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Livelli del fluido crevicolare gengivale della proteina carbonilica dopo l'uso del licopene nella parodontite cronica

28 giugno 2017 aggiornato da: Maie Sami tawfik

Fluido gengivale crevicolare Livelli di biomarcatore di stress ossidativo carbonilico proteico in seguito all'uso di antiossidanti licopene somministrati localmente in pazienti con parodontite cronica - Studio clinico randomizzato

Effetto degli antiossidanti somministrati localmente in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica sul livello GCF del marcatore di stress ossidativo; Carbonile proteico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio clinico controllato randomizzato. I soggetti totali selezionati sono stati assegnati a tre gruppi di studio, Gruppo I (Gruppo test), Gruppo II (Gruppo di controllo positivo) e Gruppo III (Gruppo di controllo negativo). Gruppo I: includeva 8 pazienti con parodontite cronica grave gestita mediante scaling e levigatura radicolare e rilascio locale di licopene caricato in microparticelle lipidiche solide. Gruppo II: includeva 8 pazienti con parodontite cronica grave gestita solo con detartrasi e levigatura radicolare. Gruppo III: inclusi 8 pazienti con parodonto clinicamente sano.

Il livello del biomarcatore di carbonile proteico ei parametri clinici sono stati assistiti per valutare l'effetto del licopene in aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura radicolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 52 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti erano esenti da malattie sistemiche.
  • I soggetti del gruppo I e II soffrivano di grave parodontite cronica (Armitage et al., 1999).
  • Il gruppo III comprendeva soggetti con parodonto clinicamente sano.
  • Tutti i soggetti avevano un'età compresa tra 35 e 60 anni.
  • Entrambi i sessi sono stati inclusi.
  • I soggetti sono stati in grado di tornare per le visite di follow-up.
  • I soggetti hanno accettato di firmare un consenso scritto dopo che è stata spiegata la natura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di detartrasi e levigatura radicolare o chirurgia parodontale <6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Storia di somministrazione di farmaci antimicrobici o antiossidanti da banco come Vit C, Vit B, β-carotene <6 mesi prima dell'esame di riferimento.
  • Soggetti che hanno riportato effetti collaterali o allergie ai farmaci da antiossidanti.
  • Soggetti con denti mobili, ascessi e restauri difettosi relativi ai siti interessati.
  • Soggetti con abitudini parafunzionali.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Fumatori, alcolisti e tossicodipendenti.
  • Prigioniero.
  • Pazienti con ritardo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo I: Licopene + SRP
Licopene, 0,1 ml iniettato una volta nella tasca parodontale dopo la detartrasi e la levigatura radicolare
Droga: Licopene + SRP
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II: solo SRP
Detartrasi e levigatura radicolare solo senza licopene
Procedura: Solo SRP
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo III: soggetti sani
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello GCF della proteina carbonile
Lasso di tempo: 1 mese
per valutare il livello GCF della proteina carbonile in seguito alla somministrazione locale di una forma a rilascio prolungato di licopene in aggiunta al ridimensionamento e alla pianificazione delle radici (SRP) nella gestione dei pazienti con parodontite cronica grave.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare i cambiamenti nell'indice di placca in seguito alla somministrazione locale di una forma a rilascio colorato di licopene.
6 mesi
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
per valutare i cambiamenti nell'indice gengivale in seguito alla somministrazione locale della forma a rilascio prolungato di licopene.
6 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la profondità di sondaggio dopo la somministrazione locale di una forma a rilascio colorato di licopene.
6 mesi
Perdita di attaccamento clinica
Lasso di tempo: 6 minuti
Valutare la perdita di attacco clinico in seguito alla somministrazione locale di una forma a rilascio prolungato di licopene.
6 minuti
Alterazioni radiografiche
Lasso di tempo: 6 mesi
per valutare i cambiamenti radiografici nei difetti infraossei in seguito alla somministrazione locale di una forma a rilascio prolungato di licopene.
6 mesi
Rilascio di farmaci
Lasso di tempo: 1 mese
per valutare il tasso di rilascio di licopene utilizzando la tecnica della cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maie Sami tawfik

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Y Gamal, PhD, AinShams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Maie Sami

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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