte forsøgspersoner blev inddelt i tre undersøgelsesgrupper, gruppe I (testgruppe), gruppe II (positiv kontrolgruppe) og gruppe III (negativ kontrolgruppe). Gruppe I: Inkluderede 8 patienter med svær kronisk parodontitis behandlet ved afskalning og rodplaning og lokal levering af lycopen fyldt i faste lipidmikropartikler. Gruppe II: Inkluderede 8 patienter med svær kronisk parodontitis, kun behandlet ved afskalning og rodplaning. Gruppe III: Inkluderede 8 patienter med klinisk sundt parodontium.

Proteincarbonyl-biomarkørniveau og kliniske parametre blev hjulpet til at evaluere effekten af ​​lycopen som et supplement til afskalning og rodplaning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 52 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner var fri for systemiske sygdomme.
  • Forsøgspersoner fra gruppe I og II led af alvorlig kronisk parodontitis (Armitage et al., 1999).
  • Gruppe III inkluderede forsøgspersoner med klinisk sundt parodontium.
  • Alle forsøgspersoner var mellem 35-60 år.
  • Begge køn var inkluderet.
  • Forsøgspersonerne kunne vende tilbage til opfølgende besøg.
  • Forsøgspersonerne indvilligede i at underskrive et skriftligt samtykke, efter at arten af ​​undersøgelsen var blevet forklaret.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skældannelse og rodplaning eller periodontal kirurgi < 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Anamnese med administration af antimikrobielle lægemidler eller håndkøbsantioxidanter som C-vitamin, B-vitamin, β-caroten < 6 måneder før baseline-undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der rapporterede bivirkninger eller lægemiddelallergier fra antioxidanter.
  • Forsøgspersoner med mobile tænder, bylder og defekte restaureringer relateret til de berørte steder.
  • Emner med para-funktionelle vaner.
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Rygere, alkoholikere og stofmisbrugere.
  • Fange.
  • Psykisk retarderede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe I: Lycopen + SRP
Lycopen, 0,1 ml injiceret én gang i parodontallommen efter afskalning og rodplaning
Medicin: Lycopen + SRP
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II: Kun SRP
Afskalning og rodafhøvling kun uden lycopen
Procedure: Kun SRP
NO_INTERVENTION: Gruppe III: raske forsøgspersoner
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GCF-niveau af proteincarbonyl
Tidsramme: 1 måned
at vurdere GCF-niveauet af proteincarbonyl efter lokal levering af vedvarende frigivelsesform af lycopen som et supplement til skalering og rodplanlægning (SRP) i behandlingen af ​​patienter med svær kronisk parodontitis.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere ændringer i plakindeks efter lokal levering af farvet frigivelsesform af lycopen.
6 måneder
Modificeret tandkødsindeks
Tidsramme: 6 måneder
at vurdere ændringer i tandkødsindekset efter lokal levering af vedvarende frigivelse af lycopen.
6 måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere sonderingsdybden efter lokal levering af farvet frigivelse af lycopen.
6 måneder
Klinisk tilknytningstab
Tidsramme: 6 min
At vurdere klinisk tilknytningstab efter lokal levering af langvarig frigivelse af lycopen.
6 min
Radiografiske ændringer
Tidsramme: 6 måneder
at vurdere radiografiske ændringer i infrabenedefekterne efter lokal levering af vedvarende frigivelse af lycopen.
6 måneder
Lægemiddelfrigivelse
Tidsramme: 1 måned
at vurdere hastigheden af ​​lycopenfrigivelse ved hjælp af højtydende væskekromatografiteknik (HPLC).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maie Sami tawfik

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Y Gamal, PhD, AinShams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Maie Sami

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Lycopen + SRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner